TEOPLAN 400 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon

• TEOPLAN, kuru toz halinde teikoplanin (domuz kası ve kemiği) isimli bir ilaç içerir.
• TEOPLAN, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar eklemlerinizde, kanınızda veya kemiklerinizde meydana gelebilir. TEOPLAN damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır.
• Etkin maddenin kuru toz halinde yer aldığı 1 enjeksiyonluk flakon ve 3 mL enjeksiyonluk su içeren ampul aynı ambalaj içinde sunulmuştur.

Her bir çözücü ampul içinde 3 mL enjeksiyonluk su bulunur. Her bir TEOPLAN flakonu içinde 24,8 mg sodyum klorür bulunur. 2 dozaj şekli mevcuttur: TEOPLAN 200 mg İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon ve TEOPLAN 400 mg İ.M./İ.V. enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon

• TEOPLAN diğer antibiyotiklerin tedavi edemediği enfeksiyonların tedavisi için veya penisilin veya sefalosporin grubundaki antibiyotiklere alerjisi olan hastalarda kullanılır. Bu enfeksiyonlar vücudumuzun aşağıdaki bölümlerinde meydana gelebilir:
• Kasları da içeren deri ve deri altı doku: Bazen “yumuşak doku”da denebilir. Bu dokuların enfeksiyonları
• İdrar yolları: Böbrek ve mesaneyi de içeren organların enfeksiyonları
• Akciğerler: Solunumu etkileyen enfeksiyonlar
• Eklem ve kemikler: Kalça ve diz eklemlerinizdeki ve kemiklerinizdeki enfeksiyonlar da dahi1.
• Kan: Bakterilerin kana geçmesi sonucu oluşan septisemi.
• Kalp: Endokardit olarak adlandırılan kalbin iç zarının veya kapakçıklarının iltihabı.
• Mide veya bağırsak: Hastalık peritonit olarak adlandırılır. Bu durum eğer böbrek problemleriniz varsa ve düzenli olarak diyalize giriyorsanız gerçekleşebilir.

Ayrıca ameliyat öncesi (örneğin diş ve ortopedi ameliyatları) enfeksiyon oluşumunu engellemek için de kullanılır.

Penisilin ya da sefalosporinlere karşı alerjisi bulunan hastaların enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

Clostridium difficile adlı bir bakterinin neden olduğu, antibiyotiğe bağlı ishal tedavisinde ağız yoluyla kullanılabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

• İlacın etkin maddesi olan teikoplanine veya TEOPLAN’ın içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa.

Alerjinin belirtileri: Döküntü, dudak, yüz, boğaz ve dilinizin şişmesi sonucu yutkunma veya nefes almada problemler

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Böbrek problemleriniz varsa
• Vankomisin isimli antibiyotiğe karşı alerjiniz varsa
• Böbrekler ve işitme yeteneği üzerinde olumsuz etki gösteren ilaçlar (aminoglikozid, kolistin, amfoterisin B, siklosporin, sisplatin, furosemid ve etakrinik asit gibi) kullanıyorsanız veya yeni kullandıysanız
• Tedavi sırasında, asıl tedavi edilen enfeksiyonun üzerine yeni bir enfeksiyon eklenirse

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

3.TEOPLAN nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Kas veya damar içine enjekte edilerek uygulanır.

İntravenöz dozlar, 3-5 dakika içinde yapılan hızlı enjeksiyonla ya da 30 dakika içinde yapılan yavaş infüzyonla uygulanabilir.

Kilonuza göre farklı doz uygulaması gerekebilir. Tedavinin süresi enfeksiyonuna bağlı olarak değişecektir.

Orta şiddetteki enfeksiyonlarda

18 yaş ve üzeri yetişkinlere genellikle 400 mg başlangıç dozu ilk gün uygulanır. Devam dozu günde 200 mg olarak belirlenebilir.

Şiddetli enfeksiyonlarda

İlk üç doz her 12 saatte bir 400 mg

Devam dozu günde 400 mg

Enfeksiyon oluşumunu engellemek için

Ameliyat öncesi tek doz 400 mg

Periton Diyalizi

İlk gün damar içine uygulanan 400 mg’lık yükleme dozunun ardından

• 1. hafta: her diyaliz torbasında 20 mg/L dozunda
• 2. hafta: her iki torbada bir 20 mg/L dozunda
• 3. hafta: gece boyunca uygulamada kalan torba için 20 mg/L.

Çocuklar (2 aylık ve üzeri)

Orta şiddetteki enfeksiyonlarda

• İlk üç uygulamada 10 mg/kg’lık doz 12 saatte bir uygulanır.
• Daha sonra uygulamaya günde bir kez 6 mg/kg dozuyla devam edilir.

Şiddetli enfeksiyonlarda veya enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda

• İlk üç uygulamada 10 mg/kg’lık doz 12 saatte bir uygulanır.
• Daha sonra uygulamaya günde bir kez 10 mg/kg dozuyla devam edilir.

