OXOPANE 5 mg 56 kapsül

• OXOPANE, opioidler adı verilen bir ilaç grubuna ait, merkezi olarak etki eden kuvvetli bir ağrı kesicidir.
• OXOPANE sadece opioid analjezikler ile yeterince idare edilebilen şiddetli ağrıları tedavi etmek için kullanılır.
• OXOPANE 5 mg kapsül, ‘5’ ile işaretlenmiş koyu pembe gövdeli ve “OXY” ile işaretlenmiş kahverengi kapaklı sert kapsüller halindedir. Her bir karton kutuda 28, 56 veya 90 kapsül bulunur.
• Bu ürün sığır kaynaklı jelatin ve gomalak isimli canlıdan elde edilen bir boya olan şellak içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Oksikodon hidroklorür veya OXOPANE’ın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
• Kanda çok az oksijen ile (hipoksi) ve/veya kanda çok fazla karbon dioksit ile (hiperkapni) şiddetli solunum baskılanmasından şikayetçi iseniz
• Şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı (Kronik Bronşit ya da Süreğen Tıkanan Akciğer Hastalığı), kor pulmonale (akciğer dolaşımında kronik aşırı yük nedeniyle kardiyak değişiklikler) veya akut, şiddetli bronşiyal astımdan şikayetçi iseniz
• Bağırsak paralizinden (bağırsak tıkanması) şikayetçi iseniz (paralitik ileus)
• Karnınızda aniden meydana gelen bir şikayetiniz varsa veya midenizin geç boşalmasından şikayetçi iseniz
• Opioidlerin kullanılmaması gerektiği diğer durumlar

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz OXOPANE kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;

• Yaşlıysanız veya güçsüzseniz
• Akciğer, karaciğer veya böbrek fonksiyonunuz ciddi derecede bozulmuşsa
• Miksödemden (tiroid bezinin belli hastalıkları), tiroid bezinin fonksiyonunun bozulmasından şikayetçi iseniz
• Adrenal yetmezliğiniz (Addison hastalığı (böbrek üstü bez yetersizliğiniz) varsa
• Prostat genişlemesinden (prostatik hipertrofi) şikayetçi iseniz
• Alkolizmden şikayetçi iseniz veya alkol yoksunluğuna uğruyorsanız
• Bilinen opioid (vücutta morfin gibi etki eden kimyasal maddeler) bağımlılığınız varsa
• Pankreas enflamasyonu (pankreatit) hastalığınız varsa (pankreas iltihabınız varsa)
• Beyin basıncının artmış olduğu durumlarda (kafa yaralanması gibi)
• Dolaşım düzenlenmesi bozukluğunuz varsa
• Safra kanalı ya da üreterde hastalığınız varsa (safra koliği)
• Eğer düşük tansiyon veya kan hacminde azalma şikayetiniz varsa
• Epilepsi hastalığınız veya nöbet yatkınlığınız (beyninizi etkileyen bir travma, iltihabi bir durum veya felç gibi, nöbet geçirme eşiğini düşüren rahatsızlıklar) varsa
• Depresyon tedavisinde kullanılan bir grup ilaç kullanıyorsanız (MAO inibitörleri, örn: maklopemid)
• Yakın zamanda bağırsak veya karın ameliyatı geçirdiyseniz
• Eğer iltihabi bağırsak rahatsızlığı şikayetiniz varsa

OXOPANE’ın primer bağımlılık potansiyeli vardır. OXOPANE uzun süre kullanıldığında etkilere tolerans gelişebilir ve ağrı kontrolünü sürdürmek için kademeli olarak daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

OXOPANE’ın kronik kullanımı fiziksel bağımlılığa neden olabilir ve ani kesilme üzerine yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Bir hasta artık oksikodon hidroklorür ile tedaviye ihtiyaç duymadığında yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.

Kronik ağrıdan şikayetçi olan hastalarda belirtildiği şekilde kullanıldığında fiziksel veya psikolojik bağımlılık riskinin gelişimi belirgin derecede azalmış olup, potansiyel faydaya karşı değerlendirilmesi gereklidir. Bunu lütfen doktorunuz ile tartışınız.

Doz artışına cevap vermeyen ağrıya karşı artmış duyarlılık durumu nadiren gelişebilir. Eğer bu durum meydana gelirse doktorunuz dozunuzu düşürecek ya da sizi alternatif bir opioid ağrı kesiciye yönlendirecektir.

