SUBOXONE 2 mg/0.5 mg 28 dilaltı tablet

SUBOXONE nedir ve ne için kullanılır?

SUBOXONE blisterler içinde 7 veya 28 tablet içeren bir üründür.

Dilaltı tabletler, bir yüzünde “N2” yazılı olan beyaz, altıgen şeklinde bikonveks tabletler

halindedir.

SUBOXONE tedavi görmeyi kabul etmiş kişilerin eroin, morfin gibi opioid (narkotik) tipi madde bağımlılıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

SUBOXONE, aynı zamanda tıbbi, sosyal ve psikolojik destek de alan yetişkinlerde ve 15

yaşından büyük ergenlerde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Buprenorfin, nalokson ya da SUBOXONE'un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,

Ciddi solunum problemleriniz varsa,

Karaciğerinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa,

Alkol etkisi altındaysanız veya alkolden kaynaklanan titreme, sıkıntı hissi, terleme, kafa

karışıklığı ya da halüsinasyonlarınız varsa,

Alkol veya opiyat bağımlılığı tedavisi için naltrekson veya nalmefen alıyorsanız.

SUBOXONE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar söz konusu ise SUBOXONE'a başlamadan önce doktorunuza

bildiriniz

Astım ya da diğer solunum sorunları,

Hepatit gibi karaciğerinizle ilgili sorunlar,

Düşük kan basıncı,

Son zamanlarda geçirilmiş kafa travması ya da beyin hastalığı,

İdrar yoluna ilişkin bozukluklar (özellikle erkeklerde prostat büyümesine bağlı

olarak)

Böbrek hastalığı,

Tiroid problemleri,

Böbreküstü beziyle ilgili hastalıklar (örneğin Addison Hastalığı adı verilen böbrek üstü bezinin bir bölümünün yetersiz çalışmasıyla ilgili hastalık).

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın sizi nasıl etkilediğini bilene kadar araba kullanmayın, bisiklete binmeyin, herhangi bir alet veya makine kullanmayın veya tehlikeli faaliyetlerde bulunmayın. SUBOXONE sersemliğe ve baş dönmesine neden olabilir veya düşünme yetinizi zayıflatabilir. Dozunuz değiştirilirken tedavinin ilk birkaç haftasında bunun gibi etkiler daha sık meydana gelebilir. Ayrıca; SUBOXONE kullandığınız sırada alkol veya başka yatıştırıcı ilaçlar aldığınız takdirde de aynı etkiler meydana gelebilir.

Yardımcı maddeler

SUBOXONE laktoz ve sodyum içermektedir.

Bu ilaç laktoz içermektedir. Eğer doktorunuz bazı şeker türlerine karşı intoleransınız olduğunu söylediyse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Bu ilaç, bir tablette 1 mmol'den daha az sodyum (23 mg) içerir, yani 'sodyum içermez'.

SUBOXONE'u nasıl kullanmalıyız?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun ve eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz, madde bağımlılığı tedavisinde uzman olan doktorlar tarafından reçete edilir ve

izlenir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak sizin için en uygun dozu belirleyecektir. Tedaviniz

sırasında verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz dozu ayarlayabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedavinin Başlangıcı

Yetişkinler ve 15 yaşından büyük ergenlerde genellikle tavsiye edilen başlangıç dozu günde

iki SUBOXONE 2 mg/0,5 mg dilaltı tablettir.

Bu doz, ihtiyaçlarınıza bağlı olarak ilk günde iki defaya kadar tekrarlanabilir.

İlk SUBOXONE dozunuzdan önce yoksunluk belirtileri açık şekilde gözlenebilmelidir. Doktorunuz size ilk dozunuzu ne zaman alacağınızı söyleyecektir.

Eroin bağımlılığında SUBOXONE tedavisine başlamak

Eroin ya da kısa etkili bir opiyat bağımlılığınız varsa, ilk SUBOXONE dozunuzu yoksunluk belirtileri görüldüğünde, ancak son opioid kullanımınızdan en az 6 saat sonra almalısınız.

Metadon bağımlılığında SUBOXONE tedavisine başlamak

Metadon ya da uzun etkili bir opioid kullanıyorsanız, tercihen SUBOXONE tedavisine başlanmadan önce metadon dozu 30 mg/gün'ün altına düşürülmelidir. İlk SUBOXONE dozu, yoksunluk belirtileri görüldüğünde, ancak son metadon kullanımından en az 24 saat sonra alınmalıdır .

Uygulama yolu ve metodu

İlacınızı günde bir kez dilinizin altına yerleştirerek alınız.

Tableti tamamen eriyinceye kadar dilinizin altında tutunuz. Tabletin erimesi 5-10 dakika sürebilir.

Tabletleri çiğnemeyiniz veya yutmayınız. Bu durumlarda ilaç etki gösteremeyecek ve yoksunluk belirtileri yaşanabilir.

Tablet dilinizin altında tamamen erimeden herhangi bir şey yememeli veya içmemelisiniz.

