PRECEDEX 200 mcg 2 ml 5 flakon

PRECEDEX 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

Her flakonda 2 mİ konsantre infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 200 gg deksmedetomidin (100 gg/mL) içerir. PRECEDEX, berrak ve renksiz bir çözeltidir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

Deksmedetomidine ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz varsa,

Kalp atımlannızda düzensizlik (2. ve 3. derece kalp bloğu) varsa,

Tedaviye cevap vermeyen düşük kan basıncınız varsa,

Yakın zamanda inme veya beyninize kan sağlanmasını engelleyen diğer ciddi bir rahatsızlık geçirdiy şeniz.

PRECEDEX almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer anormal düşük kalp hızınız varsa (hastalık ya da yüksek derecede fiziksel form nedeniyle),

Eğer düşük kan basıncınız varsa,

Eğer düşük kan hacminiz varsa, örneğin kanama sonrası,

Eğer bazı kalp rahatsızlıklarınız varsa,

Eğer yerleşik olarak kan basıncınız yüksekse,

Eğer şeker hastalığınız varsa,

Eğer yaşınız 65 ’in üzerindeyse,

Eğer nörolojik bir rahatsızlığınız varsa (baş veya omuriliğinizde bir yaralanma veya inme),

Eğer ciddi karaciğer problemleriniz varsa,

Eğer bazı ilaçlardan özellikle anestezi yapan ilaçlardan sonra ateşiniz çok yükseliyorsa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız

Araç ve makine kullanımı

PRECEDEX uygulanmasını takiben araç ve makine kullanma kabiliyetinizde azalma olabileceği için herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

PRECEDEX her bir flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

3.PRECEDEX nasıl kullanılır ?

PRECEDEX yalnızca yoğun bakımdaki veya ameliyathanedeki hastalar konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. PRECEDEX dozu, yaşınıza, kilonuza, genel sağlık durumunuza, gerekli sakinleştirme (sedasyon) düzeyine ve ilaca nasıl cevap vereceğinize bağlıdır. Gerekli olduğunda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz tedavi boyunca kalbinizi ve kan basıncınızı takip edecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

PRECEDEX uygulaması, kontrollü bir infüzyon cihazı kullanılarak damar içine yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PRECEDEX 18 yaşından küçük çocuklarda kullanıma ilişkin herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Eğer PRECEDEDCin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRECEDEX kullanırsanız

PRECEDEX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi

3

yapılacaktır.

PRECEDEX kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PRECEDEX'i kullanmayı unuttuysanız

PRECEDEX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRECEDEX ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

PRECEDEX tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.

Saklama koşulları

5.PRECEDEX'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRECEDEX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Meditera İthalat ve İhracat A.Ş.

5758 Sok., No:4/C-E Karabağlar - İZMİR Tel: 0 232 237 59 49 Faks: 0 232 253 94 04

Üretim Yeri

Hospira, Inc.

Highway 301 North Rocky Mount, NC 27801 Amerika Birleşik Devletleri

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER PRECEDEX’İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık uzmanı içindir

PRECEDEX hazırlanırken her zaman aseptik tekniklere bağlı kalınmalıdır.

PRECEDEX, çözeltinin ve kabın müsaade ettiği tüm durumlarda partiküler madde ve renk değişimi açısından gözle incelenmelidir.

Hazırlanması ile ilgili talimatlar

PRECEDEX Enjeksiyon, 200 pg/2 mL (100 pg/mL)

PRECEDEX, uygulama öncesinde gereken konsantrasyon (4 pg/mL) elde edilecek şekilde %0.9 sodyum klorür enjeksiyonu ile seyreltilmelidir. İster yükleme dozu ister idame infüzyonu olsun, çözeltilerin hazırlanışı aynıdır.

İnfüzyonun hazırlanması için 2 mL PRECEDEX infüzyon çözeltisi çekiniz.

48 mL %0.9 sodyum klorür ekleyerek toplamda 50 mL elde ediniz.

Hafifçe çalkalayarak iyice karıştırınız.

Seyreltildikten sonra, kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilite 25°C’de 24 saat için gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise, kullanmadan önceki saklama süresi ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır. Eğer seyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadıysa, saklama süresi ve koşullan 2°C ila 8°C’de 24 saatten uzun olmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PRECEDEX’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size PRECEDEX verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, PRECEDEX’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. PRECEDEX’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, doktorunuz, tedaviniz süresince emzirmeyi durdurmanızı isteyebilir.