SUTENT 50 mg 14 kapsül

SUTENT nedir ve ne için kullanılır?

SUTENT, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUTENT, bu etkisini kanserli hücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini önleyerek gerçekleştirir.

SUTENT, Alüminyum/PVC/Aclar blister içinde, 14 veya 28 kapsül şeklinde bulunur.

NT

jelatin kapsüllerdir, sarı ile turuncu arası renkte granül içerirler. Herbir SUTE kapsülü 50 mg sunitinibe eşdeğer sunitinib malat içerir.

SUTENT böbrek hücresi kanseri ve mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörlerinin ve pankreasın bazı kanserlerinin tedavisinde uzman bir doktor tarafından reçetelendirilir.

Metastatik Renal Hücreli Kanser

SUTENT, böbrek tübül hücrelerinde gelişen böbrek hücresi kanserinin tedavisi

için kullanılır.

Gastrointestinal Stromal Tümör

SUTENT, gastrointestinal stromal tümör tedavisinde kullanılır. Bu tümör, mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörüdür. Bu dokudaki kontrol dışı hücre büyümesinden kaynaklanır. SUTENT bu hücrelerin büyümesini önler. Bu hücrelerin beslenmesi için gereken damar oluşumunu engeller.

Pankreatik Nöroendokrin Tümör

SUTENT, somatostatin ve türevleri tedavisi sonrası hastalığı ilerlemiş, ameliyatla çıkarabilecek durumda olmayan, yayılmış pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde kullanılır. Bu tümör, pankreasın hormon salgılayan hücrelerinden köken alan seyrek görülen bir kanserdir.

SUTENT ile veya neden size verildiği ile ilgili sorularınızı doktorunuza danışınız.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Sunitinib malat veya SUTENT'in içerisindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz SUTENT kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

Yüksek kan basıncınız (yüksek tansiyon) varsa. SUTENT kan basıncınızı yükseltebilir. Tedavi sırasında doktorunuz kan basıncınızı kontrol ederek gerekli durumlarda kan basıncınızı düşürmek için ilaç tedavisine başlayabilir.

Kan ile ilgili bir hastalığınız, kanamayla ilgili problemleriniz veya morarma var ise. Burnunuz veya diğer organlarınızda kanama fark ederseniz. SUTENT kullanımı yüksek kanama riskine neden olabilir. Ayrıca anemiye sebebiyet veren kandaki bazı hücrelerin sayısında değişime neden olur veya kanın pıhtılaşma kabiliyetini etkiler. Eğer kanınızı incelterek pıhtı oluşmasına engel olan varfarin veya asenokumarol kullanıyorsanız kanama

riskiniz yüksekolabilir.Busebepten

dolayı SUTENT kullanımınız

Kalp hastalığınız varsa. SUTENT kullanımı kalp problemlerine sebep olabilir. Eğer kendinizi çok yorgun hissediyorsanız, nefesiniz kesiliyorsa veya ayaklarınızda ve ayak bileklerinizde şişme varsa doktorunuza söyleyiniz.

Anormal kalp ritim değişikliğiniz varsa. SUTENT kullanımı kalp ritminizde anormalliklere sebep olabilir. Doktorunuz SUTENT ile tedavi sırasında kalbinizdeki bu problemleri değerlendirmek için elektrokardiyogram isteyebilir. SUTENT kullanımı sırasında eğer kendinizi sersemlemiş, güçsüz hissediyor ve normal olmayan kalp atışınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer yakın zamanda toplardamar ve/veya atardamarlarınızda (damar çeşitleri) inme, kalp krizi, damar tıkanıklığı veya damarda kanın pıhtılaşması gibi pıhtı probleminiz varsa. SUTENT ile tedaviniz sırasında göğüste ağrı veya baskı, kollarınızda, sırtınızda, boynunuzda veya çenenizde ağrı, vücudunuzun bir tarafında zayıflık veya uyuşukluk hissediyorsanız, konuşma probleminiz var ise, baş ağrısı veya baş dönmesi yaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa.

Trombotik Mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen en küçük kan damarlarınızda bir hasarın varlığı ya da daha önce böyle bir hasarın olması durumunuz varsa. Eğer kendinizde ateş, yorgunluk, bitkinlik, morarma, kanama, şişkinlik, bilinç bulanıklığı, görme kaybı ve nöbetiniz olursa hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tiroid beziniz ile ilgili probleminiz var ise. SUTENT tiroid problemlerine sebep olabilir. Eğer tedaviniz sırasında normalden daha çabuk yoruluyorsanız, diğer insanlardan daha çok üşüyorsanız veya sesiniz derinleşmişse doktorunuza söyleyiniz. SUTENT kullanmadan önce ve kullanım sırasında düzenli olarak tiroid fonksiyonlarınız kontrol edilmelidir. Eğer tiroid bezleriniz yeterli tiroid hormonu üretmiyorsa tiroid hormonu tedavisi görebilirsiniz.

Pankreasınız veya safra keseniz ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa. Eğer midenizin olduğu yerde ağrı hissediyorsanız, mide bulantısı, hazımsızlık, ishal, kusma ve ateş var ise doktorunuza söyleyiniz. Bunlar pankreasınızın veya safra kesenizin iltihaplanmasından kaynaklı olabilir.

Karaciğer bozukluğunuz varsa. Eğer SUTENT ile tedavi sırasında kaşıntı, deride veya gözlerde sararma, koyu renk idrar, mide bölgesinin sağ üst kısmında ağrı veya rahatsızlık hissi gibi belirtileri gözlemlediyseniz doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SUTENT kullanmadan önce vekullanım sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek amacıyla kan testleri yapacaktır.

Böbrek bozukluğunuz varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı

izleyecektir.

Yakın zamanda ameliyat olacaksanız veya olduysanız. SUTENT yaralarınızın iyileşmesini etkileyebilir. Ameliyat olacaksanız SUTENT kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz SUTENT'e tekrar başlayacağınız zamanı belirleyecektir.

Doktorunuz SUTENT tedavisine başlamadan önce dişleriniz ile ilgili

bir kontrol yapılmasını talep edebilir.

Ağzınızda, dişlerinizde ya da çenenizde ağrı olduysa ya da şu anda varsa, ağzınızda yara ya da şişmeler görülüyorsa, çenenizde ağırlık ya da uyuşma hissediyorsanız ya da dişinizi kaybettiyseniz hemen doktorunuza ve diş hekiminize bildiriniz.

Diş tedavisi görmek ya da dişinize cerrahi bir işlem uygulanmak zorundaysa ve özellikle aynı zamanda damar yoluyla uygulanan bisfosfanatlar denen ilaçları kullanıyorsanız, aynı zamanda SUTENT kullandığınızı diş hekiminize söyleyiniz.

Ciddi deri veya cilt altı doku reaksiyonlarınız varsa. SUTENT'i kullanırken “gangrenli piyoderma” (ağrılı deri ülseri) veya nekrotizan fasit (hayatı tehdit edici olabilecek şekilde deri/yumuşak doku enfeksiyonlarının hızlıca yayılması) oluşabilir. Yara çevresinde, ateş, ağrı, kızarıklık, şişme veya irin veya kan akması gibi semptomları içerecek bir enfeksiyon oluşması durumunda derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz. Bu durum sunitinib kullanımının bırakılmasıyla düzelir. Genellikle gövdede kendini kırmızımsı noktalar veya ortasında kabarcık olan dairesel benekler olarak kendini gösteren ciddi deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritem multiforme) sunitinib kullanımı ile bildirilmiştir. Döküntü yaygın kabarcıklara veya derinin soyulmasına kadar ilerleyebilir ve ölümcül olabilir. Bu durumlar ile karşılaşmanız durumunda hemen sizi yönlendirmesi için doktorunuza danışınız.

Sara hastalığı olarak bilinen epilepsi nöbetleri geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz. Eğer yüksek kan basıncınız (tansiyonunuz), baş ağrınız veya görüşünüzde kayıp var ise mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Şeker hastalığınız varsa. Diyabet hastalarında düşük kan şekeri riskini en aza indirmek için, kullanılan anti- diyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekliliğini değerlendirmek için kan glukoz seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Eğer baş dönmesi veya anormal yorgunluk gibi şikayetleriniz olursa araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda (kapsül) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

SUTENT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SUTENT'i her zaman doktorunuzun tam olarak size belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Doktorunuz, tedavi edilmesi gereken kanser tipine göre, size uygun dozu belirleyecektir.

Gastrointestinal stromal tümör ya da böbrek kanseri için tedavi alıyorsanız, toplam 6 haftalık tedavi uygulanacak şekilde, normal doz 28 gün (kesintisiz 4 hafta) boyunca günde bir kez 50 mg'dır ve ardından 14 günlük (2 hafta) istirahat (ilaçsız) dönemi geçmelidir. Doktorunuz bu 6 haftalık tedavinin kaç defa uygulanacağını belirleyecektir.

Pankreatik nöroendokrin tümör için tedavi alıyorsanız, normal doz, istirahat dönemi olmaksızın günde bir kez 37,5 mg'dır.

Doktorunuz almanız gereken uygun dozun yanı sıra SUTENT tedavinizi kesmeniz gerekip gerekmediğine ve gerekiyorsa son verme zamanına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

SUTENT ağızdan alınır. Aç karnına veya yemeklerle beraber alınabilir. Kapsülleri açmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SUTENT'in çocuk hastalardaki güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. 18 yaş altında kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Genç ve yaşlı hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından herhangi bir anlamlı fark gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Hekiminiz sizin durumunuz için uygun kararı verecektir.

Eğer SUTENT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUTENT kullandıysanız

SUTENT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya

eczacı ile konuşunuz. Tıbbi yardım almanız gerekebilir.

SUTENT'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SUTENT ile tedavisonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SUTENT tedavisi sonlandırıldığında özellik gerektirecek bir durum oluşmaz.

Doktorunuza danışmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

SUTENT yemeklerle beraber ya da haricinde kullanılabilir.

Ancak SUTENT ile tedavi görürken greyfurt suyu içmekten kaçınmalısınız.

Saklama koşulları

SUTENT'in saklanması

SUTENT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUTENT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklimDeğişikliğiBakanlığıncabelirlenen toplama sistemine veriniz.

T'i

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SUTEN kullanmayınız.

Ç evreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SUTENT'i ç öpe veya lavaboya atmayınız. İhtiyacınız olmayan ilacın imhası hakkında eczacınıza danışınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, İTALYA Bu kullanma talimatı …/…./…. tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalma olasılığı bulunan kadınlar, SUTENT tedavisi süresince gerekli doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdırlar. Hamileyseniz kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SUTENT'i kullanmayınız.