TEGRETOL %2 100 ml şurup

TEGRETOL nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın adı TEGRETOL % 2 Şurup'tur.

TEGRETOL, 100 ml süspansiyon içeren renkli cam şişelerde takdim edilmektedir. TEGRETOL % 2 Şurup beyaz, karamel kokulu bir şuruptur.

TEGRETOL % 2 Şurup'un 1 ölçeği (5 ml) 100 mg etkin madde, karbamazepin içerir.

TEGRETOL antiepileptikler (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Etki mekanizması nedeniyle, diğer hastalıklar için de kullanılabilir.

TEGRETOL belirli nöbet tiplerini (epilepsi, sara hastalığı) tedavi etmek için kullanılır.

Ruh Sağlığı hastalıklarından olan, belli bir ruhsal çöküntü (depresyon) tipinde, çökkünlük ve taşkınlık dönemleri ile seyreden “İki uçlu duygu durum bozuklukları” adı verilen ruhsal hastalığın taşkınlık dönemlerinde (Lityum tedavisine yanıt vermeyen hastalarda bipolar bozukluk profilaksisi) ve beyinden çıkan sinirlerden birinin etkilenmesi sonucunda genellikle bir yüz yarısında şiddetli ağrılarla seyreden bir hastalık olan “Trigeminal Nevralji” adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılır. Vücuttaki diğer ağrılar ya da sancılar için kullanılmamalıdır.

Epilepsi iki ya da daha fazla nöbetle (kriz) karakterize olan bir hastalıktır. Nöbetler, beyinden kaslara giden mesajlar vücuttaki sinir yolları tarafından düzgün bir şekilde iletilmediğinde meydana gelmektedir. TEGRETOL bu mesajların iletiminin kontrol edilmesine yardımcı olur.

TEGRETOL ayrıca yukarıda bahsedilen diğer hastalıklarda da sinir işlevlerini düzenlemektedir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Karbamazepine veya okskarbazepin gibi benzer ilaçlara veya trisiklik antidepresanlar (amitriptilin veya imipramin gibi) olarak bilinen ilgili herhangi bir ilaç grubuna karşı aşırı duyarlı (alerjik) olduğunuzu düşünüyorsanız. Karbamazepine alerjiniz varsa, okskarbazepine alerjik reaksiyon gösterme ihtimaliniz dörtte birdir (% 25).

TEGRETOL'ün diğer bileşenlerine karşı alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız (kullanma talimatının başında listelenmiştir). Aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileri arasında yüz veya ağızda şişlik (anjiyoödem), solunum problemleri, burun akıntısı, deri döküntüsü, kabarma (dudak, göz veya ağız) veya deride soyulma sayılabilir.

Kalp ile ilgili problemleriniz varsa.

Daha önce kemik iliğinizle ilgili problem yaşadıysanız.

Porfiri (bir kan hastalığı) adında bir kan hastalığınız varsa.

Son 14 gün içinde depresyon tedavisi için kullanılan, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'lar) olarak adlandırılan ilaçlar aldıysanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Karbamazepin gibi anti-epileptiklerle tedavi edilen az sayıda kişide kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşünceleri belirlenmiştir. Eğer herhangi bir zamanda bu tip düşüncelere kapılırsanız, acilen doktorunuzla iletişime geçin.

Karbamazepin kullanımıyla ciddi deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Sıklıkla döküntü; ağız, boğaz, burun, genital organ ülserleri ve konjunktivit (kızarmış ve şişmiş gözler) ile ilgilidir. Bu ciddi deri döküntülerinden önce genellikle grip benzeri semptomlar, ateş, baş ağrısı, vücut ağrısı (grip benzeri semptomlar)

meydana gelir. Deri döküntüsü, derinin kabarması ve soyulmasına doğru ilerleyebilir. Ciddi deri reaksiyonlarının ortaya çıkması açısından en yüksek risk tedavinin ilk aylarında gözlenir.

Bu ciddi deri reaksiyonları bazı Asya ülkelerinden gelen kişilerde daha yaygın olabilir. Bu reaksiyonların Han Çinlisi ya da Tayland kökenli hastalardaki riski, bu hastaların kan örneğinin test edilmesiyle tahmin edilebilir. Karbamazepin almadan önce doktorunuz bir kan testinin gerekli olup olmadığını söyleyebilir.

Eğer deri döküntüsü ya da bu deri reaksiyonlarını geliştirirseniz, karbamazepin almayı bırakın ve acilen doktorunuzla iletişime geçin.

TEGRETOL tedavisi nedeniyle baş dönmesini de içeren sersemlik hali, uyuşukluk, kan

basıncında azalma, kafa karışıklığı yaşarsanız, bu durum düşmelere yol açabilir.

TEGRETOL almadan önce kendinize aşağıdaki soruları sormalısınız. Eğer bu sorulardan herhangi birisine cevabınız EVET ise, tedavinizi doktorunuz ya da eczacınız ile tartışın; çünkü TEGRETOL sizin için doğru ilaç olmayabilir.

Kan hastalığınız var mı?

Tiroit bezinin az çalışması sonucu oluşan hipotiroidi adlı bir hastalığınız var mı?

Gebe misiniz ya da gebe kalmayı planlıyor musunuz?

Bebek emziriyor musunuz?

Absansları içeren karışık nöbetler geçirdiğiniz bir epilepsi türünden muzdarip misiniz?

Herhangi bir zihinsel hastalığınız var mı?

Fenitoin, primidon ya da fenobarbital olarak adlandırılan bir epilepsi ilacına alerjik misiniz?

Karaciğer problemleri yaşıyor musunuz?

Düşük sodyum düzeyleri ile ilişkili böbrek problemleriniz var mı ya da böbrek problemleriniz var mı ve kan sodyum düzeylerini düşürmek için belirli ilaçlar kullanıyor musunuz (örn., hidroklorotiyazid, furosemid)?

Yaşlı mısınız?

Glokom (gözde basınç artışı) gibi göz problemleriniz var mı ya da idrarınızı tutmakta güçlük çekiyor musunuz?

Bazı şekerlere intoleransınız var mı? (TEGRETOL şurup sorbitol içermektedir).

Doktorunuza danışmadan TEGRETOL kullanmayı bırakmayınız. Nöbetlerinizin aniden

kötüleşmesini önlemek için ilacınızı birdenbire kesmeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Araç ve makine kullanımı

TEGRETOL, özellikle tedaviye başlarken ya da doz artırıldığında, kendinizi uykulu hissetmenize, çift görmeye, kas koordinasyonunuzu kaybetmeye, baş dönmesine ya da bulanık görmenize neden olabilir. Bu nedenle, araç ya da makine kullanırken ya da dikkat gerektiren diğer aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olunuz.

Yardımcı maddeler

TEGRETOL şurup propil parahidroksibenzoat, metil parahidroksibenzoat, sorbitol ve propilen glikol içerir:

Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilen propil parahidroksibenzoat (E 216) ve metil parahidroksibenzoat (E218) içerir.

Sorbitol (E 420): Bu ilaç her mililitresinde 175 mg sorbitol içerir ve bu 175 mg/ml'ye eşdeğerdir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz sizde (veya çocuğunuzda) bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse veya fruktozun (meyve şekeri) parçalanamadığı nadir bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz intoleransı (HFI) teşhisi konduysa, siz (veya çocuğunuz) bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Sorbitol, gastrointestinal rahatsızlığa ve hafif müshil etkisine neden olabilir.

Propilen glikol (E1520): Bu ilaç, her 100 mg/5ml'de 125 mg propilen glikol içerir ve bu, 25 mg/ml'ye eşdeğerdir. Bebeğiniz 4 haftadan küçükse, özellikle bebeğe propilen glikol veya alkol içeren başka ilaçlar verilmişse, bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

TEGRETOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size ne kadar TEGRETOL almanız gerektiğini ve ne zaman alacağınızı söyleyecektir. Talimatlarını daima dikkatli bir şekilde izleyin. Doz bilgisi eczacınızın etiketinde yer alacaktır. Etiketi dikkatlice kontrol edin. TEGRETOL'ün doğru zamanda alınması önemlidir.

Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorun. Herhangi bir sorun yaşamadığınız sürece ilacınızı size söylendiği sürece kullanmaya devam edin. Sorun yaşadığınız durumda, doktorunuza danışın.

Epilepsi tedavisi için normal dozlar

Yetişkinlerde günde 800-1200 mg veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Yaşılarda daha düşük

bir doza gereksinim duyulabilir.

Trigeminal nevralji için normal dozlar

Günde 600-800 mg. Maksimum doz günde 1200 mg'dır. Yaşlılarda daha düşük bir doza gereksinim duyulabilir. Ağrı kontrol altına alındığında, doktorunuz büyük olasılıkla dozu düşürecektir.

