SULBAKSIT IM 250 mg 1 flakon

nedir ve ne için kullanılır?

SULBAKSİT penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli iki aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisiline yardım eder.

SULBAKSİT enjeksiyon için beyaz ile kırık-beyaz arası renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.

SULBAKSİT duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; Hu iv-i^rat7oyoluı:«.«tfük6İlyonlarıilHM&apiyıelaneifri<th(iıdı;araiyolliarii)M©,lıböbıpkte.tg.«lişeüıil:tjıbapı)Vzperitenit

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56ZmxXaklUZW56aklUaklU

ı

(karnı zarı iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (karın içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri, yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Daha önceden herhangi bir penisiline alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
• Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Sefalosporin veya diğer aleıjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz,
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse,
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse,
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa,
• Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SULBAKSIT’in yiyecek ve içecek ile kullandması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1,25 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• 3. SULBAKSİT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SULBAKSİT’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Olağan doz aşağıdaki şekildedir

Erişkinlerde

6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1500-12000 mg’dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.

Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1500-3000 mg SULBAKSİT verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur.

Komplike olmayan gonore tedavisinde 1000 mg oral probenesid ile beraber 1500 mg SULBAKSİT tek doz olarak verilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra SULBAKSİT doktorunuz veya hemşireniz tarafından derin kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanır. Lidokain eriyiği asla damar içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg’dır.

Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 mg/kg/gün’dür.

Yaşldarda kullanımı

Sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum enjeksiyonu, herhangi bir özel önlem olmaksızın, normal dozajlarda yaşlılarda uygulanabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.

Eğer SULBAKSİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SULBAKSİT kullandıysanız

SULBAKSİT size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak SULBAKSİT’i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

SULBAKSİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

Bu b Âf bili UhIektroııik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56ZmxXaklUZW56aklUaklU

SULBAKSİT’i kullanmayı unutursanız

SULBAKSİT sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez, bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SULBAKSİT ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.

Saklama koşulları

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

• 5. SULBAKSİT’in saklanması

SULBAKSÎT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Flakonlar 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SULBAKSÎT’i kullanmayınız

İntramusküler uygulama için konsantre çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULBAKSİT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

TÜM EKİP İLAÇ A Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No: 55 - 34956 Tuzla / İSTANBUL Te1. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim Yeri

TÜM EKİP İLAÇ A Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cd. No: 57 - 34956 Tuzla / İSTANBUL Te1. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Sulandırma bilgisi

Ampi sil in+ Sulb aktam

Toplam doz

Lidokain

Maksimum son

Eşdeğer Dozlar (mg)

(mg)

miktarı

konsantrasyon

(mİ)

(mg/ml)

250 + 125

375

1

250 + 125

SULBAKSİT derin intramusküler enjeksiyon olarak uygulanır; intramusküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada %0,5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk çözeltisi kullanılabilir. İntramusküler uygulama için konsantre çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.

Geçimsizlikler

Aminoglikozitlerin, aminopenişilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglikozitler ayrı olarak sulandırılmak ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56ZmxXaklUZW56aklUaklU

7

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe SULBAKSİT almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde SULBAKSİT kullanmayınız.