PRECORT-LIYO 40 mg IM/IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren ampül

PRECORT-LİYO nedir ve ne için kullanılır?

PRECORT-LİYO enjeksiyon için beyaz toz ve çözücü formundadır. Metilprednisolon

sodyum süksinat etkin maddesini içerir. PRECORT-LİYO'da yardımcı madde olarak bulunan

laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır. Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dâhildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonu için önemlidirler.

PRECORT-LİYO 5 ml'lik renksiz, cam ampul ve 2 ml'lik çözücü cam ampul halinde karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.

PRECORT-LİYO vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde veya diğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aşağıdaki bölümlerini etkileyen yangı ya da alerjik reaksiyonları içerir:

Beyin (örn. tümör veya beyin zarının yangısı olan menenjit)

Mide ve bağırsak (örneğin, yangılı bağırsak hastalıkları olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit)

Göz (örneğin, optik nevrit, üveit, iritis adlı sırasıyla göz siniri, gözün çeşitli tabakalarının yangılı hastalıkları)

Eklemler (örneğin, romatoid artrit, romatizmal ateş)

Akciğer (astım, ciddi alerji veya aşırı duyarlılık, tüberküloz veya kusma sırasında nefes alma ya da mide içeriğinin sebep olduğu)

Cilt (örneğin, şiddetli ilaç reaksiyonları, otoimmün büllöz hastalıklar)

PRECORT-LİYO yukarıda belirtilen koşullardan başka durumların tedavisinde de kullanılabilir. Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Bu durumlarda kullanılmaz

Metilprednisolona, diğer steroid ilaçlara veya PRECORT-LİYO'nin içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Alerjik reaksiyon deri döküntüsü veya kızarıklık, yüz veya dudakta şişmeye veya nefes darlığına neden olabilir.

İnek sütüne alerjiniz varsa veya alerjiniz olduğundan şüpheleniyorsanız.

Tedavi edilmeyen yaygın bir mantar enfeksiyonu na (pamukçuk gibi) sahipseniz.

Son zamanlarda yapılmış bir aşınız varsa veya aşı yaptıracaksanız.

Eğer sıtma nedeniyle beyninizin şişmesinden muzdaripseniz veya bunun için tedavi alıyorsanız.

Travmatik beyin hasarı veya inme geçiriyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tedavinizi daha yakından izlemeli, dozunuzu değiştirmeli veya başka bir ilaç

vermelidir.

Eğer;

Suçiçeği, kızamık, zona veya bir herpes göz enfeksiyonu. Suçiçeği, kızamık veya zona hastalığı olan biriyle temas kurduğunuzu düşünüyorsanız ve bu hastalıklara henüz sahip olmadıysanız ya da sahip olduğunuzdan emin değilseniz.

Paraziter enfeksiyonlar (ör., kıl kurdu).

Şiddetli depresyon veya manik depresyon (bipolar bozukluk). Bu, daha önce metilprednisolon gibi steroid ilaçlar alırken veya bu hastalıkların aile öyküsüne sahipken depresyon geçirmeyi içerir.

Diyabet (veya diyabet aile öyküsü varsa).

Epilepsi, krizler ya da nöbetler.

Glokom (göz içi basıncında artma) hastalığınız veya ailenizde glokom hastası varsa,

Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz,

Kalp yetmezliği veya enfeksiyonlar dahil kalp problemleri niz varsa,

Hipertansiyon (yüksek kan basıncı).

Hipotiroidizm (tiroid bezi az çalışması) hastasıysanız,

Eklem enfeksiyonu.

Kaposi sarkomu (bir çeşit cilt kanseri) hastalığınız varsa,

Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,

Skleroderma (sistemik skleroz, bir otoimmün bozukluk olarak da bilinir), çünkü skleroderma

renal krizi olarak adlandırılan ciddi bir komplikasyon riski artabilir,

Geçmişte PRECORT-LİYO benzeri ilaç aldığınızda kas problemleri niz (ağrı veya güçsüzlük) olduysa,

Myastenia gravis (yorgunluk ve kas güçsüzlüğüne neden olan bir durum) hastalığınız varsa,

Osteoporoz (kırılgan kemikler).

