OXALIMEDAC 50 mg/ 10 ml IV inf. için liyofilize toz içeren flakon

OXALİMEDAC, beyaz - kirli beyaz renkli, liyofilize tozdur, sulandırılarak çözelti haline getirilir, ardından seyreltilerek damar yoluyla kullanılır.

OXALİMEDAC okzaliplatin etkin maddesi içerir. 1 flakon içinde 50 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet cam flakon bulunur.

OXALİMEDAC, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir.

Doktorunuz size OXALİMEDAC'ı, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kaim barsak ve kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

• OXALİMEDAC, 5- fhıorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Daha önce okzaliplatine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,

Bebeğinizi emziriyorsanız,

Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcuklan) sayısı düşükse,

El ve/veya ayak parmaklanmzda kanncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer;

Daha önce karboplatin , sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz aleıjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infuzyonu sırasında meydana gelebilir.

Orta veya ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

Karaciğer ile ilgili sorunlanmz varsa,

Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise (belirtileri: baş ağnsı , zihinsel işlev bozukluğu , titreme ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozukluklan ve olası yüksek tansiyon)

Baba olmayı planlıyorsanız (OXALİMEDAC üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastalann, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamalan gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse , lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OXALİMEDAC tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.

OXALİMEDAC'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler OXALİMEDAC, laktoz monohidrat içerir. Ancak, uygulama yolu nedeniyle bu yardıma maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

3.OXALIMEDAC nasıl kullanılır ?

OXALİMEDAC yalnızca erişkinlerde kullanılır.

OXALİMEDAC dozu doktorunuz tarafindan vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

Yaşlılar da dahil olmak üzere , erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi

başına 85 mg'dır (85 mg/m^) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m 2 )'dır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizden daha önce OXALİMEDAC ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir. Ağır böbrek sorunlarınız varsa OXALİMEDAC’ın başlangıç dozunun 65 mg/m 2 olması önerilir.

İlaç infüzyonlannızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir veya 3 haftada bir olacaktır.

Tedavinizin süresi doktorunuz tarafindan belirlenecektir.

Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

OXALİMEDAC size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafindan reçete edilecektir.

Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafindan , size uygun OXALİMEDAC dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.

OXALİMEDAC toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

OXALİMEDAC size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikte uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer OXALIMEDAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXALIMEDAC kullanırsanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

OXALIMEDAC'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXALIMEDAC'i kullanmayı unuttuysanız

OXALİMEDAC uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXALİMEDAC ile tedavi sonlandmldığmdaki oluşabilecek etkiler: OXALİMEDAC bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandınlacağma doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandınrsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

İlacın infuzyonu sırasında veya infuzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda kanncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXALİMEDAC uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Saklama koşulları

5.OXALIMEDAC'in saklanması

OXALIMEDAC 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırmadan önce flakonu, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

OXALİMEDAC'ın gözle veya ciltle temas etmemesi gerekir. Kazara dökülmesi halinde hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

İnfüzyon tamamlandığında, OXALİMEDAC doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXALIMEDAC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXALIMEDAC'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Turgut Reis Cad. No:21 06570 Tandoğan-ANKARA

Üretim yeri: Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 3, D-

22880 Wedel, Almanya

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OXALİMEDAC'ı kullanmayınız.

OXALİMEDAC ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.

• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. OXALİMEDAC ile tedavi gördüğünüz şuada bebeğinizi emzirmeyiniz.