RISPERDAL CONSTA 37.5 mg 1 enjektör

RISPERDAL CONSTA nedir ve ne için kullanılır?

RISPERDAL CONSTA 37,5 mg uzun salımlı IM enjeksiyon, 1 flakon 37,5 mg risperidon içerir.

RISPERDAL CONSTA risperidon içeren bir flakon ve seyreltici içeren bir kullanıma hazır dolu enjektör ile kullanıma sunulmaktadır. Beyaz-beyazımsı serbest akıcı toz içeren flakon ve berrak, renksiz, seyreltici içeren kullanıma hazır dolu enjektör şeklindedir.

RISPERDAL CONSTA antipsikotik ilaçlar grubundandır.

RISPERDAL CONSTA, psikozlar (örneğin, şizofreni) olarak adlandırılan bir grup bozukluğun tedavisinde kullanılır. Ayrıca manik depresif bozukluk olarak da bilinen bipolar bozukluğun tedavisinde tek başına veya lityum ve valproat tedavisine ek olarak kullanılır.

Psikozda, şüphecilik, algıda azalma (var olmayan bir kimsenin sesini duymak gibi), zihin karışıklığı gibi normal olmayan veya garip düşünceler, aşırı içine dönük olma veya toplumdan yabancılaşma gibi belirtiler gözlenir.

Bipolar bozukluğun belirtileri ise duygu durum değişiklikleri (depresyon ve/veya aşırı neşe), aşırı arkadaş canlısı olma ve çekingen olmama, hareketler ve enerjide aşırı değişkenlik, huzursuzluk, sinirlilik ve yeterli değerlendirememekten kaynaklanan davranışlardır.

Her iki bozukluğun belirtileri, zihnin karışıklığı, iç sıkıntısı ve gerginlik ile sonuçlanır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı

maddeler listesine bakınız).

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

Daha önce RISPERDAL'in herhangi bir formunu kullanmadıysanız, RISPERDAL CONSTA kullanmadan önce ağızdan alınan RISPERDAL ile tedaviye başlanmalıdır.

Kalbinizde bir sorun var ise. Bu düzensiz bir kalp ritmi veya kan basıncınızda (tansiyon) düşüklük olabilir ya da tansiyon ilaçları kullanıyor olabilirsiniz. RISPERDAL CONSTA kan basıncınızda düşüklüğe sebep olabilir. İlaç dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Sizde inmeye yol açabilecek herhangi bir durum var ise. Bunlar yüksek kan basıncı, kalp-damar hastalıkları ya da beyin dolaşımında bozukluk gibi durumlardır.

Daha önceleri diliniz, ağzınız veya yüzünüzde sizin isteğiniz dışında hareketler olduysa.

Daha önceden Nöroleptik Malign Sendrom denilen bir hastalığı geçirdiyseniz. Bu hastalığın belirtileri arasında, ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı yer almaktadır.

Parkinson hastalığı veya bunama var ise

Önceden beyaz kan hücreleri sayısında azalma yaşadıysanız (bu durum bazı ilaçların kullanılmasına bağlı olabilir ya da başka bir nedenden olabilir).

Diyabetiniz (şeker hastalığı) veya diyabet gelişmesi riskiniz var ise

Epilepsi (sara hastalığı) var ise

Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme (ereksiyon) yaşadıysanız

Vücut sıcaklığınızı kontrol etmede güçlük yaşıyorsanız ya da vücudunuz çok sıcaksa

Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise

Kanınızdaki prolaktin hormonu miktarı fazla ise veya muhtemel bir prolaktine bağlı tümörünüz var ise

Kalıtımsal uzun QT sendromunuz (kalp atım ritminde bozukluk) var ise

Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü var ise (bu tür ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkilendirilmektedir)

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar).

Eğer nöbet (kriz) geçmişiniz var ise veya nöbet eşiğini düşürebilecek başka bir durumunuz var ise

Eğer antiemetik (kusma engelleyici) ilaçlara karşı toleransınız var ise. Bu etki belirli ilaçlar ile doz aşımının veya bağırsak tıkanması, Reye sendromu (bulantı, kusma ve

döküntüyle seyreden enfeksiyon hastalığı) ve beyin tümörü gibi durumların bulgu ve semptomlarını maskeleyebilir.

RISPERDAL CONSTA kullanmakta olan hastalarda çok ender olarak, enfeksiyon ile savaşmak için gerekli olan bazı türlerde beyaz kan hücresi sayısında tehlikeli azalmalar bildirilmiştir. Bu nedenle doktorunuz beyaz kan hücresi sayımlarınızı kontrol etmek isteyebilir.

Daha önce ağızdan alınan risperidona tolerasyonuna sahip olsanız bile, RISPERDAL CONSTA enjeksiyonları alımı sonrasında ender olarak alerjik reaksiyon gelişebilir. Eğer kızarıklık, boğazınızda şişme, kaşıntı veya nefes almayla ilgili problemler gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürseniz hemen tıbbi yardım isteyiniz.

RISPERDAL CONSTA kilo almanıza neden olabilir. Belirgin miktarda kilo almanız, sağlığınızı olumsuz yönde etkileyebilir. Doktorunuz düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelidir.

RISPERDAL kullanmakta olan hastalarda şeker (diyabet) hastalığı veya önceden var olan şeker hastalığında kötüleşme görüldüğü için, doktorunuz kan şekerinde yükselmenin belirtilerini kontrol etmelidir. Daha önceden diyabeti olan hastalarda, kan şekeri (glukoz) düzenli şekilde izlenmelidir.

RISPERDAL CONSTA, sıklıkla prolaktin isimli hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum kadınlarda doğurganlık problemleri veya adet (menstrual) düzensizlikleri erkeklerde ise memelerden süt sızması gibi yan etkilere sebep olabilir. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda, prolaktin kan seviyelerinin değerlendirilmesi tavsiye edilir.

Göz merceğinin bulanıklığı (katarakt) nedeniyle yapılan göz ameliyatı sırasında, gözbebeği (gözün ortasındaki siyah daire) gerektiği ölçüde genişleyemeyebilir. Aynı zamanda iris (gözün renkli bölümü) ameliyat esnasında gevşeyebilir ve bu da gözde hasara yol açabilir. Eğer bir göz operasyonu planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı kullanmakta olduğunuzu mutlaka söyleyiniz.

Demansı olan yaşlı hastalar

RISPERDAL CONSTA, bunaması olan yaşlı hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer siz ya da bakıcınız, kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederse, derhal doktorunuza başvurunuz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.

Ayrıca;

Geleneksel ve yeni jenerasyon antipsikotik ilaçlar bunamaya bağlı ruhsal bozukluğu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

Böbrek veya karaciğer problemleri olan hastalar

Ağızdan alınan risperidon çalışılmış olmasına rağmen, RISPERDAL CONSTA, böbrek veya karaciğer problemi olan hastalarda çalışılmamıştır. RISPERDAL CONSTA, bu hasta grubunda dikkatli uygulanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

RISPERDAL CONSTA tedavisi sırasında baş dönmesi, yorgunluk ve görme problemleri ortaya çıkabilir. Doktorunuzla bu konuda konuşmadan önce araç ve makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

RISPERDAL CONSTA 6 mg sodyum klorür, 0,54 mg sodyum hidroksit ve 1,27 mg disodyum hidrojen fosfat dihidrat içerir. Bu tıbbi ürün her enjeksiyonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

RISPERDAL CONSTA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RISPERDAL CONSTA iki haftada bir 25 mg dozda uygulanır. RISPERDAL CONSTA, iki haftada bir, bir sağlık uzmanı tarafından kol veya kalçadan kas içi enjeksiyon şeklinde uygulanır. Bazı durumlarda doktorunuz daha yüksek dozlar uygulamaya karar verebilir.

