TAXOTERE 80 mg IV infüzyon çöz. içeren 1 flakon

• TAXOTERE, dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsukağacının iğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.
• TAXOTERE, blister karton içinde, bir adet tek-dozluk cam TAXOTERE flakonu ve bir adet tek-dozluk 1.5 ml çözücü içeren flakon şeklinde kullanıma sunulmuştur. TAXOTERE enjeksiyonluk konsantre, sarı veya sarı-kahve renkli, berrak, koyu kıvamlı bir çözeltidir.
• TAXOTERE, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yer alır.
• Doktorunuz size TAXOTERE'i, meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• TAXOTERE ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubisin, trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.
• TAXOTERE lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirinin ardından uygulanabilir.
• TAXOTERE HER2-pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ile birlikte olarak uygulanabilir.
• TAXOTERE akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikte uygulanabilir.
• TAXOTERE yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarla birlikte uygulanabilir.
• TAXOTERE prostat kanserinin tedavisinde, prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanılabilir.
• TAXOTERE metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.
• TAXOTERE baş-boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlere karşı alerjiniz varsa,
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse,
• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa,

Dikkatli kullanılması gerekenler

TAXOTERE ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her TAXOTERE tedavisinden önce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

TAXOTERE uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle TAXOTERE uygulamasından bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, TAXOTERE uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.

TAXOTERE ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

Araç ve makine kullanımı

TAXOTERE kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Özel önlem alınmasını gerektiren bir yardımcı madde içermez.

3.TAXOTERE nasıl kullanılır ?

TAXOTERE size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m 2 ) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

TAXOTERE toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Uygulama sıklığı

TAXOTERE infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Doktorunuz TAXOTERE dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bu bilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesini sağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.

Eğer TAXOTERE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAXOTERE kullanırsanız

TAXOTERE size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

TAXOTERE'i kullanmayı unuttuysanız

TAXOTERE size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

TAXOTERE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TAXOTERE size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Bildirilmemiştir.

Saklama koşulları

5.TAXOTERE'in saklanması

TAXOTERE'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 25°C arasında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ön karışım çözeltisinin hazırlandıktan hemen sonra kullanılması gerekir. Bununla birlikte, 2°C - 25°C arasında saklandığı takdirde, ön karışım çözeltisinin kimyasal ve fiziksel dayanıklılığını 8 saat süresince koruduğu kanıtlanmıştır.

İnfüzyon çözeltisi, oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAXOTERE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: SANOFI AVENTIS İLAÇLARI LİMİTED ŞİRKETİ Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Üretici: Aventis Pharma Ltd., Raiham Road South, Dagenham, Essex RM10 XS7 -İngiltere.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size TAXOTERE uygulanmaması gerekir.

TAXOTERE doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.

TAXOTERE tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedavi öncesinde sperm koruma yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TAXOTERE ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.