PANDEV 40 mg 28 enterik kaplı tablet

PANDEV, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.

PANDEV’in etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarak gösterir.

PANDEV, 14 veya 28 enterik kaplı (ilaç içeriğinin midede çözünmesini engelleyen kaplama) tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.

PANDEV;

Reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) özofajit (yemek borusunun iltihabı) tedavisinde,

• H.pylori (Helicobacter pylori)’nin neden olduğu duodenal ve gastrik ülserde tekrarı azaltmak amacıyla bu mikroorganizmanın eradikasyonu (yok edilmesi) için uygun iki antibiyotikle birlikte,

Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),

Orta ve ileri derecede özofageal reflü tedavisinde,

• Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu (aşırı derecede salgı salgılanması) durumların tedavisinde kullanılmaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Pantoprazol veya PANDEV in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir adlı ilacı kullanıyorsanız, PANDEV kullanmayınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz

• İstenmeyen kilo kaybı,
• Tekrarlanan kusmalar,
• Yutma zorluğu,
• Kan kusma,
• Solgun görülme ve güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
• Dışkıda kan görülmesi
• Ağır ve sürekli diyare (ishal) durumlarında

DERHAL doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz başka bir hastalığınız olup olmadığını anlamak için bazı testler yaptırmanıza karar verebilir, çünkü pantoprazol kanserin bazı belirtilerini baskılayıp, teşhisi geciktirebilir.

Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.

Eğer;

Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa. Karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa doktorunuza bildiriniz. PANDEV ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak izletmelisiniz. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANDEV kullanımı kesilmelidir.

Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk faktörleri taşıyorsanız. Pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.

1 yıldan uzun süredir PANDEV kullanıyorsanız. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

PANDEV ile tedavi, kötü huylu hastalıklarla ilişkili belirtileri hafifletebilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir. Bu nedenle tedaviden önce, hastalığınızın kötü huylu olmadığından emin olunuz.

Dört haftalık tedavi sonrasında şikayetleriniz devam ediyorsa, doktorunuza söyleyiniz.

Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü PANDEV özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda uzun süreli kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini artırabilir. Bu durumda doktorunuz PANDEV’i daha düşük dozda veya daha kısa süreli kullanmanızı önerecektir.

Daha önceden size hipomagnezami (kanınızdaki magnezyum düzeyinin düşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya da PANDEV tedavinizin kısa kesilmesine karar verebilir. PANDEV tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını hissederseniz veya kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü bunlar hipomagnezami belirtileridir.

Ayrıca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz gerekli görürse periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip edilmesini isteyebilir.

Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü PANDEV bu testlerin sonucunu etkileyebilir.

PANDEV üst mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini arttırabilir.

PANDEV NSAI ilaçların (ağrı kesici bir ilaç grubu) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla

3

kullanılıyorsa kullanım, sürekli NSAI ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide bağırsak sisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan hastalarla (örn; 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) sınırlı olmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

Di ğ er ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pantoprazol, ketokonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik olan ve emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı ilaçların emilimini azaltabilir.

Proton pompası inhibitörleri atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçların emilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte kullanılmamalıdır.

• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile özel

4

testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir

• Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı), fenitoin (sara/epilepsi ilacı),
• Kafein,
• Diazepam, nifedipin, digoksin, metoprolol (kalp ilaçları),
• Etanol (alkol),
• Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),
• Piroksikam, diklofenak, naproksen (bunlar non-steroid antiinflamatuar grubu ilaçlardır) ,
• Teofilin (solunum ilacı),
• Doğum kontrol hapları.

Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden bir ilaç kullanıyorsanız, pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında kan pıhtılaşma değerlerinizi izletmeniz önerilir.

• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.PANDEV nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ğ ı için talimatlar: Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda

Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması, yutma sırasında ağrı) tedavisinde:

Önerilen doz günde bir tane PANDEV 40 mg’dır. Doktorunuz günde 2 tablet PANDEV 40 mg kullanmanızı önerebilir. Belirtilerin kaybolması genellikle 4-8 hafta içerisinde gerçekleşir.

PANDEV ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Yetişkinlerde Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori isimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duedenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak günde iki kez bir tablet PANDEV kullanılır. İlk pantoprazol tablet kahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci pantoprazol tablet akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Doktorunuzun

5

önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerin kullanma talimatlarını okuyunuz. Tedavi süresi genellikle 1-2 haftadır.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PANDEV alınır. Doktorunuz ile görüşmeden sonra doz iki katına çıkarılabilir.

(günde 2 adet PANDEV 40 mg) Doktorunuz PANDEV ile tedaviye ne kadar süre devam edeceğinizi söyleyecektir. Gastrik ülser tedavisi genellikle 4-8 hafta sürer. Duodenal ülser tedavisi genellikle 2-4 hafta sürer.

Zollinger Ellison Sendromu’nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablettir.

İki tablet de yemekten 1 saat önce alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer günde 2 tabletten daha fazla tablet reçete edilmişse, tabletler günde iki kez olacak şekilde alınır. Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla tablet kullanmanızı öngörmüşse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

PANDEV çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

De ğ i ş ik ya ş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Ya ş

Yaşlılarda kullanımı

PANDEV yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezli ğ i

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz ve ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PANDEV’i H.pylori tedavisi için kullanmayınız.

Karaci ğ er yetmezli ğ i

Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğer PANDEV’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PANDEV kullanırsanız

PANDEV’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PANDEV'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, bu dozu almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PANDEV ile tedavi sonlandırıldı ğ ında olu ş abilecek etkiler

PANDEV ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

PANDEV yemekten önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Saklama koşulları

5.PANDEV'in saklanması

PANDEV ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANDEV'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANDEV'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Fax: 0212 697 00 24

Üretim yeri

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi,

Atatürk Mah. Atatürk Cad. No: 32 Karaağaç - Çerkezköy/TEKİRDAĞ

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde ilacın anneye yararının, henüz doğmamış bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren annelerde ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.