SEFOKSIM 500 mg IV/ IM 1 flakon

SEFOKSİM, bir flakonda 1 g sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon + 4 ml enjeksiyonluk su içeren ampul halinde kullanıma sunulmuştur.

SEFOKSİM, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen bir ilaç grubunun üyesidir.

Doktorunuz SEFOKSİM’ı size aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için reçete etmiştir.

Solunum yolu enfeksiyonları

Üriner (idrar yolları) sistem enfeksiyonları

Genital (üreme organları) enfeksiyonlar

Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık), bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi.)

Endokardit (kalbin iç yüzünün iltihabı)

Peritonit (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin karın içine geçmesi) dahil karın içi enfeksiyonlar

Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) (listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir sistemi enfeksiyonları

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Kemik ve eklem enfeksiyonları

Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması için doktorunuz tarafından reçete edilebilir.

• Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrahi
• Genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahi
• Obstetrik ve jinekolojik (kadın-doğum ile ilgili) cerrahiler

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her gramında 48 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.SEFOKSIM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına, hastanın ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Önerilen dozlar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir.

• Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj Tablo 1 1 2 Endikasyonlar

Birim doz

Doz aralığı

Uygulama Şekli

Günlük doz

Komplike olmayan gonore (bel soğukluğu)

0.5 ya da 1 g

tek doz

• IM

0.5 ila 1 g

Komplike olmayan /orta derecede enfeksiyonlar

1 ila 2 g

8 ya da 12 saat

IM ya da ** IV

2 ila 6 g

Ciddi enfeksiyonlar

2 g

6 ya da 8 saat

IV

6 ila 8 g

kas içi ya da damardan uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

Intravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon)

Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen kullanılmalıdır.

Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir. Çok az sayıda yaşamı tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santral venöz kateter yoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir.

IM (kas içine) uygulama

Uygulama durumunda SEFOKSİM, % 1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda doz yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır.

Hastalar

Yaş ya da ağırlık

Günlük doz

Yol

Doz aralığı

Prematüre

0 ila 1 hafta

50 ila 100 mg/kg/gün

IV

12 saat

Prematüre

1 ila 4 hafta

75 ila 150 mg/kg/gün

IV

8 saat

Bebekler ve Çocuklar

<50 kg

50 ila 100 mg/kg/gün Menenjit gibi şiddetli enfeksiyonlar için, günlük doz iki katına çıkarılabilir

IV 1 ya

da

IM 1

6 ila 8 saat

Çocuklar

> 50 kg

yetişkin dozu

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.

Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj

Kreatinin klerensi

Birim doz

Doz aralığı

Günlük doz

<10 ml/dak

Yarım doz

Aynı

Yarım doz

Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.

Eğer SEFOKSİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFOKSIM kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFOKSİM kullanmışsanız, geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı) oluşabilir. Böbrek hastalarında bu risk daha yüksektir. Bu durum geri dönüşümlüdür. SEFOKSİM’in kandaki düzeyi diyalizle düşürülebilir.

SEFOKSİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEFOKSIM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEFOKSIM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Saklama koşulları

5.SEFOKSIM'in saklanması

SEFOKSİM' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFOKSIM'i kullanmayınız.

Kas içi enjeksiyon için hazırlanmış çözelti

Sefotaksim steril toz, %0.5 enjeksiyonluk su içinde ya da %1 lidokain hidroklorür enjeksiyon solüsyonu içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:

• oda sıcaklığında 8 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta)
• soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)

Enjeksiyon ve infüzyon için enjeksiyonluk su ile hazırlanmış çözelti

Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:

• oda sıcaklığında 12 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta)
• soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C / ışıktan korunarak)

Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez.

Ruhsat sahibi

Farmalas İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

Altınşehir Mah. Tavukçuyolu Cad. Beka Sok. No:9 Ümraniye / İstanbul Tel: 0216 540 05 94 Fax: 0216 526 13 14 Üretim yeri:

Flakon

Fako İlaçları A.Ş.

Levent / İstanbul Çözücü Ampul

Mefar İlaç San. A.Ş.

Kartal / İstanbul

1

IM= Kas içi

2

IV= Damar içi

Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, SEFOKSİM ile tedavinin uygun olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.

• Cerrahi profilaksisinde dozaj:

Yetişkinlerdeki normal dozaj

Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.

Sezaryen ameliyatı

Göbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEFOKSİM, anne sütüne geçtiğinden, gerektiğinde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizi bırakmalısınız.