Feokromasitoma (adrenal bez dokusunun nadir bir tümörü. Böbreküstü bezleri böbreklerin üstünde bulunur).

Deri apsesi.

Mide ülseri, divertikülit (bağırsak duvarının iltihabı) veya diğer ciddi mide veya bağırsak

problemleriniz varsa.

Tromboflebit - flebit (kırmızı, şiş ve ihale damarları) ile sonuçlanan tromboza (damarlardaki pıhtılar) bağlı damar problemleri.

Verem veya geçmişte verem geçirdiyseniz.

Sıradışı stres.

Cushing hastalığı (vücudunuzdaki aşırı kortizol hormonunun neden olduğu rahatsızlık).

Akut pankreatit (pankreas iltihabı).

PRECORT-LİYO, septik şokun rutin tedavisi için kullanılmamalıdır.

Prematüre bir bebeğe metilprednizolon verilirse, kalp fonksiyonunun ve yapısının izlenmesi

gerekebilir.

PRECORT-LİYO inek sütü proteinleri içermektedir.

İnek sütüne alerjiniz varsa veya alerjiniz olduğundan şüpheleniyorsanız, bu ilacı kullanmamalısınız; çünkü bu ilaç eser miktarlarda inek sütü proteinleri içerebilir. İnek sütüne alerjisi olan hastalarda ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelmiştir.

Eğer otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz, PRECORT kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15 mg ve daha yüksek dozda prednisolon (ve eşdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Skleroderma Renal Kriz adıyla bilinen ciddi sorunun oluşum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileri tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarı kontrolleri önerebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

PRECORT-LİYO laktoz (sığır kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PRECORT-LİYO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza ve ciddiyetine bağlı olarak enjeksiyon bölgenizi, size ne kadar ilaç verileceğini ve kaç tane enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Belirtilerinizde etkili bir rahatlama sağlamak için mümkün olan en kısa sürede en düşük dozu size uygulayacaktır.

En az 5 dakika süreyle uygulama yapılacaktır. Yüksek dozlarda bu süre 30 dakika veya daha

uzun sürebilir. Yüksek dozlar genelde sadece 2-3 gün için uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

PRECORT-LİYO kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır. Acil durumlarda damar içine enjeksiyon yolu ile yavaş bir şekilde uygulama yapılır. İstenilen doz damar içi yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık süreler halinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Kortikosteroidler çocuklarda büyümeyi etkileyebildiğinden, doktorunuz etkili olan en düşük dozu uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanım

Tedavi genelde yetişkinlerdekine benzerdir ancak doktorunuz ilacın istenmeyen etkilerine karşı

sizi düzenli olarak görmek isteyebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği /Karaciğer yetmezliği

PRECORT-LİYO karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Eğer PRECORT-LİYO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRECORT-LİYO kullandıysanız

Bu ilaç uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla PRECORT-LİYO kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

PRECORT-LİYO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRECORT-LİYO'yu kullanmayı unutursanız

İlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Ancak size uygulanacak dozun unutulduğunu düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRECORT-LİYO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz PRECORT-LİYO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

Aşağıdaki durumlarda bu tedaviyi yavaş yavaş bırakmanız gerekecektir

3 haftadan uzun süredir tekrarlayan dozlarda kortikosteroid aldıysanız,

Yalnızca 3 hafta veya daha kısa süreliğine bile olsa, günde 32 mg'ın üzerinde yüksek

dozlarda PRECORT-LİYO verildiyse,

Son bir yıl zaten bir kortikosteroid tablet aldıysanız veya kortikosteroid enjeksiyon

yaptırdıysanız,

Bu tedaviye başlamadan öncesinde böbrek üstü bezlerinizle ilgili problemleriniz

(adrenokortikal yetmezlik) var ise,

Geri çekilme semptomlarından kaçınmak için bu ilacı yavaşça bırakmanız gerekecektir. Bu semptomlar arasında kaşıntılı cilt, ateş, kas ve eklem ağrıları, burun akıntısı, gözlerde yapışkanlık, terleme ve kilo kaybı sayılabilir.

