SERDOLECT 4 mg 30 film tablet

SERDOLECT 4 mg Film Kaplı Tablet 4 mg sertindol içerir.

SERDOLECT 4 mg Film Kaplı Tablet 30 tabletlik blister ambalajda karton kutu içinde bulunmaktadır.

Oval, sarı, bir tarafında “S4” basılı bikonveks film kaplı tabletlerdir.

1

SERDOLECT, antipsikotikler olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar beyindeki kimyasal dengesizlikleri düzelterek etki gösterirler. Beyindeki kimyasallardan dopaminin çok fazla veya serotoninin çok az olması ruhsal hastalık belirtilerine neden olabilir. SERDOLECT’in etkin maddesi olan sertindol bu dengesizliği düzeltir.

SERDOLECT şizofreni tedavisinde kullanılır. SERDOLECT kalbinizi olumsuz etkileyebileceğinden ancak başka bir antipsikotik ilaç kullanamayacağınıza doktorunuz karar verirse size SERDOLECT reçete edecektir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Sertindol veya SERDOLECT’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) var ise.

Su veya tuz dengesi bozukluğunuz var ise (kan potasyum veya magnezyum değerleriniz düşükse) ve doktorunuz bunu düzeltmek için sizi tedavi etmemiş ise.

Ciddi damar hastalığı veya ciddi kalp hastalığınız (kalp yetmezliği, kalp hipertrofisi (kalp kaslarının kalınlaşması), düzensiz kalp atışları (aritmi), veya alışılmışın dışında yavaş kalp hızı (dakikada 50 atıştan daha az) var ise.

Doktorunuz elektrokardiyogram (EKG) ile kalp atışınızı ölçmüş ise ve QT aralığında (EKG’nin belirli bir bölümü) bir uzama teşhis etmiş ise. Böyle bir durum kalıtsal olabilir veya kendiliğinden gelişebilir.

Şiddetli karaciğer hastalığınız var ise.

QT aralığını uzatabilen veya kanınızdaki SERDOLECT miktarını etkileyebilen ilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlara örnek aşağıda verilmektedir:

• Düzensiz kalp atışlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid).
• Antipsikotik ilaçlar (örn. tiyoridazin).
• Makrolid grubu antibiyotikler (örn. eritromisin, klaritromisin).
• Kinolon grubu antibiyotikler (örn. gatifloksasin, moksifloksasin).
• Yüksek ateş veya diğer alerjileri tedavi etmek için kullanılan antihistamin grubu ilaçlar (örn. terfenadin, astemizol).
• Azol grubu antifungal ilaçlar (örn. ketokanazol, itrakonazol).
• Kalsiyum kanal blokörü olarak bilinen ve yüksek kan basıncını veya göğüs ağrısını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. diltiazem, verapamil).
• Lityum (bipolar bozukluk tedavisinde kullanılır), sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır), simetidin (mide ülserlerinin tedavisinde kullanılır) ve indinavir (AIDS tedavisinde kullanılır) gibi ilaçlar.

2

Dikkatli kullanılması gerekenler

SERDOLECT gibi ilaçlar kan pıhtılaşma bozukluğu ile ilişkilendirildiği için, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşma bozukluğu hikayesi varsa dikkatli kullanınız.

Eğer yüksek tansiyon, kalp-damar bozuklukları veya beyin damar problemleri gibi inme risk faktörleri varsa.

65 yaşın üzerindeyseniz.

Parkinson hastalığınız varsa (Titreme, hareketlerde yavaşlama, kas sertliği, yürüme bozukluğu ve diğer bazı belirtiler ile birlikte seyreden merkezi sinir sistemi hastalığı).

Karaciğer hastalığınız varsa.

Antipsikotik kullanan demanslı (bunamalı; hafıza ya da zihinsel becerilerde kaybı olan) yaşlı hastalarda artmış inme riski vardır. SERDOLECT’in demanslı yaşlı hastalarda kullanılması tavsiye edilmez.

Diyabet hastasıysanız, fiziksel sağlığınızın takibi de özel dikkat gerektirir. Doktorunuz sizi muayene edecek ve SERDOLECT’in sizin için uygun olup olmadığını bildirecektir.

SERDOLECT kullanımının başlangıcında postural hipotansiyon oluşabilir (Postural hipotansiyon, yatarken veya otururken aniden ayağa kalkıldığında meydana gelen pozisyon değişikliğine bağlı kan basıncı düşmesidir).

Eğer son zamanlarda veya geçmişte nöbet (konvülsiyon) geçirmişseniz SERDOLECT kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda SERDOLECT ile daha dikkatli bir tedavi gerekli olacaktır.

Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi SERDOLECT ile tedavi sırasında gövdede, yüzde, kol ve bacak gibi uzuvlarda istemsiz anormal hareketler (tardiv diskinezi) ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz ilaç dozunu düşürmeyi veya ilacı kesmeyi düşünebilir.

Antipsikotik ilaç kullanımında nöroleptik malign sendrom (NMS) olarak bilinen yüksek ateş, bilinç düzeyinde değişiklik ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum oluşabilir. Doktorunuz ilacınızı hemen sonlandırabilir.

Antipsikotik ilaçların aniden kesilmesi halinde; bulantı, kusma, terleme ve uykusuzluk dahil akut çekilme reaksiyonları oluşabileceğinden doktorunuza danışarak ilacın dereceli olarak kesilmesi tavsiye edilir.

