PREDNISOLON 1 ml 25 mg 5 ampül

PREDNİSOLON, böbrek üstü bezinden salgılanan doğal bir hormon olan kortizolden 3-4 kat daha güçlüdür.

PREDNİSOLON’un içinde her ampulde 25 mg prednisolon bulunmaktadır.

PREDNİSOLON, iltihaba ve alerjiye karşı etki gösterir ve yüksek dozlarda bağışıklık sistemini baskılar.

Temiz, berrak, hafif yoğun, akıcı sıvı görünümündedir. Kutuda 5 ve 25 ampul bulunmaktadır. PREDNİSOLON, aşağıdaki durumlarda toplar damar içine veya kas içine verilerek kullanılabilir:

• Hormonal bozukluklar:

Böbrek üstü bezinin kortizon hormonunu az salgıladığı durumlarda

Böbrek üstü bezi yetmezliği olduğu bilinen kişilerde cerrahi tedavi, enfeksiyon gibi özel

bir durumun varlığında

• Doğuştan böbrek üstü bezinin aşırı çalışması durumunda
• Enfeksiyona bağlı olmayan tiroid iltihabında
• Kansere bağlı kalsiyum yükselmesi durumunda
• Romatizmal hastalıklar: Akut bir alevlenmede kısa süreyle tedaviye ek olarak uygulanabilir
• Travma sonrası gelişen eklem iltihapları

Eklem sıvısı iltihabı

• Eklem çevresinde bulunan bursa adı verilen sıvı keselerinin iltihabı

Tenisçi dirseği (epikondilit)

Kas kirişi ve kiriş kılıflarının iltihabı

Damla (gut) hastalığına bağlı eklem iltihabı

• Sedef hastalığına (psoriasis) bağlı eklem iltihabı
• Ankilozan spondilit (daha çok omurgayı tutan ve omurganın hareketini kısıtlayan hastalık)
• Polimiyalji romatika (özellikle omuz ve uyluk bölgelerinde sabahları şiddetli kas ağrıları ile seyreden)

Tekrarlayan kıkırdaksı bölge iltihapları (polikondrit)

Bazı belirli vaskülit (damarı iltihabı) olguları

Akut romatizmal ateş

• Kollajen doku hastalıkları: Akut bir alevlenmede veya bazı seçilmiş vakalarda idame tedavisi olarak uygulanabilir:

Sistemik lupus eritematozus (iltihaplı bağ dokusu hastalığı)

Sistemik dermatomiyozit (daha çok deriyi ve iskelet kaslarini etkileyen iltihaplı hastalik)

Sjogren sendromu (tükürük ve gözyaşı bezlerini de tutan bir romatizmal hastalık)

Çocukların ve erişkinlerin romatizma hastalığı

Sistemik nekrotizan vaskülitler (damar duvarının inflamasyonu sonucu gelişen tüm sistemleri tutabilen ve yaşamı tehdit eden hastalık)

Takayasu arteriti (aort ve ana dallarını tutan inflamasyon sonucu oluşan damar iltihabı)

Wegener granulomatozu (kas tabakası ile çevrili küçük ve orta boy atardamarları tutan bir çeşit damar iltihabı).

Poliarteritis nodosa (bir bağ dokusu hastalığı)

• Deri hastalıkları:

Pemfigus, Stevens-Johnson Sendromu, eksfoliyatif dermatit, büllöz dermatitis, büllöz pemfigoid, herpetiformis, ağır seboreik dermatit, ağır sedef hastalığı, ağır ürtiker ve mikosis fungoides adı verilen deri ve derialtı sıvı, kan toplanması, derinin soyulması, ağır döküntüler gibi tehlikeli deri hastalıklarının baskılanmasında kullanılır.