OXOPANE’m operasyon öncesinde ya da operasyondan sonraki 24 saat içinde kullanılması önerilmez.

OXOPANE, geçmişte veya halen alkol ve ilaç suistimali yaşayan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.

OXOPANE kullanırken alkol almak sizin daha uykulu hissetmenize sebep olabilir veya nefes almanın durması riskini de içeren sığ nefes alma ve bilinç kaybı gibi ciddi yan etkilerin riskini arttırabilir. OXOPANE kullanırken alkol almamanız tavsiye edilir.

Ağız yolu ile alınan dozaj formlarının suistimal amaçlı damar yolu ile uygulamaları ölümcül olabilecek ciddi etkilere sebep olabilir.

OXOPANE ile benzodiazepin türü ilaçların (örn. alprazolam, diazepam, lorazepam gibi) birlikte kullanımı ile uyku hali, solunum azalması, koma ve ölüme neden olabilir. Bu ilaçların birlikte kullanılması gerektiğinde en düşük dozda kullanılmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır. Hastalar, uyku hali ve solunum azalması belirtileri açısından yakından takip edilmelidir.

OXOPANE, hormonal sistemi (hipotalamik-pituiter-adrenal veya gonadal aksları içeren) etkileyebilir. Süt hormonlarında artış, kandaki kortizol ve erkeklik hormonu seviyelerinde azalmaları da içeren bazı değişiklikler gözlenebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OXOPANE araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek veya tamamen ortadan kaldırabilecek kadar dikkat ve tepki düzeyinde bozulmalara yol açabilir. Motor becerileri ve konsantrasyonu etkileyen olası yan etkiler için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler”. Stabil tedavide araç kullanmanın genel olarak yasaklanması gerekli olmayabilir. Tedaviyi veren doktor bireysel durumu değerlendirmelidir.

Araç kullanıp kullanamayacağınızı veya hangi koşullar altında kullanabileceğinizi lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

3.OXOPANE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman doktorunuz veya eczacınızın tam olarak söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenlerde kullanımı

Olağan başlangıç dozu her 6 saatte bir 5 mg kapsüldür. Ancak, doktorunuz sizin ağrınızı tedavi etmek için gerekli olan uygun dozu ve uygulama sıklığını reçete edecektir.

Halihazırda veya öncesinde aynı grupta (opioid) yer alan başka bir kuvvetli ağrı kesici alan hastalar tecrübeleri dikkate alınarak daha yüksek dozlar ile tedaviye başlayabilirler.

Oksikodondan önce oral morfin alan hastalar günlük dozlarını aşağıdaki orana dayanarak almalıdırlar: 10 mg oral oksikodon, 20 mg oral morfine eşdeğerdir. Bunun, oksikodon hidroklorür kapsüllerin gerekli dozu için bir kılavuz olduğu dikkate alınmalıdır. Hastalar arası değişkenlik, her bir hasta için uygun dozun dikkatlice ayarlanmasını gerektirir.

Bu kapsülleri kullanmanıza rağmen halen ağrınız devam ediyorsa bunu doktorunuz ile konuşunuz.

Doz ayarlamaları

Ağrının artan şiddeti dozun artışını gerektirecektir. Doz, ağrının geçmesini sağlamak için eğer gerekirse günde bir defa olmak üzere dikkatlice ayarlanmalıdır. Bunu yaparken dozlama aralığı 4 saate indirilebilir. Herhangi bir bireysel hasta için doğru doz, ağrıyı kontrol eden ve kullanıldığı süre boyunca hastanın ilacı kaldırabileceği dozdur.

Hastaların çoğunluğu 400 mg’dan daha yüksek günlük doza gerek duymayacaktır. Ancak, az sayıda hasta daha yüksek dozlara ihtiyaç duyabilir.

Uygulama yolu ve metodu

OXOPANE, belirlenmiş olan dozda sabit çizelge kullanılarak uygulanmalıdır fakat her 4 - 6 saatten daha sık olmamalıdır.

Kapsüller yiyecekler ile birlikte veya tek başına yeterli miktar sıvı ile alınabilir.

OXOPANE alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır.

Kapsülleri sadece ağız yolu ile almalısınız. Kapsül içerikleri asla enjekte edilmemelidir çünkü bu ölümcül olabilen ciddi yan etkilere neden olabilir.

