SOMATOSTATIN EUMEDICA 3 mg IV inf. için liyofilize toz içeren flakon

SOMATOSTATİN EUMEDICA enjeksiyonluk liyofıiize toz, çözücüsü ile birlikte ambalajlanmıştır.

Liyofilize toz, renksiz cam flakonlardadır. Çözücü (1 ml %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi) renksiz cam ampullerdedir. Bir kutuda, flakon ve ampul bulunur.

Kullanımdan önce 3 mg infüzyonluk çözelti için toz içeren flakona, ampuldeki 1 ml %0.9'luk sodyum klorür çözeltisi eklenir, sulandırılır ve karıştırılır. Sulandırıldıktan sonra çözelti berrak ve renksiz olmalıdır.

SOMATOSTATİN EUMEDICA, büyüme önleyici hormon grubunda bir ilaçtır.SOMATOSTATİN EUMEDICA doğal hormona benzer sentetik protein yapısındadır.

SOMATOSTATİN EUMEDICA erişkinlerde;

Mide veya ince barsaktaki ülserlerden, hemorajik (kanamalı) gastrit ve özofagus (yemek borusu) varis kanamalarından kaynaklanan, klinik açıdan şüpheli ya da endoskopi ile kanıtlanmış akut (ani gelişen) mide barsak kanamaların tedavisinde,

İntestinal (barsak) ve pankreatik fıstüllerin (sızıntıların) tedavisinde,

Gastrointestinal sistemde görülen endokrin tümörlerin aşırı salgılamalarının belirtiye yönelik tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Somatostatin, somatostatin analoglarına veya içeriğindeki diğer maddelere karşı aleıjiniz var ise, aşırı duyarlı iseniz bu ilacı kullanmayınız.

SOMATOSTATİN EUMEDICA’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, SOMATOSTATİN EUMEDICA doktorunuzun önerdiği dozda uygulanır.

SOMATOSTATİN EUMEDICA uygulanan hastalar, hastanede, hekimin sıkı gözlemi altında tutulmalıdır. Özellikle hastanın kan şekeri düzeyi belli aralıklarla ölçülmelidir.

Aynca, eşzamanlı olarak hastaya herhangi bir şeker formu verildiğinde, yine kan şekerinin yakından izlenmesi gerekir. Somatostatin ile tedavi sırasında, hastanın böbrek işlevlerinin ve plazma elektrolit düzeylerinin düzenli kontrolü önerilir. Sonuç olarak, hastanın tüm yaşamsal bulgulan uygulamadan sonra hekim tarafından izlenmelidir.

Eğer daha önceden somatostatin aldıysanız hassasiyet riski vardır.

Arteryel (atar damar) yırtılma kanamalar endoskopik kontrol altında cerrahi olarak tedavi edilmelidir.

Diyabet hastasıysanız

Geçmişte kalp damar hastalığı veya kalp ritm bozukluğu yaşadıysanız ve halen devam ediyorsa dikkatli olunuz.

Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Araç ve makine kullanımı

Hastanede kullanımı olan bir ürün olduğu için uygulanabilir değildir.

Yardımcı maddeler

SOMATOSTATİN EUMEDICA içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Kan şekerinin düzenlenmesini, kan plazma renin (böbrekten salgılanan bir enzim) seviyesini ve kan basıncını etkileyen ilaçlarla etkileşimler gözlemlenmiştir, bu da somatostatinin, bu parametreler üzerinden, bu ilaçların etkilerini değiştirebileceğini gösterir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.SOMATOSTATIN EUMEDICA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler

Önerilen doz, 75 kg'lık bir hasta için, genellikle, her saatte 250 jag sürekli infüzyon olarak verilen,

3.5 jag /kg vücut ağırlığı/saat ya da 6 mg/24 saattir. İnfüzyon hızı, daha sonra 12 saate uygun olarak ayarlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

SOMATOSTATİN EUMEDICA damardan sürekli infüzyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır. Uygulamadan hemen önce, SOMATOSTATİN EUMEDICA liyofilize tozu, %0.9'luk sodyum klorür çözeltisi içeren 1 ml'lik ampul ile sulandırılarak çözülür.

Yaşlılarda kullanımı

Ağır böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda, doktor tarafından ilaç dozunun ayarlanması önerilir.

Çocuklar ve ergenlerde kullanım

SOMATOSTATİN EUMEDICA'nın çocuklarda veya ergenlerde etkinlik ve güvenliğini kanıtlayan yeterli klinik çalışma yoktur. Bu yüzden bu hasta grubunda uygulanması önerilmez.

Özel kullanım durumları

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz, doktor kontrolünde azaltılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dozun ayarlanması gerekmez.

Gastrointestinal kanamaların tedavisi ve endokrin tümörlerin aşın salgılamalarının veya fistüllerin tedavisi:

Doktor tarafından dozun kontrolü ve ayarlanması gerekir. Hastaların çoğunda, uygulama süresinin 7-14 gün olması beklenir. İyileşmeden sonra, olası bir ribound etkiyi önlemek için, sonraki 48 saat boyunca, dozun sadece yarısı uygulanmalıdır.

Eğer SOMATOSTATİN EUMEDICA’///// etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOMATOSTATIN EUMEDICA kullanırsanız

SOMATOSTATİN EUMEDICA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SOMATOSTATIN EUMEDICA'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SOMATOSTATIN EUMEDICA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SOMATOSTATİN EUMEDICA ile damardan infüzyonun aniden kesilmesi özellikle fıstül nedeniyle tedavi gören hastalarda geri tepme (ribound) etkisiyle sonuçlanabilir. Bu nedenle fıstül iyileştikten sonra, takip eden 2 gün içinde, olası bir ters etkiyi önlemek için, doktorunuz dozun sadece yarısını uygular.

Tedavinin kesilmesinden sonra hasta yakından izlenmeli ve somatostatinin yaşamsal bulgular.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

SOMATOSTATİN EUMEDICA belirli besinlerin barsaktan emilimini önler, ilaç uygulanırken bu durum dikkate alınmalıdır.

Herhangi bir çeşit şekerin (glukoz, fruktoz solüsyonlan ya da tüm parenteral beslenmeler dahil) eşzamanlı uygulanması kan şekeri düzeyi ile ilgili bir rahatsızlığa yol açabilir ve bu durum, kan şekerinin yakından takibini gerektirir

Saklama koşulları

5.SOMATOSTATIN EUMEDICA'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOMATOSTATIN EUMEDICA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOMATOSTATIN EUMEDICA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel : (0362) 431 60 45 (0362 ) 432 60 46

Üretim Yeri

UCB Pharma SA

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-1’ Alleud / BELÇİKA

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

SOMATOSTATİN EUMEDICA 'nın hamilelerde uygulanmasına ilişkin yeterli veri yoktur. SOMATOSTATİN EUMEDICA hamilelerde uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damsınız.

SOMATOSTATİN EUMEDICA emzirme sırasında uygulanmamalıdır.