İki uçlu duygu durum bozukluklarının tedavisi için normal dozlar

Günde 400-600 mg.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz TEGRETOL'e genellikle oldukça düşük bir dozda başlayacaktır ve bu doz daha sonra size bireysel olarak uyacak şekilde arttırılabilir. İhtiyaç duyulan doz hastalar arasında değişkenlik göstermektedir. TEGRETOL öğünler sırasında, sonrasında veya öğünler arasında alınabilir. Dozunuzu ölçmeden önce şişeyi çalkalayın. Genellikle günde iki veya üç kez bir doz almanız söylenir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım

TEGRETOL doktorun talimatlarına uymak suretiyle çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Epilepsi tedavisi için normal dozlar

Günlük dozaj 10-20 mg / kg vücut ağırlığı günlük olarak bölünmüş dozlarda alınır. Doktorunuz

çocuğunuzun ne kadar şurup alması gerektiğini söyleyecektir.

1 yaşa kadar: Günde 100 ila 200 mg (günde 5-10 ml şurup)

1-5 yaş: Günde 200 ila 400 mg (günde 10-20 ml şurup)

5-10 yaş: Günde 400 ila 600 mg (bölünmüş dozlarda alınacak şekilde günde 20-30 ml şurup).

10-15 yaş: Günde 600 ila 1000 mg (birkaç bölünmüş dozda alınacak şekilde günde 30-50 ml

şurup).

> 15 yaş: Günde 800 ila 1200 mg (yetişkin dozuyla aynı).

Yaşlılarda kullanım (65 yaş ve üzeri)

TEGRETOL dozu doktorunuz tarafından dikkatle belirlenecektir.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili bilgi yoktur.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz TEGRETOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TEGRETOL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer TEGRETOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TEGRETOL kullandıysanız

TEGRETOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazara çok fazla TEGRETOL aldıysanız, doktorunuza söyleyin ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurun. İlaç ambalajını yanınızda getirin; bu şekilde ne aldığınız anlaşılabilir.

TEGRETOL'ü almayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız en kısa zamanda bu atladığınız dozu alınız. Fakat neredeyse bir sonraki dozun zamanı gelmişse, atladığınız dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TEGRETOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TEGRETOL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

TEGRETOL tedavisi sırasında alkol kullanmamalısınız.

Greyfurt suyu içmeyin ya da greyfurt yemeyiniz, çünkü bunlar TEGRETOL'ün etkisini artırabilir. Portakal ya da elma suyu gibi diğer meyve sularının ise böyle bir etkisi yoktur.

Saklama koşulları

TEGRETOL'ün saklanması

TEGRETOL'ü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TEGRETOL'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz TEGRETOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Sanofi Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükkarıştıran/ Lüleburgaz/ Kırklareli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

Anne karnındaki bebekte anormalliklere neden olabileceği için veya bebeğe zarar verebileceğinden doktorunuz hamilelik sırasında TEGRETOL almanın potansiyel riskini sizinle görüşecektir.

Hamilelik sırasında epilepsi nöbetlerinin kontrol edilmesi önemlidir. Fakat eğer hamilelik sırasında epilepsi ilaçları (antiepileptik ilaç, sara ilacı) kullanıyorsanız, bebeğiniz için olası bir risk söz konusu olacaktır. Doktorunuz hamilelik döneminde TEGRETOL kullanmanın olası risklerini sizinle paylaşacaktır.

Doktorunuza danışmadan TEGRETOL kullanmayı bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğurganlık

TEGRETOL ile tedaviniz boyunca ve tedaviyi bıraktıktan sonra 28 günlük bir süre boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Hormonal kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları) ve TEGRETOL kullanan kadınlarda adet döneminde düzensizlik görülebilir. Hormonal kontraseptif daha az etkili hale gelebilir ve farklı veya hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem kullanmayı düşünmelisiniz. Etkili doğum kontrolü hakkında doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TEGRETOL alan anneler bebeklerini emzirebilir; ancak bebekte aşırı uyku hali söz konusu ise, bebekte cilt reaksiyonu veya deride veya gözlerde sararma, koyu renkli idrar veya soluk dışkı gibi yan etkiler meydana geldiğini düşünüyorsanız en kısa sürede bu durumu doktora söylemeniz gerekir.