OLIGMA 1 mg 50 kapsül

(S) t t

OLİGMA 1 mg kapsül, her biri beyaz ila beyaza yakın granüle toz içeren, kapağında “TCR”, gövde kısmında “1” basılı “5” boyutunda Beyaz/Beyaz sert jelatin kapsül içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.

OLİGMA , immünosüpresanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi takiben (örn. karaciğer, böbrek, kalp) vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı reddetmeye çalışacaktır. OLİGMA*, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek, vücudunuzun nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılmaktadır. OLİGMA* çoğu kez, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

(S)

Ayrıca OLİGMA , size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam eden reddi için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin transplantasyondan sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer takrolimus veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Eğer makrolid antibiyotiklerin alt grubundaki herhangi bir anhibiyotiğe (örn.

eritromisin, klaritromisin, josamisin) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Dikkatli kullanılması gerekenler

Nakledilen organınızın reddini önlemek için bağışıklık sisteminizin baskılanmasına ihtiyaç duyduğunuz sürece OLİGMA K , yı her gün almanız gerekecektir. Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde olmanız gerekmektedir.

OLİGMA’yı kullanırken doktorunuz zaman zaman bir takım testler yaptırmanızı (kan, idrar, kalp fonksiyonu, görme ve nörolojik testler dahil) isteyebilir. Bu oldukça normaldir ve doktorunuzun sizin için en uygun OLİGMA* dozuna karar vermesine yardımcı olacaktır.

Almanız gereken OLİGMA" dozunu ve etkinliğini etkileyebileceği için, St. John’s Wort (Hiperikum perforatum) (Sarı Kantaron) gibi bitkisel ilaçlan ya da diğer herhangi bir bitkisel ürünü kullanmaktan kaçınınız. Şüphede olduğunuz takdirde, herhangi bir bitkisel ürün ya da ilacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer karaciğer problemleriniz varsa ya da karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirdiyseniz, alacağınız OLİGMA* dozunu etkileyebileceği için lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer bir günden uzun süre ishal olursanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz, çünkü aldığınız OLİGMA* dozunun ayarlanması gerekebilir.

OLİGMA* kullanırken uygun koruyucu kıyafetler giyerek ve yüksek koruma faktörlü bir güneş kremi kullanarak, güneş ışığına ve UV ışığına maruz kalmanızı sınırlandırmalısınız. Bunun nedeni, bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerde kötü huylu cilt değişikliklerine dair potansiyel risk olmasıdır.

Eğer herhangi bir aşı olmanız gerekiyorsa, lütfen doktorunuza önceden haber veriniz.

Doktorunuz sizin için en uygun yöntemi tavsiye edecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

(fi)

OLİGMA kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler, OLİGMA* alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her kapsülde 48,68 mg laktoz ihtive eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her kapsülde 11,14 miligram sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

3.OLIGMA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

dr

OLİGMA _ ’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Transplantasyonda uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği sürece reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olunuz. Bu ilaç günde iki kez alınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden farklı ise veya doz talimatları değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısa sürede dokturunuzla ya da eczacınızla konuşunuz. _

Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozları genellikle nakledilen organa bağlı olarak,

vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0.075 - 0.30 mg

aralığında olacaktır.

Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır. Doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testlerine ihtiyaç duyacaktır. Durumunuz istikrarlı olduğunda, doktorunuz genellikle OLİGMA" dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size alacağınız kapsül miktarını ve sıklığını tam olarak söyleyecektir.

(R)

OLİGMA , genellikle sabah ve akşam olmak üzere günde iki defa ağız yoluyla alınır.

OLİGMA" ’yı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsüller bir bardak su ile bütün halde yutulmalıdır. OLİGMA" aldığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.

Eğer OLİGMA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OLIGMA kullanırsanız

(jö

Eğer kazayla OLİGMA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

/K\

OLIGMA'i kullanmayı unuttuysanız

OLİGMA* kapsüllerinizi almayı unutursanız, sonraki dozun zamanı gelene kadar bekleyiniz ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OLIGMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

(R) « • • •

OLİGMA" tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini arttrabilir.

Doktorunuz bunu yapmanızı söylemedikçe tedavinizi kesmeyiniz.

İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olduğunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

’ (S) • •

OLİGMA ’yı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. OLİGMA* alırken greyfurt ve greyfurt suyu tüketiminden kaçınılmalıdır.

Saklama koşulları

5.OLIGMA'in saklanması

/Rv

OLİGMA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLIGMA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLIGMA'i kullanmayınız.

EİP Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.

Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5

Levent 34394

İstanbul

Üretim Yeri

Intas Pharmaceuticals Ltd., Plot No.457, 458.

Sarkhej Bavla Highvvay,

Matoda Village,

Sanand Taluka, Ahmedabad-382210 Hindistan

Serbest Bırakma Yeri

Accord Healthcare Ltd.

Sage House,

319 Pinner Road.

North Harrovv HAİ 4HF, Middlesex İngiltere

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Takrolimus anne sütüne geçmektedir. Bu sebeple OLİGMA yı kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.