SINAREX 3 mg/3 ml enj. çöz. içeren 1 ampül

SİNAREX, damar içine uygulanan, ampul formunda bir ilaçtır. Renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen bir çözelti görünümündedir.

SİNAREX, 3 ml'lik cam ampullerde, kullanma talimatını da içeren karton kutularda ambalajlanır. Her bir ambalajda 1 veya 5 ampul bulunabilir.

SİNAREX, 5-hidroksitriptamin3 (5-HT3) adlı kimyasal maddenin reseptöre bağlanmasını engelleyici etkisi olan Granisetron içermektedir. Granisetron antiemetik (bulantı ve kusmayı önleyen) ilaçlar grubundandır.

SİNAREX,

• Kanser tedavisine bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde
• Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde, kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• Granisetrona ya da ampul bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
• Uzun QT sendromu (kalp ritminde bozukluk) ileride kalp ritminde daha büyük bozulmalara yol açabilir. Bu nedenle doktorunuz sizin için böyle bir tanı koymuş ise veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromunuz varsa

SİNAREX kullanmamalısınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Diğer 5-HT3 reseptör antagonistlerine aşırı duyarlılığınız varsa, SİNAREX'e de aşırı duyarlılığınız olabilir. Bu nedenle dikkatli olmalısınız.
• Bağırsak tıkanması (subakut intestinal obstrüksiyon) belirtileriniz varsa, doktorunuz durumunuzu takip edecektir. SİNAREX mide ya da barsak hareketlerinizi azaltabilir. Bu nedenle uygulanımını takiben mide ve barsak hareketleriniz izlenmelidir. Karın cerrahisi sonrasında veya kemoterapiye bağlı bulantı ve kusması olan hastalarda granisetron kullanımı, bu hastalardaki bulunabilecek bir ilerleyici ileus (bir tür bağırsak hastalığı) ve/veya mide şişkinliğinin görülmesini engelleyebilir.
• Şiddetli kabızlığınız varsa
• Hamileyseniz
• Emziriyorsanız

SİNAREX 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

SİNAREX, ampul başına 27 mg sodyum klorür ihtiva eder. Düşük sodyum veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eş zamanlı olarak kullandığınız ilaçlar birbirlerinin etkilerini ve/veya yan etkilerini değiştirebilir.

SİNAREX, bulantı ve kusma tedavilerinde genelde reçete edilen benzodiazepinler, nöroleptikler ve antiülser ilaçlar ile güvenli bir şekilde uygulanmaktadır.

Genel bir önlem olarak SİNAREX, diğer ilaçlar ile aynı infüzyon sıvıları ile karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.SINAREX nasıl kullanılır ?

SİNAREX doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır ve daima tam olarak doktorunuzun belirlediği miktarda uygulanmalıdır. Şüphe duyduğunuz anda doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kanser tedavisine bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi

Bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi için önerilen doz, kanser tedavisine

başlamadan önceki 30 dak içinde intravenöz uygulanan, 10 mcg/kg'dır.

SİNAREX seyreltilmeden 30 saniyede intravenöz yolla uygulanmalı ya da 15 ml infüzyon sıvısı (%0.9 sodyum klorür) içinde 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20-50 ml olacak şekilde doktorunuz tarafından belirlenmiş infüzyon sıvısı ile seyreltilerek 5 dakikada infüze edilmelidir. Ek dozlar en az 10 dakika arayla uygulanmalıdır.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi için SİNAREX, 1 mg'lık dozda doktorunuz tarafından seyreltilmeden, damar içine (intravenöz) 30 saniye içinde, anesteziye girişten önce veya anesteziden çıkıştan hemen sonra uygulanacaktır.

Ameliyat sonrasında görülen bulantı ve/veya kusmanın tedavisi için SİNAREX 1 mg'lık dozda seyreltilmeden, damar içine 30 saniye içinde, uygulanması önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

SİNAREX bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) uygulama içindir. Kas içine (intramusküler) uygulanmamalıdır.

İnfüzyon Çözeltileri

SİNAREX infüzyon yoluyla da uygulanabilir. Doktorunuz SİNAREX'i, %0.9 sodyum klorür ile 30 saniyenin altında olmamak kaydıyla intravenöz bolus olarak veya 20-50 ml % 0.9 sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi, % 5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi,% 0.18 sodyum klorür ve % 5 dekstroz enjeksiyonluk çözeltisi, enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi, sodyum laktat çözeltisi, % 10 mannitol enjeksiyonluk çözeltisi (infüzyon için)'nden biri ile seyrelterek size 5 dakikada infüze edecektir

SİNAREX 24 saatlik süre içerisinde en fazla üç kez uygulanabilir. Kullanılacak maksimum doz 9 mg'ı geçmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Kanser tedavisine bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisi için 2-16 yaş arası çocuklarda SİNAREX'in 10 mcg/kg dozda kullanılması önerilmektedir. Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisindeki etkinliği ve güvenliliği ise kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için özel bir uygulama gerekmez. Bu yaş grubunda, yetişkinlere verilen doz uygulanabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Özel bir uygulama gerekmez. Bu gruptaki hastalarda yetişkinlere verilen doz uygulanabilir.

Eğer SINAREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SINAREX kullanırsanız

SINAREX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SINAREX kullanırsanız

SINAREX'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir.

SINAREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SİNAREX ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Saklama koşulları

5.SINAREX'in saklanması

SİNAREX'i çocukların göremeyecekleri ve erişemeyecekleri yerlerde, ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

SİNAREX seyreltildikten sonra oda sıcaklığında ve doğrudan gün ışığından korunarak 24 saat süreyle saklanabilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SINAREX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SINAREX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Dr. F. Frik İlaç San. A.Ş. Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 42 34854 Küçükyalı-İstanbul Tlf no : 0216 388 32 75 Faks no: 0216 417 10 06

Üretici

Mefar İlaç San. A.Ş

Barbaros Hayrettin Paşa Caddesi

No: 81 P.O.B. 22 34873 Kartal-İstanbul

Tlf no : 0.216. 306 48 90

Faks no: 0.216. 374 46 30

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SİNAREX ya da herhangi bir ilaç almadan önce, hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız öneri için doktorunuza danışınız.

Granisetronun gebe kadınlarda kullanımına dair uygun ve kontrollü bir çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle SİNAREX, gebelikte doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Granisetron'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle SİNAREX ile tedavi süresince emzirmenin kesilmesi önerilir.