SPRAVATO 28 mg burun spreyi çözelti

SPRAVATO, antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubundan esketamin etkin maddesini içerir ve bu ilaç size depresyonunuzu tedavi etmek için verilmiştir.

SPRAVATO, yetişkinlerde üzgün, kaygılı veya değersiz hissetme, uyuma güçlüğü, iştah değişikliği, sevilen aktivitelere ilgi kaybı, yavaşlama hissi gibi depresyon belirtilerini azaltmak için kullanılmaktadır. Daha önce en az 2 başka antidepresan ilaç denemiş, fakat onlardan yarar görmemişseniz başka bir antidepresan (SSRI/SNRI-serotonin geri alımını engelleyen bir antidepresan ilaç grubu/serotonin ve noradrenalin geri alımını engelleyen bir antidepresan ilaç grubu) ile birlikte verilir.

SPRAVATO ayrıca yetişkinlerde, acil tedavi gerektiren bir durumda (psikiyatrik acil durum olarak da bilinir) depresyon semptomlarını hızla azaltmak için kullanılır.

SPRAVATO burun spreyi çözeltisidir. Bu ilaç, tek kullanımlık burun spreyi cihazında temin edilen berrak, renksiz bir çözeltidir.

SPRAVATO, 1, 2 veya 3 burun spreyi cihazı içeren ambalaj boyutlarında mevcuttur.

Her bir burun spreyi cihazı, yalıtılarak kapatılmış blistere ayrı olarak ambalajlanmıştır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

esketamine, anestezi için kullanılan ketamin adlı benzer bir ilaca veya SPRAVATO’nun içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa;

aşağıda belirtilen bazı rahatsızlıkları geçirdiyseniz

• anevrizma (bir kan damarının duvarında genişleme veya şişliklerin oluştuğu zayıf nokta)
• beyinde kanama

yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz (6 hafta içinde)

Bunun sebebi, SPRAVATO’nun bu durumlarda ciddi komplikasyonlara yol açabilecek geçici bir kan basıncı artışına neden olabilmesidir.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse SPRAVATO’yu kullanmayınız. Emin değilseniz, SPRAVATO’yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz; bu ilacı kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

kalbin kan damarlarında yetersiz kan akışı ve sıkça eşlik eden göğüs ağrısı (anjina gibi), yüksek kan basıncı, kalp kapakçığı hastalığı veya kalp yetmezliği gibi iyi kontrol edilmeyen bir kalp hastalığınız olduysa;

beyne giden kan akışıyla ilgili sorunlar yaşadıysanız (inme gibi);

reçeteli ilaçlar veya yasa dışı maddelerle ilaç suistimali ile ilgili sorunlar yaşadıysanız;

doğru olmayan şeylere inandığınız (sanrılar) veya olmayan şeyleri gördüğünüz, hissettiğiniz veya duyduğunuz (halüsinasyonlar) psikoz adı verilen bir rahatsızlık yaşadıysanız;

bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu) adı verilen bir rahatsızlık ya da mani belirtileri (aşırı aktif veya aşırı heyecanlı olduğunuz bir durum) yaşadıysanız;

düzgün şekilde tedavi edilmeyen fazla çalışan tiroidiniz olduysa (hipertiroidizm);

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) gibi solunum güçlüğüne neden olan akciğer sorunları yaşadıysanız (pulmoner yetmezlik);

uyku apneniz varsa ve aşırı kiloluysanız;

nefes darlığına, çarpıntı veya göğüste rahatsızlık hissine, sersemlik veya bayılmaya yol açan yavaş veya hızlı kalp atışlarınız olduysa;

özellikle beyinde basıncın yüksek olduğu yerlerde ciddi kafa yaralanması veya beyni etkileyen ciddi sorunlar yaşadıysanız;

ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz), SPRAVATO’yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu ilacı kullanıp kullanmamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Kötüleşen depresyon

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz veya en yakın hastaneyi ziyaret ediniz.

Depresyondaysanız bir yakınınız veya yakın bir arkadaşınızla konuşmayı faydalı bulabilir ve depresyonunuzun kötüleştiğini düşünüp düşünmediklerini ya da davranışınız hakkında endişeli olup olmadıklarını sorabilirsiniz. Onlardan bu kullanma talimatını okumalarını isteyebilirsiniz.

Tansiyon

SPRAVATO kullanıldıktan sonra yaklaşık 1-2 saat için tansiyonunuzu yükseltebilir, bu nedenle SPRAVATO’yu kullanmaya başlamadan önce ve SPRAVATO’yu kullandıktan sonra tansiyonunuz ölçülecektir.

Tansiyonunuz bu ilacı kullanmadan önce yüksekse, doktorunuz ilaca başlama veya tansiyonunuz düşene kadar bekleme konusunda karar verecektir. Tansiyonunuz bu ilacı kullandıktan sonra yükselir ve birkaç saatten fazla süreyle yüksek kalırsa, size başka testler yapılması gerekebilir.

