SIMPONI 50 mg enj. çöz.içeren kul. hazır 1 kalem

SIMPONI TNF blokerleri adı verilen ilaç grubundandır. SIMPONI erişkinlerde romatoid artrit, psoriyatik artrit ve ankilozan spondilit gibi iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların tedavisinde kullanılmak üzere geliştirilmiştir.

Golimumab, tümör nekroz faktörü alfa (TNFa) olarak adlandırılan spesifik bir proteinin etkisini bloke eder. Vücuttaki iltihabi (inflamatuvar) süreçlerde rol oynayan bu proteinin bloke edilmesi, vücudunuzdaki inflamasyonu azaltabilir.

Romatoid artrit

Romatoid artrit, eklemlerin iltihabi (inflamatuvar) hastalığıdır. Eğer sizde aktif romatoid artrit varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz; metotreksat adıyla bilinen bir diğer ilaçla birlikte size, aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir:

• Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak
• Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek

Psoriyatik artrit

Psoriyatik artrit, genellikle derinin iltihabi (inflamatuvar) bir hastalığı olan psoriasisin eşlik ettiği, iltihabi (inflamatuvar) bir eklem hastalığıdır Eğer sizde aktif psoriyatik artrit varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz size, aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir:

• Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak
• Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek

Ankilozan Spondilit

Ankilozan spondilit, omurganın iltihabi (inflamatuvar) hastalığıdır. Eğer sizde ankilozan spondilit varsa, size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz size, aşağıdaki amaçlarla SIMPONI verilecektir:

• Hastalığınızın belirtilerini ve bulgularını azaltmak
• Fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirmek

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• Golimumaba veya SIMPONI'nin içerdiği yardımcı maddelere karşı alerjiniz varsa,
• Verem (tüberküloz) hastasıysanız veya ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz,
• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar)

Ateş, öksürük, nefes darlığı, gribe-benzeyen semptomlar, ishal, yaralar, diş sorunları veya idrar yaparken yanma hissi gibi enfeksiyon bulgularınız varsa tedavi öncesinde veya sonrasında gelişirse doktorunuza haber vermeniz önemlidir.

• Enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz.
• Enfeksiyonlar daha hızlı ilerleyebilir ve daha şiddetli seyredebilir. Ayrıca; daha önce geçirmiş olduğunuz bazı enfeksiyonlar tekrarlayabilir.

Verem (Tüberküloz)

Tedavi sırasında veya sonrasında verem (tüberküloz) bulguları (inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk, ateş veya gece terlemeleri) gelişirse, hemen doktorunuza haber veriniz.

• Doktorunuz sizde verem (tüberküloz) olup olmadığınızı anlamak amacıyla test yapacaktır, çünkü SIMPONI ile tedavi edilen hastalarda verem (tüberküloz) vakaları bildirilmiştir.
• Daha önce verem (tüberküloz) geçirdiyseniz ya da verem (tüberküloz) geçirmiş veya geçirmekte olan bir kimseyle yakın temastay sanız, bunu doktorunuza bildirmeniz çok önemlidir.

Doktorunuz verem (tüberküloz) açısından risk altında olduğunuzu düşünürse, SIMPONI tedavisine başlamadan önce verem (tüberküloz) ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz

Hepatit B virüsü (HBV)

SIMPONI gibi TNF blokerleriyle tedavi uygulanması, bazı durumlarda hayatı tehdit edebilen bu virüsü taşıyan kimselerde hepatit B virüsünün tekrar aktifleşmesiyle sonuçlanabilir. Hepatit B virüsü taşıyıcısı iseniz ya da bundan şüphe ediyorsanız veya sizde aktif Hepatit B varsa doktorunuza söyleyiniz.

