SALOFALK 1G rektal köpük

SALOFALKnedir ve ne için kullanılır?

SALOFALK'ın etkin maddesi mesalazin olup, her bir uygulama 1 g etkin madde içermektedir.

SALOFALK , grimsi beyaz veya kırmızımsı eflatun renkli kremsi dolgun köpüktür. SALOFALK, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal

antiinflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar inflamatuvar bağırsak hastalıklarını tedavi etmek için kullanılırlar.

SALOFALK , karton kutu içinde 1 adet alüminyum sprey tüp ve 14 adet aplikatörden

oluşmaktadır. Her bir tüp 14 uygulama (7 doza eşdeğer) için yeterli 80 g köpük içerir. SALOFALKaşağıdaki durumun tedavisinde kullanılır:

Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen, kalın bağırsağın (kolon) ve rektumun (dışkı bölgesindeki yol) iltihaplanmasında.

Bu durumlarda kullanılmaz

Salisilik aside, Aspirin gibi salisilatlara ya da SALOFALK'ın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,

SALOFALK, her tüpteki birim dozunda 0,05 g sodyum metabisülfit (E 223) içerir. Özellikle astım olmak üzere akciğer rahatsızlığı olan hastalar için seyrek olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronşların daralmasına (bronkospazm) neden olabilir. Bu nedenle, hastalar SALOFALK ile tedavi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,

Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz

varsa,

Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.

Mesalazin kullandıktan sonra herhangi bir zamanda şiddetli deri döküntüsü veya deri soyulması, kabarcıklanma ve/veya ağız yaralarınızın olup olmadığı

Mesalazin, tuvalet suyunda sodyum hipokloritli ağartıcıyla temas ettikten sonra idrarda kırmızı- kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Bu, mesalazin ile ağartıcı arasında bir kimyasal reaksiyondur ve zararsızdır.

Ek önlemler

Tedavi sırasında doktorunuz sizi yakın tıbbi gözlem altında tutacaktır ve size düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır.

Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.

Mesalazin tedavisiyle ilişkili olarak eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç etkileşimi (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi (TEN) de içeren ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili olarak Bölüm 4'te açıklanan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı durdurun ve derhal bir doktora başvurun.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ihmal edilebilir düzeyde gözlenmiştir .

Yardımcı maddeler

SALOFALK içeriğindeki setostearil alkol lokal (bölgesel) deri reaksiyonlarına (örneğin,

kontakt dermatite) neden olabilir.

SALOFALK içeriğindeki propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.

SALOFALKnasıl kullanılır?

SALOFALK'ı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza

sorunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler

Genel olarak günde tek doz olarak gece yatmadan önce rektal yoldan 2 uygulama yapılır. Bir defada 2 uygulama ile köpük miktarı fazla gelirse, dozu ikiye bölüp birisi akşamın ilk saatlerinde ve diğeri gece yatmadan önce (ilk dozun boşaltımından sonra) veya sabah erken saatlerde uygulayabilirsiniz.

Tedaviden iyi sonuç alınabilmesi için uygulama öncesinde bağırsaklarınızı boşaltınız.

Uygulama yolu ve metodu

Sadece rektal kullanım içindir, makattan uygulanması gereklidir. Ağız yoluyla kullanım için değildir. Yutmayınız.

Köpüğü kullanıma hazırlama

SALOFALK'ı oda sıcaklığında (20-25ºC) kullanınız ve saklayınız (ayrıca bkz. bölüm 5). Buzdolabına koymayınız veya dondurmayınız.

Aplikatörü spreyin başına sıkıca takınız.

Sprey kutuyu içeriğinin karışması için yaklaşık 20 saniye çalkalayınız.

İlk kullanımdan önce, pompa başlığının altındaki güvenlik kilidini (plastik parça) çıkarınız.

Sprey kutusunun üzerindeki pompa başlığını, işaretle gösterilen yarı dairesel boşluk bölümü sprey ucu ile aynı hizaya gelene kadar çeviriniz. Sprey kutusu şu anda kullanıma hazırdır.

Kullanım sırasında ve sonrasında

İşaret parmağınızı pompa kapağının üstüne koyunuz ve spreyi baş aşağı gelecek biçimde çeviriniz. Spreyin gerektiği şekilde çalışması için işaret parmağınız pompa başlığı ile birlikte aşağıyı göstermelidir.

Aplikatörü mümkün olduğunca rektum içine yerleştiriniz. Rahat bir uygulama için bir ayağınız yerdeyken diğerini bir sandalyeye veya tabureye koyunuz. Bir doz Salofalk uygulamak için bir kez pompaya basınız ve yavaşça serbest bırakınız. İkinci uygulama için pompaya tekrar basınız ve yavaşça serbest bırakınız. Halen köpük genişlemeye devam ettiğinden, aplikatörü uygulama yaptıktan 10-15 saniye sonra çıkarınız, aksi takdirde köpük aplikatörden dışarı akar.

Uygulama sonrası aplikatör atılır ve plastik torba içinde olmak kaydıyla evsel atık olarak imha edilir. Diğer bir uygulama için yeni aplikatör kullanılır.

Lütfen ellerinizi yıkayınız ve ertesi sabaha kadar bağırsaklarınızı boşaltmamaya çalışınız.

Eğer hastaneye veya başka bir doktora giderseniz, bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

İstenilen tedavi edici etkinliğe ulaşılması için SALOFALK'ı düzenli ve devamlı olarak

kullanınız. Tedavi süresi

Doktorunuz hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlı olarak tedaviye ne kadar süre devam edileceğine karar verecektir.

Genellikle bağırsak iltihaplanması ile oluşan hastalığın (ülseratif kolit) hafif şiddette akut vakaları 4-6 hafta içinde yatışır. Eğer uzun süreli tedavi gerekirse, doktorunuz mesalazinin ağız yoluyla alınan bir formunu (örn. Salofalk granü-stix) verebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SALOFALK'ın çocuklarda etki yaptığına dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman bulunduğundan SALOFALK rektal köpük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanım ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi) düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer SALOFALK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALKkullandıysanız

SALOFALK'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar

verebilir.

Eğer sadece bir sefer kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALKkullandıysanız, bir

sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozda kullanınız.

SALOFALK'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki kullanımda normal dozdan daha fazla SALOFALKkullanmayınız, tedaviye doktorunuzun önerdiği şekilde devam ediniz.

SALOFALKile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilaç ile ilgili daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

SALOFALK'ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.

Saklama koşulları

SALOFALK'ın saklanması

SALOFALK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 ï‚° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız/dondurmayınız. İlk uygulamadan sonra tüpün içeriği 12 hafta içerisinde kullanılması gerekir.

Ambalaj, ağırlıkça %3,75 oranında parlayıcı itici gaz içeren basınçlı bir ambalajdır. Direkt gün ışığından ve 50C'nin üzerindeki sıcaklıklardan koruyunuz, kullandıktan sonraki boş ambalajları bile açmak için zorlamayınız, delmeyiniz, yakmayınız. Ateş veya kor haldeki malzemelerin yanında kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra SALOFALK'ı kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Ali Raif İlaç San. A.Ş. Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri

DR. FALK PHARMA GmbH /Almanya lisansıyla, ASM Aerosol Service AG,

Industriestrasse 11, CH-4313 Möhlin-İSVİÇRE

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Hamileliğiniz esnasında SALOFALK'ı sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç ve metaboliti anne sütüne geçebildiğinden SALOFALK'ı emzirme esnasında sadece doktorunuz önerdiyse kullanınız.