STENOR 4 mg/4 ml IV inf. için enj.çöz.içeren 10 ampül

STENOR hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır. STENOR 10 adet 4 ml çözelti içeren tip I cam ampullerden oluşmaktadır. Her bir ampul etkin madde olarak norepinefrin bitartarat içerir.

STENOR çözelti şeklinde sunulur ve sadece seyreltildikten sonra damar içine uygulanır. STENOR aşağıdaki acil durumlarda kullanılır;

• Akut hipotansiyon durumlarında kan basıncının normale döndürülmesinde.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Norepinefrine veya STENOR’un içeriğindeki diğer yardımcı maddelere aleıji durumlarında.
• Hipertansiyon (yüksek kan basmcı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kan basıncmm artışı altında norepinefrinin etkilerine daha duyarlı olabilirler.
• Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon durumlarında.
• Kanda aşın karbondioksit (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği (hipoksi) ve tıkayıcı damar hastalığı durum lar m da.
• Prinzmetal’s Anjini diye adlandınlan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağnsı durumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyal enfartüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.
• Hipertroidizm (tiroid bezinin aşın çalışması) durumlarında böyle hastalar norepinefrinin etkilerine aşırı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana gelebilir.
• Kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında çünkü norepinefrin kalp kaslarının uyanlabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olabilir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• STENOR alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte edilmemelidir.
• STENOR’u güçlü etkisi nedeniyle doz aşımı sonucu kan basıncmda tehlikeli bir yükseliş riski her zaman vardır. Kan basıncının aşın yükselmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır.
• Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlardaki plazma hacminde bir düşüşe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıyla kalıcı olarak giderilmelidir.
• Şeker hastalığı (diyabet), dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumunda dikkatli olunmalıdır.
• Norepinefrin güçlü bir doku tahriş edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmiş çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma veya ağrı hissederseniz acilen doktorunuza haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dışmdaki dokularınıza çıkıyor olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

STENOR yardımcı madde olarak sodyum metabisülfıt içerir, bu (özellikle sülfıtlere duyarlı hastalarda) çok nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir. Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir. Bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

3.STENOR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

STENOR, % 5 Tik glukoz çözeltisi içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

STENOR, tercihen kolunuzdaki geniş bir damara infüzyon ile uygulanacaktır.

Eğer STENOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STENOR kullanırsanız

STENOR hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Aşın doz durum larmda veya aşın duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık görülebilir: Hipertansiyon, ışıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasında ağn, solukluk, aşın terleme ve kusma.

Tedavi

Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.

Antidot: Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.

Uygulanması gerekenden fazla STENOR kullanıldığım düşünüyorsanız , bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

STENOR'i kullanmayı unuttuysanız

Geçerli değildir.

Bu ilacm kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Geçerli değildir.

Saklama koşulları

5.STENOR'in saklanması

STENOR ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

STENOR ampulleri 2-8°C arasındaki sıcaklıkta (buzdolabında) ve ambalajmda ışıktan koruyarak saklayınız.

Seyreltilen infüzyon çözeltileri 25 °C’de % 0,9Tuk sodyum klorür içeren (karışım 50/50 h/h) veya içermeyen %5Tik dektroz çözeltisinde 24 saat stabildir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız STENOR ’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi: Global Pharma İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Yenişehir Mah. Burak Sok. No:21 Kat:4 D:11 Ataşehir -İstanbul Tel:+90 216 576 33 18 Faks:+90 216 576 33 17

Üretim Yeri: Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Kullanım, ambalaj ve imha bilgileri

1) İnfüzyon için konsantre çözelti aşağıda belirtilen dilüsyon çözeltisi ile seyreltilmelidir. İntravenöz infüzyon için norepinefrin dilüsyonu esnasında aseptik teknik kullanınız.

2) Enjeksiyon ile uygulanan ürünler her zaman görsel olarak incelenmeli ve partikül varlığı veya renk değişimi durumunda kullanılmamalıdır.

3) Norepinefrin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Norepinefrin infüzyonlan geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamı şvazokonstiriksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt ekstremite venlerinden kaçınmak gereklidir.

4) Damar dışma enjeksiyon durumunda, etkilenen bölgeler fentolamin mazilat ile yıkanmalıdır.

5) İntravenöz kateteri bir enjektör iğnesi yoluyla uygun bir merkezi vene takın ve yapıştırıcı bantla sabitleyin.

6) İnfüzyon bölgesi serbest akış için sık sık kontrol edilmelidir.

7) Kan basıncmm düzenli izlenmesi gereklidir. İnfüzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir, eğer uygulama devam etmeliyse, istenen kan basmcına ulaştıktan sonra her beş dakikada bir yapılmalıdır.

8) İnfüzyon akış hızı bir infüzyon sistemiyle sabit olarak takip edilmelidir ve hasta infüzyon boyunca gözlenmelidir.

9) Kullanılmamış ürün yerel kurallara uygun olarak atılmalıdır.