Bu ilaç, bir doz alındıktan sonra geçici tansiyon yüksekliğine sebep olabilir. Bu ilacı kullanmadan önce ve kullandıktan sonra tansiyonunuz ölçülecektir. Bu ilacı kullandıktan sonra göğüs ağrısı, nefes darlığı, ani şiddetli baş ağrısı, görme değişikliği ya da nöbetler (ataklar) yaşarsanız, derhal tıbbi personele söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

SPRAVATO’yu kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz:

Araç ve makine kullanımı

uyuklama (sedasyon), bayılma, baş dönmesi, dönme hissi, kaygı hali ya da kendinizden, düşüncelerinizden, duygularınızdan, zaman ve mekan algısından kopukluk hissi

(dissosiyasyon), nefes alma zorlukları (solunum depresyonu). Uyanık kalamadığınızı düşünüyor veya bayılacakmış gibi hissediyorsanız, derhal tıbbi personele söyleyiniz.

idrar yaparken ağrı veya idrarda kan - bunlar mesane sorunlarının belirtileri olabilir. Bunlar, benzer bir ilacın (ketamin adı verilen) yüksek dozlarda uzun süreli kullanımıyla meydana gelebilir.

SPRAVATO’yu kullanırken yukarıdakilerden birini yaşarsanız doktorunuzla konuşunuz.

SPRAVATO uykulu hissetmenize, başınızın dönmesine sebep olabilir. Araç ve makine kullanma ve tamamen uyanık olmanızı gerektiren aktiviteleri yapma becerinizi geçici olarak etkileyen başka yan etkilere yol açabilir. Bu ilacı kullandıktan sonra, ertesi gün dinlendirici bir uykudan sonrasına kadar bu tür aktivitelerde yer almayınız.

Yardımcı maddeler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

3.SPRAVATO nasıl kullanılır ?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde ve bir sağlık çalışanı gözetimi altında kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz 1, 2 ya da 3 burun spreyi cihazına ihtiyacınız olduğuna ve ilaç uygulaması için uygulama merkezine ne sıklıkta gitmeniz gerektiğine karar verecektir.

Bir burun spreyi cihazı, iki sprey uygular (her bir burun deliğine birer sprey).

SPRAVATO ilk 4 hafta boyunca haftada iki kez kullanılır.

Eğer tedavinize devam ediliyorsa

SPRAVATO, genellikle sonraki 4 hafta boyunca haftada bir kez kullanılır.

Bundan sonra, SPRAVATO genellikle haftada bir kez ya da 2 haftada bir kez kullanılır.

Bu ilacın her kullanımı sırasında ve sonrasında, doktorunuz sizi kontrol edecek ve sizi ne kadar izleyeceğine karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

SPRAVATO burun spreyini uygulama merkezinde doktorunuzun ya da başka bir sağlık çalışanının gözetimi altında kendiniz uygulayacaksınız.

2 saat boyunca ve sağlık merkezinden ayrılmaya hazır oluncaya kadar bir sağlık çalışanı tarafından izlem altında tutulacaksınız.

Doktorunuz veya başka bir sağlık çalışanı size burun spreyi cihazını nasıl kullanacağınızı gösterecektir (bkz. Kullanım Kılavuzu).

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde kullanımı

Bu ilacı 18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere vermeyiniz. Çünkü SPRAVATO bu yaş grubunda tedaviye dirençli depresyon için araştırılmamıştır.

SPRAVATO’nun, 17 yaş ve altındaki pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği gösterilmemiştir. Bu konuda veri bulunmamaktadır. SPRAVATO’nun, 7 yaş altındaki çocuklarda tedaviye dirençli depresyon endikasyonunda ilişkili kullanımı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer yaşlı (65 yaş üzeri) bir hastaysanız, tedaviden sonra hareket etmeye başladığınızda düşme riskiniz artabilir. Bu nedenle dikkatle izleneceksiniz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarı gerekli değildir. Diyaliz hastaları araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği

Hafif (Child Pugh sınıf A) veya orta şiddetli (Child Pugh sınıf B) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı gerekli değildir. Bununla birlikte, orta şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda 84 mg olan maksimum doz dikkatle kullanılmalıdır.

SPRAVATO, şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C) olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu popülasyonda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer SPRAVATO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPRAVATO kullanırsanız

Bu ilacı doktorunuzun muayenehane veya kliniğinde doktorunuzun gözetimi altında kullanacaksınız. Bu nedenle, gerekenden fazla kullanılması olası değildir.

Çok fazla SPRAVATO kullanırsanız, yan etki yaşama olasılığınız artar (bkz. “Olası yan etkiler”).

SPRAVATO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SPRAVATO'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPRAVATO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacın sizde etkili olabilmesi için, önceden planlanan randevularınıza gelmeniz önemlidir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

SPRAVATO kullanan bazı hastalar bulantı veya kusma yaşayabilir. Tedaviden önce 2 saat boyunca yemek yememeli ve ilacı kullanmadan önce 30 dakika boyunca bir şey içmemelisiniz.

Burun spreyleri

Burun spreyi olarak steroid ya da dekonjestan (burun tıkanıklığını açmak için kullanılan ilaçlar) ilaçlara ihtiyaç duyarsanız, bu ilaçları SPRAVATO tedavinizden önceki bir saat içinde kullanmayınız.

