RYOFEL 500 mg/2 ml I.M./I.V enjeksiyonluk çözelti (1 flakon)

Bu ilacın ismi RYOFEL’dir. 2 ml’lik her bir flakon, etkin madde olarak 500 mg amikasin sülfat içerir.

Amikasin, bir antibiyotiktir ve aminoglikozit olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. RYOFEL belirli bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi etmede kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

RYOFEL’in içerisindeki maddelere ya da aminoglikozit olarak adlandırılan gruba dahil diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlüğe yol açan bir hastalık) hastalığınız varsa

Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise ya da geçerli olup olmadığı konusunda emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışın.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa

Kulaklarınızda herhangi bir işitme problemi ya da başka problemler varsa,

Diğer antibiyotikleri kullandıktan sonra böbrek ya da işitme sorunları yaşadıysanız

Parkinson hastalığı gibi bir kas hastalığınız varsa

Eğer yaşlıysanız dikkatli olunuz.

Vücudunuz susuz kalmışsa dikkatli olunuz (tedavi sırasında su tüketiminizin iyi olduğundan emin olunuz).

Anestezik ya da kas gevşetici ilaçların (örneğin, cerrahiyi takiben) etkileri ortadan kalkıncaya kadar, midenize enjeksiyon yoluyla RYOFEL uygulanmayacaktır çünkü bu uygulama nefes alma sorunlarına yol açabilir.

RYOFEL’in küçük çocuklarda mideye enjeksiyon yoluyla uygulanması önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya RYOFEL’in yan etkilerinden şikayetçiyseniz makine veya araç kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Bu ürün 13.20 mg sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

3.RYOFEL nasıl kullanılır ?

Toplam günlük doz tüm uygulama yolları için 15 ila 20 mg/kg’ı geçmemelidir. Normal tedavi süresi 7 ila 10 gün’dür. 1-2 gün içinde iyileşme başlamalıdır. 3-5 gün içerisinde iyileşme başlamazsa doktorunuza danışınız.

Dozlar bazı enfeksiyonlarda artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

RYOFEL bir kas ya da damara ya da bazen karına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Normal doz, 1 kg vücut ağırlığı başına 15 mg/gün olup tek doz halinde veya 7,5 mg’lık eşit ikidoza bölünerek 12 saatte bir uygulanır. Toplam günlük doz 1,5 g’ı geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Amikasin böbrekler yoluyla atılır. Mümkün olan her fırsatta böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve dozaj yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

4 haftalık ile 12 yaş arası çocuklarda kullanımı

Normal doz, günde bir kez 1 kg vücut ağırlığı başına 15 ila 20 mg veya 12 saatte bir ikiye bölünmüş dozlarda uygulanır.

Yenidoğanlarda kullanımı: 1 kg vücut ağırlığı başına 10 mg’lık başlangıç yükleme dozunu takiben, 7,5 mg’lık eşit iki doza bölünerek 12 saatte bir uygulanır.

Prematüre bebeklerde kullanımı: Normal doz, 1 kg vücut ağırlığı başına 7,5 mg’lık eşit iki doza bölünerek 12 saatte bir uygulanır.

Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Psödomonas kökenli enfeksiyonlar: Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı geçmemelidir ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır.

Üriner sistem enfeksiyonları (psödomonas enfeksiyonları dışında): İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg’a eşdeğer).

• Özel kullanım durumları

Böbrek veya karaciğer yetmezliği

Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır.

RYOFEL kullanırken, alınan amikasin miktarını kontrol etmek için kan testlerinin yanı sıra işitme ve böbrek testlerine gereksinim duyabilirsiniz.

Eğer RYOFEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RYOFEL kullanırsanız

RYOFEL enjeksiyonu, doğru dozun uygulanmasını sağlayacak, kalifiye bir sağlık uzmanı (doktor ya da hemşire) tarafından gerçekleştirilecektir. Nadir durumlarda, size gereğinden fazla RYOFEL enjeksiyonu uygulanabilir. Böyle bir durumda, çok fazla yan etki yaşamamanız için doktorunuz bu fazla dozun kanınızdan atılmasını sağlayacaktır.

RYOFEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı ş sanız, bir doktor veya eczacı ile konu ş unuz.

RYOFEL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RYOFEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Saklama koşulları

5.RYOFEL'in saklanması

Önerilen doz düzeyinde, duyarlı organizmalara bağlı komplike olmayan enfeksiyonlar tedaviye 24 ila 48 saat içerisinde yanıt vermelidir.

3 ila 5 gün içerisinde klinik yanıt elde edilmediği takdirde, alternatif tedavi düşünülmelidir .

İntramusküler ya da intravenöz uygulama

Çoğu enfeksiyon için intramusküler yol tercih edilse de, yaşamı tehdit edici enfeksiyonlarda ya da intramusküler enjeksiyonun uygulanamadığı hastalarda, yavaş bolus (2 ila 3 dakika) ya da infüzyon (30 dakikada %0.25) olarak intavenöz uygulama gerçekleştirilebilir.

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar

Normal böbrek fonksiyonuna sahip (kreatinin klirensi > 50 ml/dak) yetişkinler ve ergenler için önerilen intramusküler ya da intravenöz doz, günde tek bir doz olarak ya da 2 eşit doza bölünerek (12 saatte bir 7,5 mg/kg) uygulanabilen 15 mg/kg/gün dozudur. Toplam günlük doz 1,5 gramı geçmemelidir. Günde bir kere uygulamayı destekleyen yeterli veri mevcut olmadığı için, endokarditli ve ateşli nötropenik hastalarda doz uygulaması günde iki kere gerçekleştirilmelidir.

Uygun dozun doğru ölçümü için çocuklarda 100 mg/2 ml’lik dozaj gücünün kullanılması önerilir.

4 haftalık ile 12 yaş arası çocuklar

Normal böbrek fonksiyonuna sahip çocuklar için önerilen intramusküler ya da intravenöz doz (yavaş intravenöz infüzyon), günde bir kere 15-20 mg/kg ya da 12 saatte bir 7,5 mg/kg olarak uygulanabilen 15-20 mg/kg/gün dozudur. Günde bir kere uygulamayı destekleyen yeterli veri mevcut olmadığı için, endokarditli ve ateşli nötropenik hastalarda doz uygulaması günde iki kere gerçekleştirilmelidir.

Yeni doğan

10 mg/kg’lık bir başlangıç yükleme dozunu takiben, 12 saatte bir iki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg’dır.

Prematüre ve yenidoğan bebeklerde, renal olgunlaşma gerçekleşmediğinden ve buna bağlı olarak serum yarılanma ömrü uzayabileceğinden aminoglikozitler dikkatli kullanılmalıdır.

Yaşlılar

Amikasin böbrekler yoluyla atıldığı için, böbrek fonksiyonu mümkün olan her fırsatta değerlendirilmeli ve dozaj böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar

Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı geçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. Toplamda maksimum 15 gramlık bir yetişkin dozu geçilmemelidir.

Üriner sistem enfeksiyonları (pseudomonas enfeksiyonları dışında)

İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg’a eşdeğer). Amikasinin aktivitesi pH’ın artırılması ile yükseldiği için, üriner alkalileştirici bir ajan eş zamanlı olarak uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonu bozukluğu

Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır. Kritik serum kreatinin konsantrasyonu 1,5 mg/100 ml’dir. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da şüpheli bir azalma olan hastalarda dozun hesaplanması için önerilen bir yöntem serum kreatinin konsantrasyonunun (mg/100 ml olarak) 9 ile çarpılması ve elde edilen rakamın saat cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır .

Böbrek fonksiyonu tedavi sırasında gözle görülür derecede değişebileceği için, serum kreatinin değeri sıkça ölçülmeli ve doz rejimi gerektiği gibi ayarlanmalıdır.

Diğer uygulama yolları

RYOFEL %0,25 konsantrasyonunda (2,5 mg/ml), apse boşlukları, plevral boşluk, periton ve serebral ventriküllerde irigasyon çözeltisi olarak etkili bir şekilde kullanılabilir.

12 /12

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız, RYOFEL kullanmadan önce doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı ş ınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amikasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verilmesi gerektiği konusunda bir karar verilmelidir.