Enjeksiyonun etkisi 3 haftadan önce gözlenmeye başlamayabilir (çünkü etkin maddenin enjeksiyon bölgesinden salınması zaman almaktadır). Dolayısıyla ilk enjeksiyonunuzu takip eden 3 hafta süresince doktorunuz ağızdan alınan RISPERDAL verebilir. Doktorunuz size bu konuda gerekli önerilerde bulunacaktır. Doktorunuzun tavsiyelerine her zaman uyunuz.

Doktorunuz, tedavinizin gidişatına göre RISPERDAL CONSTA dozunu değiştirmeye veya kısa bir süre için ağızdan alınan RISPERDAL (tablet veya solüsyon) tedavisi eklemeye karar verebilir.

İki haftada bir 50 mg'dan daha yüksek dozlarda RISPERDAL CONSTA uygulanmamalıdır.

Önerilen doz aşağıdaki gibidir

Yetişkinler Başlangıç dozu

Günlük ağızdan alınan risperidon dozunuzun (örneğin; Tabletler) son iki hafta için 4 mg veya daha az olması halinde, başlangıç dozunuz 25 mg RISPERDAL CONSTA olmalıdır.

Günlük ağızdan alınan risperidon dozunuz (örneğin; Tabletler) son iki haftada 4 mg'dan fazlaysa, başlangıç dozu olarak 37,5 mg RISPERDAL CONSTA verilebilir.

Halen risperidondan başka ağızdan alınan antipsikotiklerle tedavi ediliyorsanız, RISPERDAL CONSTA başlangıç dozunuz mevcut tedavinize bağlı olacaktır. Doktorunuz RISPERDAL CONSTA 25 mg veya 37,5 mg'ı seçecektir. Doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verecektir.

Devam dozu

Her zamanki doz, enjeksiyon şeklinde iki haftada 25 mg'dır.

Daha yüksek bir doz 37,5 veya 50 mg gerekli olabilir. Doktorunuz sizin için doğru olan RISPERDAL CONSTA dozuna karar verecektir.

Doktorunuz ilk enjeksiyonunuzdan sonraki ilk üç hafta boyunca ağızdan alınan risperidon yazabilir.

Uygulama yolu ve metodu

RISPERDAL CONSTA yalnızca enjektörün içerisindeki sıvı, küçük şişenin içerisindeki toz ile karıştırıldıktan sonra uygulanmalıdır (Bu kullanma talimatının son bölümünde doktorunuzun uygulamayı nasıl yapacağı anlatılmaktadır).

RISPERDAL CONSTA kalçaya veya omuza, kas içine enjekte edilerek iki haftada bir sağlık personeli tarafından uygulanır. Enjeksiyonlar sağ ve sol tarafa dönüşümlü olarak yapılmalı ve damar içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve ergenlerde kullanım

RISPERDAL CONSTA 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

Önerilen doz iki haftada bir kas içine 25 mg'dır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve Karaciğer yetmezliğinde kullanım

Eğer karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa, ancak doktorunuz tarafından en az 2 mg ağızdan alınan RISPERDAL dozunu iyi tolere edebildiğiniz belirlendiği takdirde, iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA tedavisi alabilirsiniz.

Eğer RISPERDAL CONSTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RISPERDAL CONSTA kullandıysanız

Kullanması gerekenden daha fazla RISPERDAL CONSTA kullanmış hastada şu belirtiler görülebilir: Uyuklama, yorgunluk, anormal vücut hareketleri, ayakta durma ve yürümede problemler, düşük kan basıncından kaynaklanan baş dönmesi ve kalp atışlarınızda anormallik. Kalpte anormal elektriksel iletim vakası ve kasılma (nöbet) rapor edilmiştir.

