PERJETA 420 mg/14 ml IV konsantre infüzyon çöz. içeren 1 flakon

PERJETA nedir ve ne için kullanılır?

Her bir PERJETA ambalajı, 14 mL'lik çözeltide 420 mg pertuzumab içeren 1 flakon içerir. Flakon içeriğinde, berrak ile hafif opalesan, renksiz ile açık sarı arası steril bir sıvı bulunmaktadır. Pertuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir.

PERJETA, aşağıdaki durumlarda meme kanseri olan yetişkin kişileri tedavi etmek için kullanılır:

Meme kanserinin “HER2 pozitif” formunda olduğu belirlenmelidir - bu durum doktorunuz tarafından test edilecektir.

Kanser vücudun diğer organ ve kısımlarına yayılmışsa (metastatik hastalık) ve bunun için daha önce antikanser ilaçları (kemoterapi) veya HER2'ye bağlanan diğer ilaçlar ile tedavi edilmediyse ve ek olarak daha önceki tedavinin ardından kanser memede nüks etmişse.

Kanser vücudun diğer organlarına yayılmamışsa ve cerrahi müdahale gerçekleşmeden önce verilen tedavi (cerrahi müdahale gerçekleşmeden önceki tedaviye neoadjuvan tedavi denir)

İleri evre (metastatik) meme kanseri için, PERJETA ile birlikte, trastuzumab ve bir kemoterapi ilacı olan dosetaksel kullanacaksınız. Bu ilaçlarla ilgili bilgiler bu ilaçların kullanma talimatlarında yer almaktadır. Doktorunuzdan veya hemşirenizden sizi bu ilaçlarla ilgili olarak bilgilendirmesini isteyiniz.

PERJETA, “monoklonal antikor” olarak adlandırılan ve vücudunuzdaki belirli hedeflere ve kanser hücrelerine bağlanan bir ilaç türüdür.

PERJETA, “insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2” (HER2) olarak adlandırılan bir hedefi tanır ve bağlanır. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde yüksek miktarlarda bulunur ve bu hücrelerin büyümesini tetikler. PERJETA HER2 kanser hücrelerine bağlandığında kanser hücrelerinin büyümesini yavaşlatabilir veya durdurabilir ya da bu hücreleri öldürebilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Pertuzumaba veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.

PERJETA'ya maruz kalmak embriyo-fetal ölüme ve doğum kusurlarına yol açabilme riskleri taşıdığından, etkili kontrasepsiyon yoksa kullanmayınız.

Emin değilseniz, PERJETA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdaki durumlarda, PERJETA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz

Kalp sorunları (örneğin: kalp yetmezliği, ciddi kalp ritmi düzensizliği için tedavi, kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı, yakın tarihli kalp krizi) yaşadıysanız; doktorunuz kalbinizin düzgün şekilde çalışıp çalışmadığını görmek için testler yapacaktır.

Önceki trastuzumab tedavisi sırasında kalp sorunları yaşadıysanız.

Daha önce antrasiklin sınıfından bir kemoterapi ilacı (örneğin: doksorubisin veya epirubisin) kullandıysanız; bu ilaçlar kalp kasına zarar verebilir ve PERJETA ile kalp sorunlarına ilişkin riski artırabilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse veya bu konuda emin değilseniz PERJETA kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz.

İnfüzyon reaksiyonları

İnfüzyon reaksiyonları, alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar (daha şiddetli alerjik) görülebilir. Doktorunuz veya hemşireniz, infüzyonunuz sırasında ve sonrasındaki 30 ila 60 dakika boyunca yan etkileri kontrol edecektir. Eğer herhangi bir ciddi reaksiyon yaşarsanız doktorunuz PERJETA tedavinizi durdurabilir. Çok nadir olarak, PERJETA infüzyonu sırasında görülen anafilaktik reaksiyonlara bağlı olarak hasta ölümleri olmuştur. İnfüzyon ve sonrasında dikkat

etmeniz gereken infüzyon reaksiyonları konusunda daha ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?

Kalp problemleri

PERJETA ile tedavi kalbi etkileyebilir. Bu nedenle, kalp işleviniz PERJETA ile tedavi öncesinde ve tedavi sırasında kontrol edilecektir. Dikkat etmeniz gereken kalp sorunu belirtileri hakkında ayrıntılı bilgi için bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?

Febril nötropeni (ateş ile beraber beyaz kan hücrelerinin sayısının düşmesi)

PERJETA diğer kanser tedavileri (trastuzumab ve dosetaksel) ile beraber verildiğinde beyaz kan hücrelerinin sayısı düşebilir ve ateş (yüksek vücut ısısı) oluşabilir. Eğer sindirim kanalınızda iltihap varsa (örneğin: ağız yaraları veya ishal) siz bu yan etkinin görülmesine daha yatkın olabilirsiniz.

İshal

PERJETA tedavisi sırasında şiddetli ishal görülebilir. 65 yaş üzerindeki hastalarda 65 yaş altındaki hastalara göre ishal görülme riski daha fazladır. İshal, vücudun normalden daha sulu dışkı üretmesi durumudur. Kanser tedaviniz sırasında şiddetli ishal yaşarsanız, doktorunuz bu duruma karşı tedaviye başlayabilir veya ishaliniz kontrol altına alınana kadar PERJETA tedavinizi kesebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

PERJETA'nın araç ya da makine kullanma kapasitesi üzerinde hafif bir etkisi olabilir. Bununla birlikte, herhangi bir baş dönmesi, infüzyon reaksiyonu, alerjik veya anaflaktik reaksiyonlar oluşursa, araç ya da makine kullanmadan önce bulguların ortadan kalkmasını bekleyiniz.

