SYNVISC 8 mg/ml steril ELASTOVISKOZ SIVI içeren kullanıma hazır 3 enjektör

SYNVİSC jel kıvamında bir karışım olup, hylan A sıvısı, hylan B jeli ve tuzlu sudan oluşmaktadır. Hylan A ve hylan B hyaluronan adı verilen bir maddeden oluşur. Bu madde doğal olarak vücutta bulunan bir maddedir ve en fazla eklemlerde bulunmaktadır. Vücudun

kendi hyaluronanı, eklemin düzgün çalışabilmesi için kayganlaştırıcı ve travmayı azaltıcı etki gösterir. Osteoartirit (eklem kireçlenmesi olarak da bilinmektedir), eklem kıkırdağının bozulmasını içeren bir eklem bozukluğudur. Osteoartiritli eklemde yeterince hyaluronan bulunmaz ve kalitesinde bozulma görülür.

2 ml’lik 1 veya 3 enjektör içeren kutularda bulunan SYNVİSC doğrudan osteoartritli eklem aralığına uygulanmaktadır. Eklem aralığı sıvısının geçici olarak yerine konulması ve desteklenmesi ile diz ve kalça osteoartritine bağlı ağrının tedavisinde ve ağrının azaltılması ya da giderilmesiyle eklem hareketliliğinin artırılmasında kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• SYNVİSC’in içerdiği hyalüronan maddesine karşı hassasiyetiniz varsa
• Tedavi edilecek bacağınızda kan veya lenf birikmesi (venöz ya da lenfatik staz) varsa
• Tedavi edilecek ekleminizde enfeksiyon veya iltihabi bir durum varsa
• Enjeksiyon yerinde deri problemleri veya enfeksiyonlan varsa
• Kuş proteinlerine karşı aşın duyarlılığınız varsa.

18 yaşm altındaki çocuklarda SYNVİSC denenmemiştir, bu nedenle kullanılmamalıdır.

SYNVİSC’in güvenlilik ve etkililiği gebe ve emzirmekte olan kadınlarda kanıtlanmamıştır, bu nedenle kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Hyaluronanm çökmesine neden olabileceğinden kuatemer amonyum tuzlan içeren dezenfektanlar ile birlikte kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

SYNVİSC’in araç veya makine kullanımı üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

Yardımcı maddeler

SYNVİSC her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani esasmda “sodyum içermez”.

3.SYNVISC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kullanacağınız miktar doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Diz: Dize birer hafta ara ile haftada 2 ml (1 enjektör) olmak üzere üç intraartiküler (eklem içine) enjeksiyon uygulanır.

Ayak bileği : Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek bir enjeksiyondur. Bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa 1-3 ay sonra ikinci bir enjeksiyonun uygulanması önerilir.

Omuz\ Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek bir enjeksiyondur. Bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa 1-3 ay sonra ikinci bir enjeksiyonun uygulanması önerilir.

Kalça : Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek bir enjeksiyondur. Bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa 1-3 ay sonra ikinci bir enjeksiyonun uygulanması önerilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki çocuklarda SYNVİSC denenmemiştir, bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Sodyum hyaluronat türevlerinin geriyatrik yaş grubunda kullanımını diğer yaş gruplan ile karşılaştıran spesifik veriler yeterli değilse de etkililik ve güvenlilik çalışmalarının tümü 40 yaş ve üstü hastalan kapsamaktadır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

• SYNVİSC enjeksiyonu hekiminiz tarafından yapılacaktır.
• Kuş proteinleri, tüy ve yumurta ürünlerine aleijiniz varsa hekiminize söyleyiniz.
• Enjeksiyondan sonra en az iki gün, yorucu hareketler yapmaktan kaçınınız.

Saklama koşulları

5.SYNVISC'in saklanması

SYNVİSC ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Oda sıcaklığında (30 o C'nm altında) saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SYNVISC'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Sanofi aventis İlaçlan Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent-İstanbul

Üretim yeri: Ridgefıeld, NJ 07657, ABD adresindeki Genzyme Biosurgery

tarihinde onaylanmıştır.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SYNVİSC’in güvenlilik ve etkililiği gebe kadınlarda kanıtlanmadığından hamilelerde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza damsınız.

t

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

SYNVİSC’in güvenlilik ve etkililiği emziren kadınlarda kanıtlanmadığından emzirenlerde kullanılmamalıdır.