Eğer almanız gerekenden daha fazla RISPERDAL CONSTA uygulandığını ya da iki haftada bir enjeksiyondan daha fazla uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

RISPERDAL CONSTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RISPERDAL CONSTA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer RISPERDAL CONSTA'yı kullanmayı unutursanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Unutulan doz en kısa zamanda uygulanmalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RISPERDAL CONSTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer tedaviyi sonlandırırsanız, ilacınızın etkisini kaybedeceksiniz. Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. Her iki haftada bir enjeksiyonlarınızı yaptırmanız gerektiğinde randevularınızı kaçırmadığınıza emin olunuz. Eğer randevunuza gelemeyecekseniz, enjeksiyonunuz için gelebileceğiniz başka bir tarih konuşmak için hemen doktorunuzla iletişime geçiniz.

Daha fazla sorularınız olursa doktor veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur. Ancak RISPERDAL CONSTA kullanırken alkol almaktan kaçınmanız gereklidir.

Saklama koşulları

RISPERDAL CONSTA'nın saklanması

RISPERDAL CONSTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.

25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.

Eğer buzdolabında saklanamıyorsa, RISPERDAL CONSTA uygulamadan önce en fazla 7 gün süresince 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır. Eğer sulandırdıktan sonra 25°C de veya altında saklandıysa 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Buzdolabında saklanmayan ürünü 25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RISPERDAL CONSTA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RISPERDAL CONSTA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13 34810 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Tel: 0 216 538 20 00

Üretim yeri: Alkermes Inc. - Ohio/ABD

Bu kullanma talimatı ..../..../. tarihinde onaylanmıştır.



AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji

RISPERDAL CONSTA iki haftada bir uygulanmalıdır.

Yetişkinler

Önerilen doz iki haftada bir intramüsküler 25 mg'dır. Bazı hastalarda 37,5 mg ya da 50 mg gibi daha yüksek dozlarla yarar sağlanabilir. Klinik çalışmalarda, şizofreni hastalarında 75 mg ile daha fazla etki gözlenmemiştir. Bipolar bozukluğu olan hastalarda 50 mg'ın üzerindeki dozlar çalışılmamıştır. İki haftada bir 50 mg'dan daha yüksek dozlar önerilmemektedir.

İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonraki üç haftalık gecikme döneminde yeterli düzeyde antipsikotik ilaç desteği verilmelidir (bkz. Bölüm 5.2).

Başlangıç dozu

Önerilen doz iki haftada bir intramüsküler 25 mg'dır. İki hafta veya daha uzun süre sabit dozda oral risperidon kullanan hastalar için aşağıda verilen döngü dikkate alınmalıdır. 4 mg veya daha düşük dozda oral risperidon ile tedavi edilen hastalar 25 mg RISPERDAL CONSTA, daha yüksek oral dozlarla tedavi edilen hastalar için ise 37,5 mg'lık daha yüksek RISPERDAL CONSTA dozu düşünülmelidir.

Hastalar halihazırda oral risperidon almıyorsa, I.M. başlangıç dozunu seçerken oral ön tedavi dozajı düşünülmelidir. Önerilen başlangıç dozu iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA'dır. Oral antipsikotiklerin daha yüksek dozlarını kullananan hastalar için 37,5 mg'lık daha yüksek RISPERDAL CONSTA dozu düşünülmelidir.

İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonraki üç haftalık gecikme döneminde oral Risperidon veya bir önceki antipsikotik ile yeterli antipsikotik koruma sağlandığından emin olunmalıdır. (bkz. Bölüm 5.2).

RISPERDAL CONSTA, ilk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonunu takiben üç haftalık gecikme döneminde oral risperidon veya antipsikotik ile yeterli antipsikotik koruma sağlanmadan şizofreninin akut alevlenmelerinde kullanılmamalıdır.

İdame dozu

Çoğu hasta için önerilen doz iki haftada bir kas içine 25 mg'dır. Bazı hastalar 37,5 mg veya 50 mg şeklinde daha yüksek dozlardan fayda sağlayabilirler.

Klinik çalışmalarda 75 mg ile ek bir yarar gözlenmemiştir. 2 haftada bir 50 mg'dan yüksek dozlar önerilmez.