• Alerjik durumlar: Diğer tedavilere cevap vermeyen ağır alerji durumlarında kullanılır:

Alerjik astım, temas dermatiti, atopik dermatit gibi alerjik deri hastalıkları

Eklem ağrıları ve deri bulguları, ateş, yorgunluk gibi bulgularla seyreden serum hastalığı

• Erişkinlerde ve çocuklarda tedaviye cevap vermeyen mevsimsel veya sürekli burun kaşıntısı, hapşırma, burun akıntısı ile belirgin alerjik rinit
• İlaç alerjileri
• Kan verildikten sonra gelişen deri döküntüleri,
• Nefes borusunda şişme
• Göz hastalıkları: Göz ve çevresindeki dokuları tutan kısa seyirli veya uzun süren alerjik ve iltihabi durumların tedavisinde kullanılır. Bunun yanı sıra bir göz hasarlanınca diğer gözde gelişen nedeni açıklanamayan iltihaplanmalar ve şakak arterinin iltihaplanmasında da (temporal arteritis) kullanılır.
• Gastrointestinal sistem hastalıkları:
• Ülseratif kolit ve bölgesel enterit denilen özel bağırsak iltihaplanmalarında hastalığın kritik döneminin atlatılması amacı ile kullanılır.

Otoimmün hepatit (karaciğer hastalığı), eozinofili gastro-enterohepatitler, otoimmün pankreatit (pankreas iltihaplanması) gibi hastalıklarda ve yemek borusunun kostik madde yaralanmalarının iyileşme döneminde kullanılır.

• Solunum hastalıkları:

Bulgu veren sarkoidoz, beriliyoz, aspergilloz gibi akciğer hastalıkları

Eozinofil denen kan hücrelerinde artışla seyreden nedeni belirsiz zatüree

Alerjik olmayan astım

Akciğerlerde fibrozis denen sertleşmenin gelişmesi

Kronik bronşit gibi solunum yollarını tıkayan hastalıkların alevlenme dönemleri

Ağır veya yaygın akciğer veremi

Özellikle lenf düğümlerindeki şişlik solunumu kısıtlıyorsa diğer verem tedavileri ile birlikte kullanılır, parazit hastalıklarına bağlı akciğer bozukluğu (Loeffler sendromu)

Akciğere gıda kaçması ile oluşan zatüree

Oksijenlenmeyi bozan Pnömositis carinii denilen mikropla gelişen zatüree gibi nefes almayı güçleştiren akciğer hastalıkları

• Kan hastalıkları:

Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile oluşan kansızlık

Trombositlerin azaldığı ve deride toplu iğne başı gibi kanama odaklarının belirdiği nedeni bilinmeyen trombosit azlığına bağlı kanamalar,

Kırmızı kan hücrelerinin tek başına azalması (doğuştan veya sonradan),

Yaşamın ilk 2 ayında bulgu veren Diamond-Blackfan anemisi denilen özel bir kansız lık çeşidi gibi kan hastalıkları

Beyin tümörleri, akut GVHH, spinal kord basısı ve vena kava superior sendromu olgularının tedavisinde

• Neoplastik hastalıklar:

Kan kanseri (lösemi) veya lenf kanserinde ek tedavi olarak kullanılabilir.

Kanser kemoterapisi ve radyoterapiye bağlı bulantıların tedavisinde destek tedavi olarak kullanılabilir.