Akut hipotansif durumlarında: Kan hacmi deplesyonu, herhangi bir vazopressör kullanılmadan önce mümkün olduğunca tam olarak düzeltilmelidir. Norepinefrin, kan hacmi replasmam sırasında veya Öncesinde uygulanabilir.

Olağan doz

İnfüzyon genellikle başlangıçta 2-3 ml/dakika (dakikada 8-12 ug) veya 0,11-0,17 mikrogram/kg/dakika) olarak verilir ve kan basıncındaki duruma göre miktar ayarlanır. Kan basmcı değeri başlangıçta her iki dakikada bir kaydedilir ve infüzyon hızı sürekli gözlenir. Hastanm başlangıç dozuna cevabı gözlemledikten sonra, akış hızı, hayati organlarda sirkülasyonu devam ettirmek için yeterli normal kan basıncını (genellikle 80-100 mm Hg sistolik) oluşturmak ve devam ettirmek için ayarlanır. Daha önceden hipertansif olan hastalarda, kan basmcınm daha önceden varolan sistolik basıncm 400 mm Hg’den daha fazlasma yükseltilmemesi önerilmektedir.

Seyreltilen çözeltinin 0,5- lml/dakika ortalama akışı (veya 0,03-0,06 mikrogram/kg/dakika) genellikle tatmin edici kan basınç değerlerini elde etmek için yeterlidir.

Yukarıda anlatılan pozoloji kesin değildir. Doz hastanm kalbinin ve kan damarlarının durumuna bağlı olarak belirlenir. Ürüne hassasiyet kişiden kişiye önemli farklılıklar gösterebilir.

Eğer hasta hipotansif kalıyorsa 24 saatte 4 mflik 17 ampule kadar miktarların (0,67 mikrogram/kg/dakikaya denk gelen miktar) uygulanması gerekebilir, ama her zaman gizli kan hacim deplesyonundan şüphelenilmeli ve eğer gerekliyse düzeltilmelidir. Santral venöz basınç takibi bu durumun tespitinde ve tedavisinde genellikle yardımcı olur.

Tedavi süresi

Tedavi süresi her bir klinik vaka için farklıdır ve 1-2 saatten güne kadar değişebilir. İnfüzyon, yeterli doku infüzyonu ve yeterli kan basıncına kadar devam ettirilmelidir. Kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesini önlemek için infüzyon yavaş yavaş azaltılarak durdurulmalıdır.

♦ Dilüsyon

STENOR, 1 litre % 5 glukoz içinde veya %0.9 sodyum klorür ve %5 glukoz karışımında (50/50) seyreltilerek iv infüzyon şeklinde uygulanır. Tuzsuz diyet uygulanan hastalarda yalnız %5 lik glukoz çözeltisi içinde seyreltilir. Glukoz çözeltisi norepinefrinin, L-norepineffin’e oksidasyonunu Önlemek amacıyla kullanılır.

Norepinefrinin istenen konsantrasyonlarını elde etmek için ampul içeriklerinin dilüsyonlannı hesaplamada, aşağıdaki tablo referans olarak kullanılabilir:

Elde edilmek istenen Noropinefrin baz içeriği

Kullanılan ampul sayısı

Kullanılacak seyreltme çözeltisi hacmi

4 mikrogram/ml

1

1 litre

mikrogram/ml

2

1 litre

mikrogram/ml

3

1 litre

16 mikrogram/ml

1 litre

mikrogram/ml

1 litre

STENOR plazma veya tam kanla karıştırılmaz, uygulama ayrı ayrı yapılmalıdır (örneğin aynı anda verilecekse, Y-tüp veya ayrı ayrı kapların kullanılması gerekir) .

■Sıvı alımı

Dilüsyonun derecesi klinik hacim gereksinimlerine bağlıdır.

Eğer, birim zamanda aşırı dozda presör ajan içeren bir akış hızı için sıvının (dekstroz) yüksek hacimleri gerekliyse, 4 m ikrogram/m 1 5 den daha seyrek bir çözelti kullanılmalıdır. Öte yandan, sıvının yüksek hacimleri istenmediği zaman, 4 m i kro gr am/m 1' d en daha yüksek bir konsantrasyon gerekli olabilir.

• Enjeksiyon bölgesi:

Norepinefrin sadece intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Norepinefrin infüzyonlan geniş bir ven içine yapılmalıdır. Özellikle antekubital venler tercih edilir, çünkü bu durumda uzamış vazokonstiriksiyondan dolayı üzerini örten dokunun nekroz riski zayıf gözükmektedir. Alt ekstremite bölgesindeki venlere enjeksiyondan kaçınılmalıdır.

• Kan basıncı kontrolü:

İnfuzyonun başlangıcından istenen kan basıncı elde edilene kadar her iki dakikada bir kan basmcı kontrol edilmelidir. Eğer uygulama devam edecekse, istenen kan basıncına ulaştıktan sonra her beş dakikada bir kontrol edilmelidir.

infüzyon akış hızı sık sık kontrol edilmelidir ve hasta infüzyon sırasında asla yalnız bırakılmamalıdır.