Uygulama süresi

OXOPANE gerekli olduğundan daha uzun süre alınmamalıdır. Eğer hastalığın tipine ve şiddetine göre uzun süreli tedavi gerekli ise tedavinin devam edip etmeyeceği ve hangi düzeyde devam edeceğini belirlemek için dikkatli ve düzenli takip gereklidir.

Tedavinin kesilmesi

Eğer OXOPANE’a daha fazla ihtiyacınız yoksa yoksunluk sendromu nedeniyle oluşabilecek herhangi bir olumsuz etki gelişmesini önlemek için günlük dozunuzu kademeli olarak azaltmanız önerilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Ağrı kontrolü için dikkatli bir doz ayarlaması ile en düşük doz uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Olağan başlangıç dozu yetişkinler için önerilenin yarısıdır (örneğin daha önce opioid kullanmamış hastalarda ağızdan alınan toplam 10 mg’lık günlük doz). Doktorunuz durumunuza göre uygun dozu reçete edecektir.

Diğer özel durumlar

Düşük vücut ağırlığı olan veya tıbbi ürünlerin yavaş metabolize edildiği hastalar eğer daha önce opioid kullanmadılar ise başlangıçta, önerilen yetişkin dozunun yarısını almalıdırlar. Bu nedenle, en düşük önerilen doz, örn. 5 mg, başlangıç dozu olarak uygun olmayabilir.

Doktorunuz durumunuza göre uygun dozu reçete edecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXOPANE kullanırsanız

OXOPANE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXOPANE’ın doz aşımında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: Göz bebeklerinde küçülme, solunum depresyonu (baskılanması), kas zayıflığı ve kan basıncında düşme, ciddi vakalarda dolaşım kolapsı (yetmezliği), zihinsel ve motor aktivite bozuklukları, bilinç kaybı, kalp atımının yavaşlaması, akciğerlerde su toplanması, hipotansiyon (düşük kan basıncı) ve ölüm meydana gelebilir. OXOPANE gibi kuvvetli opioidlerin yüksek dozlarının suistimali (ilacın kötüye kullanılması) ölümcül olabilir. Hiçbir durumda kendinizi yüksek konsantrasyon gerektiren (örn. araba kullanma) durumlara maruz bırakmamalısınız.

OXOPANE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz sonraki dozu alınız ve önceki gibi kullanmaya devam ediniz. 4 saat içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXOPANE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza bilgi vermeden tedaviyi kesmeyiniz.

Bir hasta OXOPANE ile tedaviye daha fazla ihtiyaç duymadığında, yoksunluk semptomlarını (belirtilerini) önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması önerilebilir.

Eğer bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

OXOPANE gıdalarla birlikte veya gıdalar olmadan yeterli miktar sıvı ile birlikte alınmalıdır.

Alkol, uyanıklık ve reaktivite (hareketlerde canlılık) bozukluğunu arttırabilir ve uyuşukluk ve yavaş nefes alma gibi potansiyel yan etkileri arttırabilir. OXOPANE alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır.

Greyfurt suyu oksikodonun metabolizmasını azaltabilir ve bu da oksikodunun etkisini arttırır. Bu sebeple OXOPANE kullanırken greyfurt suyu içmekten kaçınmalısınız.

Saklama koşulları

5.OXOPANE'in saklanması

OXOPANE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXOPANE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXOPANE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri

Balkanpharma-Dupnitsa AD

Dupnitsa/Bulgaristan

10 / 10

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik sırasında OXOPANE kullanmaktan kaçınmalısınız. OXOPANE’ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. OXOPANE plasentayı geçerek bebeğin kan dolaşımı içerisine girer.

OXOPANE’ın gebelik sırasında uzun süreli kullanımı yenidoğanlarda yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Doğumdan önceki son 3-4 haftada oksikodon kullanan annelerden doğan bebekler solunum depresyonu yönünden izlenmelidir. Çocuk doğurma sırasında OXOPANE kullanımı yenidoğanda ciddi solunum baskılanmasına neden olabilir. OXOPANE gebelik esnasında sadece yararı, bebeğe olabilecek muhtemel risklere göre daha yüksekse kullanılmalıdır.

OXOPANE tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza başvurunuz.

Oksikodonun hamileliği önleyici ilaçlarla etkileşimi bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirirken OXOPANE kullanmamalısınız çünkü oksikodon anne sütüne geçebilir ve yenidoğanda nefes alma problemlerine neden olabilir.