Saklama koşulları

5.SPRAVATO'in saklanması

Bu cihaz, bir sağlık mesleği mensubunun gözetimi altında hasta tarafından uygulanmak için tasarlanmıştır. Hastayı eğitip denetlemeden önce, bu Kullanım Kılavuzunun tamamını okuyunuz.

H Yardıma mı ihtiyacınız var?

İlave yardım almak veya geri bildiriminizi paylaşmak istiyorsanız, Ruhsat Sahibinin iletişim bilgileri için Kullanma Talimatına bakınız.

Burun Sprey Cihazı

— Uç

__ Burun yuvası

Gösterge

Bir cihaz 2 sprey içerir.

(Her bir burun deliği için 1 sprey)

■Mn____

Gösterge

2 yeşil nokta (0 mg uygulandı)

• ----Cihaz dolu

i)

• Parmak yuvası

Piston

Her burun sprey cihazı, iki sprey halinde toplam 28 mg esketamin uygular.

1 yeşil nokta

t ----A----- Bir sprey

l ' J uygulandı

Yeşil nokta yok

İki sprey (28 mg) uygulandı ( -—A---- Cihaz boş

\ ' /

• 1. Adım

Hazırlanın

Yalnızca ilk cihazdan önce

Hastaya yalnızca ilk cihazdan önce burnunu silmesini söyleyin.

Gerekli cihaz sayısını doğrulayın.

28 mg = 1 cihaz

56 mg = 2 cihaz

84 mg = 3 cihaz

• 2. Adım

Cihazı hazırlayın

Son kullanma tarihini (‘SKT’) kontrol edin. Son kullanma tarihi geçmişse, yeni bir cihaz alın.

Blister ambalajı soyun ve cihazı çıkartın.

Sağlık mesleği mensubu: Cihazı çalıştırmaya hazırlamayın. Bu, ilaç kaybına neden olacaktır.

Göstergenin 2 yeşil nokta gösterdiğini doğrulayın. Göstermiyorsa, cihazı atın ve yenisini alın.

Cihazı hastaya verin.

• 3. Adım

Hastayı hazırlayın

Ürünü uygulayacak hastaya

Cihazı, gösterildiği gibi başparmağı pistonu nazikçe destekleyecek şekilde tutmasını ve

Pistona bastırmamasını söyleyin.

Ürünü uygulayacak hastaya

Uygulama sırasında ilacı burnunun içinde tutmak için başını yaklaşık 45 derece arkaya yatırmasını söyleyin.

• 4. Adım

Hasta her bir burun deliğine bir sprey sıkar

Ürünü uygulayacak hastaya

Cihazın ucunu ilk burun deliğine yerleştirmesini ve

Burun yuvasının burun delikleri arasındaki deriye temas etmesi gerektiğini söyleyin.

Ürünü uygulayacak hastaya

Diğer burun deliğini kapatmasını ve

Pistonu, durduğu noktaya kadar tamamen iterken burnundan nefes almasını söyleyin.

Ürünü uygulayacak hastaya

Spreyi uyguladıktan sonra ilacı burnunun içinde tutmak için burnunu hafifçe çekmesini söyleyin.

Ürünü uygulayacak hastaya

Ucu ikinci burun deliğine yerleştirmek için el değiştirmesini ve

İkinci spreyi uygulamak için 4. Adımı tekrarlamasını söyleyin.

• 5. Adım

Uygulamanın doğrulanması ve dinlenme

Cihazı hastadan alın.

Göstergenin hiç yeşil nokta göstermediğini doğrulayın. Yeşil nokta görürseniz, hastadan ikinci burun deliğine tekrar sprey sıkmasını isteyin.

Cihazın boş olduğunu doğrulamak için göstergeyi tekrar kontrol edin.

Ürünü uygulayacak hastaya

Her cihaz uygulamasından sonra 5 dakika rahat bir pozisyonda (tercihen yarı yatık) dinlenmesini

Sıvı dışarı akarsa, burnunu hafifçe kurulamasını söyleyin.

Burnunuzu sümkürmeyin.

Sonraki cihaz (gerekirse)

Birden fazla cihaz gerekli olursa, 2-5. Adımları tekrarlayın .

ÖNEMLİ: Hastanın, ilacın emilmesi için her cihaz uygulamasından sonra 5 dakika beklediğinden emin olun.

İmha

Kullanılan cihazı/cihazları yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edin.

Revizyon tarihi

Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doğum kontrolü

Hamile kalabiliyorsanız tedaviniz boyunca doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Kullanabileceğiniz uygun doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz SPRAVATO kullanmayınız.

SPRAVATO ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, tedaviyi sonlandırıp sonlandırmamaya karar vermek ve diğer tedavi seçeneklerini öğrenmek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SPRAVATO kullanmayınız. Emziriyorsanız SPRAVATO kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız veya bu ilacı kullanmayı bırakmanız konusunda sizinle konuşacaktır. Doktorunuz, emzirmenin siz ve bebeğiniz için yararını ve tedavinin size olan yararını göz önünde bulunduracaktır.