İnvazif mantar enfeksiyonları

Eğer, akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer bölümlerini etkileyen belirli tipte mantarın neden olduğu enfeksiyonların (histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adı verilen) yaygın olarak bulunduğu yerlerde yaşamış veya oralara seyahat etmişseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Eğer, yaşadığınız veya seyahat ettiğiniz bölgelerde bu mantar enfeksiyonlarının yaygın olup olmadığını bilmiyorsanız doktorunuza sorunuz.

Aşılar

Belirli aşıları, SIMPONI kullanırken yaptıramazsınız.

• Yakın zamanda herhangi bir aşı olduysanız veya olmayı planlıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.

Ameliyatlar veya diş operasyonları

• Eğer ameliyat veya diş operasyonu olacaksanız doktorunuza söyleyiniz.
• Operasyonu gerçekleştirecek cerrah veya diş hekimine SİMPONİ ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.

Kanser/Lenfoma

SIMPONI kullanmadan önce sizde lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya diğer herhangi bir kanser varsa, doktorunuza söyleyiniz.

• Eğer SİMPONİ veya diğer TNF blokerleri kullanıyorsanız, lenfoma veya diğer bir kanser gelişimi riskiniz artabilir.
• Uzun zamandır devam eden ciddi romatoid artriti ve diğer süregelen (kronik) iltihabi (inflamatuvar) hastalıkları olan hastalarda, ortalamanın üstünde lenfoma riski taşıyor olabilirler.
• TNF-blokerleriyle tedavi edilen çocuklarda ve genç erişkinlerde bazen ölümle sonuçlanan alışılmadık türleri de içeren kanser vakaları bildirilmiştir.
• Ciddi, kalıcı astım, süregelen (kronik) tıkayıcı akciğer hastalığı (COPD) olan veya ağır sigara içicisi olan hastalar, SİMPONİ tedavisi sırasında kanser riskinde artış olabilir. Eğer, ciddi kalıcı astımınız, süregelen (kronik) tıkayıcı akciğer hastalığınız (COPD) varsa veya ağır sigara içicisi iseniz, doktorunuzla bir TNF blokerü ile tedavi edilmenizin uygun olup olmadığını konuşunuz.

Kalp yetmezliği

Yeni ya da kötüleşen kalp yetmezliği bulgularınız (nefes daralması, ayaklarınızın şişmesi gibi) varsa doktorunuzla hemen temasa geçmelisiniz.

• TNF blokerleriyle kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliğinde (konjestif kalp yetmezliğinde) kötüleşme ve yeni başlayan kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği (konjestif kalp yetmezliği) vakaları bildirilmiştir.
• Eğer sizde hafif kalp yetmezliği varsa ve SIMPONI ile tedavi oluyorsanız kalp yetmezliğinizin durumu doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir.

Sinir Sistemi hastalıkları

Eğer daha önce size çoğul bağ dokusu gelişmesi (multipl skleroz) gibi bir sinir kılıf (miyelin) kaybı hastalığı tanısı konmuş veya sizde belirtileri gelişmişse, hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler görme değişiklikleri, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük, vücudunuzun herhangi bir bölümünde uyuşma veya karıncalanmayı içerebilir . Doktorunuz SIMPONI alıp almayacağınıza karar verecektir

Otoimmun (vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturma durumu) hastalıklar: Eğer sizde tüm vücudu etkileyen bağ dokusu hastalığı (lupus) adı verilen bir hastalığın belirtileri meydana gelmişse doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler, kalıcı döküntü, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluğu içerir.

• Nadir durumlarda, TNF blokerleri ile tedavi edilen kişilerde lupus görülmüştür. Kan hastalıkları:

Bazı hastaların vücutları, vücudun enfeksiyonla savaşmasına veya kanamayı durdurmaya yardım eden yeter miktarda kan hücresi üretiminde başarılı olamayabilir. Eğer hiç giderilemeyen ateşiniz, çürük veya kolayca kanamanız olursa veya çok solgun görünüyorsanız, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız."

Araç ve makine kullanımı

SIMPONI'nin araç veya makine kullanma yeteneğinizi üzerinde hafif bir etkisi olabilir. SIMPONI aldıktan sonra baş dönmesi oluşabilir. Eğer bu olursa, araç veya makine kullanmayız.

Yardımcı maddeler

• Lateks duyarlılığı: Kullanıma hazır enjektörün bir bölümü, iğne kapağı, lateks içerir. Lateks, ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabildiğinden sizde veya bakımınızdan sorumlu kişide lateks duyarlılığı varsa, SIMPONI kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
• Sorbitol (früktoz) intoleransı: SIMPONI, sorbitol (E420) içerir. Bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa, SIMPONI kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

3.SIMPONI nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SIMPONI'yi her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz, doktorunuzla birlikte kontrol etmelisiniz.

o Önerilen doz, 50 mg (1 kullanıma hazır enjektör içeriği) olup her ayın aynı tarihinde, ayda bir kere uygulanmalıdır.

o Dördüncü dozunuzu almadan önce doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz, SIMPONI tedavisine devam edip etmeyeceğinizi tespit edecektir.

■ Eğer kilonuz 100 kg.dan fazlaysa, doz her ayın aynı tarihinde, ayda bir kere olmak üzere 100 mg'a çıkartılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

o SIMPONI deri altına enjeksiyonla verilebilir (subkutanöz olarak).

o Tedavinizin başlangıcında doktorunuz veya hemşireniz SIMPONI'yi size enjekte edebilir. Ancak siz ve doktorunuz, SIMPONI enjeksiyonlarınızı kendi kendinize yapıp yapamayacağınızı kararlaştırabilirsiniz. Bu durumda kendinize nasıl SIMPONI enjeksiyonu yapacağınızı öğrenmek için eğitim alacaksınız.

Kendinize SIMPONI enjeksiyonlarını yapmanızla ilişkili, herhangi bir soru sormak isterseniz, doktorunuzu arayınız. Kullanma Talimatının sonunda detaylı "Uygulama Talimatını" bulacaksınız.

Çocuklarda kullanımı

Söz konusu yaş grubunda incelenmemiş olduğundan, SIMPONI'nin çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Eğer SIMPONI nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMPONI kullanırsanız

SIMPONI'yi fazla kullanırsanız veya size fazla verilirse (bir defada çok fazla doz enjekte etmek veya enjeksiyonu normalden daha sık uygulamak suretiyle), hemen doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. Boş bile olsa ilacın dış kutusunu daima yanınızda bulundurunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMPONI kullanırsanız

SIMPONI'i kullanmayı unuttuysanız

SIMPONI enjeksiyonunu planlanmış olan tarihte yapmayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Daha sonraki dozu

• Eğer unutulan doz ile bir önceki uygulanan dozun arasında geçen süre 2 haftadan fazla değilse, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz ve tedavi takviminize bağlı kalınız.
• Eğer unutulan doz ile bir önceki uygulanan dozun arasında geçen süre 2 haftadan fazla ise, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu enjekte ediniz ve bir sonraki dozunuzu ne zaman almanız gerektiğine dair doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Eğer ne zaman yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.

SIMPONI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer SIMPONI tedavisini durdurmayı düşünüyorsanız, öncelikle doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın kullanımına dair herhangi başka bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınızla temasa geçiniz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

SIMPONI, aç ya da tok karnına alınabilir,

Saklama koşulları

5.SIMPONI'in saklanması

SIMPONI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız. SmartJect kullanıma hazır kalemi ışıktan korumak amacıyla, dış kutusunun içerisinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SIMPONI'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla; kullanmadığınız SIMPONI'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız

Ruhsat Sahibi

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti. Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No:127 B Blok Kat:8 Esentepe 34394 İSTANBUL Tel: (0212) 336 10 00 Fax: (0212) 215 27 33

Üretici

Janssen Biologics BV Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Hollanda

Cap = Kapak Security Seal = Güvenlik Mührü Observation Window = Gözlem Penceresi Buton = Düğme Safety Sleeve = Güvenlik Kılıfı Expiretion Date = Son Kullanma Tarihi

Kendi kendinize enjeksiyon yapmaya başlamadan önce, bir enjeksiyonun hazırlanması ve bunu kendi kendinize uygulamak konusunda bir sağlık mesleği mensubunun vereceği eğitimi almalısınız. Böyle bir eğitim görmediyseniz lütfen, bir eğitim seansı planlamak üzere doktorunuzla veya hemşirenizle temasa geçiniz.

• Son kullanma tarihini kontrol ediniz

Tek kullanımlık, SmartJect kullanıma hazır kalemin ve kutusunun üzerinde yazan son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer son kullanım tarihi geçmişse, enjektörü kullanmayınız ve doktorunuzla ya da eczacınızla temasa geçiniz.

SmartJect kullanıma hazır kalemi ÇALKALAMAYINIZ.

SmartJect enjeksiyon kaleminin kapağını, bu noktada ÇIKARMAYINIZ.

• Güvenlik mührünü kontrol ediniz

SmartJect kullanıma hazır kalemin çevresindeki güvenlik mührünü kontrol ediniz. Bu mühür kırılmışsa, SmartJect kullanıma hazır kalemin kullanmayınız ve doktorunuzla ya da eczacınızla temasa geçiniz

• 30 dakika bekleyiniz

Enjeksiyonu doğru yapacağınızdan emin olmak için, SmartJect kullanıma hazır kalemi kutusu dışında oda sıcaklığında 30 dakika bekletiniz. SmartJect kullanıma hazır kalemi başka bir yolla (örneğin sıcak suya daldırarak veya mikro-dalga fırınına koyarak) ISITMAYINIZ. SmartJect kullanıma hazır kalemin oda sıcaklığında ısınmasını beklerken, kapağını

ÇIKARMAYINIZ

• Diğer malzemeleri hazırlayınız

Enjeksiyon sırasında ihtiyaç duyacağınız; alkollü bir tampon, pamuk veya gazlı bez ve içerisine kesici cisimlerin atılacağı, özel çöp kutusu gibi yardımcı malzemeleri hazırlayınız.

Uygulama Talimatı

Birinci basamak: 'SmartJect' kullanıma hazır kalemin hazırlanması

• Çözeltiyi kontrol ediniz

Gözlem penceresinden bakarak, SmartJect kullanıma hazır kalemin içerisindeki çözeltinin berrak - hafif opak, renksiz - açık sarı renkte olup olmadığını kontrol ediniz. Küçük bir hava kabarcığı da görebilirsiniz; bu normaldir. Çözeltinin rengi değişmiş veya bulanıksa, KULLANMAYINIZ. Çözelti berrak - hafif opak, renksiz - açık sarı renkte değilse, lütfen doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz

ikinci basamak: Enjeksiyon yerinin seçilmesi ve hazırlanması

• Enjeksiyon yerini seçiniz

Önerilen enjeksiyon yeri, bacağınızın uyluk bölümünün ön tarafıdır. Enjeksiyonu, göbek çevresindeki, 5 cm çapında bir dairenin içerisine olmamak koşuluyla, karnınıza da yapabilirsiniz. Eğer enjeksiyonu, sizin bakımınızdan sorumlu kişi yapıyorsa, kolunuzun üst bölümünün dış yüzeyini de kullanabilir. Derinin hassas, morarmış kırmızı pul pul veya sert olduğu yerlere enjeksiyon yapmayınız.

• Enjeksiyon yerinin hazırlanması

Ellerinizi, sıcak su ve sabunla iyice yıkayınız. Enjeksiyon yerini, alkollü bir pamukla siliniz ve bu bölgeye enjeksiyondan önce bir daha DOKUNMAYINIZ. Enjeksiyondan önce, derinin kuruması için bekleyiniz. Sildiğiniz bölgenin üzerine üflemeyiniz veya bu bölgeye vantilatör tutmayınız.

