OXCARPIN 300 mg 50 divitab film tablet

• 1. OXCARPİN nedir ve ııe için kullanılır?

ÖXCARPIN, 50 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir tablet 300 mg etkin madde, okskarbazepin içerir.

OXCARPİN aııtikonvülsanlar ya da anti.epileptik1.er (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

0XCARPİN gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (antiepileptik ilaçlar) epilepsi için standart tedavidir,

l

Epilepsi teşhisi konan hastalar tekrarlanan nöbetler ya da kasılmalar yaşamaktadır. Nöbetler beynin elektriksel iletişim sisteminde sürekli olmayan, anlık bir bozulmadan kaynaklanmaktadır. Normalde, beyin hücreleri sinirler aracılığıyla kaslara organize ve düzenli bir şekilde uyarılar yollayarak vücudun hareketlerini düzenlemektedir. Epilepside, beyin hücreleri zaman zaman bozuk bir şekilde gereğinden çok fazla uyarı yollamaktadır. Bunun sonucu, epilepsi (sara) nöbeti olarak adlandırılan düzensiz kas hareketleri ortaya çıkabilmektedir. OXCARPIN beynin “aşırı uyarılabilir' duruma gelmiş olan sinir hücrelerini kontrol altında tutmak ve böylelikle bu tip nöbetleri baskılamak ya da sıklıklarını azaltmak suretiyle etkili olmaktadır.

Başlıca iki epilepsi nöbeti sınıfı vardır: yaygın ve kısmi.

Yaygın nöbetler beynin geniş bir bölgesini kapsamakta, bilinç kaybına yol açmakta ve tüm. vücudu etkileyebilmektedir. Yaygın nöbetlerin de iki türü vardır: tomk-klonik (grand mal (büyük)) ve absans nöbetleri (pelit mal (küçük)).

Kısmi nöbetler beynin sınırlı bir alanını kapsamakla birlikte (yani belirli bir odaktan kaynaklanır), tüm beyne yayılarak, yaygın bir tonife-klonik nöbete yol açabilmektedir, İki tip kısmi nöbet mevcuttur: basit ve karmaşık. Basit kısmi nöbetlerde, hastanın şuuru yerinde iken, karmaşık kısmi nöbetlerde, hastanın bilinç düzeyi değişmektedir,

OXCARPIN kısmi nöbetlerin ve yaygın tonik-klotıik nöbetlerin tedavisinde kullanılmaktadır.

Genellikle, doktorunuz en etkili olacak tek İlacı saptamayı deneyecektir; fakat daha şiddetli epilepside, nöbetleri kontrol altına almak için iki ya da daha fazla ilacın birlikte kullanılması gerekebilir. OXCARPIN hem tek başına (yani monoterapi) hem de diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte eşzamanlı olarak kullanılabilir,

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer: '' ' . '

Okşkarbazepİne (OXCARPİ'NI’in etkin maddesi) ya da OXCARPİN’in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

Daha önce karbamazepine (bir başka antiepileptik ilaç) ya da diğer herhangi bir ilaca karşı normal olmayan bir hassasiyet gösterdiyseniz (deri döküntüsü ya da diğer alerji bulgulan gibi). Eğer karbamazepine karşı alerjiniz varsa, okskarbazepine (OXÇARPİN) karşı da alerjinizin olma olasılığı %25’dtr (yani her 4 hastadan Finde alerji gelişebilir.).

Bir böbrek hastalığınız varsa,

Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa, .

İdrar söktürücü ilaç (Üretilen idrar miktarım artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar) kullanıyorsanız,

~ Kalp hastalığınız, nefes darlığınız ve/veya ayak veya bacaklarınızda sıvı birikimine bağlı şişme (ödem) varsa.

Kan sodyum düzeyinizin (kandaki tuz oranı) düşük olduğunu biliyorsanız,

Kullandığınız başka ilaçlar mevcutsa (bkz. diğer ilaçlarla birlikte kullanımı),

Kadm hastalar için: Hormoııal bir doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, OXCARPİN bu hapı etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle, OXCARPIN kullanırken farklı ya da ilave hormon dışı bir doğum, kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu, istenmeyen bir gebeliğin önlenmesine yardımcı olacaktır. Düzensiz vajinal kanama ya da lekelenme yaşadığınız takdirde, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Bununla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da sağlık uzmanınıza danışınız.

Eğer yukarıdaki durumlardan birine sahipseniz OXCARPİN kullanmadan önce doktorunuzu

bilgilendiriniz.

Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda, ağızda şişme gibi bir alerjik reaksiyon ya da ani nefes alma sıkıntısı, lenf düğümlerine şişme ile ateş, deride döküntü, kızarıklık ya da kabarma meydana gelirse, derhal doktorunuza danışınız, ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz (bkz. Olası yan etkiler).

Deri döküntüsü, kızarıklık, dudaklar, gözler ve ağızda kabarcık oluşumu, derinin soyulması gibi ciddi deri reaksiyonları ve bunlara eşlik eden ateş ortaya çıkarsa (bkz. Olası yan etkiler). Bu reaksiyonlar bazı Asya ülkelerindeki (örn. Tayvan, Malezya ve Filipinler) hastalarda ye Çin soyundan gelen hastalarda daha sık görülebilir.

