OSTEZOLEN 4 mg/5 ml IV inf. için konsantre çöz. içeren 1 flakon

OSTEZOLEN 4 mg/5 ml İ.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon, renksiz, kokusuz, berrak, partikül içermeyen çözelti içeren flakondur. Etkin madde kemik hastalıklarının tedavisinde kullanılan bifosfonat grubundan zoledronik asittir.

OSTEZOLEN bir adet flakon ve hasta kullanma talimatını içeren karton kutuda, kullanıma sunulmaktadır.

OSTEZOLEN kemik üzerinde etkili, kemik dokusu yıkımını baskılayan güçlü bir ilaçtır. Standart kanser tedavisiyle birlikte uygulanarak kemiğe yayılmış kanser ve multipl miyelomun (kemik iliğini tutan bir kanser şekli) kemik dokusunda yıkıma bağlı gelişen lezyonların tedavisinde ve kötü huylu tümörler nedeniyle kandaki kalsiyum seviyesinin aşırı artması durumlarında kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

• Zoledronik asit ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Hamileyseniz
• Emziriyorsanız

OSTEZOLEN 'i kullanmamalısınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa
• Böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa
• Kalbiniz ile ilgili problemleriniz varsa
• Kan değerleriniz düzensiz ise
• Çenenizde uyuşukluk, şişlik veya ağrı varsa
• Diş tedavisi görüyorsanız veya dişinizle ilgili bir ameliyat geçirecekseniz OSTEZOLEN'i dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yardımcı maddeler

OSTEZOLEN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, OSTEZOLEN kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

OSTEZOLEN; flakon başına 24 mg sodyum sitrat ihtiva eder. İçeriğinde yer alan sodyum miktarı 1mmol'dan (23 mg) azdır. Bu nedenle düşük sodyum veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda da kullanılabilir.

OSTEZOLEN'in içeriginde bulunan mannitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

3.OSTEZOLEN nasıl kullanılır ?

OSTEZOLEN'i daima doktorunuzun belirlediği miktarda alınız. Size uygulanan dozdan şüphe duyduğunuz anda almanız gereken miktarı, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Genel olarak önerilen doz 4 mg'dır. Ancak böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz önerecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozunuzu artırabilir ya da azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu

OSTEZOLEN konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından sadece damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulama içindir. Kas içine (intramüsküler) uygulanmamalıdır. OSTEZOLEN ağızdan alınmamalıdır.

OSTEZOLEN uygulamadan önce, aseptik teknikler kullanılarak, 100 ml %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilir ve 15 dakika süreyle damar içine verilir.

İlacınızı buzdolabında saklıyorsanız, kullanmadan yarım saat önce buzdolabından çıkararak oda sıcaklığına gelmesini sağlamak, soğuk enjeksiyon hissinin yaratacağı rahatsızlığı bir miktar azaltabilir.

Değisik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Bu yaş grubunda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak böbrek yetmezliği olan hastalar yakından izlenmelidirler.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ve orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak ciddi böbrek yetmezliği durumunda OSTEZOLEN kullanılmamalıdır.

İlacı kullanırken böbrek fonksiyonlarının izlenmesi ve her bir OSTEZOLEN dozundan önce serum kreatinin düzeylerinin ölçülmesi önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği

Yaşlılarda kullanımı

Eğer OSTEZOLEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSTEZOLEN kullanırsanız

OSTEZOLEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmasanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSTEZOLEN kullanırsanız

OSTEZOLEN'i kullanmayı unuttuysanız

Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacınızı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSTEZOLEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

OSTEZOLEN tedavinin sonlandırılması sonrası bildirilmiş herhangi bir olumsuz etki bulunmamaktadır. Ancak doktorunuz tarafından belirtilmedikce OSTEZOLEN'in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. OSTEZOLEN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Saklama koşulları

5.OSTEZOLEN'in saklanması

OSTEZOLEN 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 o C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Eğer çözelti bulanık görünümdeyse ya da çözünmeyen çökeltiler varsa flakon kullanılmamalı ve atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımından önceki saklama süresi ve şartları kullanıcının sorumluluğundadır. Genel olarak, 100 ml serum fizyolojik veya %5 a/h glukoz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8 o C'de buzdolabında muhafaza edilerek 24 saat süreyle saklanabilir

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSTEZOLEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSTEZOLEN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Dr. F. Frik İlaç San. ve Tic.A.Ş. Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 42

Üretici

Mefar İlaç San. A.Ş.

Barbaros Hayrettin Paşa Caddesi No: 81 P.O.B.

34854 Küçükyalı-İstanbul

34873 Kartal-İstanbul

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OSTEZOLEN hamilelikte kullanılmamalıdır. Bu nedenle tedaviniz sürerken hamile kalmamak için gereken tedbirleri almalısınız. Uygulayabileceğiniz yöntemler hakkında doktorunuz ile konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle OSTEZOLEN ile tedavi süresince emzirmenin kesilmesi önerilir.