Üçüncü basamak: ilacın enjekte edilmesi

• Kapağı çıkarınız

Enjeksiyon için hazır olduğunuzda, kapağı hafifçe çevirerek güvenlik mührünü kırınız. Kapağı çıkarınız ve hemen atınız. SmartJect kullanıma hazır kalemin içindeki iğneye zarar verebileceğinden, kapağı tekrar yerine TAKMAYINIZ. Not: Enjeksiyonu kapağı yerinden çıkarır çıkmarmaz yapmayı planlamalısınız.

• SmartJect kullanıma hazır kalemi derinize bastırınız

SmartJect kullanıma hazır kalemi elinizde rahat bir şekilde tutunuz. Düğmeye basmaksızın, SmartJect kullanıma hazır kalemi n açık ucunu, 90 derecelik bir açıyla (dik olarak) sıkıca derinize bastırınız. Not :Bazı hastalar enjeksiyonu kolaylaştırmak için diğer eliyle enjeksiyon yapılacak bölgeyi sıkıştırarak tutarlar.

• Enjeksiyon için düğmeye basınız

SmartJect kullanıma hazır kalemi derinize dik bir şekilde tutmaya devam ediniz ve düğmeye basınız. Birinci 'klik' sesi, enjeksiyonu başlatır. SmartJect kullanıma hazır kalemi henüz KALDIRMAYINIZ. Not: SmartJect kullanıma hazır kalemi derinize sıkıca bastırmazsanız düğmeye basamazsınız.

• ikinci 'klik' sesini bekleyiniz

SmartJect kullanıma hazır kalemi, ikinci 'klik sesini işitinceye (yaklaşık 15 saniye) kadar tutmaya devam ediniz. İkinci klik sesi, enjeksiyonun tamamlandığını ve iğnenin SmartJect kullanıma hazır kalemin içine doğru, geriye çekildiğini gösterir. SmartJect kullanıma hazır kalemi enjekiyon yerinden ayırınız. Not: İşitme sorununuz varsa, düğmeye ilk bastığınız andan itibaren 15 saniye sayıp SmartJect kullanıma hazır kalemi enjeksiyon yerinden ayırınız.

PRESS BUTTON KVAJT LİFT

FOR 1 st CLICK FOR 2nd CLICK

Dördüncü basamak: Enjeksiyon yapıldıktan sonra • Gözlem penceresini kontrol ediniz

Enjeksiyon tamamlandıktan sonra gözlem penceresini kontrol ederek sarı işaretin gözüktüğünden emin olunuz. Bu, SmartJect kullanıma hazır kalemin düzgün çalıştığını gösterir. Eğer sarı işareti gözlem penceresinde göremezseniz, yardım almak için doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz

• SmartJect kullanıma hazır kalemin imha edilmesi

SmartJect kullanıma hazır kalemi hemen, içerisine kesici cisimlerin atılacağı özel çöp kutusuna, yerel yönetmeliklere uygun şekilde atınız.

ı

• Pamuk veya gazlı bez kullanınız

Enjeksiyon yerinde, küçük bir miktar kan veya sıvı belirmesi normaldir. Bu yerin üzerine pamukla veya gazla bezle 10 saniye kadar bastırabilirsiniz. Enjeksiyon yerini ovalamayınız. Gerektiğinde enjeksiyon yerinin üzerine, küçük bir yara bandı yapıştırabilirsiniz.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya SIMPONI kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz. Hamile kadınlarda bu ilacın etkileri bilinmemektedir. Hamile kadınlarda SIMPONI kullanımı önerilmemektedir. Eğer SIMPONI ile tedavi ediliyorsanız, tedaviniz sırasında ve son SIMPONI enjeksiyonunuzdan en az 6 ay sonrasına kadar, uygun bir doğum kontrolü kullanarak, hamile kalmaktan kaçınmalısınız

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.