TOSSECA 20 mg DR 28 kapsül

TOSSECA, 20 mg esomeprazol magnezyuma eşdeğer 21.753 mg esomeprazol magnezyum dihidrat içeren, beyazımsı açık sarı pelletler içeren mor renkli, '3’ numara sert jelatin kapsüldür.

TOSSECA, 14 ve 28 kapsüllük PP kapaklı HDPE şişede piyasaya sunulmaktadır.

TOSSECA “proton pompası inhibitörü" olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.

TOSSECA aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır

• Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)

Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (Erozif reflü özofajitin tedavisinde)

Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide yanması ve kusma gibi hastalık

belirtilerinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde)

Sürekli NSAIt (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisi gerektiren hastalarda

Ağrı veya iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, mide veya karın boşluğunun üst kısmında ağrı veya rahatsızlık gibi belirtiler (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaç (NSAİİ) kullanımı ile ilişkili üst gastrointestinal belirtilerin tedavisinde)

Ülserler: ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu ülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde (Gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)

Ülserlere neden olan Helicobacter pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunda

İnfüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayı durdurmayı sağlayan mekanizmaların Ü=hemostaz) sürdürülmesi ve mide veya duodenum ülserlerinde tekrar kanamanın Önlenmesinde.

Midede aşın asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler (Zollinger-Ellison sendromu) dahil, midede aşın asit salgısı durumlarında

Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz ve daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktor veya

eczacınıza danışınız.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Eğer esomeprazol, benzimidazol türevlerine ya da TOSSECA içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa

Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine karşı alerjiniz varsa (örn: pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)

Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfınavir (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskiniz varsa

Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz

Digoksin ya da kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlar (Örn diüretikler) kullanıyorsanız doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.

En az 3 ay süreyle proton pompası inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol gibi) ile tedavi görmekteyseniz

Nöroendokrin tümörler için tam incelemesine girecekseniz

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz

TOSSECA ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda

Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda

Dışkının siyah olması ve kanamalı noktaların olması halinde

DERHAL doktorunuza başvurunuz.

• Eğer mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, vorikonazol), anksiyete ilacı (diazepam). sara (epilepsi) ilacı (fenitoin), kan pıhtılaşmasını önleyici ilaç (varfarin), kesik topallama ilacı (silostazol) ve midenin boşalmasını hızlandırıcı ilaçlardan (sisaprid) herhangi birini alıyorsanız doktorunuza danışınız.

Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.

• Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa, bunu doktorunuzla konuşmalısınız,

H. PylorV nin yok edilmesi için size üçlü tedavi reçete edilmişse veya TOSSECA size ihtiyacınız halinde kullanmak üzere verildiyse, almakta olduğunuz herhangi başka bir ilaç varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

TOSSECA sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1.0 mg sodyum lauri! sülfat ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün ponceau 4R ihtiva eder. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

3.TOSSECA nasıl kullanılır ?

Yetişkinler

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit) günde bir kez TOSSECA 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.

Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez TOSSECA 20 mg’dır.

Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez TOSSECA 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.

Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez

TOSSECA 20 mg almanızı tavsiye edebilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (Erozif reflü özofajit) günde bir kez TOSSECA 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.

Hastalığın tekrarlanmasını Önlemek için önerilen doz günde bir kez TOSSECA 20 mg’dır.

Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (Gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez TOSSECA 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.

Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez

TOSSECA 20 mg almanızı tavsiye edebilir.

Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gerektiren hastalarda Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağrı veya üst karın boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİ ile ilişkili üst gastrointestinal semptomların tedavisi) günde bir kez TOSSECA 20 mg’dır. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza danışınız.

Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir kez TOSSECA 20 veya 40 mg’dır.

Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen doz günde bir kez TOSSECA 20 veya 40 mg’dır.

Helicobacter pylori isimli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonda Yetişkinler

Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez TOSSECA 20 mg’dır. Doktorunuz size ayrıca aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir amoksisilin ve klaritromisin. Önerilen tedavi süresi bir haftadır. İlacınızı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız herhangi bir konuyu doktorunuza danışınız. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek, hem de ülserlerin tekrar oluşmasını önleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaygın kullanım dozu doktorunuz tarafından reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon tedavisinde günde iki kez TOSSECA 20 mg’dır. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.

infuzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayı durdurmayı sağlayan mekanizmaların (=hemostazın) sürdürülmesi ve mide veya duodenum ülserlerde tekrar kanamanın önlenmesinde

4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg. Oral yolla tedavi periyodundan önce, asit baskılanması tedavisi için esomeprazol 80 mg infiizyon 30 dakika için bolus infiizyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat devamlı intravenöz infuzyon uygulanmalıdır.

Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşırı salgı durumlarında (Zollinger-Ellison sendromu) Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki kez TOSSECA 40 mg’dtr. Doktorunuz, doz ayarlamasını ihtiyacınıza göre yapacak ve ayrıca ilacı ne kadar süre İle kullanacağınıza karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbreklerin, esomeprazolün kendisinden değil, metabolitlerinin atılımından sorumlu olmasından dolayı, böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol metabolizmasının değişmesi beklenmez.

Eğer TOSSECA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Karaciğer yetmezliği Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazolün metabolizması bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolizma hızı azalır ve esomeprazolün EAA-Eğri altındaki alanı iki kat artar. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve metabolitlerinin birikim eğilimi görülmez.

Eğer TOSSECA ’mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOSSECA kullanırsanız

TOSSECA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız , derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOSSECA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece zamanı gelen dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Kapsülleri gıda ile veya aç kamına alabilirsiniz.

Saklama koşulları

5.TOSSECA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOSSECA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOSSECA'i kullanmayınız.

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/istanbul

Üretim yeri

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş Sanayi Mah. Tunç Cad. No.3 Esenyurt/İstanbul

111

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOSSECA” yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, TOSSECA’yı sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.