SIMULECT 20 mg 1 flakon

SIMULECT nedir ve ne için kullanılır?

SIMULECT, intravenöz enjeksiyon ya da infüzyon için kullanılan, cam bir flakon içerisinde bulunan dondurularak kurutulmuş beyaz renkli steril bir tozdur. Her bir flakon 20 mg basiliximab adı verilen etkin maddeyi içerir. Flakon içindeki toz sulandırıldıktan sonra renksiz ve berraktan opağa değişen bir görünüm alır.

SIMULECT, bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresan) olarak bilinen bir ilaç tipidir. Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (immünosupresanlar), vücudun “yabancı” olarak tanıdığı maddelere (örneğin nakledilen organlara) karşı yanıtını azaltır. SIMULECT, bağışıklık sisteminizin nakledilen organa saldıran ve vücudun bunu reddetmesine yol açan özel hücreler üretmesini önleyerek etki gösterir. SIMULECT, lenfosit adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipine bağlanır. Bu özel lenfositler, reddetme reaksiyonunda en önemli rolü üstlenen hücrelerdir.

SIMULECT, böbrek nakli yapılan erişkinlere, ergenlere ve çocuklara verilir. İlaç, vücudun böbreği reddetme olasılığının en yüksek olduğu dönemde (böbrek naklinden sonraki ilk 4-6 hafta) nakledilmiş olan böbreğin reddinin önlenmesine yardımcı olur. Size bu süre boyunca yeni böbreğinizin korunmasına yardımcı olacak başka ilaçlar verilecek (örneğin mikroemülsiyon siklosporin) ve bu ilaçların bazılarını hastaneden çıktıktan sonra da her gün almaya devam etmeniz gerekecektir. SIMULECT, yalnızca nakil ameliyatına yakın tarihlerde verilecektir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

Eğer daha önce basiliximaba (SIMULECT'in etkin maddesi) ya da SIMULECT'in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı normal olmayan bir hassasiyet gösterdiyseniz (deri döküntüsü ya da diğer alerji bulguları gibi) veya geçmişte bu bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik reaksiyon geçirmiş olabileceğinizden şüpheleniyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

Gebeyseniz veya emziriyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

Daha önce size kısa bir süre sonra başarısız olan bir nakil yapıldıysa ya da ,

Daha önce ameliyathaneye bir nakil ameliyatı için girdiniz ve sonuçta ameliyat gerçekleştirilmediyse.

Böyle durumlarda size SIMULECT verilmiş olabilir. Doktorunuz durumun böyle olup olmadığını kontrol edecek ve SIMULECT ile tedavinin tekrarlanma olasılığını sizinle tartışacaktır.

Basiliximab, daklizumab veya diğer monoklonal antikorların kullanılması ile ilişkili istenmeyen olaylar öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Basiliximab sadece diğer immünosupresanlarla (siklosporin kortikosteroidler) birlikte kullanılır. Bu ajanlar için tüm kullanılmaması gereken durumlar ayrıca her basiliximab uygulamasında da geçerlidir.

SIMULECT yaşlı hastalara reçete edilirken dikkat gösterilmelidir.

Böbrek durumunuza ilave olarak diğer hastalıklarınız ile ilgili olarak da doktorunuzla

konuşmalısınız.

Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SIMULECT'in araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ve 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında sodyum ve potasyum içermediği kabul edilebilir.

SIMULECT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Normalde size iki doz SIMULECT verilecektir. İlk doz böbrek nakli başlatılmadan hemen önce, ikinci doz ise operasyondan 4 gün sonra verilecektir. SIMULECT'in damara enjekte edilmesi gerektiğinden, tedavi bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacaktır.

Erişkinlere ve vücut ağırlığı 35 kg ya da daha yüksek olan çocuk ve ergenlere her infüzyon ya

da enjeksiyonda verilen SIMULECT dozu 20 mg'dır.