Tabletler blisterden nasıl çıkartılır

1

• 1. Tabletleri folyodan baskıyla çıkarmayınız.

2

• 2. Blisterin yalnızca bir tabletlik bölümünü kesikli çizgi boyunca yırtarak

ayırınız.

3

• 3. Tableti çıkarmak için, folyoyu, mührün kaldırıldığı köşeden başlayarak

geriye doğru çekiniz.

Blister zarar görmüşse tableti kullanmayınız.

Doz ayarlaması ve idame tedavisi

Tedavi başlangıcını takip eden günlerde, doktorunuz ihtiyacınıza göre SUBOXONE dozunu

yükseltebilir. Maksimum günlük doz 24 mg'dır.

Belirli bir süre başarılı bir tedaviden sonra, doktorunuz almakta olduğunuz dozu basamaklı olarak, daha düşük bir idame dozuna azaltabilir.

Tedavinin sonlandırılması

SUBOXONE dozu durumunuza bağlı olarak, dikkatli bir tıbbi gözetim altında azaltılmaya

devam edilebilir ve sonrasında tamamen sonlandırılabilir.

Sizi tedavi eden doktorunuzun onayı olmaksızın, tedavinizi herhangi bir şekilde değiştirmeyiniz veya durdurmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SUBOXONE sadece yetişkinlerde ve 15 yaşından büyük ergenlerde kullanılmaktadır. 15 yaş altında kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda kullanımına dair veri bulunmamaktadır. Doz önerisi yapılamamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda SUBOXONE dozunun değiştirilmesi genellikle gerekli değildir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalara doz ayarlaması yapılırken dikkatli olunması önerilmektedir.

Başlangıç tedavisinden önce karaciğer fonksiyon testleri ve viral hepatit durumunun belgelendirilmesi önerilir. Viral hepatiti olan, eşzamanlı ilaç kullanan ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda karaciğer hasarını hızlandırma riski vardır. Karaciğer fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hafif ile orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda, mevcut en düşük başlangıç dozu (2 mg) ve titiz bir doz ayarlaması önerilmektedir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise kullanılmamalıdır.

Eğer SUBOXONE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SUBOXONE kullandıysanız

SUBOXONE'un doz aşımı ciddi ve hayati tehlike oluşturan solunum problemlerine neden olduğundan ilacın doz aşımı durumunda, tedavi için derhal bir acil servise ya da hastaneye gitmeli veya götürülmelisiniz.

Uykulu hissetme ve yavaşlamış refleksler, bulanık görme ve/veya geveleyerek konuşma doz aşımı belirtileri arasındadır. Düzgün düşünemeyebilir ve normalinizden çok daha yavaş nefes alabilirsiniz.

SUBOXONE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SUBOXONE'u kullanmayı unutursanız

Bir dozu unuttuysanız mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SUBOXONE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Sizi tedavi eden doktorunuzun onayı olmaksızın, tedavinizi herhangi bir şekilde değiştirmeyiniz veya sonlandırmayınız Tedavinin ani bir şekilde bırakılması, yoksunluk semptomlarına yol açabilir.

Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, doktorunuz ya da eczacınıza

sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Bu ilacı kullanırken alkol almayınız.

Alkol, SUBOXONE ile birlikte alındığında uyuşukluğu ve solunum yetmezliği riskini artırabilir. Tableti yutmayınız veya tablet dilinizin altında tamamen erimeden herhangi bir şey yememeli veya içmemelisiniz.

Saklama koşulları

SUBOXONE'un saklanması

SUBOXONE'u çocukların ve evinizdeki diğer kişilerin göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilaç özel bir saklama koşulu gerektirmez. Yine de SUBOXONE reçeteli ilaçları kötüye kullanan kişiler için bir hedef olabilir. Bu ilacı hırsızlıktan korumak için güvenli bir yerde saklayınız. Blisteri güvenli bir yerde saklayınız. Blisteri asla önceden açmayınız. Bu ilacı çocukların önünde almayınız. Kazara yutulması veya yutulduğundan şüphe edilmesi halinde derhal acil servisle iletişime geçilmelidir.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki veya kartondaki son kullanma tarihinden sonra SUBOXONE'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Liba Laboratuarları A.Ş.

Beykoz/İstanbul

Üretim yeri

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited Hull/East Yorkshire/İngiltere

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, SUBOXONE almadan önce doktorunuza danışınız.

Hamilelik sırasında SUBOXONE kullanımının riskleri bilinmemektedir. Doktorunuz, tedavinizin alternatif bir ilaç ile devamı konusunda karar verecektir.

SUBOXONE gibi ilaçlar, hamilelikte, özellikle de son dönemlerinde kullanıldığında yeni doğan bebeklerde solunum problemlerinin de dahil olduğu yoksunluk belirtilerine neden olabilirler. Bu belirtiler doğumdan birkaç gün sonra da ortaya çıkabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Buprenorfin sütünüze geçeceği için, SUBOXONE alırken emzirmemeniz gerekir.