RAVIVO 500 mg/100 ml IV infüzyon çözelti içeren flakon

• RAVİVO damar içine uygulanan bir infüzyon çözeltisidir.
• RAVİVO çözeltisinin her ml'si 5 mg levofloksasin içerir. Her bir flakon, 100 ml çözelti içinde 500 mg levofloksasin içerir.
• RAVİVO, sentetik, fluorokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir. Sinüzit ve akciğer, deri ve idrar yolu enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.
• RAVİVO, her kutusunda askısı ile birlikte 1 adet cam flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• RAVİVO aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
• Akut bakteriyel sinüzit
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi
• Toplum kökenli pnömoni
• Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni
• Kronik bakteriyel prostatit
• Akut piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış ve komplikasyon yapmamış üriner sistem enfeksiyonları
• Komplikasyon yapmış ve komplikasyon yapmamış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Levofloksasin veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı alerjiniz varsa,
• Nöbet (konvülsiyon) riskini arttırabileceğinden, epilepsi (sara) hastalığınız varsa,
• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığınız (örneğin tendinitis) varsa,
• RAVİVO tedavisi sırasında veya hemen sonrasında, ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,
• Hamileyseniz veya süt verme dönemindeyseniz,
• İnfüzyon çözeltisi sadece yetişkinlerin kullanımı için olduğundan, 18 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Bilinen bir kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz var ise
• Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve anti diyabetik ilaç kullanıyorsanız,
• Sara nöbeti geçirdi iseniz ve sinir sistemi hastalığınız var ise,
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenez enzim eksikliği hastalığınız var ise,
• Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise,
• Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz

kalıyorsanız, RAVİVO'yu dikkatli dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

RAVİVO ile tedavi sırasında görülen baş dönmesi, sersemlik hali, görme bozuklukları gibi bazı yan etkiler, konsantrasyon ve reaksiyon yeteneklerinizi azaltabilir. Bu yeteneklerinizin azaldığını hissederseniz, motorlu taşıt veya iş makinesi kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

RAVİVO, litresinde 154 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

3.RAVIVO nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve RAVİVO ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

RAVİVO damar içine yavaş infüzyon (en az 60 dakika) yolu ile günde tek doz veya iki kez şeklinde ve maksimum 14 gün süreyle uygulanabilir.

Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak

doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.

Uygulama yolu ve metodu

RAVİVO size uzman doktor tarafından, damar içine yavaş infüzyon yolu ile ve infüzyon süresi en az 60 dakika olacak şekilde uygulanacaktır.

Doktorunuz en az 60 dakika olarak önerilen infüzyon süresince sizi kalp çarpıntısı (taşikardi) ve kan basıncında geçici bir düşme ortaya çıkıp çıkmaması açısından izleyecektir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğinde RAVİVO dozunun ayarlanması gerekir. RAVİVO kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Eğer RAVİVO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAVIVO kullanırsanız

RAVİVO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RAVIVO kullanırsanız

RAVIVO'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RAVIVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır. Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. RAVİVO tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Saklama koşulları

5.RAVIVO'in saklanması

RAVİVO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı kullanana kadar kutusunda ve ışıktan koruyarak 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Enjeksiyon esnasında veya oda ışığı şartlarında dış kutu çıkarıldığında 3 gün içerisinde ışıktan korumak gerekli değildir. Enjeksiyon flakonu açıldığı zaman (kauçuk tıpa delindiğinde), herhangi bir bakteriyel kontaminasyonu önlemek için, çözelti hemen (en geç 3 saat içinde) kullanılmalıdır. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAVIVO'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3 06520 Balgat - ANKARA

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

RAVİVO yavaş intravenöz infüzyon (en az 60 dakika) şeklinde günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki IV uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.

Tedavi süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. Aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi >50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj

Enfeksiyon

Günlük doz

Tedavi süresi

Akut sinüzit

günde tek doz 500 mg

10-14 gün

Kronik bronşitin akut alevlenmesi

günde tek doz 250-500 mg

7-10 gün

Toplumda edinilmiş pnönomi

günde tek doz veya 2 kez 500 mg

7-14 gün

Nozokomiyal pnömoni

günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları

günde tek doz 250 mg*

7-10 gün

Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları

günde tek doz 250 mg

3 gün

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg

7-14 gün

Kronik bakteriyel prostatit

günde tek doz 500 mg

28 gün

• Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

Uygulama şekli

RAVİVO sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez, maksimum 14 gün süreyle yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg infüzyon çözeltisi için en az 60 dakika olmalıdır. Hastanın durumuna bağlı olarak genellikle birkaç gün içinde aynı dozajla oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.

RAVİVO bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten sonra hemen (en geç 3 saat içinde) kullanılmalıdır. İnfüzyon süresince flakonun ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.

Uyumlu olduğu infüzyon çözeltileri

% 0.9 sodyum klorür çözeltisi, % 5 dekstroz çözeltisi, % 2.5 dekstroz Ringer çözeltisi içinde,

Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (aminoasitler, karbonhidratlar, elektrolitler).

Karıştırılmaması gereken çözeltiler: Heparin veya alkali çözeltilerle (örn. sodyum hidrojen karbonat)

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği

Kreatinin klerensi < 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj

250 mg/24 saat

500 mg/24 saat

500 mg/12 saat

Kreatinin klerensi

ilk doz 250 mg

ilk doz 500 mg

ilk doz 500 mg

50-20 ml/dakika

sonra:125mg/24 saat

sonra:250 mg/24 saat

sonra: 250 mg/12 saat

19-10 ml/dakika

sonra:125 mg/48 saat

sonra:125mg/24 saat

sonra: 125 mg/12 saat

< 10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte) 1

sonra:125mg/48 saat

sonra: 125 mg/24 saat

sonra: 125 mg/24 saat

Doz aşımı ve tedavisi

İlacın aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri ile mukoza erezyonları ve bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülmektedir.

Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antiasitler kullanılabilir.

Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz yardımıyla levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılması etkili bir yol değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.

1 Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde doz ayarlanmasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaşından küçüklerde kontrendikedir. Geriyatrik popülasyon

Böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde olan yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAVİVO'nun hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir, bu nedenle RAVİVO sadece doktor tarafından zorunlu görüldükçe hamile kadınlarda kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RAVİVO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça RAVİVO emzirme döneminde kullanılmamalıdır.