SEVIKAR 40/10 mg 28 film tablet

SEVİKAR ® PLUS nedir ve ne için kullanılır?

SEVİKAR PLUS olmesartan medoksomil, amlodipin (amlodipin besilat olarak) ve hidroklorotiyazid adında üç etkin madde içerir. Üç madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

SEVİKAR PLUS 28 ve 84 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

Olmesartan medoksomil kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensin II reseptör antagonisti” denilen bir ilaç grubuna dahildir.

Amlodipin, “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan bir madde grubuna dahildir. Amlodipin de kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.

Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri (“su tabletleri”) olarak adlandırılan bir ilaç grubudur. Böbreğinizin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak vücudunuzun fazla sudan kurtulmasına yardımcı olup kan basıncını düşürür.

Bu maddelerin etkileri kan basıncınızın düşürülmesine katkıda bulunur. SEVİKAR PLUS;

sabit doz kombinasyonu olarak alınan olmesartan medoksomil ve amlodipin

kombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda veya

olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid sabit doz kombinasyonu ile amlodipini tek bir tablet veya olmesartan medoksomil ve amlodipin sabit doz kombinasyonu ile hidroklorotiyazidi tek bir tablet olarak zaten almakta olan hastalarda

yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Olmesartan medoksomile, amlodipine veya kalsiyum kanal blokörlerinin özel bir grubuna (dihidropiridinler), hidroklorotiyazide veya hidroklorotiyazide benzer maddelere (sülfonamidler) veya bu ilacın başka herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı iseniz. Aşırı duyarlı olduğunuzu düşünüyorsanız SEVİKAR PLUS almadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Ciddi böbrek problemleriniz varsa

Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan

basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız

Kanınızda tedavi edildiğinde iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksek kalsiyum veya yüksek ürik asit düzeyleri (gut veya böbrek taşı semptomlarıyla) mevcutsa

Hamileyseniz (“Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız)

Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engellendiyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız varsa (cilt ve gözlerin sararması)

Düşük kan basıncı, düşük nabız, hızlı kalp atışı veya şok (ciddi kalp sorunları nedeniyle

kardiyojenik şok dahil) gibi semptomlarla dokularınıza kan tedariği az ise

Kan basıncınız çok düşükse

Kalbinizden kan akışı yavaş veya tıkalıysa. Bu, kalbinizden kanı alan damar veya

kapakçık daralırsa meydana gelebilir (aort darlığı).

Kalp krizinden sonra düşük bir kalp debisi varsa (akut miyokard enfarktüsü). Düşük kalp debisi nefesiniz daralmış gibi hissetmenize neden olabilir veya ayak ve ayak bileğinizde şişlik olabilir.

Lityumun (ruhsal dalgalanmalar ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılan bir ilaç) SEVİKAR PLUS ile aynı zamanda alınması lityum toksisitesini (zehirlenmesini) artırabilir. Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kanınızdaki lityum düzeylerini ölçecektir.

Kalp ritim bozuklukları ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diltiazem, verapamil

Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan rifampisin, eritromisin, klaritromisin, tetrasiklin veya sparfloksasin denilen antibiyotikler gibi enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar

Sarı kantaron (St. John's Wort, Hypericum perforatum), depresyon tedavisi için bitkisel bir ilaç

Mide ve bağırsakta besin hareketini artırmakta kullanılan sisaprid

Yavaş kalp atışını tedavi etmek veya terlemeyi azaltmakta kullanılan difemanil

Sıtma için kullanılan halofantrin

Sinir sistemine dolaşımı geliştirmekte kullanılan vinkamin IV

Parkinson hastalığında kullanılan amantadin

Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri, “su tabletleri” (diüretikler), heparin (kanı inceltmek ve kan pıhtılarını önlemek için), ADE inhibitörleri (kan basıncını düşürmek için), laksatifler (bağırsakları çalıştırmak, kabızlığı gidermek için), steroidler (iltihabı önlemek için), adrenokortikotropik hormon (ACTH) (böbreküstü bezinden hormon üretimini sağlamak için), karbenoksolon (ağız ve mide ülserlerini tedavide kullanılan bir ilaç), penisilin G sodyum (benzilpenisilin sodyum olarak da adlandırılır) (antibiyotik), asetilsalisilik asit gibi belirli ağrı kesici (“aspirin”) veya salisilatlar. Bu ilaçlar SEVİKAR PLUS ile aynı anda kullanıldığında kanınızdaki potasyum düzeylerini değiştirebilir.

SEVİKAR PLUS ile aynı anda kullanılan non-steroidal anti inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'lar ağrı, şişlik ve artrit dahil diğer enflamasyon belirtilerini gidermek üzere kullanılan ilaçlar), böbrek yetmezliği riskini arttırabilir. SEVİKAR PLUS 'ın etkisi NSAİİ'lar ile azalabilir. Yüksek dozda salisilat kullanıldığı durumda santral sinir sistemi üzerindeki toksik etki artabilir.