• Ekstravazasyon riski:

İnfüzyon akış serbestliği sık sık kontrol edilmelidir.

Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstriksiyonundan dolayı, venin etrafındaki dokularda ilaç sızıntısı meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildir ve dokuların solmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer soluklaşma meydana gelirse, lokal vazokonstriksiyonun etkilerini azaltmak için infüzyon bölgesi değiştirilmelidir.

• Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi:

İlacın damar dışına sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında ilacm vazokonstiriktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir. Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içeren fizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır.

Bu amaçla, ince enjektör iğneli bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilmelidir. Ampuller kullanılmadan evvel görsel olarak kontrol edilmeli ve eğer partikül varlığı ve renk değişikliği görülürse kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Norepinefrin’in farmakokinetiği renal veya hepatik hastalıklarla önemli derecede etkilenmez. Karaciğer ve böbrek gibi organlarda kan akımı düşebileceği için, karaciğer ve böbrek hastalannda sempatomimetikler kullanılırken dikkat edilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

Yeni doğanlarda norepinefrin etkilerine ait çalışmalar yeterli değildir. Çocuklara norepinefrin verirken yetişkinlerdekine benzer şekilde dikkat edilmelidir. Başlangıç dozu olarak, kan basmcı kontrolüyle norepinefrin genellikle 0,05 pg/kg/dakika norepinefrin baz inftize edilebilir ve 0,5 pg/k g/dakika baza kadar artınlabilir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlılarda, özellikle de sempatomimetik ajanlara ve norepinefrin’e duyarlı olanlarda, dikkatli kullanılmalıdır.

Kullanım için uvaniar

Norepinefrin; alkalin çözeltiler veya oksidatif maddeler, barbitüratlar, klorfeniramin, klorotiyazit, nitrofurantoin, novobiosin, fenitoin, sodyum bikarbonat, sodyum iyodür, streptomisin, insülin (bir geçimsizlik bildirilmiştir), tam kan veya plazma ile geçimsizdir.

STENOR’u tam kan veya plazma ile karıştırmayın. Eğer kan hacmini artırma endikasyonu varsa, STENOR plazma veya tam kandan ayrı uygulanmalıdır, örneğin, Y sistemi kullanılarak.

Infiizyon alanı sık sık kontrol edilmelidir, infüzyon için kullanılan venin etrafındaki dokuların nekrozuna neden olan ekstravazasyondan kaçınmak için dikkat edilmelidir. Norepinefrin ekstravazasyonu sırasında veya enjeksiyon venin dışına yapıldığı zaman, kan damarlarındaki tıbbi ürünün vazokonstriktür etkisinden dolayı dokuların tahribi meydana gelebilir.

Artan permeabilite ile ven duvarının vazokonstriksiyonundan dolayı, infüze edilen venin etrafındaki dokularda norepinefrinin sızması meydana gelebilir. Bu durum kesin ekstravazasyondan dolayı değildir ve dokuların haşlanmasına neden olur. Bundan dolayı, eğer haşlanma meydana gelirse, lokal vazokonstriksiyonun etkilerini azaltmak için infüzyon bölgesinin değiştirilmesine dikkat edilmelidir.

Ekstravazasyondan dolayı olan iskeminin tedavisi

Ürünün damar dışma sızıntısı sırasında veya damar dışına enjeksiyonda, kan damarlarında ilacın vazokonstiriktif etkisinden kaynaklanan bir doku harabiyeti meydana gelebilir.

Enjeksiyon alanı mümkün olduğunca hızlı bir şekilde, 5-10 mg fentolamin mezilat içeren fizyolojik tuz çözeltisiyle yıkanmalıdır.

Bu amaçla, iyi bir enjektör iğnesi olduğu ispatlanmış bir şırınga kullanılmalı ve lokal olarak enjekte edilmelidir.

Sirkülasyonun diğer problemlerinin tedavisi

Infiizyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (ekstravazasyonlu veya ekstravazasyonsuz) sıcak sargı ve 5 mg fentolamin mezilat içeren 10 ml sodyum klorür çözelti enjeksiyonu ile alanın infiltrasyonu hafifletilebilir.

Uygulamanız gerekenden daha fazla STENOR uyguladıysanız

Uygulama acilen, hastanm durumu stabilize olana kadar kesilmelidir.

Antidot olarak intravenöz olarak fentolamin mezilat (5-10 mg) gibi bir alfa-blokeri uygulanabilir. Eğer gerek olursa bu doz tekrarlanabilir.

Laboratuar testleriyle etkileşim

Norepinefirnin gliserol, asetoasetat, (3-hidroksibutirat ve glukozun dolaşımdaki seviyelerini arttırdığı gösterilmiştir. Plazma insulini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin etkisi ile düşer.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Norepinefrin, plasentanın kan dolaşımım düşürebilir ve fetusun kalp ritminin hızlanmasına neden olabilir. Ayrıca rahim üzerinde kasılma etkisi yaratabilir ve gebeliğin sonunda fetusun boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında, eğer klinik faydalan, bebeğe olası risklerden daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Emzirme

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Norepinefrin*in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.