PARICAL 2 mcg/ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül 1 ml 5 ampül

PARİCAL 2 pg/ml 1 ml’lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde 1 sunulmuştur.

Her 1 ml PARİCAL enjeksiyonluk çözelti 2 mikrogram parikalsitol içerir.

1

ull anıma

PARİCAL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.

PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nİn sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir.

Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı proses ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif E} vitamini için bir kaynak sağlar.

PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hast^ığındaki düşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (a^ırı hassas) iseniz.

Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.

Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.

Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.

Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevler kanınızdaki kalsiyum seviyelerinde artmaya ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin görülmesini arttırmaya neden olabilir.

Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.

PARICAL’in bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden ola

>ilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Araç ve makine kullanımı

PARİCAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilg 1er

PARİCAL, %20 h/h etanol (alkol) içermektedir. Her bir doz 1.3 gram’a kaçar etanol içerebilir. Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum dikkate alınmalıdır.

3.PARICAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PARİCAL, hemodiyaliz girişi yoluyla bir doktor tarafından uygulanmalıdır. P^RİCAL’i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan idaha sık kullanmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu be yardımcı olması için bazı laboratuar test sonuçlarım kullanacaktır. PARİCAL i başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARİCAL dozu, verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

irlemeye le tedavi tedaviye

Çocuklarda kullanımı

Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki için veri bulunmamaktadır. çocuklar

deneyim

hastalar

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştın İmamı ştir

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç arasında etkinlik ya da güvenilirlik yönünden farklar gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan Hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz işleminin PARİCAL atılımı üzerinde temel tir etkisi yoktur. Fakat, sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği haftalarında ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.

Eğer PARİCAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini: doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

var ise

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARICAL kullanırsanız

PARİCAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya Eczacı ile konuşunuz.

PARİCAL’in doz aşımı hiperkalsemiye (yüksek kalsiyum seviyesi) yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. PARİCAL diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa doktorunuzla temasa geçiniz.

PARİCAL enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak %30 h/h propilen glik|ol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz ıfrosedürü sırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.

PARICAL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARICAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı söyleyinceye kadar, PARİCAL t doktorunuzun verdiği talimata göre devam etmeniz önemlidir.

sdavisine

Saklama koşulları

5.PARICAL'in saklanması

PARİCAL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız . PARİCAL’i 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARICAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARİCAL’i kullanmayınız.

VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.

Yeşilyurt sokak - 3/2 Çankaya - Ankara /TÜRKİYE Tel: (0312) 427 435 57-58 Fax: (0312) 427 43 59

Ruhsat sahibi

Üretim Yeri

MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.

Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No:20 Pendik / Kurtköy TR 34906 İSTANBUL

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİCAL için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.

İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı P|ARİCAL kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİCAL’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin v|ya ilacın kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.