PERAM 8 MG-5 mg tablet (30 tablet)

• PERAM, 6,97 mg perindoprile eşdeğer 8 mg Perindopril tert-butilamin tuzu ve 5 mg amlodipine eşdeğer 6,935 mg amlodipine besilat içeren bir kombinasyondur.
• Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır.
• Amlodipin bir kalsiyum antagonistidir (dihidropiridinler adı verilen ilaç sınıfındandır).
• Her iki etkin madde birlikte kan damarlarını genişleterek ve rahatlatarak kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
• PERAM beyaz, yuvarlak şeklinde, 30 tablet halinde Opak PVC/PE/PVDC/Al blisterde bulunmaktadır.
• PERAM yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve/veya kalbe giden kan akışının azalması yada engellenmesi durumunun (stabil koroner arter hastalığı) tedavisinde kullanılmaktadır. Daha önce ayrı ayrı hem amlodipin hem perindopril tert-butialmin tabletleri kullanan hastalar artık her iki etkin maddeyi içeren PERAM kullanabilir.

Bu ilaç sığır kaynaklı laktoz monohidrat yardımcı maddesini içerir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

• Etkin maddeler perindopril veya diğer ADE inhibitörleri ve amlodipin veya diğer kalsiyum antagonistleri veya PERAM'ın içerdiği herhangi bir maddeye aşın duyarlıysanız (alerjik),
• Aşağıdaki ilaçlardan birisini kullanıyorsanız anjiyoödem (solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü) riski artabilir.

o rasekadotril (ishal tedavisinde kullanılır),

o sirolimus, everolimus, temsirolimus ve mTor inhibitörleri olarak isimlendirilen sınıfa ait diğer ilaçlar (nakledilmiş organın reddedilmesini önlemek için kullanılırlar),

o uzun dönemli kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril (valsartan ile birlikte aynı tablette kombinasyon halinde de mevcuttur).

• Eğer siyah ırka mensup bir hastaysanız anjiyoödem riski daha yüksek olduğu için bu ilaç siyah olmayan hastalara göre kan basıncını düşürmede daha az etkili olabilir.
• Anjiyoödem

Perindopril dahil olmak üzere ADE inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (nefes alma veya yutkunmada zorluğa neden olabilen yüz, ağız, dil ve dudaklarda şişme ile ciddi allerjik reaksiyonlar) rapor edilmiştir. Bu durum tedavinin herhangi bir zamanında meydana gelebilir. Bu gibi belirtiler gelişirse tedaviyi sonlandırmalı ve acilen doktorunuza başvurmalısınız. (Bkz. Bölüm 4)

• Kan hücrelerinde değişiklikler

Kırmızı ya da beyaz kan hücreleri sayısının azalması, düşük hemoglobin düzeyleri, kan pulcukları (platelet) sayısının azalması gibi kan hücrelerinde değişiklikler rapor edilmiştir.(Bkz. Bölüm 4)

PERAM kullanırken aşağıdaki durumlardan da doktorunuzu haberdar etmelisiniz

Eğer,

• Genel anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,
• Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa,
• LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması),
• Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz,
• Kan basıncınız düşükse (Bkz. Bölüm 4 (halsizlik ve baş dönmesi),
• Kuru öksürüğünüz varsa (Bkz. Bölüm 4).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• Ağrı kesici steroid içermeyen antiinflematuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz aspirin
• İnsülin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, imipramin türü antidepresanlar nöroleptikler),
• Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra kullanılan immünosüpresanlar (vücudun savunma mekanizmasını azaltan ilaçlar) (örn. siklosporin, takrolimus)
• Trimetoprim ve kotrimoksazol (enfeksiyonların tedavisinde),
• Allopurinol (gut (damla hastalığı) tedavisinde)
• Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde)
• Nitratlar dahil vazodilatörler (kan damarlarını genişleten ilaçlar)
• Efedrin, noradrenalin veya adrenalin (düşük kan basıncı, şok ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde kullanılan baklofen veya dantrolen (enfüzyon); dantrolen ayrıca anestezi sırasında kötücül hipertermi (çok yüksek ateş ve kas katılığı gibi semptomlar) tedavisinde de kullanılır,
• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin gibi bazı antibiyotikler (bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar için),
• Simvastatin (kolesterol düşürücü ilaç)
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon gibi antiepileptik ilaçlar
• Büyümüş prostat tedavisinde kullanılan prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulosin, terazosin gibi alfa blokerler
• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan radyasyon terapisi veya diğer ilaçların yan etkilerini önlemek veya azaltmak için kullanılır)
• İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan kortikosteroidler
• Altın tuzları, özellikle damar içi kullanımı (romatoid artrit belirtilerinin tedavisinde)
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (HIV tedavisi için kullanılan proteaz inhibitörleri),
• İtrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Hypericum perforatum (St. John’s Wort) (sarı kantaron ya da yara otu).

Dikkatli kullanılması gerekenler

PERAM’ın çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

• Hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Kan basıncınızda ciddi düzeyde artış (hipertansif kriz) varsa,
• Diğer kalp rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,
• Beyindeki kan damarları ile ilgili bir sorununuz varsa,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa veya diyalize giriyorsanız,
• Kanınızda aldosteron adı verilen hormonun seviyelerinde anormal artışlar varsa (Primer aldosteronizm),
• Sistemik lupus eritematöz veya skleroderma gibi kolajen damar hastalıklarından (bağ dokusu hastalığı) şikayetçiyseniz,
• Şeker hastası iseniz.
• Tuzu kısıtlayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler kullanıyorsanız, (Kanda potasyumun iyi dengelenmiş olması gereklidir),
• Yaşlıysanız ve kullandığınız dozun arttırılması gerekiyorsa,
• Yüksek kan basıncının tedavisi için aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız:
• Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARB’ler) (sartanlar olarak da bilinir -örneğin valsartan, telmisartan, irbesartan) özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa
• Aliskiren kullanıyorsanız (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır).

Araç ve makine kullanımı

PERAM araç veya makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Kullandığınız tabletler bulantı, sersemlik, güçsüzlük veya yorgunluk hissetmenize veya baş ağrısına neden olursa, araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Yardımcı maddeler

PERAM her dozunda 60,065 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PERAM her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir. Ancak bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

3.PERAM nasıl kullanılır ?

• PERAM doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır.
• Sabahları bir bardak su ile yemekten önce mümkünse aynı saatte alınmalıdır.
• Genelde önerilen doz günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu

• PERAM ağızdan kullanım içindir.
• Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız.
• Tabletleri çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PERAM çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Kreatinin klerensi 60 ml/dak'dan düşük olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bu hastalarda tek bileşenli ürünle bireysel doz ayarlaması önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer PERAM'ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PERAM kullanırsanız

PERAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla tablet kullandıysanız en yakın acil servise gidiniz veya doktorunuzu bilgilendiriniz. Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.

PERAM'i kullanmayı unuttuysanız

Düzenli tedavi daha iyi etki göstereceği için ilacınızı hergün almanız önemlidir. Bununla birlikte, eğer PERAM’ın bir dozunu almayı unutursanız, sonraki dozu her zamanki saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PERAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmaksınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Dozlar yemekten önce alınmalıdır.

PERAM kullanan kişiler greyfurt veya greyfurt suyu tüketmemelidir çünkü greyfurt veya greyfurt suyu, etkin madde amlodipinin kandaki düzeylerinde artışa neden olabilir ve bu durum PERAM’ın kan basıncı düşürücü etkisinde öngörülemeyen artışa yol açabilir.

Hamilelik ve emzirme Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiyeleri için doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır. PERAM ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamile kalmadan önce veya hamile kaldığınızı öğrendiğiniz anda PERAM kullanmayı kesmenizi ve başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden, PERAM hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Saklama koşulları

5.PERAM'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PERAM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : HELBA İLAÇ İÇ ve DIŞ SAN. TİC. A.Ş.

Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. A Blok Apt.

No:12-16/17 Ümraniye /İstanbul/Türkiye

Tel: (0212) 465 09 46

Üretim yeri: Argis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Batı Sitesi Mah. Gersan San. Sitesi 2307 Sok. No: 80-82-84

Yenimahalle / Ankara / Türkiye

• Hamileyseniz,
• Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyo ödem adı verilir),
• Aort kalp kapağında daralma (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbiniz vücudunuza yeterli miktarda kan dolaştıramıyorsa) varsa,
• Kan basıncınız ciddi düzeyde düşükse (hipotansiyon),
• Kalp krizi sonrası kalp yetmezliği görülürse,
• Şeker hastalığı (diyabet) veya böbrek rahatsızlığınız varsa ve aliskiren içeren kan basıncı düşüren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız.
• Diyalize veya buna benzer kan filtrasyonu işlemine giriyorsanız. Kullanılan cihaza bağlı olarak PERAM sizin için uygun olmayabilir,
• Böbreklerinize giden kan akımının azaldığı böbrek sorununuz varsa (renal arter stenozu),

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PERAM emzirirken kullanılmaz.

PERAM’ın içeriğinde bulunan amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız PERAM’ı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. Emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebek yeni doğduysa veya erken doğduysa, doktorunuz size başka bir tedavi önerebilir.