Uygulama sıklığı ve süresi

Arttırma yönündeki doz ayarlamaları 4 haftadan sık aralıklarla yapılmamalıdır. Bu doz ayarlamasının etkisinin, ilk yüksek doz uygulamasından sonraki 3 haftadan önce etkili olması beklenmemelidir.

Uygulama şekli

Daha önce risperidon kullanmamış hastalarda, RISPERDAL CONSTA tedavisine başlanmadan önce ağızdan alınan risperidonun tolere edilebilirliğinin tayin edilmesi önerilir.

RISPERDAL CONSTA uygun emniyetli iğne kullanılarak, kalçadan (gluteal uygulama) veya omuzdan (deltoid uygulama) derin intramüsküler enjeksiyon yolu ile uygulanmalıdır. Omuzdan enjeksiyon için 1-inch'lik iğne kullanılmalıdır ve enjeksiyon omuzlar arasında dönüşümlü olarak yapılmalıdır. Kalçadan enjeksiyon için 2-inch'lik iğne kullanılmalıdır ve enjeksiyon

kalçalar arasında dönüşümlü olarak yapılmalıdır. İntravenöz yolla uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

RISPERDAL CONSTA başarılı bir şekilde uygulanması için bu Kullanma Talimatındaki maddelere sıkı bir şekilde uyulması gereklidir.

30 dakika bekleyiniz

Doz ambalajını buzdolabından çıkararak sulandırma öncesinde en az 30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz.

Başka herhangi bir şekilde ısıtmayınız . Verilen parçaları kullanınız

Bu doz ambalajındaki bileşenler özel olarak RISPERDAL CONSTA ile birlikte kullanım için tasarlanmıştır. RISPERDAL CONSTA yalnızca doz ambalajında verilen seyrelticide seyreltilmelidir.

Doz ambalajındaki HERHANGİ bir bileşeni değiştirmeyiniz . Süspansiyonu sulandırma sonrasında saklamayınız

Çökelmeyi önlemek için dozu sulandırma sonrasında en kısa süre içerisinde uygulayınız.

Uygun dozaj

TEK KULLANIMLIK CİHAZ

Amaçlanan RISPERDAL CONSTA dozunun verildiğinden emin olmak için flakonun tüm içeriği uygulanmalıdır.

Tekrar kullanmayınız. Tıbbi cihazlar amaçlanan şekilde uygulanmak açısından özgün materyal özellikler gerektirir. Bu özellikler yalnızca tek kullanıma yönelik olarak doğrulanmıştır. Sonraki kullanımına yönelik olarak cihazın tekrar uygulanmasına yönelik herhangi çaba, cihazın bütünlüğünü olumsuz olarak etkileyebilir veya performansta bozulmaya neden olabilir.

Flakon Adaptörü

Kullanıma Hazır Enjektör

Enjeksiyon İğneleri

Flakon

Doz ambalajı içerikleri

Bileşenler kurulur

Adım 1

Flakon adaptörü flakona bağlanır

Flakonun kapağı çıkarılır Flakonun renkli kapağı çıkarılır.

Gri tıpanın üst kısmı alkollü pamuk ile silinir.

Açık havada kurumaya bırakılır.

Gri kauçuk tıpa

çıkarılmaz.

Flakon adaptörü hazırlanır

Steril blister gösterildiği gibi tutulur. Koruyucu kağıt soyularak çıkarılır.

Flakon adaptörü blisterden

çıkarılmaz.

Sivri uca herhangi bir zamanda dokunulmaz. Bu, kontaminasyona neden olur.

Flakon adaptörü flakona bağlanır

Flakon sert bir yüzeye konur ve altından tutulur. Flakon adaptörü gri kauçuk tıpa üzerinde ortalanır. Flakon adaptörü, yerine sabit bir şekilde oturana kadar flakonun üzerine doğru bastırılır.

Yanlış

Flakon adaptörü açılı olarak yerleştirilmemelidir ; aksi takdirde seyreltici flakona transfer üzerinde sızıntı yapabilir.

Kullanıma hazır enjektör flakon adaptörüne bağlanır

Steril blister çıkarılır

Flakon sızıntıyı önlemek için dik konumda tutulur. Flakonun alt kısmı tutulur ve çıkarmak için steril blister çekilir.

Çalkalanmaz.

Flakon adaptörünün üzerindeki açık luer açıklığına dokunulmaz . Bu, kontaminasyona neden olur.

Uygun şekilde

kavranır Enjektörün ucundaki beyaz manşondan tutulur.

Enjektör kurulum sırasında cam silindirden tutulmaz .

Kapak çıkarılır

Beyaz manşon tutularak beyaz kapak çekilir. Beyaz kapak döndürülmez veya kesilmez.

Yanlış

Enjektör ucuna dokunulmaz . Bu, kontaminasyona neden olacaktır.

Kırılmış kapak atılabilir.

Enjektör flakon adaptörüne bağlanır

Flakon adaptörü sabit kalması için etekten tutulur.

Enjektör, beyaz manşondan tutulur, ardından ucu, flakon adaptörünün luer açıklığına takılır. Cam enjektör silindiri tutulmaz. Bu, beyaz manşonun gevşemesine veya çıkmasına neden olur.

Enjektör flakon adaptörüne sert bir saat yönünde dönüş hareketi ile tam oturana kadar takılır.

Fazla sıkılmaz . Fazla sıkılma enjektör ucunun kırılmasına neden olabilir.

Mikroküreler sulandırılır

Adım 2

Seyreltici enjekte edilir

Tam miktarda seyreltici enjektörden flakona enjekte edilir.

Mikroküreler seyrelticide askıya alınır

Piston çubuğu tutularak, gösterildiği gibi en az 10 saniye şiddetli bir şekilde çalkalanır.

Süspansiyon kontrol edilir. Uygun şekilde karıştırıldığında, süspansiyon tek düze, yoğun ve süt benzeri bir renkte görülür.

Mikroküreler sıvıda görünür olacaktır. Süspansiyonun çökelmemesi için derhal sonraki adıma geçilir.

Süspansiyon enjektöre aktarılır Flakon tamamen ters çevrilir. Tüm içeriği flakondan enjektöre çekmek için piston çubuğu yavaşça aşağı doğru çekilir.

Flakon adaptörü çıkarılır

Beyaz manşon enjektör üzerinde tutulur ve flakon adaptöründen sökülür.

Flakon etiketi bölümü delikli yerden yırtılır. Çıkarılmış etiket tanıma amaçlarına yönelik olarak enjektöre uygulanır.

Flakon ve flakon adaptörü uygun şekilde atılır.

İğne takılır

Adım 3

Uygun iğne seçilir Enjeksiyon konumuna dayanarak uygun iğne seçilir (gluteal veya deltoid)

İğne takılır

Blister kesesi kısmen soyulur ve iğnenin alt kısmını gösterildiği gibi tutmak için kullanılır.

Enjektördeki beyaz manşonu tutarak, enjektör sert bir saat yönünde dönme hareketiyle tam oturana kadar iğne luer bağlantısına takılır.

İğne luer açıklığına dokunulmaz . Bu, kontaminasyona neden olur.

Mikroküreler tekrar askıya alınır

Blister kesesi tamamen çıkarılır.

Enjeksiyondan hemen önce, çökelme meydana gelmiş olabileceğinden enjektör sert bir şekilde tekrar çalkalanır.

Şeffaf iğne koruyucu çıkarılır İğne güvenlik cihazı gösterildiği gibi enjektörden geriye doğru çıkarılır.

Ardından enjektör üzerindeki beyaz manşon tutularak şeffaf iğne koruyucu dikkatli bir şekilde düz olarak çekilir. Luer bağlantısı gevşeyebilece- ğinden şeffaf iğne koruyucusu döndürülmez .