Yardımcı maddeler

PERJETA uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

PERJETA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PERJETA, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından hastanede veya klinikte verilecektir.

PERJETA, damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama (intravenöz infüzyon) şeklinde üç haftada bir doğrudan toplardamarlarınıza verilir.

Size verilen ilaç miktarı ve infüzyonun ne kadar süreceği ilk doz ve sonraki dozlar için farklıdır.

Size verilecek infüzyon sayısı, tedaviye nasıl yanıt verdiğinize ve tedaviyi operasyon öncesi mi sonrası mı aldığınıza (neoadjuvan yada adjuvan tedavi) ya da hastalığın yayılıp yayılmamış olmasına bağlıdır.

PERJETA, diğer kanser tedavileriyle (trastuzumab ve dosetaksel) birlikte uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

İlk infüzyon için

60 dakika süreyle 840 mg PERJETA verilir. Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon sırasında ve takip eden 60 dakika süreyle yan etkiler için sizi takip edecektir.

Ayrıca beraberinde trastuzumab ve dosetaksel isimli diğer ilaçlarınız da verilecektir.

Sonraki tüm infüzyonlar için, ilk infüzyon iyi tolere edildiyse

30 ile 60 dakika süreyle 420 mg PERJETA verilir. Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon sırasında ve takip eden 30 ile 60 dakika süreyle yan etkiler için sizi takip edecektir.

Ayrıca beraberinde trastuzumab ve dosetaksel isimli diğer ilaçlarınız da verilecektir.

Trastuzumab ve dosetaksel (ikisi de yan etkilere neden olabilir) dozları bu ilaçların kullanımı hakkında daha fazla bilgi için bu ürünlerin kullanma talimatlarına bakınız. Bu ilaçlar hakkında sorularınız varsa lütfen doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklar ve adolesanlarda kullanımı

PERJETA'nın 18 yaşın altındakilerde kullanımı, bu yaş grubunda yeterli bilgi olmaması sebebiyle önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

PERJETA ile tedavi gören 65 yaş ve üzerindeki hastalarda, iştah azalması, kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kilo kaybı, yorgunluk, bozulmuş veya azalmış tat alma duygusu, genellikle bacak ve ayaklarda zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma veya batma hissi ve ishal yan etkilerinin görülme ihtimali 65 yaş altındaki hastalara göre daha fazladır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzun doz ayarlamasına gerek yoktur. Fakat şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, PERJETA bu hasta grubunda çalışılmadığından doz önerisi yapılmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hasta grubunda PERJETA incelenmemiştir. Bu sebeple karaciğer yetmezliğiniz var ise doktorunuza danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Eğer PERJETA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PERJETA kullandıysanız

PERJETA bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden gereğinden fazla alma olasılığınız bulunmamaktadır.

Doz aşımı durumunda, hastalar advers olay belirtileri ve bulguları açısından yakından izlenmeli ve gerekli semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

PERJETA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PERJETA'yı kullanmayı unutursanız

PERJETA almak üzere randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa süre içinde yeni bir randevu alınız. Son randevunuzun üzerinden 6 hafta veya daha uzun süre geçtiyse:

840 mg'lık daha yüksek bir PERJETA dozu verilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PERJETA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan önce bu ilacın kullanımına son vermeyiniz. Tüm infüzyonların tavsiye edildiği şekilde verilmesi önemlidir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Saklama koşulları

PERJETA'nın saklanması

PERJETA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2-8 °C).

Dondurmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.

Sıvıda herhangi bir parçacık veya renkte bir değişim farkederseniz ilacı kullanmayınız.

Flakon çalkalanmamalıdır.

Seyreltmek için %0,9'luk sodyum klorür içeren PVC veya PVC olmayan polyolefin infüzyon torbalarını kullanınız.

Seyreltilmiş çözelti mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır. Ürün hemen kullanılmazsa seyreltme kontrollü ve valide aseptik koşullarda gerçekleştirilmediği sürece, 2-8°C arasında buzdolabında, saklama süresi 24 saatten uzun olmamalıdır.

Seyreltmek için %5'lik glukoz çözeltisi kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERJETA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PERJETA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Uniq İstanbul,

Ayazağa Cad. No:4, D/101 Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul

Üretim Yeri

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, D-63805 Mannheim, Almanya

Bu kullanma talimatı ../../. tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PERJETA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuza veya hemşirenize bildirmek zorundasınız. Sizi gebelik sırasında PERJETA kullanımının siz ve bebeğiniz açısından faydaları ve riskleri konusunda bilgilendireceklerdir.

PERJETA tedavi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonraki 6 ay içinde gebe kalırsanız doktorunuzu derhal bilgilendiriniz.

PERJETA doğmamış çocuğunuza zarar verebilir. PERJETA tedavisi sırasında ve tedaviyi durdurduktan sonraki 6 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Sizin için en uygun doğum kontrol yöntemi konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsan immunoglobulin G (bir çeşit antikor) olan pertuzumabın emilimi ile bebeğe zarar potansiyeli bilinmemektedir. Bebeğin emzirilmesinin faydası ile anneye yönelik PERJETA tedavisinin faydaları dikkate alınarak emzirmenin veya tedavinin kesilmesi konusunda doktorunuz bir karar verecektir.

Emziriyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu doktorunuza veya hemşirenize bildirmek zorundasınız.

PERJETA ile tedavi sırasında veya tedavi sonrasında emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza danışınız.