• Ödemli durumlar: Lupusa bağlı olan veya olmayan nefrotik sendrom hastalarında kullanılır (İdrarda proteinin bol miktarda atıldığı ve buna bağlı olarak vücutta ödem denilen şişliklerin geliştiği özel bir böbrek yetmezliği türü)
• Diğer:
• Sinir sistemini veya kalbi tutan trişin hastalığında ( domuz etinden geçen bir parazit)
• Verem mikrobunun neden olduğu menenjitte bu mikroba karşı kullanılan tedaviye eklenebilir
• Organ nakillerinden sonra doku reddi gelişirse kullanılabir.
• Eklem içine veya yumuşak dokuya enjeksiyonu: Kireçlenmeye bağlı eklem sıvısı iltihabı, romatizma, bursa denilen sıvı keselerinin iltihabı, damla hastalığındaki eklem iltihabı, tenisçi dirseği, kas kirişi ve kılıfının iltihabı, travma sonrası gelişen eklem ve kemik iltihabı
• Lezyon içine enjeksiyonlar: Keloidler denilen düzensiz yara iyileşmeleri, liken planus, sedef hastalığının plakları, granüloma anulare, basit liken, diskoid lupus, diabete bağlı yağ dokusu nekrozları, kısmi saç dökülmesi (alopesi areata) gibi deri hastalıklarında ve sinir kılıfları veya kirişlerdeki sıvı dolu tümörler gibi hastalıklarda kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• Prednisolon’a veya PREDNİSOLON ampulun içindeki yardımcı maddelerden harhangi birine karşı alerjiinz olduğu söylenmişse,

Yaygın bir enfeksiyonunuz varsa,

• Mide veya oniki parmak barsağınızda aktif ülser (yara) varsa,

İç organlara yayılmış mantar enfeksiyonunuz varsa,

Kemik erimesi tanısı konmuş ise,

Canlı aşıların uygulanmasında,

BCG aşısı yapılmış lenfoma hastalarında,

Glokom (göz tansiyonu) varsa,

• Ağır bir kas hastalığı (myastenia gravis hariç) bulunuyorsa kullanılmamalıdır.

Eklem içi ve çevresine uygulamanın yapılmaması gereken durumlar ise eklemde veya eklem

çevresinde enfeksiyon bulunmasıdır. Direkt kas içine veya omurga eklemlerinin içine

uygulanmamamlıdır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer,

• Tedavi sırasında Kaposi sarkomu denilen nadir görülen bir iskelet kası kanseri gelişirse
• Uzun süreli steroid tedavisi alıyorsanız (Böbrek üstü bezleriniz kendiliklerinden hormon üretme işlevini azaltacağından veya durduracağından tedaviyi aniden kesmeyiniz)
• Uzun süredir tedavi görüyorsanız araya giren hastalık, ameliyat veya travma durumları ilaç ihtiyacınızı artırabilir. Doktorunuza danışınız.
• Bağışıklık sistemi baskılanabilir bu nedenle enfeksiyonlara duyarlılık artar (özellikle suçiçeği ve kızamık hastalarından uzak durunuz. Temas ettiyseniz derhal doktorunuza haber veriniz).
• Verem, mantar hastalıkları, amip ve sağlıklı insanlarda genellikle hastalığa sebep olmayan (fırsatçı enfeksiyonlar) organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda artışa sebep olabilir.

Bağırsaklarında strongiloides cinsi kurt bulunan hastalarda ciddi enfeksiyonlar gelişebilir.

Sıtmanın beyni tuttuğu hastalarda kullanılması önerilmez.

Aşı yapılırken dikkatli olunmalıdır. Canlı aşılardan kaçınılmalıdır. Ölü aşıların ise

etkinliklerinden tam emin olunamaz.

• Menopoz sonrası kadınlarda osteoporoz açısından dikkat edilmelidir.

Kan basıncı yüksek ve kalp yetmezliği olan hastalarda,

• Şiddetli duygudurum bozuklukları olanlarda (depresyon, önceden bu tür ilaçlar ile ağır ruhsal bozukluk geçirenlerde), psikolojik bozukluğu olanlarda

Şeker hastalarında ve ailesinde şeker hastası bulunanlarda

• Veremlilerde veya önceden verem hastalığı geçirmiş kişilerde
• Göz içi basıncı yüksek kişilerde veya ailesinde bu tür hastalığı olanlarda

Karaciğer ve böbrek yetmezliği hastalarında

Sara (epilepsi) hastalarında

• Kortikosteroid tedavisi ile kas güçsüzlüğü ortaya çıkan hastalarda

Mide şikayetleri olanlarda

• Ülseratif kolit, abse, divertikülit gibi bağırsak hastalığı bulunanlarda (kanama ve delinme riski artar)

