SEFAMAX IM 1000 mg 1 flakon

SEFAMAX bir antibiyotiktir. Her flakon 1 g sefazolin anhidr’e eşdeğer steril sefazolin sodyum içerir.

lg sefazolin anhidr’e eşdeğer steril sefazolin sodyum içeren 1 flakon ve 4 mİ %0.5 lidokainli enjeksiyonluk distile su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.

SEFAMAX, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır:

• Solunum yolu enfeksiyonlan
• İdrar yolu enfeksiyonlan
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan
• Safra yolu enfeksiyonlan
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
• Genital (cinsel organlar) enfeksiyonlar
• Septisemi (kanda bakteri bulunması)
• Endokardit (kalp zarının iltihabı)
• Perioperatif profılaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aleijiniz varsa,
• Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa,
• Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya beta laktam antibiyotikler gibi) aleijiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahale gerekebilir.
• İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız (psödomembranöz kolite -bir tür kalın bağırsak iltihabı-neden olabilir.)
• Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse,
• Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli ve düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir.
• Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz varsa,
• Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız,
• K vitamini alıyorsanız,
• Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa,
• Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

SEFAMAX sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.

3.SEFAMAX IM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir.

Erişkinler

Enfeksiyonun türü

Doz

Uygulama sıklığı

Orta-ağır enfeksiyonlar

500 mg-1 gram

6-8 saatte bir

Duyarlı gram pozitif bakterilerin yol açtığı hafif enfeksiyonlar

250-500 mg

8 saatte bir

Akut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonlan

1 gram

12 saatte bir

Pnömokoksik pnömoni (Bir tür akciğer iltihabı)

500 mg

12 saatte bir

Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)*

1 gram- 1.5 gram

6 saatte bir

• Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır.

Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım

Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonlan önlemek için aşağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır:

a. Ameliyat başlamadan V 2 -I saat önce, 1 gram uygulanır.

b.Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).

c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır.

Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat - 1 saat önce verilmesi önemlidir. Ayrıca, SEFAMAX gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır.

Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ürün yalnızca kas içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Yalnızca çözücü olarak su içeren SEFAMAX damar içi yoldan uygulanabilir. Bu ürün, %0.5 lidokainli enjeksiyonluk distile su kullanılarak hazırlandığından asla damar içi yoldan verilmemelidir.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg'lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg'a yükseltilebilir. Yeni doğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez. Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir.

50 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı

8 saatte bir ortalama doz

6 saatte bir ortalama doz

4.5 kg

75 mg

55 mg

9.0 kg

150 mg

110 mg

13.6 kg

225 mg

170 mg

18.1 kg

300 mg

225 mg

22.7 kg

375 mg

285 mg

25 mg/kg/gün

Vücut ağırlığı

8 saatte bir ortalama doz

6 saatte bir ortalama doz

4.5 kg

40 mg

30 mg

9.0 kg

75 mg

55 mg

13.6 kg

115 mg

85 mg

18.1 kg

150 mg

115 mg

22.7 kg

190 mg

140 mg

Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz

Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60'ını ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %25'ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10'unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatinin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır.

Kreatinin klerensiniz 55 ml/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1.5 mg/dl ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 ml/dakika ya da serum kreatininiz 1.6-3.0 mg/dl ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 ml/dakika ya da serum kreatininiz

3.1-4.5 mg/dl ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 ml/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4.6 mg/dl ya da daha yüksek ise, normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir.

Karaciğer yetmezliği

Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir.

Eğer SEFAMAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFAMAX IM kullanırsanız

Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız.

SEFAMAX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEFAMAX IM'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEFAMAX IM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinizi doktorunuza bildirmeden, kendi kendinize sonlandırmayınız.

Saklama koşulları

5.SEFAMAX IM'in saklanması

SEFAA4AX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

SEFAMAX uygun şekilde sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında

(5°C'de) 10 gün süreyle saklanabilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEFAMAX IM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

Flakon üretim yeri

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Sancaklar, 81100 DÜZCE

Çözücü ampul dolum yeri

İDOL İLAÇ DOLUM SAN. VE TİC. A.Ş. Davutpaşa Caddesi Cebe Alibey Sokak No:20 34020 Topkapı / İSTANBUL

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Parenteral solüsyonun hazırlanması ve uygulama

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, rekonstitüsyondan sonra iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce gözle incelenerek partikül içermediğinden emin olunmalıdır. Hazırlanan çözeltide partikül bulunuyorsa kullanılmamalıdır. SEFAMAX, aşağıda belirtildiği şekilde hazırlandığında, 25°C altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında (5°C) 10 gün süreyle stabildir. Hazırlanan çözeltinin renginde, etkisinde herhangi bir değişiklik olmaksızın, açık sarıdan sarıya kadar değişiklik gösterebilir.

İntramüsküler uygulama

SEFAMAX lg IM flakon, intramüsküler enjeksiyon amacıyla hazırlanırken ambalajda bulunan 4 mİ %0.5 lidokainli enjeksiyonluk distile su ya da 4 mİ enjeksiyonluk distile su içinde eritilmelidir (SEFAMAX lg IM/IV flakonun çözücü ampulünde 4 mİ enjeksiyonluk distile su bulunur). Hazırlanan çözelti büyük bir kas kitlesi (örn: kalça) içine enjekte edilmelidir.

İntravenöz uygulama

%0.5 Lidokainli enjeksiyonluk distile su kullanılarak hazırlanan çözeltiler asla intravenöz yoldan kullanılmamalıdır.

İntravenöz enjeksiyon

SEFAMAX lg IM/IV flakon, intravenöz uygulama amacıyla hazırlanırken, en az 3 mİ enjeksiyonluk distile su, %0.9 sodyum klorür solüsyonu ya da %5 dekstroz solüsyonu içinde eritilmelidir. Hazırlanan çözelti, doğrudan ven içine ya da parenteral sıvı tedavisi gören hastalarda lateks tüp aracılığıyla yavaş olarak (3-5 dakika) enjekte edilebilir.

İntravenöz infüzyon

SEFAMAX lg IM/IV flakon, intravenöz enjeksiyon bölümünde belirtildiği şekilde hazırlandıktan sonra, aşağıdaki solüsyonlardan herhangi biri ile 50-100 ml'lik bir hacimde seyreltilerek aralıklı ya da sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir:

%0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz laktatlı ringer

%5 dekstroz + %0.9 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.45 sodyum klorür

%5 dekstroz + %0.2 sodyum klorür

Laktatlı ringer

Ringer solüsyonu

%5 sodyum bikarbonat solüsyonu

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sefazolin, anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.