Uyku hapları, sakinleştiriciler ve antidepresan ilaçların SEVİKAR PLUS ile birlikte

kullanılması ayağa kalkıldığında ani kan basıncı düşmesine sebep olabilir.

Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan Kolesevelam Hidroklorür, SEVİKAR PLUS'ın etkisini azaltabilir. Doktorunuz size SEVİKAR PLUS'ı Kolesevelam Hidroklorürden en az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.

SEVİKAR PLUS etkisini biraz azaltabilecek belirli antasitler (hazımsızlık veya mide ekşimesi)

Baklofen ve tübokürarin gibi belirli kas gevşetici ilaçlar

Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar

Kalsiyum takviyeleri

Dantrolen (şiddetli vücut sıcaklığı anormallikleri için infüzyon)

Vücudunuzun vereceği immun yanıtı kontrol ederek, vücudunuzun nakil organı kabul etmesini sağlayan takrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus ve siklosporin gibi ilaçlar

Simvastatin, kanda kolesterol ve yağ düzeylerini (trigliseritler) düşürmekte kullanılır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

Tiyoridazin, kloropromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, amisüliprid, pimozid, sultoprid, tiyaprid, droperidol veya haloperidol gibi bazı psikiyatrik bozuklukları tedavi eden ilaçlar

Düşük kan şekeri (örn. diyazoksit) veya yüksek kan basıncı (örn. beta blokerler, metildopa)

tedavisinde kullanılan ilaçlar, SEVİKAR PLUS bu ilaçların etkisini değiştirebilir.

Mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilide veya eritromisin enjeksiyonları gibi

kalp ritim problemlerini tedavi eden ilaçlar

HIV/AIDS tedavi eden ilaçlar (örn. ritonavir, indinavir, nelfinavir)

Mantar enfeksiyonlarını tedavi eden ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol, amfoterisin)

Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, bepridil veya dijitaller (kalp

glikozitleri) gibi kalp problemlerini tedavi eden ilaçlar

Amifostin, siklofosfamid veya metotreksat gibi kanseri tedavi eden ilaçlar

Noradrenalin gibi kan basıncını arttıran ve kalp hızını azaltan ilaçlar

Probenesit, sülfinpirazon ve allopurinol gibi gutu tedavi eden ilaçlar

Kolestiramin ve kolestipol gibi kan yağ düzeyini düşüren ilaçlar

Metformin veya insülin gibi kan şekerini düşüren ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa

Aliskiren

SEVİKAR PLUS'ın yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan ilaçlarla beraber kullanımı önerilmez. Eğer doktorunuz bu ilaçların beraber kullanımını kesin öneriyorsa; böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

Eğer,

Böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsa

Karaciğer hastalığı

Kalp yetmezliği veya kalp kapakçıklarınız ya da kalp kaslarınız ile ilgili sorunlar

Şiddetli kusma, diyare, yüksek dozlarda su tabletleriyle (diüretikler) tedavide veya düşük

tuz diyetindeyseniz

Kanınızdaki artmış potasyum düzeyi

Böbrek üstü bezlerinizde sorun (böbrek üstündeki hormon üreten bezler)

Şeker Hastalığı

Lupus Hastalığı / Sistemik Lupus Eritamatozus (bir otoimmün hastalığı)

Alerji veya astım

Güneşe çıkıldıktan veya güneşlendikten sonra güneş yanığı veya döküntü gibi deri reaksiyonları

Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanım, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. SEVİKAR PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Geçmişte hidroklorotiyazid alımı sonrasında nefes alma veya akciğer problemleri (akciğerlerde iltihaplanma veya sıvı birikmesi dahil) yaşadıysanız. SEVİKAR® PLUS aldıktan sonra şiddetli nefes darlığı veya nefes güçlüğü yaşarsanız, derhal tıbbi yardım alınız.

Ciddi, kalıcı olan ve önemi kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir.

Görmenin azalması veya göz ağrısı. Bunlar, gözün vasküler (damar) tabakasında sıvı birikiminin (koroidal efüzyon) veya göz basıncında artışın belirtileri olabilir ve SEVİKAR PLUS 'ı aldıktan

sonra saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmezse kalıcı görme bozukluğuna yol açabilir.

ARB (Anjiyotensin reseptör blokörü) veya ADE-inhibitörü (Anjiyotensin dönüştürücü enzim) (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril) olarak bilinen tansiyonu düşürmek için kullanılan ilaçları kullanıyorsanız; aliskiren içeren başka bir tansiyon ilacını kullanmanız önerilmez.

Kan basıncını düşüren tüm ilaçlarda olduğu gibi, kalp veya beyinde kan akışı bozukluğu olan hastalarda kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizine veya inmeye sebep olabilir. Bu nedenle doktorunuz kan basıncınızı dikkatli bir şekilde kontrol edecektir.

SEVİKAR PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde bir artışa sebep olabilir (guttan ötürü-eklemlerde ağrılı şişlik). Doktorunuz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.

SEVİKAR PLUS kanınızdaki elektrolit olarak adlandırılan bazı kimyasalların düzeylerini değiştirebilir. Doktorunuz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir. Elektrolit düzeyi değişikliği belirtileri: Susama, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar, kaslarda yorgunluk, düşük kan basıncı (hipotansiyon), güçsüzlük hissi, uyuşukluk, yorgunluk, uykulu veya huzursuz olma, mide bulantısı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, hızlı kalp atışı. Bu belirtileri fark etmeniz durumunda doktorunuza bildiriniz.

Paratiroid işlevi için test yaptırmak zorundaysanız, bu testler gerçekleştirilmeden önce SEVİKAR PLUS almayı bırakmalısınız.

Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. Hamile iseniz, bu aşamada kullanılması bebeğinize ciddi şekilde zarar verebileceğinden SEVİKAR PLUS alınmamalıdır (bkz. “Hamilelik ve Emzirme” bölümleri).

Çocuklar ve ergenlerde (18 yaş altı)

SEVİKAR PLUS 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncı için tedavi edilirken uykulu, hasta veya baş dönmesini de içeren sersemlik hali ya da baş ağrısı hissedebilirsiniz. Bu olursa, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

SEVİKAR ® PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SEVİKAR PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan

emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. SEVİKAR PLUS'ın günlük kullanım dozu günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sıvı (örneğin bir bardak su) ile yutunuz. Tablet çiğnenmemelidir. Tableti greyfurt ile birlikte almayınız.

Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız, örneğin kahvaltı zamanında.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SEVİKAR PLUS'ın 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her doz artışında doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ile orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size günde bir kez SEVİKAR PLUS reçeteleyebilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda SEVİKAR PLUS kullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

SEVİKAR® PLUS hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olarak kullanılmalıdır. Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu size reçeteleyecektir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda SEVİKAR PLUS kullanımı önerilmemektedir.

Eğer SEVİKAR PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla SEVİKAR ® PLUS kullandıysanız

Eğer almanız gerekenden fazla SEVİKAR PLUS alırsanız baş dönmesi, hızlı veya yavaş kalp hızı gibi düşük kan basıncı semptomları yaşayabilirsiniz.

Gerekenden fazla tablet almanız halinde veya kazara bir çocuk birkaç tane tablet yutarsa derhal doktorunuza veya en yakın acil servise gidiniz ve ilaç ambalajınızı veya bu kullanma talimatını yanınıza alınız.

İlaç alımından sonra, 24-48 saate kadar gelişebilen nefes darlığına neden olarak akciğerlerinizde aşırı sıvı birikebilir (pulmoner ödem).

SEVİKAR PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEVİKAR ® PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEVİKAR ® PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe SEVİKAR PLUS'ı kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

Bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

SEVİKAR PLUS aç veya tok karnına alınabilir.

SEVİKAR PLUS kullanan kişiler, greyfurt suyu veya greyfurt tüketmemelidir. Bunun nedeni, greyfurt suyu veya greyfurtun amlodipin etkin maddesinin kan düzeylerinde bir artışa sebep olarak SEVİKAR PLUS'ın kan basıncı düşürücü etkisinde beklenmeyen artışa neden olabilmesidir.

Bazı insanlar baygınlık veya baş dönmesini de içeren sersemlik hali hissettiğinden SEVİKAR PLUS alırken alkol kullanımına dikkat ediniz. Eğer bu durum sizde meydana gelirse, alkol almayınız.

Saklama koşulları

SEVİKAR ® PLUS'ın saklanması

SEVİKAR PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ï‚° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SEVİKAR PLUS' ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEVİKAR PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: DAIICHI SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

Ünalan Mahallesi, Libadiye Cad. Emaar Square Sit. F Blok Apt. No: 82 F/57 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri: DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen/ALMANYA

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu (veya hamile kalma ihtimaliniz olduğunu) düşünüyorsanız doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Doktorunuz normal olarak siz hamile kalmadan önce veya siz hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez SEVİKAR PLUS almayı bırakmanızı önerecektir ve yerine SEVİKAR PLUS başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. SEVİKAR PLUS hamilelikte kullanılması durumunda bebeğinize ciddi şekilde zarar verebileceğinden alınmamalıdır.

SEVİKAR PLUS ile tedavi sırasında hamile kalırsanız, geciktirmeden doktorunuzu

bilgilendiriniz ve görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza bildiriniz. Amlodipin ve hidroklorotiyazidin anne sütüne az miktarda miktarlarda geçtiği gösterilmiştir. SEVİKAR PLUS emziren anneler için önerilmemektedir ve emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yenidoğan veya prematüre ise doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.