PEGASYS 180 mcg 1 hazır şırınga

PEGASYS, enjeksiyon için solüsyon içeren kullanıma hazır şırınga halinde (0,5 mL'lik), 1 adet şırınga içeren ambalajlarda, ayrı bir enjeksiyon iğnesiyle beraber kullanıma sunulmuştur.

PEGASYS uzun etkili bir interferondur. İnterferon, enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklarla savaşa yardım ederek, vücudun bağışıklık sisteminin yanıtını düzenleyen bir proteindir. PEGASYS, karaciğerin viral enfeksiyonları olan kronik hepatit B veya klinik bakımdan stabil, HIV ile koenfekte olan hastalar da dahil hepatit C'nin tedavisinde kullanılır.

Kronik Hepatit B: PEGASYS tek başına kullanılır.

Kronik Hepatit C: Bu tedavi için en iyi kullanım PEGASYS'in ribavirin ile birlikte kullanımıdır.

PEGASYS ve ribavirin kombinasyon tedavisi alacaksanız, ribavirin kullanma talimatını da okumalısınız.

PEGASYS'i sadece, ribavirini herhangi bir nedenden dolayı alamazsanız, tek başına kullanın.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Peginterferon alfa-2a, herhangi bir interferon veya PEGASYS'in içinde bulunan maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa.
• Kalp krizi geçirdiyseniz veya başka bir kalp hastalığınız varsa.
• Otoimmün hepatitiniz (vücudun kendi kendine oluşturduğu karaciğer hastalığı) varsa.
• İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa (örneğin cildiniz sarardıysa).
• Hasta 3 yaşından daha küçük bir çocuk ise.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Hamile kalmayı planlıyorsanız, PEGASYS kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuzla tartışınız (Bkz. Gebelik).
• Psöriyazis (sedef hastalığı)'iniz var ise, PEGASYS ile tedavi sırasında kötüleşebilir.
• Karaciğerinizde hepatit B veya C dışında bir problem varsa.
• Diyabet (şeker hastalığı) veya yüksek kan basıncınız var ise, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.
• Görmenizde bir değişiklik fark ederseniz.
• PEGASYS kullanırken enfeksiyona yakalanma riskinizde geçici bir artış olabilir. Herhangi bir enfeksiyona yakalanmakta olduğunuzu düşündüğünüzde (pnömoni gibi) doktorunuzla görüşünüz.
• Soğukalgınlığı veya diğer solunum yolları enfeksiyonları ile ilgili belirtiler (öksürük, ateş veya nefes almakta zorlanma gibi) olursa.
• Herhangi bir kanama belirtisi veya beklenmedik bir morluk olursa, derhal doktorunuz ile görüşünüz.
• Bu ilacı kullanırken, ciddi alerjik reaksiyon bulguları (nefes almakta zorlanma, hırıltı veya ürtiker gibi) görürseniz, acilen tıbbi yardım alınız.
• İlaçlarla iyi kontrol edilemeyen tiroid hastalığınız varsa.
• Ciddi sinir veya akıl rahatsızlığınız olduysa.
• Daha önce depresyon geçirdiyseniz veya PEGASYS'le tedavi sırasında depresyona ilişkin semptomlar (örn. kendini mutsuz hissetme, üzgün olma vs.) gösterirseniz.
• Aneminiz (kansızlık) varsa.
• Aynı zamanda HIV ile enfekteyseniz ve anti-HIV etkili ilaçlar kullanıyorsanız.
• Anemi veya düşük kan sayımı değerleri yüzünden daha önceki Hepatit C tedavinizi bıraktıysanız.
• Karaciğer veya başka bir organ nakli aldıysanız

PEGASYS ve ribavirin kombinasyon tedavisi gören hastalarda, diş kaybına sebebiyet verebilen, diş ve dişeti rahatsızlıkları bildirilmiştir. Buna ilave olarak, PEGASYS ve ribavirin kombinasyonu ile uzun süreli tedavi sırasında gözlenen ağız kuruluğunun diş ve ağız mukozasına zarar verici etkisi olabilir. Dişlerinizi günde iki kere fırçalamalısınız ve düzenli

diş kontrolü yaptırmalısınız. Ayrıca bazı hastalarda kusma olabilir. Eğer bu tür reaksiyonlar olursa, ağzınızı su ile iyice yıkayınız.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PEGASYS'le tedavi sırasında kendinizi uyuşuk, yorgun ya da zihninizi karışmış hissederseniz, araç veya makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür ve sodyum asetat: PEGASYS 0.5 mL'lik (1 kullanıma hazır şırınga) dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Benzil alkol: PEGASYS 0.5 mL'lik (1 kullanıma hazır şırınga) dozunda 90 mg/kg/gün'den daha az benzil alkol ihtiva eder. Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

3.PEGASYS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PEGASYS'i her zaman doktorunuzun talimat verdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir durum söz konusuysa, eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı size ve durumunuza özel olarak reçete etmiştir, lütfen ilacı başkalarıyla paylaşmayınız.

