RANITAB 50 mg 5 ampül

RANİTAB, etkin madde olarak her bir ampulde 50,0 mg ranitidine eşdeğer ranitidin hidroklorür içerir. Ranitidin, H2-reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar midenizdeki asit miktarını azaltır.

RANİTAB, renksiz veya açık sarı renkte, hafif karakteristik kokulu, berrak çözeltidir. Kas içine veya damar içine uygulanmak üzere her biri 2 mL çözelti içeren 5 ve 100 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.

RANİTAB erişkinlerde (yaşlılar dahil) aşağıdaki durumlarda kullanılır

• Midedeki ya da midenin boşaldığı bağırsak bölümündeki (onikiparmak bağırsağı) ülserlerin (mide bağırsak yüzeyinde oluşan yaraların) iyileştirilmesi ve sonlandırılması

Ülser kanamalarının engellenmesi

Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten

kaynaklanan rahatsızlıkların giderilmesi (Bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir)

Ameliyat esnasında, anestezi süresince mideden yukarı doğru asit gelmesinin önlenmesi.

RANİTAB çocuklarda (6 ay - 18 yaş arası) aşağıdaki durumlarda kullanılır

• Midedeki ya da midenin boşaldığı bağırsak bölümündeki (onikiparmak bağırsağı) ülserlerin iyileştirilmesi

Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten

kaynaklanan rahatsızlıkların iyileştirilmesi ve sona erdirilmesi (Bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir)

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer, ranitidine ya da RANİTAB içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa RANİTAB’ı kullanmayınız.

Emin olmadığınız durumlarda RANİTAB uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

Mide kanseriniz varsa

Böbrek hastalıklarınız varsa (RANİTAB’ı farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir)

Daha önce mide ülseri rahatsızlığınız olduysa

Kalp rahatsızlığı öykünüz varsa

• Akut porfiriniz (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) varsa

65 yaşın üzerindeyseniz

Akciğer hastalığınız varsa

Şeker hastalığınız (diyabet) varsa

Bağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

RANİTAB her ampulde 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

RANİTAB her ampulde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Di ğ er ilaçlar ile birlikte kullanımı Doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara reçetesiz aldığınız ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahildir. Bunun sebebi RANİTAB’ın bazı ilaçların etkilerini değiştirebilmesidir. Benzer şekilde bazı ilaçlar da RANİTAB’ın etkilerini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz

Lidokain (bölgesel uyuşturucu bir ilaç)

Propranolol, prokainamid veya n-asetilprokainamid, triamteren, atropin, amiodaron, metoprolol, diltiazem, kinidin (kalp hastalıklarında kullanılan ilaçlar)

Diazepam, risperidon, karbamazepin (endişe ve sıkıntı gibi problemlerde kullanılan bir ilaç)

Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Teofilin, aminofilin (solunum rahatsızlıklarında -örneğin astım- kullanılan bir ilaç)

Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyici bir ilaç)

Glipizid, metformin (kan şekerini düşürmede kullanılan ilaçlar)

Atazanavir, delaviridin, fosamprenavir, elvitegravir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç)

Gefitnib, dasatinib, erlotinib, nilotinib, (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Ketokonazol, itrakonazol (bazen pamukçuk tedavisinde de kullanılan, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç)

Cefpodoksin, sefditoren, gentamisin (antibiyotik)

Bisakodil (kabızlık tedavisinde kullanılır)

Aspirin

Demir sülfat (kansızlık tedavisinde kullanılır)

Kas gevşeticiler

Vitamin B12

Oksaprozin, fentanil (ağrı kesici)

Memantin (bunamada kullanılan bir ilaç)

Domperidon (bulantıya karşı kullanılan bir ilaç)

Brinzolamid (göz tansiyonunda kullanılan bir ilaç)

Alkol

Siklosporin (organ nakillerinde kullanılan bağışıklık baskılayıcı bir ilaç)

Midazolam (genel anestezide kullanılan bir ilaç) size ameliyat geçirmeden hemen önce verilebilecek bir ilaçtır. Doktorunuz ameliyat geçirmeden önce size midazolam vermek isterse, RANİTAB kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, RANİTAB kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.RANITAB nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için genel doz 6-8 saatte bir kas içine enjeksiyon (şırınga ile uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg’dır. Bununla birlikte, tedavi edildiğiniz duruma bağlı olarak farklı dozlar yavaş enjeksiyon veya sürekli infüzyon (damar içine yavaş uygulama) yoluyla uygulanabilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

RANİTAB size aşağıdaki yollardan biriyle uygulanacaktır

Kas içine enjeksiyon yoluyla

• Damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla (İlaç size birkaç dakika boyunca yavaş olarak uygulanacaktır)

Damar içine sürekli infüzyon yoluyla (İlaç size birkaç saat boyunca yavaş olarak uygulanacaktır)

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve bebeklerde (6 ay - 11 yaş arası) RANİTAB damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla uygulanır. En yüksek doz 6-8 saatte bir 50 mg’dır. RANİTAB uygulaması genellikle sadece çocuğunuz ranitidini ağız yoluyla kullanamadığı zaman yapılmaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz RANİTAB’ın kullanmanız gereken dozunu ayarlayarak size uygulayacaktır.

Eğer RANİTAB ’ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RANITAB kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla RANITAB kullanırsanız

RANİTAB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. RANITAB'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RANITAB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Saklama koşulları

5.RANITAB'in saklanması

RANİTAB ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RANITAB'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi

DEVA HOLDİNG AŞ.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 00 24

İmal yeri

DEVA HOLDİNG AŞ.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinler (yaşlılar dahil)/Adolesanlar (12 yaş ve üzeri)

RANİTAB 20 ml’de 50 mg doz olacak şekilde seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg’a kadar, ya da iki saat süresince saatte 25 mg’lık hız ile aralıklı intravenöz infüzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veya intramüsküler enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 ml) uygulanabilir.

Stres ülserasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde

Ağır hastalarda stres ülserlerinden kaynaklanan hemorajinin profilaksisinde ya da peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin profilaksisinde, oral beslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risk altında olduğu düşünülen hastalara ise günde 2 kere 150 mg RANİTAB tablet tedavisine başlanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin profilaksisinde, yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanan 50 mg’lık yükleme dozunu takiben 0.125-0.250 mg/kg/sa’lik sürekli intravenöz infüzyon tercih edilebilir.

Mendelson Sendromu ’nun profilaksisinde

Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika önce 50 mg RANİTAB intramüsküler yoldan veya yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonununprofilaksisinde

Stres ülserasyonunun profilaksisi için önerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksimum 50 mg)’dır.

Alternatif tedavi, 0.125-0.250 miligram/kg/sa sürekli infüzyon olarak gerçekleştirilebilir. Uygulama şekli:

İntravenöz ve intramüsküler yoldan uygulanır.

RANİTAB aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir

%0.9 sodyum klorür %5 dekstroz

%0.18 sodyum klorür %4 dekstroz %4.2 sodyum bikarbonat Hartmann çözeltisi

Özel popülasyonlara ili ş kin ek bilgiler

Böbrek yetmezli ğ i: Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50 ml/dk’dan az) olan hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir. Dolayısıyla böyle hastalarda ranitidinin 25 mg’lık dozlar halinde uygulanması önerilmektedir. Pediyatrik popülasyon:

2-4 mg/kg toplam doz olacak şekilde, bölünmüş ve devamlı infüzyon şeklinde kullanılır. Yenidoğanlar (1 ay altı)

Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören zamanında doğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik veriler, yenidoğanlarda intravenöz uygulamayı takiben plazma klerenslerinin düşebileceğini (1.5-8.2 mL/dk/kg) ve yarılanma-ömrünün uzayabileceğini göstermiştir. Yenidoğanlarda ranitidin klerensinin tahmini glomerüler filtrasyon hızı ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir.

Çocuklar / İnfantlar (6 ay - 11 yaş)

RANİTAB yavaş (en az 2 dakika süresince) intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg’a kadar uygulanabilir.

Peptik ülserin akut tedavisi ve gastroözofageal reflü

Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.

Pediyatrik hastalarda peptik ülser hastalığının ve gastroözofageal reflünün akut tedavisinde RANİTAB, ilacın erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hasta çocuklarda asit baskılaması için etkin olduğu gösterilen dozlarda uygulanabilir. Başlangıç dozu (2.0 mg/kg ya da 2.5 mg/kg, maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenöz infüzyon yoluyla, ya bir şırınga pompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 ml serum fizyolojik ile yıkama ile ya da serum fizyolojik ile 20 ml’ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH’nın 4.0’dan yüksek olmasının sürdürülmesi, her 6-8 saatte 1.5 mg/kg’lık aralıklı infüzyon uygulaması ile sağlanabilir. Alternatif olarak sürekli tedavi, 0.45 mg/kg’lık bir yükleme dozunun ardından 0.15 mg/kg/sa dozda sürekli infüzyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.

11 / 11

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalma ihtimaliniz varsa doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

RANİTAB anne sütüne geçtiğinden emziriyorsanız doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.