SINDAXEL 300 mg/50 ml IV inf. çöz. 1 flakon

SINDAXEL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.

SINDAXEL 300 mg/50 mL i.v.. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakonun her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir

SINDAXEL 300 mg/50 mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon renksiz ila açık sarı, hafif kıvamlı bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır.

SINDAXEL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde {Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• Paklitaksele veya SINDAXEL'in diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor yağına karşı alerjiniz varsa,
• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse - düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir,
• Hamileyseniz
• Emziriyorsanız,
• Yaşınız 18' den küçükse

Dikkatli kullanılması gerekenler

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için SINDAXEL almadan önce size başka ilaçlar

verilecektir.

Eğer

• Ciddi aleıjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı, göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme gibi deri reaksiyonları)
• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği baskı lanmasının belirtileridir)
• El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferal nöropatiniz olabilir ve SINDAXEL dozunun azaltılması gerekebilir.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda SINDAXEL kullanılması önerilmez.
• Kalp iletim bozukluğunuz varsa,
• SINDAXEL uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; Bu durumda kolon iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı)
• Önceden akciğer radyasyonu aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabı riski artabilir)
• Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkoma için tedavi ediliyorsamz; bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.

SINDAXEL her zaman bir ven'e uygulanmalıdır. SINDAXEL'in arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.

SINDAXEL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SINDAXEL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir. Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.

Yardımcı maddeler

SINDAXEL makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı) içerdiği için ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilmektedir.

SINDAXEL yarım litre bira veya büyük bir bardak şaraba (210 mL) eşdeğer şekilde; her dozda 20 g'a eşdeğer %50 etanol (alkol) içermektedir. Bu miktar, alkolik hastalar, karaciğer hastalığı veya epilepsili (nöbet yaşayan) hastalar gibi yüksek riskli hastalar için zararlı olabilir. Bu ilaçtaki alkol miktarı diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.

3.SINDAXEL nasıl kullanılır ?

SINDAXEL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için SINDAXEL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SINDAXEL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.

Alacağınız SINDAXEL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. SINDAXEL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.

SINDAXEL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

SINDAXEL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SINDAXEL'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda SINDAXEL almanıza karar verebilir.

Eğer SINDAXEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SINDAXEL kullanırsanız

SINDAXEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SINDAXEL kullanırsanız

SINDAXEL'i kullanmayı unuttuysanız

SINDAXEL'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

SINDAXEL ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz SINDAXEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Saklama koşulları

5.SINDAXEL'in saklanması

SINDAXEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SINDAXEL'i kullanmayınız.

Dilüsyondan önce

SINDAXEL'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Açılmayan flakonlann donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.

Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C'nin altında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Dilüsyondan sonra

Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 27 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir.

Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SINDAXEL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A.Ş.

Gültepe Mah., Polat İş Merkezi, 34394 Levent/Şişli- İstanbul

Üretici: S.C. Sindan Pharma S.R.L.

L11 Ion Mihalache Blvd., 011171 Bükreş/ Romanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması

• SINDAXEL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu, hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2- etilheksi)fltalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
• SINDAXEL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren vialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer SINDAXEL deriyle temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.
• Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi

SINDAXEL infuzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir

• % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstroz enjeksiyonu
• % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi

Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.

Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, fıltrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.

Daha sonraki SINDAXEL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofıl sayısı >1,500 /mm 3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm ) ve trombosit sayısı >100,000 /mm (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm 3 ) olana kadar uygulanmamalıdır.

İnfıizyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için

• Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
• İnfıizyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
• infuzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infıizyon durdurulur.

SINDAXEL flakon multidoz uygulanabilir. Seyreltilmiş ürün tek kullanımlıktır.

Çoklu enjektör girişi ve ürün çekimini takiben flakonlar mikrobiyal, kimyasal ve fiziksel stabilitelerini 25 C'de 28 gün boyunca korur. Diğer kullanım süreleri ve şartlan kullanıcının sorumluluğundadır.

SINDAXEL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.

DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzımn kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Basamak 3: İmhası

Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama

SINDAXEL intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir

Endikasyon

Doz

SINDAXEL dozlama aralığı

İlerlemiş veya metastatik över kanserinde birinci basamak tedavi Kombinasyon tedavisi

3 saatlik İ.V. infıizyonla 175 mg/m 2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik İ.V. infuzyonla 135 mg/m 2 'lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise SINDAXEL platin bileşiğinden önce verilmelidir.

3 hafta

İlerlemiş veya metastatik över kanserinde ikinci basamak tedavi Tek ajan tedavisi

3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m 2 'd ir.

3 hafta

Meme kanserinde Adjuvan tedavi

Antrasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m 2 dozunda uygulanır.

3 hafta

İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (doksorubisin 50 mg/m 2 ile)

Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen SINDAXEL dozu 3 saatte intavenöz yoldan 220 mg/m 2 'dir.

3 hafta

Endikasyon

Doz

SINDAXEL dozlama aralığı

ilerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (trastuzumab ile kombine)

Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m 2 'dir.

SINDAXEL infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmişse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir

3 hafta

Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi

3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m 2 olarak uygulanır.

Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri tedavisinde 80-100 mg/m 2 dozunda haftada bir kullanılabilir.

3 hafta

Haftalık dozlama

Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde

Kombinasyon tedavisi

3 saatlik I.V. infuzyonla 175 mg/m 2 dozunda uygulanır. Alternatif olarak 24 saatlik I.V. infuzyonla 135 mg/m 2 'lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise SINDAXEL platin bileşiğinden önce verilmelidir.

3 hafta

Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde

Tek ajan tedavisi

SINDAXEL 175-225 mg/m" dozunda 3 saatlik I.V. infuzyonla uygulanır.

3 hafta

AİDS'e bağlı Kaposi

sarkomunda

İkinci basamak tedavi

(Daha detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisine bakınız)

Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 135 mg/m2 SINDAXEL ya da kürler arasında 2 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 100 mg/m 2 SINDAXEL uygulanır (doz yoğunluğu 45-50 mg/m 2 /hafta

2 veya 3 hafta

SINDAXEL, nötrofıl sayısı >l,500/mm 3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm 3 ) ve trombosit sayısı >100,000/mm 3 (Kaposi sarkomalı hastalarda >75.000/mm 3 ) olana kadar uygulanmamalıdır.

Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofıl sayısı <500/mm 3 ) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).

Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.

SINDAXEL'ün 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SINDAXEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri SINDAXEL ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SINDAXEL'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. SfNDAXEL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.