TD-VAC 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampül

Td-VAC bir aşıdır.

1 mL'lik saydam, kırılabilir ampul içerisinde 0.5 mL süspansiyon (katı-sıvı karışımı) halinde ve her pakette bir ampul olacak şekilde takdim edilmektedir.

Td-VAC difteri ve tetanozdan korunma sağlamaya yardımcı olur. Difteri, Corynebacterium diphteriae isimli mikroorganizmanın boğaz, burun, göz ve derideki yaralarda yerleşmesiyle ortaya çıkan bulaşıcı bir hastalıktır. Tetanoz ise bakterilerin yol açtığı ciddi ve ölümcül olabilen bir hastalıktır. Hastalığa yakalanan kişilerde yaralanma bölgesinde sadece ağrı olmasına karşın çene ve boyunda şişmeler ile çevre kaslarda kasılmalar ortaya çıkar. Boyun bölgesindeki kasılma yüz kaslarını da etkiler, kasılmanın ilerlemesiyle özellikle çenede olmak üzere boyun, karın ve sırt kaslarında sertleşme meydana gelir. Çene kitlenmesi meydana gelebilir, bu da kişinin ağzını açamamasına ya da yutkunamamasına sebep olur. Sonunda kişinin solunumunu engelleyen ve solunum sisteminde en küçük uyarılarla bile ortaya çıkabilen ağrılı istemdışı hareketler (konvülsiyonlar)ortaya çıkar.

Td-VAC uygulaması ile vücudunuz bu mikroorganizmalar tarafından üretilen proteinlerin az bir miktarına maruz kalmakta ve böylece tetanoz ve difteri hastalığına karşı sizde bağışık gelişmektedir.

Td-VAC 7 yaş ve üzerindeki kişilerin difteri ve tetanoz enfeksiyonlarına karşı korunması amacı ile kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer sizde veya çocuğunuzda

• Önceki difteri-tetanoz aşı uygulamalarına karşı ciddi tepki geliştiyse,
• Daha önce Td-VAC'ın bir dozunu aldıktan sonra genel alerjik veya sinirsel tepki meydana geldiyse,
• Ateşli akut bir hastalık var ise (bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılama ertelenmelidir) Td-VAC'ı kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer sizde veya çocuğunuzda

• Aşının önceki dozundan sonra meydana gelen istenmeyen etkiler gelişmiş ya da belirtileri görülmüş ise,
• Bağışık yanıtı riske atan bir tıbbi tedavi alırsanız veya herhangi bir sebepten dolayı bağışıklık sisteminizin bir fonksiyonu bozulmuşsa (aşının etkisi azalabilecektir),
• Hafif-orta şiddetli solunum yolu enfeksiyonları gibi önemsiz ateşli veya ateşsiz hastalıklar var ise (bu durum bağışıklamayı engellememelidir),
• Kan pıhtılaşmasını engelleyici bir ilaç alıyorsanız Td-VAC'ı dikkatli kullanınız.

Bu tür durumlarda doktorunuz size aşının uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir ve sizin ya da çocuğunuzun alerjik reaksiyon göstermesi ihtimali vardır. Sizin ya da çocuğunuzun bilinen alerjik durumları varsa doktorunuza söyleyiniz. Siz ya da çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.

Bu tıbbi ürün her 0.5 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.

3.TD-VAC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Difteri ve tetanoza karşı korunmak için genel olarak ilk aşı dozundan 4 hafta sonra 2. doz, 2. dozdan 6-12 ay sonra 3. doz uygulanmaktadır. Bağışıklığın sürdürülebilmesi için 5-10 yılda bir tek doz aşı uygulaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

Td-VAC kas içerisine enjekte edilir. Tercih edilen uygulama bölgesi kolun üst kısmında bulunan kaslı bölgedir. Kan damarına veya deriye enjeksiyon yapılmadığından emin olunmalıdır. Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Aşılama genel olarak ulusal tavsiyelere uygun olarak yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Td-VAC'ın yaşlı kişilerde güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. 65 yaş ve üzerindeki kişilere, yetişkinlerde olduğu gibi her 10 yılda bir Td-VAC dozu uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Td-VAC'ın böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına ve eğer aşı uygulanacaksa uygulama doz ve zamanına doktorunuz karar verecektir.

Karaciğer yetmezliği: Td-VAC'ın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir. Aşının uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz durumunuzu değerlendirdikten sonra karar verecektir.

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu: Td-VAC, HIV enfeksiyonu olan ya da olduğundan şüphelenilen yetişkinlerde ve ergenlerde kullanılabilir. Bu konudaki veriler sınırlıdır. Belirti göstererek ya da göstermeksizin HIV mikrobu taşıyan ergenlerde ve çocuklarda, aşının kullanımına bağlı olarak istenmeyen reaksiyonlarda artış olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Eğer Td-VAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TD-VAC kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla TD-VAC kullanırsanız

TD-VAC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

TD-VAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Td-VAC ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki oluşması beklenmemektedir.

Saklama koşulları

5.TD-VAC'in saklanması

Td-VAC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Td-VAC'ı 2°C - 8 °C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TD-VAC'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız Td-VAC^ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 4853760 Faks : 0312 4853761 e-posta: keymen@keymen.com.tr

Üretim yeri: Serum Institute of India Ltd.

212/2 Hadapsar, Pune Hindistan

• ------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

• Td-VAC, 7 yaşından büyük çocuklarda, adolesanlar ve yetişkinlerde deltoid kası içerisine intramüsküler olarak enjekte edilmelidir.
• Her bir enjeksiyon için sadece steril iğne ve enjektörler kullanılmalıdır.
• Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
• Aşılama genel olarak Ulusal Tavsiyelere uygun olarak yapılmalıdır.

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Td-VAC hamile kadınlarda güvenle kullanılabilir.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Td-VAC uygulaması emzirme döneminde risk oluşturmaz.