PARKIPEX 1 mg 100 tablet

• PARKİPEX 1.0 mg tabletlerin her biri 0.7 mg pramipeksol baza eşdeğer 1.0 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
• PARKİPEX dopamin antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
• PARKİPEX 30 ve 100 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• PARKİPEX, Parkinson hastalığı ve huzursuz bacak sendromunun tedavisi için kullanılmaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• PARKİPEX içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

• Böbrek hastalığınız varsa; bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, ayrıca zihinsel karmaşa hali varsa; bunlar Parkinsonlu hastalarda dopamin antagonistleri ve levadopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
• Kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, cinsel istekte artış ve aşırı yemek yeme gibi davranış değişiklikleri oluşabilir.
• Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.
• Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.
• Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri karıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.
• Parkinson hastalarında melanoma adı verilen bir tür deri kanseri riskinin, diğer insanlara göre daha yüksek olduğu bulunmuştur. Ancak bu risk artışının hastalığın kendisine mi, yoksa, örn. bu hastalığın tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir. Bu nedenle, pramipeksol gibi dopamin antagonisti ilaçların kullanımında, cildinizde melanoma gelişmesine yönelik belirtileri izlemeniz önem taşımaktadır.

Parkinson hastaları için

• Bu gruptaki ilaçların aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavinize kesinlikle birden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandırınız.

Huzursuz bacak sendromu hastaları için

• Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri arttırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin ilerlediği durumlarda mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn: sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, ilacın sizin bünyenizi olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çalıştırmamak veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.

Yardımcı maddeler

Mannitol: Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Etil alkol % 96: Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

3.PARKIPEX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler/yaşlılar

PARKİPEX'i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız. Parkinson hastalığı

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır. Başlangıç tedavisi

Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mglık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tahammül edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, en yüksek tedavi etkisi alınıncaya kadar artırılmalıdır.

PARKİPEX Doz Artırma Şeması

Hafta

Dozaj (mg)

Toplam günlük doz (m g )

1

3 x 0.125

0.375

2

3 x 0.25

0.75

3

3 x 0.5

1.50

Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır. En yüksek günlük doz 4.5 mg'dır.

İdame tedavisi

Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Klinik araştırmada doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, ilaç etkinliği günde 1.5 mglık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bunu üzerindeki dozlar ile tedaviye yönelik ilave yararlar sağlanabilir.

Tedavinin sonlandırılması

PARKİPEX, birkaç gün boyunca basamak tarzında azaltılarak sonlandırılmalıdır. Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj

Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PARKİPEX ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Böylece beyindeki dopamin algılayıcı yapıcıkların aşırı uyarılmasından kaçınılmış olur.

Huzursuz bacak sendromu

Önerilen PARKİPEX başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg'dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).

PARKİPEX Doz Artırma Şeması

Doz artırma aşamaları

Günde bir kez, gece dozu (m g )

1

0.125

2*

0.25

3*

0.50

4*

0.75

• Gerek duyulursa

Tedavinin sonlandırılması

PARKİPEX, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.

Çocuklarda kullanımı

PARKİPEX'ın çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

PARKİPEX'ın vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.

Özel kullanım durumları

Pramipeksolün vücuttan atılması böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve böbrek fonksiyonlarının göstergesi olan kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen çalışmaların temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dak'nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir.

Huzursuz Bacak Sendromu

Pramipeksolün böbrek bozukluğu olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.

Eğer PARKİPEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARKIPEX kullanırsanız

PARKİPEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazara veya yanlışlıkla daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

PARKIPEX'i kullanmayı unuttuysanız

Parkinson hastalığı

Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. Huzursuz bacak hastalığı:

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARKIPEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer PARKİPEX tedavisi aniden kesilirse, ateş, katılaşma, kalp hızında artma ve/veya bilinç bozuklukları görülebilir.

Huzursuz bacak hastalığı nedeniyle 0.75 mg'a kadar olan dozlarda PARKİPEX tedavisi alan hastalarda tedavi birden kesilebilir. Bununla beraber, tedavinin ani sonlandırılmasını takiben semptomların kötüleşmesi nadiren görülebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

PARKİPEX'i aç ya da tok karnına bir miktar su ile yutabilirsiniz.

Saklama koşulları

5.PARKIPEX'in saklanması

PARKİPEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. '30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.' 'Orijinal ambalajında saklayınız.'

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARKIPEX'i kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.

Ruhsat sahibinin adı: GENERİCA İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Mecidiyeköy-İSTANBUL Telefon: 0 212 213 63 25-26 Faks: 0 212 213 53 24

Üretici: BERKO İLAÇ A. Ş.

Sultanbeyli/İSTANBUL

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğini emziren anneler PARKİPEX kullanmamalıdır.