PEGASYS dozu

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Gerekirse tedavi sırasında doz değiştirilebilir. Tavsiye edilen dozu aşmayınız.

PEGASYS tek başına veya ribavirin ile birlikte genellikle haftada bir kez 180 mikrogram dozda verilir.

Kombinasyon tedavisinin süresi enfekte olduğunuz virüs tipine ve önceden tedavi görmenize bağlı olarak 6 ile 18 ay arasında değişir. Lütfen doktorunuzla görüşün ve tavsiye edilen tedavi süresine uyunuz.

PEGASYS enjeksiyonu normal şartlarda yatmadan hemen önce uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

PEGASYS subkutan (deri altı) kullanım içindir. Yani PEGASYS kısa bir iğneyle, karın veya uyluk bölgesinde derinin altındaki yağlı dokuya enjekte edilir. İlacı kendiniz enjekte edecekseniz, enjeksiyonu nasıl yapacağınız size tarif edilecektir. Detaylı bilgiler aşağıda verilmiştir (Bkz. Kendi kendine PEGASYS enjeksiyonu nasıl uygulanır?). PEGASYS'i kesin olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde ve önerdiği süre boyunca kullanınız.

Kronik hepatit C'de ribavirin ile kombinasyon tedavisi

PEGASYS ve ribavirinin kombinasyon tedavisi durumunda, doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz rejimine lütfen uyunuz.

Kendi kendine PEGASYS enjeksiyonu nasıl uygulanır?

Aşağıdaki talimatlar, PEGASYS kullanıma hazır şırıngayı kendi kendinize nasıl enjekte edeceğinizi açıklamaktadır. Lütfen talimatları dikkatlice okuyup, adım adım takip ediniz. Doktorunuz enjeksiyonu nasıl uygulayacağınızı size tarif edecektir.

Hazırlık

Malzemelere dokunmadan önce ellerinizi dikkatlice yıkayınız. Başlamadan önce gerekli malzemeleri hazırlayınız.

Ambalajda bulunanlar

• Kullanıma hazır PEGASYS şırıngası
• Enjeksiyon iğnesi

Ambalajda bulunmayanlar

• Temizleyici pamuk
• Küçük bandaj veya steril sargı bezi
• Yapışkan bandaj
• Atık maddeler için bir kap

Şırınga ve iğnenin enjeksiyona hazırlanması

• İğnenin arkasını kapatan koruyucu kapağı çıkarınız (1-2). ^ 1

Şırıngadan lastik kapağı çıkarınız (3). Şırınganın ucuna dokunmayınız. N ^

İğneyi şırınganın ucuna, sabit kalacak şekilde yerleştiriniz (4). İğne koruyucusunu şırınga iğnesinden çıkarınız (5).

/

Şırıngadan hava kabarcıklarını boşaltmak için, şırıngayı iğnesi yukarı gelecek şekilde tutunuz. Kabarcıklar tepede toplanacak şekilde, şırıngaya yavaşça vurunuz. Doğru doza

gelinceye kadar pistonu yavaşça yukarı itiniz. Kullanıncaya kadar iğne koruyucusunu takıp, şırıngayı yatay konumda tutunuz.

• Enjeksiyondan önce solüsyonun oda sıcaklığına gelmesini sağlayınız veya avucunuzun içinde ısıtınız.
• Uygulamadan önce solüsyonu görsel olarak inceleyiniz; rengi bozulduysa veya parçacıklar içeriyorsa kullanmayınız.

Artık enjeksiyonu uygulamaya hazırsınız.

Solüsyonun enjekte edilmesi

• Önce ellerinizi yıkayınız.

V

'I

■7

• Karın veya uyluk bölgesinde enjeksiyon için bir alan seçiniz (göbek deliği veya bel hizası dışında). Her uygulamada enjeksiyon alanını değiştiriniz.
• İğneyi 45-90°'lik açı yapacak şekilde, cilt kıvrımına hatırınız (6).

6

• Pistonu sonuna kadar yavaşça iterek solüsyonu enjekte ediniz.
• İğneyi ciltten dışarıya çekiniz.
• Enjeksiyonun uygulanacağı bölgeyi temizleyici pamuk ile temizleyip, dezenfekte ediniz.
• Temizlenen bölgenin kurumasını bekleyiniz.
• İğnenin koruyucusunu çıkarınız.
• Baş ve işaret parmakları arasında tutarak cilde bir kıvrım veriniz. Diğer elinizle şırıngayı kalem tutar gibi tutunuz.
• Küçük bir bandaj veya steril bir sargı beziyle, gerekirse birkaç saniye süreyle enjeksiyon bölgesine basınç uygulayınız.