SIMULECT'e şiddetli alerjik reaksiyon gösterdiyseniz ya da ameliyatınız sonrasında graft kaybı gibi komplikasyonlarınız (hastalık ile birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar) olduysa, size ikinci SIMULECT dozu verilmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Bir enjektör kullanılarak damar içine doğrudan enjekte edilebileceği gibi, 20-30 dakika süren bir infüzyonla yavaş yavaş da verilebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

SIMULECT çocuklara ve ergenlere (1 ila 17 yaş arası) verilebilir. Vücut ağırlıkları 35 kg'dan düşük olan çocuklara, genellikle erişkinlere verilen doza göre daha düşük bir doz uygulanacaktır. Vücut ağırlığı 35 kg'dan düşük olan çocuk ve ergenlere her infüzyon ya da enjeksiyonda verilen SIMULECT dozu 10 mg'dır.

Yaşlılarda kullanım

SIMULECT yaşlılara (65 yaş ve üstü hastalara) verilebilir. SIMULECT kullanımıyla ilgili deneyim halen sınırlı olsa da, yaşlıların tedavisi sırasında özel bir tedbir alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek/Karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer SIMULECT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğunu dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMULECT kullandıysanız

SIMULECT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SIMULECT dozunun aşılmasının hemen yan etkilere neden olması beklenmez, ama bağışıklık sisteminin aktivitesinin azaldığı süre uzayabilir. Size çok fazla SIMULECT verildiyse, doktorunuz bu etkinin bağışıklık sisteminiz üzerinde yarattığı tüm sonuçları takip edecek ve gerekiyorsa tedavi uygulayacaktır.

SIMULECT'i kullanmayı unutursanız

Uygulama yöntemi nedeniyle geçerli değildir.

SIMULECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SIMULECT tedavisinin sonlandırılması hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz söylemediği sürece iki dozdan oluşan tedavinizi yarıda kesmemelisiniz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.

Saklama koşulları

SIMULECT'in saklanması

SIMULECT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SIMULECT, 2-8°C'deki soğutucuda saklanmalıdır. Sulandırılarak hazırlanmış çözelti 2- 8°C'de 24 saat ya da oda sıcaklığında 4 saat saklanabilir, mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SIMULECT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SIMULECT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein-İsviçre

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İnfüzyon/enjeksiyon çözeltisini hazırlamak için, ilaçla birlikte gelen ampulden 5 ml

enjeksiyonluk su alarak SIMULECT toz içeren flakona ekleyiniz.

Flakonu yavaşça çalkalayarak tozun çözülmesini sağlayınız. Sulandırılmış çözeltiyi bakteriyolojik nedenlerden dolayı mümkün olan en kısa sürede kullanınız, ancak bu çözelti 2- 8°C'de 24 saat ya da oda sıcaklığında 4 saat saklanabilir. Sulandırılmış çözelti 24 saat içinde kullanılmadıysa atınız.

Kullanıma hazırlanan SIMULECT, 20-30 dakikada tamamlanacak intravenöz infüzyon veya bolus enjeksiyon şeklinde uygulanabilir. Sulandırılmış çözelti izotoniktir. İnfüzyon için serum fizyolojik ya da %5 dekstroz ile 50 ml ya da daha büyük bir hacme seyreltilebilir. İlk doz transplantasyon cerrahisinden önceki 2 saat içinde verilmelidir ve ikinci doz transplantasyondan 4 gün sonra verilmelidir. Greft kaybı gibi ameliyat sonrası komplikasyonlar meydana gelirse ikinci doz verilmemelidir.

SIMULECT'in başka intravenöz maddelerle geçimliliği ile ilgili hiçbir veri bulunmadığından, SIMULECT başka ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalıdır ve her zaman ayrı bir infüzyon hattı yoluyla verilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, böbrek nakli yapılmadan önce bunu

doktorunuza söyleyiniz. Hamileyseniz, SIMULECT verilmemelidir.

Hamileliği önlemek için uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanınız ve buna son SIMULECT dozundan sonra 4 ay daha devam ediniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. SIMULECT'in etkin maddesi basiliximab sütünüze geçip bebeğinizi etkileyebilir. SIMULECT aldıktan sonra ya da son dozdan sonraki 4 ay içinde bebeğinizi emzirmeyiniz.