PREVENAR 13/0.5 ml IM enjeksiyon için sus. içeren kul.hazır enjektör

PREVENAR 13 nedir ve ne için kullanılır?

PREVENAR 13 kas içine enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır, tek kullanımlık enjektörde sunulan 0,5 mL çözeltidir. Her paket bir adet kullanıma hazır enjektör ve iğne içerir.

PREVENAR 13,

6 hafta-5 yaş arası bebek ve çocukların (6. yaş gününden önceki çocuklarda) 13 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabı (pnömoni) ve orta kulak iltihabından korunmasına yardımcı olur.

6 yaşından-17 yaşına (18. yaş gününden öncesi) kadar olan riskin artmış olduğu çocukların ve ergenlerin 13 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteritoksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabından (pnömoni) korunmasına yardımcı olur.

18 yaşından-49 yaşına (50. yaş gününden öncesi) kadar olan riskin artmış olduğu yetişkinlerin 13 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabından (pnömoni) korunmasına yardımcı olur.

Ayrıca PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde Streptococcus pneumoniae bakterisinin 13 serotipinin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F) neden olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteritoksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabından (pnömoni) korunmak için kullanılır.

PREVENAR 13 Streptococcus pneumoniae bakterisinin 13 tipine karşı koruma sağlar ve aynı bakterinin 7 tipine karşı koruma sağlayan PREVENAR 7V'in yerine geçer.

Bu aşı, sizi veya çocuğunuzu hastalıklardan korumak amacıyla mikroplara karşı oluşan savunma maddelerinin üretimini sağlar.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer sizin veya çocuğunuzun,

PREVENAR 13'ün içindeki etkin maddeye veya aşı içindeki herhangi bir diğer bileşene veya difteri toksoidi içeren başka herhangi bir aşıya karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

Yüksek ateşle birlikte (38°C'den yüksek) şiddetli enfeksiyon varsa doktorunuz ile konuşunuz. Bu

durumda aşılama siz veya çocuğunuz iyileşinceye dek ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon sorun olmayacaktır. Fakat yine de öncelikle doktorunuz ile konuşunuz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer sizde veya çocuğunuzda,

PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu veya PREVENAR 13'ün herhangi bir dozundan sonra alerjik durum veya nefes alma problemi gibi sağlık problemleri var ise veya geçmişte olmuşsa,

Kanama problemleri mevcutsa veya vücutta/ciltte morluk kolaylıkla oluşuyorsa,

Bağışıklık sistemi zayıflamışsa (örn. AIDS gibi nedenlere bağlı olarak), PREVENAR 13'ten tam olarak yararlanamayabilirsiniz.

PREVENAR 13'ten önce ateşinizin düşürülmesi için uygulanan ilacın kullanımından sonra nöbet görüldüyse; aşılamadan sonra çocuğunuz tepkisiz hale geldi veya nöbet geçirdi ise, hemen doktorunuza danışınız (bakınız bölüm 4).

Eğer bebeğiniz çok erken doğdu ise (gebeliğin 28. haftasından önce doğum) bebeğinizin nefes aralıkları aşılamadan sonraki 2-3 gün boyunca normalden daha uzun ise aşılamadan önce doktorunuz ile konuşunuz (bakınız bölüm 4).

Her aşıda olduğu gibi, PREVENAR 13 aşılanan herkesi korumaz.

PREVENAR 13, yalnızca çocuklarda aşının geliştirildiği Streptococcus pneumoniae türlerinin neden olduğu kulak enfeksiyonlarına karşı koruma sağlar. Kulak enfeksiyonlarına neden olan diğer enfeksiyon ajanlarına karşı korumaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz veya sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermediği kabul edilebilir.

PREVENAR 13 nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

6 haftalık-6 aylık bebekler

Normal olarak, çocuğunuza her biri farklı zamanlarda olmak üzere başlangıçta 3 doz ve ardından bir pekiştirme (rapel) dozu uygulanmalıdır.

İlk doz en erken altı haftalıkken verilebilir.

Dozlar arasında en az 1 ay aralık bırakılır.

Dördüncü bir doz (pekiştirme (rapel)) 11 ile 15. aylar arasında yapılabilir.

Bir sonraki enjeksiyon için çocuğunuzu ne zaman getireceğiniz size söylenecektir.