Enjeksiyon bölgesine masaj yapmayınız. Kanama varsa, yapışkan bir bandajla üzerini kapatınız.

Enjeksiyon materyallerinin imhası

Şırınga, iğne ve tüm enjeksiyon materyalleri tek kullanımlıktır ve enjeksiyondan sonra atılmalıdır. Şırınga ve iğneyi kapalı bir kapta, güvenli şekilde atınız. Uygun bir kap için doktorunuza, hastanenize veya eczacınıza başvurunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Copegus ile tedavi, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur. Eğer PEGASYS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEGASYS kullanırsanız

PEGASYS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PEGASYS'i kullanmayı unuttuysanız

Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 1 ile 2 gün sonra fark ederseniz ; tavsiye edilen dozu mümkün olan en kısa sürede enjekte etmelisiniz. Bir sonraki enjeksiyonu daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününde uygulayınız.

Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 3 ile 5 gün sonra fark ederseniz ; tavsiye edilen dozu mümkün olan en kısa sürede enjekte etmelisiniz. Bundan sonraki dozlarınızı ise; haftanın daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününe ulaşana kadar, 5 günlük aralıklarla uygulayınız.

• Örneğin; haftalık düzenli PEGASYS enjeksiyon gününüz pazartesi olsun. Cuma günü (4 gün sonra) pazartesi günkü PEGASYS enjeksiyonunuzu unuttuğunuzu fark ettiniz. Planlanmış dozda enjeksiyonu cuma günü derhal enjekte ediniz ve bir sonraki enjeksiyonu çarşamba günü (5 gün sonra) uygulayınız. Çarşambadan 5 gün sonraki enjeksiyon gününüz yine pazartesi olacaktır. Böylece daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününüze geri dönmüş olacaksınız ve bundan sonraki enjeksiyonlarınızı pazartesi günleri uygulamalısınız.

Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 6 gün sonra fark ederseniz, 1 gün beklemeli ve enjeksiyonu haftanın daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününde uygulamalısınız.

Kaçırdığınız bir dozla ilgili olarak yardıma ihtiyaç duyarsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için iki kat dozda enjeksiyon uygulamayınız.

Saklama koşulları

5.PEGASYS'in saklanması

PEGASYS'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEGASYS'i kullanmayınız.

• 2-8 °C sıcaklıkta (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.
• Orijinal ambalajında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
• Şırınga veya iğne ambalajlarının hasar gördüğü, solüsyonun bulanık olduğu veya yüzen parçacıklar içerdiği, ilacın renksiz ile açık sarıdan farklı bir renge sahip olduğu durumlarda PEGASYS'i kullanmayınız.
• Bu ilaçlar atık su yada ev halkının atığı ile yok edilmemelidir. Daha fazla kullanılmayacağı zaman eczacınıza ilacın nasıl yok edileceğini sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya yardım edecektir.

Ruhsat Sahibi

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Asfaltı No:17/A 34398 Maslak/İstanbul

Üretici

F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstr. 124 CH-4070 Basel, İsviçre

420 080-02

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile hayvanlarla yapılan çalışmalarda, interferonlar bazen düşüğe sebep olmuştur. İnsanlarda hamilelik üzerine etkileri bilinmemektedir.

Ribavirin doğmamış bebeğe zarar verebileceğinden hamile kalma olasılığı olduğunda, PEGASYS ribavirin ile birlikte kullanılırken, hem erkek hem bayan hastalar cinsel ilişki sırasında özel gebelik önleyici önlemleri almalıdırlar:

• Eğer PEGASYS'i ribavirin ile birlikte alan çocuk doğurma potansiyeli olan bir bayansanız, tedaviden önce, tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 6 ay boyunca, hamilelik testiniz negatif olmalıdır. Tedavi süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 6 ay boyunca, siz ve eşiniz etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Bu konuyu doktorunuza danışınız.
• Eğer PEGASYS'i ribavirin ile birlikte alan bir erkekseniz, prezervatif kullanmadan hamile bir bayan ile ilişkiye girmeyiniz. Böylece bayanın vücudunda ribavirin kalma şansı azalacaktır. Eğer bayan eşiniz, hamile değilse ancak çocuk doğurma potansiyeli varsa, tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca hamilelik testi yaptırmalıdır. Tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca siz ve eşiniz etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Bu konuyu doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın insan sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, PEGASYS alıyorsanız çocuğunuzu emzirmeyiniz. Ribavirin ile kombinasyon tedavisinde ribavirin içeren ilaçların ürün bilgilerini dikkate alınız.