OMEGAVEN emülsiyon

OMEGAVEN, balık yağı içeren, damardan kullanıma uygun, steril bir üründür.

OMEGAVEN, 100 mPlik cam şişelerde sunulan beyaz renkli emülsiyondur.

Ağızdan veya sonda yoluyla beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda uzun zincirli omega-3-yağ asitleri içeren damar yoluyla beslenme destekleyicisidir.

Bu durumlarda kullanılmaz

• Şiddetli kanama gösteren (hemorajik) düzensizlikler
• Aşağıdaki akut ve hayatı tehdit edici durumlarda,

> Dolaşım yetersizliğine bağlı olarak gelişen kan basıncında düşüş ve ileri derecede bitkinlik ile belirgin durum (kollaps) ve şok,

> Son zamanlarda oluşan kalp krizi (enfarktüsü),

> İnme,

> Dolaşımla sürüklenen pıhtı parçası veya diğer bir yabancı madde ile damar tıkanması (emboli),

> Tanımlanamayan koma durumu

• OMEGAVEN kullanımı ile ilgili yeterli deneyim olmamasından dolayı ciddi karaciğer ve böbrek yetersizliği olan hastalarda
• Kısıtlı deneyim olmasından dolayı prematüre bebekler, yeni doğanlar, bebekler ve çocuklarda
• Parenteral beslenme için genel uygulamaya engel (kontrendikasyon) teşkil eden şu hallerde

> Kanda potasyum miktannın ileri derecede azalması (hipokalemi),

> Aşın su kaybı (hiperhidrasyon),

> Kaslarda tonus azalımı ile belirgin (hipotonik) su kaybı (dehidratasyon),

> Stabil olmayan metabolizma,

> Vücudun alkali depolannın tükenmesi veya asit fazlalığı sebebi ile gelişen patolojik durum (asidoz)

• Balık ya da yumurta proteinlerine allerjisi olduğu bilinen hastalarda

Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

OMEGAVEN zayıflamış yağ metabolizması ve kontrol edilemeyen şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan hastalara dikkatli verilmeli.

Serum trigliserid düzeyi günlük olarak izlenmelidir. Kan şekeri profilleri, asit baz metabolizması, serum elektrolitleri, sıvı dengesi, kan sayımı ve kanın pıhtılaşmasını geciktirenler (antikoagülanlar) ile tedavi edilen hastalarda kanama süresi düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her 100 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

3.OMEGAVEN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Günlük doz:

1 ml - 2 ml (maks) OMEGAVEN /kg vücut ağırlığı (v.a.)

= 0,1 g - 0,2 g (maks) balık yağı/kg v.a,

= 70 ml -140 ml (maks) OMEGAVEN (70 kg vücut ağırlığındaki bir hasta için)

Maksimum infıizyon hızı

İnfüzyon hızı 0,05 g balık yağı/kg v.a./saat'e karşılık gelen 0,5 ml OMEGAVEN /kg v.a./saat'i aşmamalıdır.

Maksimum infüzyon hızına tam olarak bağlı kalınmalıdır, aksi takdirde serum trigliserid konsantrasyonunda ciddi bir artış gözlenebilir.

OMEGAVEN diğer yağ emülsiyonları ile birlikte verilmelidir. Tavsiye edilen total günlük lipid alımı 1- 2 g/kg v.a. olarak baz alındığında OMEGAVEN’ in balık yağı içeriği bu alımın %10 -20'sini oluşturmalıdır.

Uygulama sıklığı

Kullamm süresi 4 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar yoluyla uygulamr.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Erken doğan bebekler, yeni doğanlar, bebekler ve çocuklarda kısıtlı sayıda deneyim olmasından dolayı OMEGAVEN kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için özel bir kullanım önerisi yoktur. Böbrek/karaciğer yetmezliği: Yeterli deneyim olmaması nedeniyle kullanımı tavsiye edilmez

Eğer OMEGAVEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OMEGAVEN kullanırsanız

OMEGAVEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız , bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OMEGAVEN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Yiyecek ve içeceklerle kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur.

Saklama koşulları

5.OMEGAVEN'in saklanması

25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

OMEGA VEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız .

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMEGAVEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı,

No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul Tel: (212)365 56 56

Faks: (212)365 56 99

e-posta: info.turkey@fresenius-kabi.com

Üretici

Fresenius Kabi Austria Avusturya

Emülsiyon homojen ve ambalaj hasar görmemişse kullanınız.

Kullanıma İlişkin Uyarılar

OMEGAVEN yağ emülsiyonları veya yağda eriyebilir vitamin içeren yağ emülsiyonları ile dilüe edilip oda sıcaklığında saklanıldığında 24 saat stabil kalır.

OMEGAVEN açıldıktan sonra vakit geçirilmeksizin steril bir transfer set aracılığıyla kullanılmalıdır.

Kullanılmayan emülsiyonlar atılmalıdır.

Şişeler kullanılmadan önce mutlaka çalkalanmalıdır.

Sadece homojen emülsiyonlar ve hasar görmemiş şişeler kullanılmalıdır.

İlacın uygulanması için ftalat içermeyen setler kullanılmalıdır.

Omegaven aseptik olarak hem yağ emülsiyonları hem de yağda çözünen vitaminler ile kanştınlabilir. Uygulanmadan önce diğer yağ emülsiyonlarıyla karıştırıldığında veya dilüe edildiğinde, Omegaven sağlanan balık yağı içeriği günlük toplam yağ aliminin %10-20’sini oluşturmalıdır.

OMVEN 50-100-726/5.12/KT/l

Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

OMEGAVEN’nin emzirme döneminde kullanımından önce risk/yarar ilişkisi dikkate alınmalıdır. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.