Hava baloncukları çıkarılır İğne dik

konumda tutulur ve hava baloncuklarının üste çıkması için hafifçe vurulur. Havayı uzaklaştırmak için yavaşça ve dikkatli bir şekilde piston çubuğu yukarı doğru itilir.

Enjekte edilir Enjektörün tüm içeriği intramuskuler olarak (IM) hastanın gluteal veya deltoid kasına derhal enjekte edilir. Gluteal enjeksiyon, gluteal alanın üst dış çeyreğine yapılmalıdır.

İntravenöz olarak uygulanmaz.

İğne güvenlik cihazına sabitlenir.

Bir eli kullanarak, iğne güvenlik cihazı, 45 derecelik açı ile sert ve düz bir yüzey üzerinde takılır. İğne güvenlik cihazına tamamen takılana kadar sert, hızlı bir hareketle bastırılır.

İğne batma yaralanmaları önlenir

İki el kullanılmaz İğne güvenlik cihazı kasten çıkarılmaz veya yanlış kullanılmaz .

İğnenin bükülmesi veya zarar görmesi durumunda iğne düz hale getirilmez veya güvenlik cihazı takılmaz.

İğneler uygun şekilde bertaraf edilir

Doz enjekte edilir

Adım 4

İğne güvenlik cihazının tamamen takıldığından emin olmak için kontrol edilir.

Uygun kesici ve delici atık kutusuna atılır. Ayrıca doz ambalajında verilen kullanılmamış iğne de atılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastalarda RISPERDAL CONSTA kullanımına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır. RISPERDAL CONSTA bu grup hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer veya böbrek yetmezliği bulunan hastaların RISPERDAL CONSTA ile tedavi edilmeleri gerekirse ilk hafta boyunca günde iki defa 0,5 mg ağızdan alınan risperidon başlangıç dozu önerilir. Tedavinin ikinci haftasında günde iki defa 1 mg ya da günde bir defa 2 mg verilebilir. En az 2 mg düzeyindeki toplam günlük ağızdan alınan doz iyi tolere edilebiliyorsa iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA enjeksiyonu uygulanabilir.

İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonunu takiben üç haftalık bir gecikme süresi boyunca yeterli antipsikotik koruma sağlanmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon

RISPERDAL CONSTA'nın güvenliliği ve etkililiği 18 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon

Doz ayarlaması gerekmez. Önerilen doz, iki haftada bir kas içine 25 mg'dır.

Hastalar hali hazırda ağızdan alınan risperidon almıyorsa, önerilen doz iki haftada bir 25 mg RISPERDAL CONSTA'dır. İki hafta veya daha uzun bir süre boyunca sabit bir ağızdan alınan risperidon dozunda olan hastalar için, aşağıdaki dönüşüm şeması dikkate alınmalıdır. 4 mg veya daha az ağızdan alınan risperidon dozu ile tedavi edilen hastalar 25 mg RISPERDAL CONSTA alırken, yüksek ağızdan alınan dozlarla tedavi edilen hastalar için daha yüksek olan 37,5 mg RISPERDAL CONSTA dozu düşünülmelidir.

İlk RISPERDAL CONSTA enjeksiyonunu takiben üç haftalık bir gecikme süresi boyunca yeterli antipsikotik koruma sağlanmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Yaşlılarda RISPERDAL CONSTA klinik verileri sınırlıdır. RISPERDAL CONSTA yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RISPERDAL CONSTA kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce tavsiyeleri için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileliğinizin son üç ayında RISPERDAL CONSTA kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve/veya gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğinizde bu belirtilerin herhangi bir tanesi gelişirse, doktorunuzla iletişim kurunuz.

RISPERDAL CONSTA “prolaktin” hormon seviyenizi yükseltebilir ve bu üreme yeteneğini (fertilite) etkileyebilir (bkz. Bölüm 4.).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

RISPERDAL CONSTA'yı emzirme döneminde doktorunuz kesin gerekli olduğuna karar vermediği sürece kullanmayınız.