TRACTOCILE 7.5 mg/ml enjeksiyonluk solüsyon 0.9 ml 1 flakon

TRACTOCILE, atosiban içerir. TRACTOCILE, bebeğinizin erken doğmasını geciktirmek için hamile kadınlarda, hamileliğin 24. haftasından 33. haftasına kadar kullanılır.

TRACTOCILE, kuvvetli rahim (uterus) kasılmalarınızı azaltır. Ayrıca kasılmaların daha az sıklıkta gerçekleşmesini sağlar. Bu işi, rahmin (uterus) kasılmasına yol açan ve “oksitosin” olarak adlandırılan, vücudunuzdaki doğal bir hormonun etkisini engelleyerek yerine getirir.

TRACTOCILE kutusunda, 0.9 ml berrak ve renksiz enjeksiyonluk solüsyon içeren 1 flakon bulunmaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Atosibana veya formülasyonda kullanılan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığınız varsa;

Hamileliğin 24. haftasına henüz gelmemişseniz;

Hamileliğin 33. haftasını geçmişseniz;

Suyunuz gelmişse (kesenin erken yırtılması) ve hamileliğinizde 30 hafta veya daha fazla süre tamamlanmışsa;

• Doğmamış bebeğinizin (fetus) kalp atım hızı normal değilse;

Vajinal kanamanız varsa ve doktorunuz doğmamış bebeğinizin derhal alınmasını istiyorsa;

“Ciddi pre-eklampsi” olarak adlandırılan bir durumunuz varsa ve doktorunuz doğmamış bebeğinizin derhal alınmasını istiyorsa. Ciddi pre-eklampsi, çok yüksek kan basıncı, sıvı tutulması ve/veya idrarda protein bulunması durumudur.

“Ciddi pre-eklampsi” durumuna benzer olan ve “eklampsi” olarak adlandırılan bir

durumunuz varsa, ayrıca vücutta kasılmalarınız da (konvülsiyonlar) varsa, bu durumda,

doğmamış bebeğinizin derhal alınması gerekir.

Doğmamış bebeğiniz ölmüşse;

Rahminizde (uterus) enfeksiyon varsa veya enfeksiyon ihtimali düşünülüyorsa;

Plasentanız doğum kanalını kapatıyorsa;

Plasentanız rahminizin duvarından ayrılıyorsa;

• Sizde veya doğmamış bebeğinizde, hamileliğinizi devam ettirmeniz durumunda tehlikeli hale gelebilecek başka bir rahatsızlık varsa

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, TRACTOCILE tedavisine

başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

TRACTOCILE kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz ile aşağıdakileri gözden geçiriniz

Suyunuzun gelmiş olabileceğini düşünüyorsanız (membramnızın erken yırtılması),

Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa,

• Hamileliğinizin 24. ve 27. haftaları arasındaysanız,

Birden fazla bebeğe hamileyseniz,

Rahim kasılmalarınız tekrar başlarsa, TRACTOCILE tedavisi, en fazla üç defa olmak üzere tekrarlanabilir.

• Doğmamış bebeğiniz, hamileliğinizde geçen süreye kıyasla küçükse,
• Bebeğiniz doğduktan sonra rahminiz daha az kasılabilir. Bu durum kanamaya neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Uygulanabilir değildir.

3.TRACTOCILE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Ayrıca, çözelti partikül madde içerip içermediğine ve berrak olup olmadığına dair kontrol edilmelidir.

TRACTOCILE, arka arkaya 3 aşamada damar içine uygulanacaktır

İlk enjeksiyon olan 0.9 ml’de 6.75 mg atosiban, 1 dakika boyunca damarınıza yavaş yavaş enjekte edilecektir.

Hemen arkasından, 3 saat boyunca, TRACTOCILE 7.5 mg/ml İnfüzyon Solüsyonu için Konsantre’nin saatte 18 mg’a karşılık gelen dozu (300 mcg/dak) verilecektir.

Sonrasında, en fazla 45 saate kadar veya kasılmalarınız durana kadar, TRACTOCILE 7.5 mg/ml İnfüzyon Solüsyonu için Konsantre’nin saatte 6 mg’a karşılık gelen dozu (100 mcg/dak) uygulanacaktır.

