TASIGNA 150 mg 112 kapsül

TASİGNA nedir ve ne için kullanılır?

TASİGNA, nilotinib adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.

Her kapsül 150 mg nilotinib içerir. Kapsüller kırmızı renktedir. Her kapsülün üzerinde siyah renkte “NVR/BCR” harfleri basılıdır.

TASİGNA haftalık ve aylık paketler halinde bulunur

Haftalık paket 28 kapsül içerir.

Aylık paket 112 kapsül içerir. Aylık paket, 4 ayrı haftalık paketten oluşur.

TASİGNA, Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (Ph-pozitif-KML) olarak adlandırılan kan hücrelerinin kanserinin (lösemi) tedavisinde kullanılır. KML, vücudun çok fazla sayıda anormal beyaz kan hücresi üretmesine yol açan bir kan kanseridir.

TASİGNA, yeni tanı konmuş erişkin KML hastalarının tedavisinde kullanılır.

KML'li hastalarda, DNA'daki (genetik materyal) bir değişiklik, vücutta anormal beyaz kan hücreleri üretilmesini sağlayan bir sinyali tetikler. TASİGNA, bu sinyali bloke eder ve böylece bu anormal beyaz kan hücrelerinin üretimini durdurur.

TASİGNA tedavinizin izlenmesi

Tedavi sırasında kan testlerini de içeren düzenli testleriniz yapılacaktır. Bu testler ile TASİGNA'nın vücudunuz tarafından nasıl tolere edildiğini görmek amacıyla vücudunuzdaki karaciğer ve pankreas fonksiyonu ve kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri, kan pulcukları) miktarı belirlenecektir. Bu testlerle vücudunuzdaki elektrolitler de (potasyum, magnezyum) izlenecektir; elektrolitler kalbinizin çalışması açısından önemlidir. Bu testlerle kandaki şeker ve yağ düzeyi de izlenecektir.

Kalp atış hızınız da kalbin elektriksel aktivitesini ölçen bir alet kullanılarak kontrol edilecektir (“EKG” testi).

Doktorunuz tedavinizi düzenli olarak değerlendirecek ve TASİGNA almaya devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verecektir. Eğer size TASİGNA'yı bırakmanız söylenirse, doktorunuz KML tedavinizi izlemeye devam edecektir ve eğer durumunuz gerekli olduğunu gösterirse doktorunuz size TASİGNA'ya tekrar başlamanızı söyleyebilir.

TASİGNA'nın nasıl etki gösterdiği veya ne için size reçete edildiğine ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza sorunuz.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

Nilotinibe veya TASİGNA'nın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa

Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, TASİGNA almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Daha önce; kalp krizi, göğüs ağrısı (angina), beyninize giden kan akımı ile ilgili problemler (inme) veya bacağınızdaki kan akışı ile ilgili problemler (periferik arter hastalığı) gibi kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) olaylar yaşadıysanız ya da yüksek kan basıncı (hipertansiyon), diyabet (şeker hastalığı) veya kanınızdaki yağların düzeyi ile ilgili problemler (lipid bozuklukları) gibi kardiyovasküler (kalp- damar sistemiyle ilişkili) hastalığa yönelik risk faktörleriniz varsa,

"QT aralığının uzaması" olarak adlandırılan, kalbinizde anormal elektriksel sinyal üretimi gibi bir rahatsızlığınız varsa,

Kan kolesterolünüzü düşüren (statinler), kalp atışını (antiaritmikler) veya karaciğeri etkileyen ilaçlarla tedavi görüyorsanız (bkz. “Diğer ilaçlar ile kullanım”),

Potasyum veya magnezyum eksikliğiniz varsa,

Karaciğer veya pankreas rahatsızlığınız varsa,

Kolay morarma, yorgun hissetme veya nefes darlığı gibi belirtileriniz varsa veya tekrarlayan enfeksiyonlar geçirmişseniz,

Midenizin tamamının alındığı bir cerrahi operasyon (total gastrektomi) geçirdiyseniz,

Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B enfeksiyonu olasılığınız varsa. Bunun sebebi, TASİGNA'nın bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit B enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonun işaretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir.

Bunlardan herhangi biri, sizin için geçerliyse, doktorunuz ile konuşun. TASİGNA ile tedavi sırasında

Eğer TASİGNA kullanırken bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya düzensiz kalp atışınız olursa, bu belirtiler ciddi bir kalp hastalığının belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz . QT aralığının uzaması ve düzensiz kalp atışı, ani ölüme neden olabilir. TASİGNA kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta ani ölüm vakaları bildirilmiştir.

Ani kalp çarpıntılarınız, şiddetli kas güçsüzlüğünüz veya felç, nöbetler ya da düşünme şeklinizde veya dikkat düzeyinizde ani değişiklikler olursa, bunlar, tümör lizis sendromu adı verilen, kanser hücrelerinin hızlı parçalanması durumunun belirtileri olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz . TASİGNA kullanan hastalarda seyrek sıklıkta tümör lizis sendromu vakaları bildirilmiştir.

Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük, yürümeniz veya konuşmanız ile ilgili sorunlar, bir uzuvda ağrı, renk değişikliği ve soğukluk hissi başlarsa, bu belirtiler kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) bir olayın belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz . TASİGNA kullanan hastalarda bacağa giden kan akışında sorunlar (periferik arteriyel tıkayıcı hastalık), iskemik (kan akışının azalması veya kesilmesiyle gelişen doku hasarı) kalp hastalığı ve beyne giden kan akışında sorunlar (iskemik serebrovasküler hastalık) gibi ciddi kardiyovasküler (kalp-damar sistemiyle ilişkili) olaylar bildirilmiştir. TASİGNA tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz sırasında doktorunuzun kanınızdaki yağların (lipitler) ve şekerin düzeyini ölçmesi gerekmektedir.

Eğer elleriniz veya ayaklarınızda şişlik, yaygın şişlik ya da hızlı kilo alımı gelişirse, şiddetli sıvı tutulumu belirtileri olabileceklerinden doktorunuza söyleyiniz. TASİGNA kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta şiddetli sıvı tutulumu vakaları bildirilmiştir.

Araç ve makine kullanımı

TASİGNA kullandıktan sonra, güvenli araç ya da alet ve makine kullanma yeteneğini bozucu potansiyeli olan yan etkiler (baş dönmesi ya da görme bozukluğu gibi) yaşarsanız, bu etki kaybolana kadar bu aktiviteleri gerçekleştirmekten kaçınınız.

Yardımcı maddeler

TASİGNA, süt şekeri adı verilen laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

TASİGNA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

TASİGNA'yı her zaman doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

Başlangıç dozu günde iki kez 150 mg'lık 2 kapsüldür (günde iki kez 300 mg)

Kapsülleri günde iki kez (yaklaşık olarak her 12 saatte bir) alınız

Kapsülleri herhangi bir yiyecek alımından en az 2 saat sonra alınız

Kapsülleri aldıktan sonra yeniden yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz.

Doktorunuz söylediği sürece TASİGNA'yı her gün almaya devam ediniz. Bu uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek üzere durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.

TASİGNA'yı ne kadar kullanmanız gerektiği konusunda sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsüllerin tamamını su ile yutunuz.

Kapsüllerle birlikte herhangi bir yiyecek yemeyiniz.

Eğer kapsülleri yutmada sorun yaşamıyorsanız, kapsülleri açmayınız.

Eğer kapsülleri yutamıyorsanız: Kapsülleri açın.

Her bir kapsülün içeriğini bir çay kaşığı elma püresi ile karıştırın. Sadece bir çay kaşığı elma püresi kullanın (daha fazla değil).

Sadece elma püresi kullanın (başka gıda değil). Hemen sonrasında karışımı yutun.

TASİGNA'yı ne zaman almanız gerektiği konusunda sorularınız olursa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, belirli kriterlere dayanarak TASİGNA tedavinizi durdurmayı düşünebilir. TASİGNA'yı her gün aynı saatte almanız kapsülleri almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

TASİGNA'nın çocuklar ve ergenlerde kullanımı ile ilgili herhangi bir deneyim yoktur. Bu nedenle, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

TASİGNA, 65 yaş ve üstü kişilerde erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği

TASİGNA'nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. TASİGNA böbrekler aracılığı ile atılmadığı için böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonlarında herhangi bir azalma beklenmemektedir. Ancak TASİGNA çoğunlukla karaciğerden metabolize edildiğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer TASİGNA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TASİGNA kullandıysanız

TASİGNA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ya da herhangi biri yanlışlıkla kapsülünüzü içmişse, tavsiye için hemen bir doktor veya hastaneye başvurun.

Kapsül paketini ve bu Kullanma Talimatı'nı gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.

TASİGNA'yı kullanmayı unutursanız

Bir dozu atlarsanız, planlandığı şekilde bir sonraki dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TASİGNA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe TASİGNA kullanmayı bırakmayınız. TASİGNA'yı doktorunuzun tavsiyesi olmadan durdurmak, hastalığınızın yaşamı tehdit edici sonuçlara yol açabilecek şekilde kötüleşmesi riskini doğurur. TASİGNA kullanımını durdurmayı düşünüyorsanız, doktorunuz, hemşireniz ve/veya eczacınızla konuştuğunuzdan emin olun.

Doktorunuz TASİGNA ile tedavinizi durdurmanızı önerirse

Doktorunuz, belirli bir tanı testi ile tedavinizi düzenli olarak değerlendirecek ve TASİGNA almaya devam etmenizin gerekip gerekmediğine karar verecektir. Eğer size TASİGNA'yı bırakmanız söylenirse, doktorunuz siz TASİGNA tedavisini bırakmadan önce, bırakırken ve bıraktıktan sonra KML'nizi dikkatle izlemeye devam edecektir ve eğer durumunuz gerekli olduğunu gösterirse doktorunuz size TASİGNA'ya tekrar başlamanızı söyleyebilir.

TASİGNA'nın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

TASİGNA'yı yiyeceklerle kullanmayınız. Yiyecekler, TASİGNA'nın emilimini artırabilir ve dolayısıyla kandaki TASİGNA miktarını muhtemelen zararlı olabilecek bir ölçüde artırabilir.

Tedavi boyunca greyfurt suyu içmeyiniz veya greyfurt yemeyiniz. Bunlar, kanınızdaki TASİGNA miktarını muhtemelen zararlı bir düzeye çıkarabilir.

Herhangi bir şüpheniz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Saklama koşulları

TASİGNA'nın saklanması

TASİGNA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra TASİGNA'yı kullanmayınız.

Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TASİGNA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein/İsviçre

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Açıkça gerekli olmadığı sürece TASİGNA'nın hamilelik süresince kullanılması önerilmez. Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamileliğiniz süresince TASİGNA kullanıp kullanamayacağınızı sizinle tartışacaktır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, TASİGNA kullanımı sırasında ve tedavi sonlandıktan 2 hafta sonrasına kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TASİGNA tedavisi süresince ve tedavi sonlandırıldıktan 2 hafta sonrasına kadar emzirme önerilmez. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.