Enfeksiyonu önlemek için

• Operasyondan önce bir defaya mahsus 400 mg dozunda uygulanır.

Bebekler (doğumdan sonraki bir ay içinde)

• İlk gün 16 mg/kg, ardından her gün bir kez 8 mg/kg dozunda uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına, yaşına ve varsa diğer hastalıklarına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları

Eğer sizde böbrek problemleri varsa doktorunuz sizin için uygun olan en düşük TEOPLAN dozunu uygulayacaktır.

Eğer TEOPLAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEOPLAN kullanırsanız

TEOPLAN doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Yanlışlıkla böyle bir durum söz konusu olursa, klinikte gerekli tedavi uygulanacaktır.

TEOPLAN 4 aydan fazla verilmemelidir. Doktorunuz ya da hemşireniz hastalığın gelişimini ve size verilen tedaviyi kontrol edecektir.

TEOPLAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TEOPLAN'i kullanmayı unuttuysanız

TEOPLAN doktor denetiminde kullanılacağı için ve uygulamalar vasıflı sağlık personeli tarafından yapılacağı için ilacın uygulanmasının unutulması söz konusu olmayacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEOPLAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

TEOPLAN damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır. Ancak, Clostridium difficile adlı bir bakterinin neden olduğu, antibiyotiğe bağlı ishal tedavisinde ağız yoluyla kullanılabilir.

Saklama koşulları

5.TEOPLAN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEOPLAN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34010 Topkapı - İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Hazırlama şekli

• 1. Bir enjektör ile ampulün içindeki suyun tamamını çekiniz.
• 2. Suyun tamamını YAVAŞÇA flakonun içine enjekte ediniz; enjektörün içinde yaklaşık 0.2 mL kadar su kalacaktır.
• 3. İçindeki toz tamamen çözününceye kadar flakonu iki elinizin arasında hafifçe döndürünüz; köpük oluşumunu engellemek için dikkatli davranınız. TÜM TOZUN, HATTA KAPAK LASTİĞİNİN ÇEVRESİNDE OLANLARIN DAHİ TAMAMEN ÇÖZÜNDÜĞÜNDEN EMİN OLUNMALIDIR.

Bu çözeltiyi sallamak, beklenen hacmin alınmasını güçleştirecek biçimde köpük oluşumuna yol açacaktır. Bununla birlikte, TEOPLAN tam olarak çözünmüşse, köpük çözeltinin konsantrasyonunu değiştirmez ve 1,5 mL için 100 mg’lık ya da 3 mL için 200 mg (200 mg’lık flakon), veya 3 mL için 400 mg’lık (400 mg’lık flakon) konsantrasyon elde edilir. Eğer çözeltide köpük oluşursa, 15 dakika beklemek gereklidir.

• 4. İğneyi kapak lastiğinin tam ortasına yerleştirerek ve TEOPLAN çözeltisinin çoğunu almaya çalışarak çözeltiyi flakondan yavaşça çekiniz.
• 5. Dikkatle hazırlanmış bir çözeltinin konsantrasyonu, 1,5 mL’de 100 mg (200 mg’lık flakon), 3 mL’de 200 mg (200 mg’lık flakon) ve 3 mL’de 400 mg (400 mg’lık flakon) olacaktır. Çözeltinin doğru olarak hazırlanması ve enjektöre dikkatle çekilmesi önemlidir. Dikkatle hazırlanmamış preparatlar ile yapılan uygulamalar, dozların %50’sinden azının verilmesine yol açar.
• 6. Nihai çözelti, pH’ı 7,2-7,8 arasında olan izotonik bir çözeltidir.
• 7. Sulandırılmış çözelti ya direkt olarak ya da aşağıdakilerle seyreltilerek enjekte edilebilir:
• %0,9’luk sodyum klorür enjeksiyonu
• Sodyum laktat bileşik enjeksiyonu (Ringer Laktat çözeltisi, Hartmanns çözeltisi)
• %5 Dekstroz enjeksiyonu
• %0,18 sodyum klorür ve %4 Dekstroz enj eksiyonu
• %1,36 ya da %3,86 dekstroz içeren periton diyalizi çözeltileri.

TEOPLAN ve aminoglikozid çözeltileri doğrudan karıştırıldığında geçimli değildir, enjeksiyondan önce karıştırılmamalıdır.

• 8. Enjeksiyonluk su ve 7. maddede verilen çözeltiler ile çözünen flakon içeriği 2-8°C’de buzdolabında 24 saat süre ile bekletilir, dondurulmamalıdır. 24 saatten uzun süre bekletilen çözeltiler kullanılmamalıdır.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz TEOPLAN’ı kullanmamanız gerekir. TEOPLAN’ı kesinlikle doktor kontrolünde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında TEOPLAN’ı kullanmamanız gerekir.

TEOPLAN’ı, kesinlikle doktor kontrolünde kullanınız.