İlaç dozunuz azaldıkça semptomlarınız geri dönüyor veya kötüleşiyorsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz.

Saklama koşulları

PRECORT-LİYO 'nun saklanması

PRECORT-LİYO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRECORT-LİYO'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRECORT-LİYO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Doz, durumun ciddiyetine göre değiştirilmelidir, başlangıç dozu 10 ila 500 mg arasında değişecektir. Transplantasyon sonrası greft reddetme reaksiyonlarının tedavisinde, 1 g / gün'e kadar bir doz gerekebilir. Doz ve protokoller, graft reddetme reaksiyonlarının tedavisinde metilprednizolon sodyum süksinat kullanılarak yapılan çalışmalarda farklılık göstermesine rağmen, yayınlanmış literatür, akut rejeksiyon için en yaygın olarak kullanılan 500 mg ila 1 g arasındaki dozları desteklemektedir. Uzun süreli yüksek doz kortikosteroid tedavisi kortikosteroidin indüklediği ciddi yan etkilere neden olabileceğinden, bu dozlarda tedavi, hastanın durumu stabilize olana kadar 48-72 saatlik bir süre ile sınırlandırılmalıdır.

Anafilaktik reaksiyonlar: Ani hemodinamik etki için öncelikle adrenalin veya noradrenalin uygulanmalı sonrasında kabul edilen diğer uygulamalarla birlikte PRECORT-LİYO intravenöz olarak enjekte edilmelidir. Uzun süreli hemodinamik etkileri ile kortikosteroidlerin tekrarlayan akut anafilaktik atakların önlenmesinde önem taşıdığına dair kanıtlar vardır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: PRECORT-LİYO 30 dakika ila 2 saat içerisinde rahatlama sağlar. Astımlı hastalara PRECORT-LİYO intravenöz yoldan 40 mg dozda verilebilir, hastanın yanıtına göre tekrarlanabilir. Bazı astımlı hastalarda birkaç saat boyunca yavaş intravenöz damla şeklinde uygulama avantajlı olabilir.

Transplantasyon sonrası graft reddi reaksiyonları: Günde 1 gr'a kadar olan transplantasyon dozları, rejeksiyon krizlerini bastırmak için kullanılmakta olup, akut rejeksiyon için en yaygın olarak 1 g ila 500 mg'lık dozlar kullanılır. Tedavi sadece hastanın durumu stabil hale gelene kadar devam edilmelidir; genellikle 48-72 saati aşmamalıdır.

Serebral ödem: Kortikosteroidler beyin tümörleriyle (primer ve metastatik) ilişkili serebral ödemlerin azaltılması veya önlenmesinde kullanılır.

Tümöre bağlı ödem olan hastalarda kortikosteroid dozunun giderek azaltılması, intrakranyal basınçta rebound artışın önlenmesi açısından önemlidir. Doz azaldıkça beyinde şişlik görülürse, parenteral olarak verilen daha yüksek ve sık dozlarla tekrar başlanır. Belirli maligniteleri olan hastaların, aylar veya hatta ömür boyu oral kortikosteroid tedavisine devam etmeleri gerekebilir.

Radyasyon tedavisi sırasında ödem kontrolü için benzer veya daha yüksek dozlar yardımcı

olabilir.

Beyin tümörüne bağlı ödem için önerilen doz uygulamaları aşağıdaki şekildedir

Uygulama A (1)

Doz (mg)

Uygulama yolu

Aralık (saat)

Uygulama süresi

Pre-operatif

20

IM

3-6

Operasyon sırasında

20-40

IV

1

Operasyon sonrası

20

IM

3

24 saat

16

IM

3

24 saat

12

IM

3

24 saat

8

IM

3

24 saat

4

IM

3

24 saat

4

IM

6

24 saat

4

IM

12

24 saat

Uygulama B (2)

Doz (mg)

Uygulama yolu

Aralık (saat)

Uygulama süresi

Pre-operatif

40

IM

6

2-3

Operasyon sonrası

40

IM

6

3-5

20

Oral

6

1

12

Oral

6

1

8

Oral

8

1

4

Oral

12

1

4

Oral

1

10 günden sonra tedavi kesilmelidir.