Fiziksel Sağlık ve SERDOLECT

SERDOLECT ile tedavinizden önce ve tedaviniz sırasında doktorunuz SERDOLECT ile tedavinin sizin için güvenli olup olmadığına karar vermek için bazı incelemeler yürütecektir. Bu incelemeler aşağıdakileri içerebilir:

QT aralığının uzamadığını kontrol etmek için kalbinizin elektrokardiyogramı (EKG). Bu test, yaklaşık 3 hafta SERDOLECT ile tedavi edildiğinizde veya SERDOLECT’in 16 mg’lık günlük dozuna ulaştığınızda ve tekrar 3 ay sonra yapılacaktır. Bu test her 3 ayda bir ve SERDOLECT dozunuz arttırılırsa veya diğer ilaçlarınızın dozu değiştirilirse tekrarlanacaktır.

3

Kanınızdaki potasyum veya magnezyum seviyesi çok düşük olursa doktorunuzun bu durumu tedavi etmesi gerekecektir.

Kan basıncınızın izlenmesi.

Araç ve makine kullanımı

SERDOLECT sersemlik haline neden olmaz. Fakat her yeni ilaçla olduğu gibi, ilacın sizi nasıl etkilediğini görünceye kadar araç veya makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

Yardımcı maddeler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

4

3.SERDOLECT nasıl kullanılır ?

SERDOLECT’i her zaman doktorunuzun tam olarak söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile konuşmalısınız.

Normal başlama dozu günde 4 mg’dır. İdame dozuna ulaşılıncaya kadar doz her 4-5 günde bir 4 mg arttırılacaktır.

Normal idame dozu günde bir kez 12 - 20 mg SERDOLECT’tir. Doktorunuz tarafından reçetelendirilen doz sizin ilaca olan cevabınıza dayanmaktadır. Çok seyrek olarak doktorunuzun günde 24 mg’lık maksimum dozu reçetelendirmesi gerekebilir.

Doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca tabletleri kullanmaya devam ediniz. Kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile doktorunuz tarafından söylenmeden tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Altta yatan hastalık uzun bir süre devam edebilir ve siz tedaviyi kestikten sonra çok yakın bir süre içinde belirtileriniz geri gelebilir. Hiçbir zaman doktorunuzla konuşmadan ilacın dozunu değiştirmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

SERDOLECT, günlük günde bir kez tek doz olarak alınmaktadır. Yiyeceklerle beraber veya tek başına alabilirsiniz, ancak bir öğünle birlikte alırsanız bu size ilacınızı her gün yaklaşık aynı zamanda almanızı hatırlatacaktır. Tabletleri suyla yutunuz

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

5

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz muhtemelen tabletlerinizin dozunu normalde tavsiye edilenden daha uzun bir süre sonra yükseltecektir. Ayrıca doktorunuz muhtemelen normalde tavsiye edilenden daha düşük bir idame dozu reçetelendirecektir.

• Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

SERDOLECT böbrek problemi olan hastalara normal dozlarda verilebilir.

Eğer hafif veya orta şiddetli karaciğer probleminiz varsa doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir ve muhtemelen normalde tavsiye edilenden daha uzun bir süre sonra SERDOLECT dozunuzu yükseltecektir. Ayrıca doktorunuz muhtemelen normalde tavsiye edilenden daha düşük bir idame dozu reçetelendirecektir.

Eğer SERDOLECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SERDOLECT kullanırsanız

SERDOLECT'ten kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı belirtileri

Yorgunluk

Konuşma bozukluğu

Nabız artışı

Kan basıncının düşmesi

Sizin veya bir başkasının çok fazla SERDOLECT film kaplı tablet almış olabileceğini düşünüyorsanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya hemen size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. Rahatsızlık veya zehirlenme belirtisi olmasa da bunu yapınız. Eğer bir doktora veya hastaneye giderseniz SERDOLECT kutusunu yanınıza alınız.

SERDOLECT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Günlük SERDOLECT dozunu almayı unutursanız doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz doğru bir şekilde tedavinizi tekrar başlatacaktır.

SERDOLECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacın aniden kesilmesinden dolayı oluşabilecek bir belirtiyi önlemek için tedavinizi ne zaman ve nasıl bitireceğinize doktorunuz karar verecektir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

SERDOLECT yiyeceklerle beraber veya tek başına alınabilir.

Saklama koşulları

5.SERDOLECT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SERDOLECT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.

İlacınızı evsel atıklarla veya evdeki atık sulara boşaltarak imha etmeyiniz. İlacınızı nasıl imha edeceğinizi öğrenmek için eczacınıza başvurunuz. Bu önlemler çevrenin korunması için önemlidir.

Ruhsat sahibi: Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti.

FSM Mah. Poligon Cad.

Buyaka 2 Sitesi No:8 1.Blok Kat:7 Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri: H.Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Kopenhag Danimarka

Eğer hamileyseniz herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasındaki SERDOLECT güvenliği kanıtlanmamıştır. Bundan dolayı SERDOLECT hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Hamileliklerinin son üç ayında SERDOLECT kullanmış annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler görülebilir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlüğü, uykululuk hali, huzursuzluk, solunum problemleri ve besleme zorluğu. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri mevcutsa doktorunuza başvurunuz.

Sertindolün cinsel aktivitenizi ve üreme yeteneğini etkileyebilen yan etkileri olabilir. Bu etkiler sürekli değildir. Cinsel aktiviteniz ile ilgili her problemi doktorunuzla görüşünüz. Hamile kalmayı planlıyorsanız veya SERDOLECT kullanırken hamile kalırsanız doktorunuza danışınız.

Emzirme

Emzirirken herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Sertindol anne sütüne geçmektedir. Eğer SERDOLECT ile tedavinin gerekli olduğu düşünülürse emzirmeye devam etmemelisiniz.