Yeni bağırsak ameliyatı geçirmiş kişilerde

Tiroid bezi fazla çalışanlarda

Karaciğer sirozu olanlarda

Gözdeki herpes zoster enfeksiyonlarında veya görme siniri enfeksiyonlarında

Gözde gelişen diğer virüs ve mantar enfeksiyonlarında

Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır

• Çocuk hastalarda büyüme geriliği yapabileceği için çocuklar büyüme açısından dikkatle takip edilmelidir.
• Özellikle 6 haftadan uzun süre tedavi gören hastalar, 40 mg’ın üzerinde günlük doz alanlar, tekrarlayan kortikosteroid tedavisi gören hastalar, ilaç dozunu genellikle akşamüzeri alan hastalarda ilacın aniden kesilmesi hastalık bulgularında alevlenme gibi kesme bulguları oluşturabileceği için yavaş kesilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

PREDNİSOLON, sodyum içermektedir. Ancak bu miktar diyetinizi engellemeyecek kadar düşüktür.

3.PREDNISOLON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınızın cinsine ve görülme süresine göre alacağınız doz miktarını ve PREDNİSOLON ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

Özellikle uzun süreli uygulamalarda dozun sabahları uygulanması tercih edilir.

Erişkinlerde genellikle yeni başlamış iltihabi durumlarda 50 mg ile ve daha uzun süredir devam eden durumlar için ise 25 mg ile tedaviye başlanır. Ağır hastalıklarda daha yüksek dozlar kullanılabilir. Daha sonra doz yavaş yavaş azaltılarak idame doza geçilir. Uzun süreli kullanımlarda günlük 7.5 mg üzerine çıkılmaması öner ilir .

Eklem içine uygulamada hekim tarafından ekleminizin içine veya çevresine eklemin büyüklüğüne göre 5-25 mg zerk edilecektir. Bir günde en fazla 5 ekleminize bu tedavi uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

PREDNİSOLON, hekim tarafından toplar damar içine, kas içine, eklem içine veya eklem çevresine veya lezyon içine uygulanabilir.

Ampulun kullanılmadan önce çalkalanması gerekir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

İstenmeyen etkiler daha sık görüldüğü için dikkatle kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Dikkatli kullanılması ve hastanın yakından izlenmesi gerekir.

Eğer PREDNİSOLON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREDNISOLON kullanırsanız

PREDNİSOLON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımında önemli bir bulgu görülmez. Uzun süre yüksek dozda kullanılmasına bağlı istenmeyen etkilerin görülmesi daha sık rastlanan bir durumdur. Bu durumda doz yavaş yavaş azaltılır. Doktorunuz ortaya çıkan bulgularınıza yönelik destekleyici tedavi uygulayacaktır.

PREDNISOLON'i kullanmayı unuttuysanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz PREDNİSOLON dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PREDNISOLON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan PREDNİSOLON almayı aniden kesmeyiniz. Hastalık bulgularınız şiddetlenebilir. PREDNİSOLON’un doktorunuzun önerisine göre daima yavaş yavaş azaltılarak kesilmesi gerekir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Tedavi sırasında diyet; potasyum, protein ve vitaminlerden zengin, yağ, karbohidrat ve sodyumdan fakir olmalıdır.

Saklama koşulları

PREDNİSOLON’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15-25 o C arasında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREDNISOLON'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A.Ş.

Gültepe mah. Polat İş Merkezi, 34394 Levent/Şişli-istanbul Tel : (0212) 316 67 00 Faks:(0212) 264 42 68

Üretim Yeri: Actavis İlaçları A.Ş.

Levent-İstanbul

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREDNİSOLON ampul, ancak hekim tarafından mutlaka gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatle kullanılabilir.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü takdirde dikkatli kullanılmalıdır. Bebeğin büyüme ve gelişmesi izlenmelidir.