SEDORAL 1G/2 ml 100 ampül

SEDORAL, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 ml solüsyon bulunur ve solüsyonun 1 mİ’sinde 500 mg etkin madde bulunur. 10, 50 ve 100 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

SEDORAL, ağn kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.

Doktorunuz size SEDORAL'in damar içine veya kas içine uygulanarak kullanılan bu formunu, şiddetli veya dirençli ağrmız veya ateşiniz olduğu için ve bu belirtileri kısa sürede geçirmek amacıyla reçetelenmiş olabilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (öm. fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerin anormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiyseniz.

Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (öm. kanser tedavisi olduysanız) veya kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa

Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar seyreden kurdeşen tablosu, burun mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarmda şişme gibi aşırı alerjik reaksiyonlar geliştirdiyseniz

^ Akut intermitan hepatik porfıria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfıria ataklarını başlatma riski olabilir.)

Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa Üç aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıkta olan bebeğiniz varsa SEDORAL 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.

Hipotansiyonu olan (tansiyon düşüklüğü) hastalarda damar içinden veya kas içine uygulanmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

SEDORAL’in damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.

Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısmdan özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske sahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar altında SEDORAL kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.

• Bronş astımı olan hastalar,
• Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,
• Kronik ürtikeri olan hastalar,
• Alkolü tolere (tahammül) edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon veren hastalar,
• Boyalara (öm. tartrazin) veya koruyucu maddelere (öm. benzoatlar) karşı intoleransı (tahammülsüzlük) olan hastalar.

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa SEDORAL’i bir daha hiç kullanmayınız.

Metamizol uygulaması tek başma ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda SEDORAL’in çok dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:

• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek bozuklukları olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar)
• Yüksek ateşi olan hastalar
• Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar (tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)
• Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her 1 g’ında 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

3.SEDORAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SEDORAL ampul mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. SEDORAL genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:

15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde

Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir (1 adet SEDORAL ampul 2 ml).

Günlük maksimum doz 10 ml’ye (5 g) (5 adet SEDORAL ampul 2 ml) kadar artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

SEDORAL ampul damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacm dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/ karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

E%er SEDORAL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEDORAL kullanırsanız

SEDORAL doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.

SEDORAL’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşuma.

SEDORAL'i kullanmayı unuttuysanız

SEDORAL doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEDORAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SEDORAL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

SEDORAL’in bu formu ağızdan almmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.

Saklama koşulları

5.SEDORAL'in saklanması

SEDORAL 7 çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEDORAL'i kullanmayınız.

Laurus İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ruhsat sahibi

Tekstilkent Ticaret Merkezi, Koza Plaza, A-Blok, Kat:27 Atışalanı/Esenler/İstanbul Tel : (0212) 421 31 11

Laurus İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Üretim Yeri

Omurtak Mah. Motoryerleri Kümeevler No:49/A Ulaş-Çorlu-Tekirdağ

Kullanım sekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyanlar

Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmah, enjeksiyon solüsyonu vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmahdır.

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karsı intravenöz enjeksiyonlar hasta vatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altında tutulmak kavdıvla cok vavas. dakikada 1 ml'vi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g'm üzerindeki metamizol dozlan; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.

SEDORAL enjeksiyon solüsyonu, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

1

SA-KT03-10.09.2013-La

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde SEDORAL kullanmamanız gerekir. Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde SEDORAL kullanma konusunda mutlaka doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

3

SEDORAL kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.