Vaktinden önce (37 hafta) doğan bebekler

Çocuğunuz başlangıç dozu olarak 3 enjeksiyon alacaktır. İlk enjeksiyon dozlar arasında en az 1 ay süre olacak şekilde en erken altı haftalıkken verilebilir. 11 ile 15. aylar arasında çocuğunuz dördüncü bir doz (pekiştirme dozu) alacaktır.

Daha önceden aşılanmamış 7 aylık veya daha büyük bebekler, çocuklar ve ergenler

7-11 aylık bebekler: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 1 ay ara bulunan iki doz. Üçüncü bir dozun 1 ile 2 yaş arasında yapılması tavsiye edilmektedir.

12-23 aylık çocuklar: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 2 aylık ara bulunan iki doz.

2-17 yaş arasındaki çocuklar: 0,5 mL tek doz.

Daha önceden PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonuile aşılanmış bebekler, çocuklar ve ergenler: PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ile bağışıklamaya başlamış çocuklara, şemayı tamamlamak için PREVENAR 13 uygulanabilir.

1 ile 5 yaş arasındaki, daha önceden PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmış çocuklar için kaç doz gerektiği konusunda doktorunuz bilgilendirme yapacaktır.

6-17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde tek doz uygulanmalıdır.

Çocuğunuzun aşı serisinin tamamlanması açısından doktorunuzun talimatlarını izlemeniz önemlidir. Aşılama için belirlenen zamanı kaçırmanız durumunda doktorunuz ile konuşarak tavsiye alınız.

Yetişkinler

18 yaşında ve üzerindeki yetişkinlerde tek doz olarak uygulanır.

Daha önce pnömokokal bir aşı ile aşılanmışsanız PREVENAR 13'ü kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Uygulama yolu ve metodu

PREVENAR 13 doktorunuz tarafından aşılanacak bireyin (sizin ya da çocuğunuzun) kol veya bacak kası içine enjekte edilecektir.

Doktor, aşının önerilen dozunu (0,5 mL) uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PREVENAR 13, 6 haftalıktan 17 yaşına kadar olan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılır.

Özel popülasyonlar

Pnömokokal enfeksiyon açısından daha yüksek risk grubundaki kişiler [örn. Kansızlığa yol açan bir çeşit kan hastalığı (orak hücreli kansızlık hastalığı) veya AIDS (insan immün yetmezliği virüsü enfeksiyonu)] daha önce bir veya daha fazla 23-valanlı pnömokokal polisakkarid aşısı (PPSV23) ile aşılanmış olanlar da dahil en az bir doz PREVENAR 13 alabilirler.

Kök hücre nakli yapılan bireyler, birincisi nakilden 3 ila 6 ay sonrasında ve dozlar arasında en az 1 ay olacak şekilde 3 enjeksiyon alabilir. Dördüncü (pekiştirici doz) dozun üçüncü dozdan 6 ay sonra verilmesi önerilir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer PREVENAR 13'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREVENAR 13 kullandıysanız

PREVENAR 13'ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer PREVENAR 13'ü kullanmayı unutursanız

PREVENAR 13'ün belirlenen dozunun zamanında uygulanması unutulursa, takip eden dozların nasıl uygulanacağını doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

PREVENAR 13 kas içine uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Saklama koşulları

PREVENAR 13'ün saklanması

PREVENAR 13'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2- 8 ºC'de (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız. Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir sıvı görülebilir.

Aşı, eşit dağılmış (homojen) beyaz bir çözelti elde etmek için iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce fiziksel görünümünün değişimi ve/veya herhangi bir parçacık içerip içermediği gözle kontrol edilmelidir. Bunların dışında bir görünüm olması halinde kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalaj/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PREVENAR 13'ü kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son iki rakam yılı gösterir.

Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

Üretim yeri

Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Kurtköy / Pendik / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR



Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir sıvı görülebilir. Bu bir bozulma belirtisi değildir.

Aşı, homojen beyaz bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce fiziksel görünümünün değişimi ve/veya herhangi bir parçacık içerip içermediği gözle kontrol edilmelidir.

Bunların dışında bir görünüm olması halinde kullanmayınız. Tüm dozu uygulayınız.

PREVENAR 13 sadece kas içi kullanım içindir. Damar içine (İntravenöz olarak) uygulamayınız.

PREVENAR 13 aynı şırınga içerisinde başka herhangi bir aşı ile karıştırılmamalıdır.

PREVENAR 13 diğer çocukluk çağı aşıları ile aynı zamanda uygulanabilir; bu durumda, farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılmalıdır.

PREVENAR 13, 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlere üçlü veya dörtlü inaktif influenza aşısı ile aynı zamanda verilebilir.

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme, yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.

Bağışıklama şemaları

6 haftalık-5 yaş arası (6. yaş gününden önceki çocuklarda) bebek ve çocuklar

PREVENAR 13 ile ilk dozunu alan bebeklerin aşılama programına PREVENAR 13 ile devam etmesi önerilir.

PREVENAR 13 için uygulanacak bağışıklama şemaları Ulusal Genişletilmiş Bağışıklama Programı ile uyumlu olmalıdır.

6 haftalık-6 aylık bebekler

Üç dozluk primer seriler

Tavsiye edilen bağışıklama serileri her biri 0,5 mL olan dört dozdan oluşmaktadır. Bebeklerde primer seri, her biri 0,5 mL olan üç dozdur. İlk doz genellikle 2. ayda verilir ve uygulamalar, dozlar arasında en az 1 ay aralık bırakılarak yapılır. İlk doz en erken altı haftalık da verilebilir. Dördüncü bir dozun (rapel) 11 ile 15. aylar arasında yapılması tavsiye edilmektedir.

İki dozluk primer seriler

Alternatif olarak, PREVENAR 13 ulusal çocuk aşılama takviminin bir parçası olarak uygulandığında, her biri 0,5 mL olan toplam üç dozdan oluşan bir seri verilebilir. İlk doz, doğumdan sonra 2. ayda, ikinci doz bunu takiben 2 ay sonra, 3. (rapel) doz ise 11. ve 15. aylar arasında verilebilir.

Preterm bebekler (gebeliğin 37. haftasından önce doğum)

Preterm bebeklerde önerilen bağışıklama serisi, her biri 0,5 ml'lik dört dozdan oluşmaktadır. Bebeklerde primer seri, ilk doz 2 aylıkken verilmek üzere (dozlar arasında en az 1 ay ara olması koşuluyla) ü ç dozdan oluşmaktadır. İlk doz en erken altı haftalıkken verilebilir. Dördüncü (rapel doz) dozun 11 ila 15 ay aralığında verilmesi önerilir.

Daha önceden aşılanmamış 7 aylık veya daha büyük bebek, çocuk ve adölesanlar

7-11 aylık bebekler: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 1 ay ara bulunan iki doz. Üçüncü bir dozun 1 ile 2 yaş arasında yapılması tavsiye edilmektedir.

12-23 aylık çocuklar: Her biri 0,5 mL olan ve dozlar arasında en az 2 aylık bir ara bulunan iki doz.

2-17 yaş arasındaki çocuk ve adölesanlar: 0,5 mL tek doz.

Daha önceden PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ( Streptococcus pneumoniae serotip 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F) ile aşılanmış bebek ve çocuklar:

PREVENAR 13, PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonunun içerdiği aynı 7 serotipi içerir ve aynı CRM taşıyıcı proteinini kullanır. PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ile bağışıklanmaya başlamış bebek ve çocuklar, şemanın herhangi bir noktasında PREVENAR 13'e geçebilir.

12-59 aylık (6. yaş gününden önceki çocuklarda) çocuklar: PREVENAR 7V ile tam olarak bağışıklanmış genç çocuklara ek 6 serotip için bağışıklanmanın tamamlanabilmesi için 0.5 mL'lik tek doz PREVENAR 13 uygulanmalıdır. PREVENAR 13 dozu PREVENAR'ın 7V içeren final dozundan en az 8 hafta sonra uygulanmalıdır.

5-17 yaş (18. yaş günü öncesi) arasındaki çocuk ve adölesanlar: PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonunun bir veya birden fazla dozu ile daha önceden aşılanmış 5-17 yaş arası çocuk ve adölesanlar PREVENAR 13'den tek doz olarak alabilirler. PREVENAR 13 dozu PREVENAR'in 7V içeren final dozundan en az 8 hafta sonra uygulanmalıdır.

18-49 yaş (50. yaş günü öncesi) arasındaki yetişkinler

PREVENAR 13 tek doz olarak uygulanır. 50 yaş ve üzeri yetişkinler

PREVENAR 13 tek doz olarak uygulanır.

Müteakip PREVENAR 13 dozu ile tekrar aşılama gerekliliği gösterilmemiştir.

Önceki pnömokokal aşılama durumundan bağımsız olarak 23 -valanlı pnömokokal polisakkarid aşı kullanımı uygun görüldüğü durumlarda önce PREVENAR 13 verilmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.