Tedavinin süresi 48 saati geçmemelidir.

Rahimdeki kasılmalarınız tekrar başlarsa, ek TRACTOCILE tedavileri de yapılabilir.

TRACTOCILE tedavisi, en fazla üç kere olmak üzere tekrarlanabilir.

TRACTOCILE ile yapılan tedavi sırasında, kasılmalarınız ve doğmamış bebeğinizin kalp atım hızı izlenebilir.

Bir hamilelik sırasında üçten fazla tekrar tedavi yapılmaması önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

TRACTOCILE damar içine uygulanmaktadır.

Doktorlar için kullanım talimatları

TRACTOCILE uygulamadan önce, çözeltinin berrak olup olmadığı ve partikül madde içerip içermediği kontrol edilmelidir.

TRACTOCILE, I.V. olarak arka arkaya 3 aşamada uygulanır

Başlangıç intravenöz enjeksiyon dozu olan 0.9 ml’de 6.75 mg, bir dakika boyunca damara yavaş yavaş enjekte edilir.

3 saat boyunca 24 ml/saat hızla sürekli bir infüzyon uygulanır.

45 saate veya uterus kasılmaları hafifleyene kadar 8 ml/saat hızla sürekli bir infüzyon uygulanır.

Tedavinin toplam süresi 48 saati geçmemelidir. Kasılmalarınız tekrar başlarsa, ek TRACTOCILE tedavileri de yapılabilir. Bir hamilelik sırasında üçten fazla tekrar tedavi yapılmaması önerilmektedir.

TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon solüsyonu için konsantrenin kullanım için hazırlanması

TRACTOCILE uygulamadan önce, çözeltinin berrak olup olmadığı ve partikül madde içerip içermediği kontrol edilmelidir.

TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon için konsantre çözeltisi, 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözelti, ringer laktat çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilerek intravenöz infüzyon için hazırlanır. Bu işlem, 100 ml infüzyon torbasından 10 ml çözelti çekilip yerine iki adet 5 ml flakondan alınan 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ml infüzyon için konsantre çözeltisi konularak gerçekleştirilir ve böylece 100 ml’de 75 mg atosibana karşılık gelen bir konsantrasyon elde edilir. Farklı hacimdeki bir infüzyon torbası kullanılacak ise, solüsyonun hazırlanması için doğru orantılı hesaplama yapılmalıdır. TRACTOCILE, infüzyon torbasında diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Yükleme infüzyonu, yukarıda bahsedilen şekilde hazırlanan solüsyonun, 24 ml/ saat (örneğin.

18 mg/ saat) ve 3 saatten fazla bir süre ile yeterli tıbbi gözetim hastanede kadın doğum servisinde uygulanmasıyla yapılır. 3 saat sonra infüzyon hızı 8 ml/ saate düşürülür.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Veri yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz ayarlamasının gerekliliğini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.

Eğer TRACTOCILE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACTOCILE kullanırsanız

Uygulanabilir değildir. Doktorunuz gerekli dozu hastane ortamında size uygulayacaktır.

TRA CTOC ILE ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

TRACTOCILE'i kullanmayı unuttuysanız

Uygulanabilir değildir. Doktorunuz gerekli dozu hastane ortamında size uygulayacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

TRACTOCILE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Geçerli değildir.

Saklama koşulları

5.TRACTOCILE'in saklanması

TRACTOCILE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 0 C - 8 0 C arasında buzdolabında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Seyreltilen çözelti hazırlandıktan sonraki 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACTOCILE'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRACTOCILE’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza No.255 A Blok Kat 13

Maslak 34398 İstanbul

Tel: 0212 335 62 00

Faks: 0212 285 42 74

e-posta: TR0-info@ferring.com

Üretici

Ferring GmbH Kiel, Almanya

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç özellikle gebelik döneminde 24 ile 33. haftalar arasında kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Gebelik süresi 24 haftanın altında veya 33 haftanın üstünde ise kullanılmamalıdır.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRACTOCILE ile yapılan çalışmalarda, emzirme üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Az miktarda atosibanın, plazmadan süte geçtiği gösterilmiştir.