Erişkinlerde multipl sklerozun akut alevlenmelerinin tedavisinde önerilen doz 3 gün boyunca günde 1 gram veya 5 gün boyunca günde 1 gramdır. En az 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak verilmelidir.

Diğer endikasyonlarda tedavi edilen klinik probleme bağlı olarak başlangıç dozu 10-500 mg arasında değişmektedir. Yüksek dozlar ciddi, akut durumların kısa süreli tedavisinde kullanılır. 250 mg'a kadar olan başlangıç dozları en az 5 dakika, 250 mg'ın üzerinde dozlar ise en az 30 dakika süresinde intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Devam eden dozlar hastanın yanıtına ve klinik durumuna bağlı olarak belirlenen aralıklarla intravenöz veya intramüsküler olarak uygulanabilir. Kortikosteroid tedavisi konvansiyonel tedavinin yerine bir tedavi değil, konvansiyonel tedaviye yardımcı bir tedavidir.

Uygulama şekli

Liyofilize tozu içeren ampul, çözücüsü ile çözüldükten sonra hazırlanan çözelti IM enjeksiyonla

veya IV infüzyon yolu ile uygulanabilir. Acil durumlarda tercih edilen uygulama şekli IV

enjeksiyondur. İstenilen doz IV yolla yavaş bir şekilde (birkaç dakikalık süreler halinde) verilir. Kas içi enjeksiyonların derin olması gerekir.

İntravenöz infüzyon için, başlangıçta hazırlanan çözelti, su içinde % 5 dekstroz, izotonik salin solüsyonu veya izotonik salin solüsyonunda % 5 dekstroz ile seyreltilebilir. Diğer ilaçlarla olumsuz etkileşim sorunlarından kaçınmak için PRECORT-LİYO, sadece söz konusu çözücülerde ayrı ayrı uygulanmalıdır.

İstenmeyen etkiler minimum süre için en düşük etkili doz kullanılarak en aza indirilebilir (bakınız bölüm 4.4).

Parenteral ilaç ürünleri, mümkün olan her yerde, partiküler madde ve uygulamadan önce renk

değişikliği için görsel olarak incelenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek /Karaciğer yetmezliği

PRECORT-LİYO böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.

Lupus nefritinde: Yüksek doz genel tedavisi, IV uygulama: 3 gün boyunca günde 1 g verilir.

Pediyatrik popülasyon

Hematolojik, romatik veya renal durumlar gibi endikasyonların yüksek doz tedavilerinde, 30 mg/kg/gün'den maksimum 1 g/gün'e kadar olan dozlar önerilmektedir. Bu doz gün içerisinde veya takip eden günlerde üçe bölünerek verilebilir. Transplantasyon sonrası graft reddi reaksiyonlarında, 3 güne kadar 10-20 mg/kg/gün'den maksimum 1 g/gün'e kadar olan dozlar önerilmektedir. Astım tedavisinde, 1-4 mg/kg/gün dozu 1-3 gün için önerilmektedir.

PRECORT-LİYO kullanımıyla büyümede gerileme riski söz konusu olduğundan, çocuklarda

zorunlu nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

PRECORT-LİYO, primer olarak kısa süreli koşullarda kullanılır. Özel bir uygulama bulunmamaktadır ancak geriyatrik hastalarda tedavi planlanırken kortikosteroidlerin istenmeyen

etkilerinin daha ciddi olarak ortaya çıkabileceği göz önünde bulundurulmalıdır ve hastalar klinik

olarak izlenmelidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç bebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, PRECORT-LİYO tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. PRECORT-LİYO'yi hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Bir bebeğin düşük doğum ağırlığı riski vardır. Bu risk, kortikosteroidlerin en düşük etkili dozu alınarak en aza indirilebilir.

Gebelikte uzun süreli kortikosteroidlerle tedavi edilen annelerden doğan bebeklerde katarakt gözlenmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRECORT-LİYO'nin etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PRECORT-LİYO tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin doktorunuz tarafından karar verilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve PRECORT-LİYO tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınacaktır.