SUMILOS 2 G oral süspansiyon hazırlamak için granül içeren 28 saşe

• SUMİLOS, menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde omurga ve kal< riskini azaltmada kullanılır
• SUMİLOS erkeklerde osteoporoz nedeniyle artan kınk riskinin ön! kullanılır.
• SUMİLOS kemik hastalıklarını tedavi eden ilaç grubuna aittir. Kemi azaltarak kemik oluşumunu hareketlendirir, böylece kınk riskini azaltır. \ kemik normal kalitededir.
• SUMİLOS oral süspansiyon için beyazımsı krem renkli granül içeren paketlerde bulunmaktadır. Kutular 28 adet tek dozluk paket içermektedir.

Kemik erimesi hakkında

Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularını tüketip yerine yeni dokular ün Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla ketr harcamaktadır Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemikleriniz da kınlgan olur Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sonrası görülmektec erimesi olan pek çok insan herhangi bir belirti hissetmemektedir ve durumda değillerdir. Ancak, osteoporozlu hastalarda, özellikle omurga, kalça ve e kemik kırılma olasılığı yüksektir.

:a kırıkları

enmesinde

c yıkımını eni oluşan

ek dozluk

itmektedir, ik dokusu ha ince ve ir. Kemik n haberdar bileğinde

Bu durumlarda kullanılmaz

• Eğer aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik).
• Toplar damar tıkanıklığı varsa veya geçmişte olmuşsa (örneğin bacaklardaki damarlarda veya akciğerde)

sandalye sonrası riski (bacak

• Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda, örneğin tekerlekli kullanıyorsanız, devamlı yatıyorsanız, ameliyat olacaksanız veya ame iyileşme gibi. Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda damar tromboz damarlarında pıhtı oluşması) artabilir.

liyat

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

• İleri derecece böbrek yetersizliğiniz varsa,

dilde veya aksiyonları

• SUMİLOS ile tedavi görürken ciddi alerjik reaksiyon oluşursa (yüzde, boğazda şişme, yutkunmakta veya nefes almakta zorlanma, ciddi cilt rc

gibi) derhal SUMİLOS kullanımını kesmeli ve doktorunuzu derhal bilgilendirmelisiniz.

SUMİLOS kullanımıyla ilgili potansiyelde yaşamı tehdit edici deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve şiddetli aşıri duyarlılık reaksiyonlan (DRESS) bildirilmiştir.

Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz başlangıçta, gövde üzerinde sıklıkla merkezinde su toplayan kırmızımsı hedef benzeri lekeler vejya dairesel lekeler şeklinde ortaya çıkar. Diğer dikkat edilmesi gereken belirtiler; ağız, boğaz, burun, genital bölgede ülserler ve konjonktivittir (kızarık ve şiş gözler) Yaşamı tehdit etme potansiyeli olan bu deri döküntülerine sıklıkla grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, deride yaygın şekilde su toplamasına veya derinin soyulmasına ilerleyebilir.

DRESS, başlangıçta grip benzeri semptomlar ve yüzde döküntü şeklinde ^rtaya çıkar ve yüksek ateş, kan testlerinde karaciğer enzim düzeylerinde artış göıfülmesi, bir beyaz kan hücresi tipinin artması (eozinofıli) ve lenf nodlarında büyüme; ile birlikte bu döküntü yayılır.

Ciddi deri reaksiyonlarının oluşumu açısından risk Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz tedavisinin ilk haftasında ve DRESS için genellikle 3-6 haftada en yüksektir.

SUMİLOS kullanımıyla Stevens-John son sendromu veya toksik epidermal nekroliz veya DRESS geliştiyse, SUMİLOS herhangi bir zamanda tekrar başlatılmamalıdır Döküntü veya bu deri semptomları geliştiyse, SUMİLOS kullanmayı bırakınız, acilen bir hekime danışınız ve bu ilacı kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Asya kökenliyseniz daha yüksek riskte olabilirsiniz. SUMİLOS’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

SUMİLOS çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçer doktorunuza danışınız.

iyse lütfen

Araç ve makine kullanımı

SUMİLOS' un araç ve makine kullanma yetisine etkisi önemsenmeyecek kadar az ya da hiç yoktur.

SUMİLOS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli! bilgiler

SUMİLOS aspartam içermektedir. Fenilketonürisi (nadir irsi metabolik hastalık) olan hastalara zararlı olabilir, doktorunuza bilgi veriniz.

3.SUMILOS nasıl kullanılır ?

SUMİLOS doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınmalıdır. Emin ^olmadığınız durumda doktor veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tavsiye edilen doz günde bir adet 2 g'lık pakettir.

SUMİLOS'u yatmadan önce alınız. İsterseniz SUMİLOS'u aldıktan hemen sonra yatabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

SUMİLOS ağızdan kullanım içindir.

Tek dozluk paketteki granüller, bir bardak su içinde süspansiyon haline getirilerek kullanılmalıdır (aşağıdaki talimata bakınız). SUMILOS'un emilimi gıda, isüt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilendiğinden SUMİLOS sadece su ile alınmalıdır

Paket içindeki granülleri bardağa boşaltınız; Su ekleyiniz;

37

w.

0

Granüller suda eriyene kadar karıştırınız.

Süspansiyon hazırlandıktan hemen sonra içilmelidir. Herhangi bir sebepjten dolayı hazırladığınız süspansiyonu içemediyseniz içmeden önce tekrar karıştırınız. Hazırlanan süspansiyon 24 saat içinde içilmelidir.

SUMİLOS'a ek olarak doktorunuz D vitamini ve kalsiyum katkısı almanızı önerebilir. Kalsiyum katkılarını yatarken veya SUMİLOS ile aynı zamanda almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı

Stronsiyum ranelat ın çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde eljkinliği ve güvenilirliği üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı

Stronsiyum ranelat’ın etkinliği ve güvenilirliği menopoz sonrası osteopoıpzu kemik erimesi olan geniş yaş aralığındaki (100 yaşma kadar) kadınlarda kanıtlanrhıştır. Yaşa ilişkin olarak doz ayarlamasına gerek yoktur

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30470 ml/dak) doz ayarlamasına gerek yoktur. SUMİLOS ileri derece böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klirensi 30 ml/dak'nın altında) önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

olmadığı için karaciğer yetmezliği olan

Strontium ranelat karaciğerde metabolize hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

p ediniz.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takı İlacınızı zamanında almayı unutmayınız

Doktorunuz size SUMİLOS'u ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir. Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun dönemli bir tedavidir. Doktorunuz ilacı reçete; ettiği süre

Eğer SUMILOS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleni doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz .

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUMILOS kullanırsanız

mınız varsa

Bir paketten çok daha fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konulunuz. İlacın etkisini azaltmak için süt içmenizi veya antasid almanızı önerebilirler

Eğer SUMİLOS'u almayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal! zamanında almaya devam ediniz.

SUMILOS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Stronsiyum raneİat’ın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilenmektedir Bu nedenle SUMİLOS öğün arasında kullanılmalıdır. Yavaş emilimi nedeniyle j SUMİLOS yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra kullanılmalıdır

Saklama koşulları

5.SUMILOS'in saklanması

SUMİLOS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilaç özel saklama koşulu gerektirmemektedir.

Son kullanma tarihine uygun kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SUMILOS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

HELBA İlaç İç ve Dış San. Tic. Ltd. Şti. Öveçler 1319. Sok. No:5/2

ÇANKAYA/ANKARA

Telefon : (0 312)478 08 88

Faks : (0 312) 478 06 65

e-mail : helba@helba.coin.tr

Üretim Yeri

Merkez Lab. İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .

SUMİLOS sadece menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde kullanılır. Biu durumda SUMİLOS hamilelikte kullanılmaz. Yanlışlıkla hamile iken bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SUMİLOS emzirirken kullanılmaz. Emzirirken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz