PROTINUM 40 mg 14 tablet

• PROTİNUM , ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mg pantoprazol ( 45,1 mg pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.
• PROTİNUM ’ un etkin maddesi olan pantoprazol, "proton pompası inhibitörü" olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarak gösterir. Midenin ve bağırsakların asitle ilişki rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır.
• PROTİNUM , 14, 28 veya 56 tabletlik blister ambalajlar içinde piyasaya sunulmaktadır.

Kutu içindeki tabletler oval ve sarı renklidir.

PROTİNUM ;

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde

• Gastroözofajial reflü hastalığında (GÖRH; mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması hastalığı)

Erişkinlerde

Helicobacter pylori (H. pylori) isimli bir bakterinin neden olduğu duodenal (oniki parmak bağırsağı) ve gastrik (mide) ülserlerde bu bakterinin yok edilmesi ve böylece bu ülserlerin tekrarını önlemek amacıyla, uygun iki antibiyotikle birlikte,

• Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
• Zollinger Ellison Sendromu (midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten pankreastaki tümörler) ve aşırı derecede mide asidi salgılanmasına yol açan diğer durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Pantoprazol etkin maddesine veya PROTİNUM ’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise,

PROTİNUM ’u kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa, doktorunuza bildiriniz. PROTİNUM ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PROTİNUM kullanımı kesilmelidir.
• Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azaltıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.
• Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerini pantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.
• Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun süreli kullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi artırabilir. Kemik erimeniz (osteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini artırabilmektedir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Üç aydan uzun süredir PROTİNUM kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeyleri düşebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon bozukluğu, konvülsiyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini gösterebilir. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyum veya kalsiyum düzeylerinde bir azalmaya yol açabilir. Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemek üzere düzenli kan testleri yapılmasına karar verebilir.
• Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.
• Mide asidini azaltan, PROTİNUM ’a benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonu geçirmişseniz,
• Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, PROTİNUM ile tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz. Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyi unutmayınız.
• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi PROTİNUM bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PROTİNUM üst mide-bağırsak yolunda, normalde

de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonella ve Campylobacter veya C difficile) az da olsa artırabilir.

• Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyon

önleyici) ilaçların (NSAİİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa, PROTİNUM kullanımı, sürekli NSAİİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan (örn. 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır.

• Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksınız.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz

• Beklenmeyen kilo kaybı,
• Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,
• Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür.
• Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir.
• Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma
• Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
• Göğüs ağrısı
• Mide ağrısı
• Ağır ve sürekli ishal durumlarında

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PROTİNUM ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle PROTİNUM tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

1 yıldan uzun süredir PROTİNUM kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunları mutlaka söylemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

PROTİNUM ’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

3.PROTINUM nasıl kullanılır ?

PROTİNUM ’u yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda

Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasında ağrı) tedavisinde:

Önerilen doz günde bir tablet PROTİNUM ’dur. Doktorunuz günde 2 tablet PROTİNUM kullanmanızı önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. PROTİNUM ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Erişkinlerde

Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H. pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duodenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde

Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak önerilen doz günde iki defa birer tablet PROTİNUM ’dur. İlk tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci tablet ise akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Tedavi süresi genellikle 1-2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Önerilen doz günde 1 tablet PROTİNUM ’dur. Doktorunuz günde 2 tablet PROTINUM kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. Duodenal ülser için ise tedavi süresi genellikle 2-4 haftadır. PROTİNUM ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Zollinger Ellison Sendromu’nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet PROTİNUM ’dur.

İki tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer doktorunuz, günde 2 tabletten daha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki defa olacak şekilde alınır.

Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanım: PROTİNUM yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, PROTİNUM ’u Helicobacter pylori tedavisi için kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği

Ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PROTİNUM Helicobacter Pylori tedavisi için kullanmayınız.

Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğer PROTİNUM ’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTINUM kullanırsanız

Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.

PROTİNUM ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROTINUM'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROTINUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

PROTİNUM ’u yemekten 1 saat önce, çiğnemeden veya kırmadan bir miktar su ile bütün olarak yutunuz.

Saklama koşulları

5.PROTINUM'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROTINUM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROTINUM'i kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

Yeşilce Mahallesi, Doğa Sokak, No :4

34418 Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.

İkitelli OSB Mahallesi

• 10. Cadde No: 3/1A Başakşehir/İstanbul

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararı, bebeğe olan zararından fazla ise ilaç kullanılmalıdır.