Sardık gibi karaciğer iltihabını (hepatiti) akla getiren belirtileri fark ederseniz (deride ve gözlerde sarılaşma) derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz,. •

Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı gelişmesi, solgun görünüm, baş ağrısı, üşümeditreme, baş dönmesi, ateşe yol açan, sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda. Ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da deride açıklanamayan lekeler gibi kanla ilgili bozuklukları akla getiren belirtileri fark ederseniz, derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.

Herhangi bir zaman, kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme gibi düşüncelere sahip olursanız. Antiepiieptikler (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastaların küçük bir kısmında böyle düşünce veya davranışlar gözlenmiştir. Böyle bir durumda derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise

• Kalbiniz hızlı veya alışılmadık derecede yavaş atıyorsa bu durumu en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OXCARPIN kendinizi uykulu hissetmenize ya da sersemlik haline yol açabileceği için, araç ya da makine kullanmanız sakıncalı olabilir.

Yardımcı maddeler

OXCARPİN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

3.OXCARPIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu kullanma talimatmdakilerden farklı bile olsa, doktorunuz ve eczacınızın tavsiyelerine uyunuz. İlacınızı aynen doktorunuzun ya da eczanızın Önerdiği şekilde kullanınız.

Doktor tarafından başka şekilde ünerilmediği sürece, OXCARPIN her gün günde iki kere aynı saatlerde alınmalıdır. Tabletlerin her gün aynı saatte alınması nöbetlerin kontrol altında tutulması için en iyi etkiyi sağlayacaktır. Ayrıca tabletlerinizi, ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Yetişkinlerde OXCARPİN için alışılmış başlangıç dozu günde 600 nıg’dır (yaşlı hastalar dahil). Günde iki kere birer 300 mg’lık tablet ya da doktorunuzun önerisine göre ikişer 150 mgiık tablet kullanabilirsiniz. Bu dozlar, gerektiğinde en iyi sonuçlar almana kadar kademeli olarak artırılabilir. İdame dozları genellikle günde 600 ila 2400 mg arasındadır. Fji yüksek

doz, istisnai durumlarda günde 4200 m-g f a çıkarılabilir.

OXCARPİN diğer bir epilepsi ilacı ile birlikte kullanılırken dozları aynıdır.

Uygulama yolıı ve metodu

Tabletleri bir miktar su (örneğin 1. bardak) ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya, bölünebilir.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı

Çocuklardaki dozlar doktorunuz tarafından çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak hesaplanacaktır. Başlangıç dozu, bölünmüş iki doz halinde (kg) vücut ağırlığı başına, günlük 8 ila 10 mg’dır, Örneğin, 30 kg’Iık bir çocuk günde iki kere 150 mg’ltk bir dozla (2.5 mİ ora! süspansiyon) tedaviye başlayacaktır. Gerektiğinde, bu doz en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir. Çocuklar için, alışılmış bir idame dozu (kg) vücut ağırlığı başına günlük 30 mg’dır. Çocuklar için en yüksek: doz, (kg) vücut ağırlığı başına günlük 60 mg’dır.

Yaşlılarda kullanımı

ÜXCARPİN için alışılmış başlangıç dozu yaşlı hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi günde 600 mg*dır.

65 yaş veya üzerindeki hastalarda, OXCARPIN , in etkililiği ve güvenlilİğinde bir fark, saptanmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği

Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği) olan hastalarda başlangıç dozu alışılmış başlangıç dozunun yarısıdır. . .

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ÜXCARPİN ile yapılmış çalışma yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda OXCARPİN kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun OXCARPİN ile tedavisinin ne kadar süre devam edeceğini size söyleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedavinin süresi, sizin ya da çocuğunuzun nöbet tipine bağlıdır. Nöbetlerin kontrol altında tutulabilmesi İçin yıllar sürecek bir tedavi gerekebilir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz, ilacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer OXCARPIN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXCARPIN kullanırsanız

OXCARPİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz .

OXCARPIN'i kullanmayı unuttuysanız

S

Yalnızca bir doz almayı unuttuysanız, hatırladığınızda bu dozu hemen alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, atladığınız dozu artık almayınız. Normal ilaç alma, düzeninize aynen devam ediniz.

Birden fazla, dozu almayı unuttuysanız ya da tam olarak, emin değilseniz, doktorunuzla temas kurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ÖXCARPIN ile tedavi sonlandınldığnıda oluşabilecek etkiler;

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ÖXCARPIN aç karnına ya da yemeklerden sonra alınabilir. Alkol OXCARPİNFiıı sakinleştirici ve uyku verici etkilerim artırabilir. Alkol almaktan mümkün olduğunca kaçınınız ve doktorunuza danışınız.

Saklama koşulları

5.OXCARPIN'in saklanması

OXCARPIN ’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız , 25°C’mn altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXCARPIN'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz OXCARPİNM kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Yunus Malı. Sanayi Cad, No; 22 Kartal-İSTANBUL Tel: (0 216) 306 62 60.(5 hat)

Faks: (0 216) 353 94 26

Üretim yeri;

BLÖF ARMA ilaç Sanayi ve Ticaret A,Ş.

Akpmar Mah, Osmangazİ Cad. No : 156 Sancaktepe / İSTANBUL

9

İlacı kullanmadan önce doktorunum veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza haber vermeden hamilelik sırasında OXCARPİN tedavinizi kesmeyiniz.

Hamilelik sırasında, herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. l .

Emzirme

tlaeı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız ,

OXCARPİN’in etkin maddesi anne sütüne geçer. Bu emzirilen bebeklerde yan etkilere yol açabilir. Bu nedenle, OXCARPIN emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirirken herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız,