NORVIR 100 mg 30 film tablet

NORVİR nedir ve ne için kullanılır?

NORVİR, beyaz renkli bir yüzünde “Abbott logo” diğer yüzünde ise “NK” kodu baskılı oval film tabletler olarak HDPE şişelerde sunulmaktadır. Her bir kutu 30 tablet içeren şişeden oluşmaktadır.

NORVİR, etkin madde olarak ritonavir içerir. NORVİR insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) kontrolü için kullanılan proteaz (protein yıkımını sağlayan bir madde) inhibitörüdür (baskılayıcı, önleyici). NORVİR, diğer anti-HIV ilaçlar (AIDS'te kullanılan antiretroviral) ile birlikte HIV ile enfekte hastaların kontrolü için kullanılmaktadır. Hangi ilaçların sizin için en iyisi olduğuna doktorunuz karar verecektir.

NORVİR, AIDS'e neden olan HIV virüsü ile enfekte 2 yaşın üzerindeki çocuklar, ergenler ve yetişkinler tarafından kullanılmaktadır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

Etkin madde ritonavir veya NORVİR'in bileşimindeki yardımcı maddelerden (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir) herhangi birisine karşı alerjiniz varsa.

Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

NORVİR'in 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

NORVİR'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız

Astemizol veya terfenadin (alerji belirtilerini tedavi etmek için sık kullanılan ilaçlardır

• bu ilaçlar reçetesiz alınabilmektedir)

Amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, kinidin (düzensiz

kalp atımlarını tedavi etmek için kullanılanlar)

Dihidroergotamin, ergotamin (migren türü baş ağrısını tedavi etmek için kullanılan

ilaçlar)

Ergonovin, metilergonovin (doğum ya da düşük sırasında oluşabilecek fazla kanamayı durdurmak için kullanılır)

Klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam veya oral (ağız yoluyla alınan) midazolam (endişe halini ve/veya uyku sorunlarını gidermek için kullanılır)

Klozapin, pimozid (anormal düşünce ve duyguların tedavisinde kullanılır)

Petidin, piroksikam, propoksifen (ağrıyı dindirmek için kullanılır)

Ketiapin (şizofreni, bipolar bozukluk ve majör depresif bozukluk tedavisinde kullanılır)

Lurasidon (depresyon tedavisinde kullanılır)

Ranolazin (kronik göğüs ağrısı (anjina) tedavisinde kullanılır)

Sisaprid (bazı mide sorunlarını gidermek için kullanılır)

Rifabutin (bazı enfeksiyonları önlemek/tedavi etmek için kullanılır)*

Vorikonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)*

Simvastatin, lovastatin (kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır)

Neratinib (meme kanseri tedavisinde kullanılır)

Lomitapid (kolesterol seviyesini düşürmek için kullanılır)

Alfuzosin (prostat bezi büyümesini tedavi etmek için kullanılır)

Fusidik asit (bakteri enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır)

Digoksin (kalp ilacı). Eğer NORVİR ve digoksin kullanıyorsanız, kalp problemlerini engellemek için doktorunuz digoksin dozunu değiştirebilir ve sizi takip edebilir.

Etinil estradiol içeren hormonal doğum kontrol yöntemleri; NORVİR bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bunun yerine kondom veya hormonal olmayan bir doğum kontrol metodu kullanılması önerilmektedir. Eğer NORVİR ile birlikte bu tip hormonal doğum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız düzensiz kanamalar görülebilir.

Atorvastatin veya rosuvastatin (yüksek kolesterol için); NORVİR bu ilaçların kan seviyelerini artırabilir. NORVİR ile birlikte kolesterol düşüren herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzla konuşunuz (bkz. “NORVİR'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” bölümü).

Steroidler (örn., deksametazon, flutikazon propiyonat, prednizolon, triamsinolon); NORVİR bu ilaçların kandaki seviyelerini artırarak Cushing sendromuna (yüzde yuvarlaklaşma) ve kortizol hormonunun üretiminde azalmaya neden olabilir.

Doktorunuz steroid hormonunun dozunu azaltmayı veya oluşan yan etkileri daha yakından izlemeyi tercih edebilir.

Trazodon (depresyon ilacı); NORVİR ile birlikte kullanıldığında kusma, baş dönmesi, hipotansiyon ve bayılma oluşabilir.

Rifampisin ve sakinavir (sırası ile tüberküloz ve HIV için kullanılır); NORVİR ile birlikte alındığında karaciğerde ciddi zarara yol açabilir.

Bosentan, riosiguat (pulmoner arteriyel hipertansiyon için kullanılır); NORVİR bu ilaçların kan seviyesini artırabilir.

Birlikte alındığında etkileri artabildiği veya azalabildiğinden bazı ilaçlar NORVİR ile birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda doktorunuzun belirli testler yapması, dozu değiştirmesi veya sizi düzenli gözetim altında tutması gerekebilir. Bu nedenle reçetesiz aldığınız ilaçlar veya bitkisel ilaçlar dahil herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bunu bildirmeniz gerekmektedir ve özellikle de aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmeniz özellikle önem kazanmaktadır:

Amfetamin veya amfetamin türevleri (uyanıklık veren, dikkati artıran, uyarıcı

maddeler)

Antibiyotikler (bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn., eritromisin,

klaritromisin)

Antikanser tedavileri (örn., abemasiklib, afatinib, apalutamid, seritinib, enkorafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, venetoklaks, vinkristin, vinblastin)

Düşük kan trombosit sayısını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. fostamatinib),

Pıhtılaşma önleyici ilaçlar (örn., rivaroksaban, vorapaksar, varfarin)

Antidepresanlar (örn., amitriptilin, desipramin, fluoksetin, imipramin, nefazodon, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon)

Mantar enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn., ketokonazol, itrakonazol)

Antihistaminikler (örn., loratidin, feksofenadin)

HIV-proteaz inhibitörleri dahil antiretroviral ilaçlar (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, tipranavir) ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri (delavirdin, efavirenz, nevirapin), ve diğerleri (didanosin, maravirok, raltegravir, zidovudin)

Anti-tuberküloz ilacı (bedakulin, delamanid)

Yetişkinlerde kronik hepatit C virüsünü tedavi etmekte kullanılan antiviral ilaç (örn.,

glekaprevir/pibrentasvir ve simeprevir)

Buspiron (endişe, kaygı halinin tedavisinde kullanılan ilaç)

Astım ilaçları (teofillin, salmeterol)

Atovakon (belirli tipte pnömoni ve sıtma tedavisinde kullanılır)

Buprenorfin (kronik ağrının tedavisinde kullanılır)

Bupropion (sigara bırakma tedavisinde kullanılır)

Epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (örn., karbamazepin, divalproeks, lamotrijin, fenitoin);

Kalp ilaçları (örn., disopiramid, meksiletin ve amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi

kalsiyum kanal antagonistleri)

Bağışıklık sistemi ile ilgili ilaçlar (örn., siklosporin, takrolimus, everolimus)

Levotiroksin (tiroid problemlerini tedavi etmek için kullanılır)

Şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan morfin ve morfin benzeri ilaçlar (örn., metadon,

fentanil)

Uyku ilaçları (örn., alprazolam, zolpidem) ve ayrıca enjeksiyonla uygulanan

midazolam;

Sakinleştirici ilaçlar (örn., haloperidol, risperidon, tioridazin)

Kolşisin (gut hastalığının tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Dikkatli kullanılması gerekenler

NORVİR almadan önce doktorunuza danışınız.

Önemli bilgi

Eğer NORVİR'i diğer antiretroviral ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, diğer ilaçlar ile birlikte verilen kullanma talimatını dikkatli okumanız önemlidir. Bu kullanma talimatlarında NORVİR kullanımından kaçınılması gerektiği durumlara ilişkin ek bilgiler yer alabilir. Eğer NORVİR (ritonavir) ile ilgili veya size reçete edilmiş diğer ilaçlar ile ilgili sorunuz var ise doktor veya eczacınıza danışınız.

NORVİR, HIV enfeksiyonu veya AIDS için şifa sağlamaz.

NORVİR alındığı durumda HIV enfeksiyonu veya AIDS ile ilişkili enfeksiyonlar veya diğer hastalıklar gelişebilir. Bu sebeple NORVİR aldığınız müddetçe doktor kontrolünde kalmanız önemlidir.

Etkili antiretroviral terapi ile risk azaltılsa da, NORVİR kullanırken HIV bulaştırabilirsiniz. Başka insanlara bulaştırmayı engellemek için gereken önlemleri doktorunuz ile tartışınız.

Eğer

Geçmişinizde karaciğer rahatsızlığı hikayeniz varsa.

Hepatit B veya C (kronik karaciğer hastalığı) hastalığınız varsa ve antiretroviral ajan kombinasyonları (HIV tedavisi için birlikte kullanılan bazı ilaçlar) ile tedavi ediliyorsanız. Karaciğerinize etkisi yüzünden ciddi ve ölümcül olma tehlikesi bulunan reaksiyonların riski altındasınızdır. Karaciğerinizin düzgün çalıştığını kontrol etmek için düzenli kan testleri gerekmektedir.

Hemofili (kanın pıntılaşmaması nedeni ile kanamada artış) hastalığınız varsa. Proteaz inhibitörleri alan hemofili hastalarında artan kanamalar bildirilmiştir. Bunun sebebi bilinmemektedir. Herhangi bir kanamayı kontrol altına almak için ilave faktör VIII'e (kanın pıhtılaşmasını sağlayan protein) ihtiyaç duyabilirsiniz.

Erektil disfonksiyonunuz (erkeklerde sertleşme zorluğu, iktidarsızlık) varsa. Erektil disfonksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar hipotansiyona (kan basıncında düşme) veya uzamış ereksiyona (sertleşmeye) neden olabilir.

Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa. Proteaz inhibitörü alan bazı hastalarda kanda şeker artışı ve diyabette kötüleşme veya gelişme rapor edilmiştir.

Böbrek (renal) hastalığınız varsa. Doktorunuz aldığınız diğer ilaçların dozunu

düzenleyebilir (proteaz inhibitörleri gibi).

Vücut yağ miktarında yeniden dağılım, birikim veya kayıp varsa, bu durum birlikte (kombine) antiretroviral tedavi gören hastalarda rastlanılabilir. Vücut yağ miktarınızda değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Düzelmeyen ishaliniz veya düzelmeyen kusmanız varsa, bu aldığınız ilacın etkisini

azaltabilir.

Halsiz hissetme, bulantı, kusma veya karın ağrınız varsa. Bu belirtiler pankreas iltihabının (pankreatit) belirtisi olabilir. NORVİR alan bazı hastalar pankreasları ile ilgili ciddi

problem yaşayabilirler. Bu durum sizin için de geçerliyse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Enfeksiyon belirtisi varsa, derhal doktorunuza haber veriniz. İleri HIV enfeksiyonu (AIDS) ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü bulunan bazı hastalarda anti-HIV tedavisine başlandıktan kısa süre sonra, önceden mevcut enfeksiyonlara bağlı iltihap belirtileri ve semptomları oluşabilir. Bu semptomların, bağışıklık yanıtındaki düzelme sonucunda, vücudun belirgin semptomları olmayan enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinin artmasına bağlı olarak ortaya çıktığı düşünülmektedir. Otoimmün hastalıklar (bu durum bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına saldırması ile ortaya çıkar), fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra HIV enfeksiyonunuzu tedavi etmek için ilaç almaya başlamanızdan sonra da ortaya çıkabilir. Otoimmun hastalıklar, tedavinizin başlamasından aylar sonra ortaya çıkabilir. Eğer herhangi bir enfeksiyon belirtisi veya kas güçsüzlüğü, ellerinizde veya ayaklarınızda başlayan ve vücudunuzun üst bölümüne doğru ilerleyen güçsüzlük, kalp çarpıntısı, titreme veya hiperaktivite (yerinde duramama) fark ederseniz gerekli tedaviyi istemek için lütfen derhal doktorunuza haber veriniz.

Eklemlerde katılaşma, ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz ve omuzlarda) varsa ve hareket etmede zorluk çekiyorsanız; bu belirtiler kemik yıkımına neden olabilecek bir problemin belirtileri olabilir (osteonekroz), bu nedenle doktorunuza söyleyiniz. Antiretroviral ilaçları kullanan bazı hastalarda bu hastalık gelişebilir.

Kas ağrısı, hassasiyet veya güçsüzlük, özellikle proteaz inhibitörleri ve nükleozit analogları gibi antiretroviral tedavi ile birlikte kullanıldığında ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda bu kas hastalıkları ciddi olabilir (“4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız).

Baş dönmesi, sersemlik, bayılma nöbeti veya anormal kalp atışınız varsa. NORVİR alan bazı hastalarda elektrokardiyogram (EKG - kalp grafisi) değişiklikleri gözlemlenebilir. Eğer bir kalp rahatsızlığınız veya iletim rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Eğer sağlığınız ile ilgili başka rahatsızlığınız var ise en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

NORVİR baş dönmesine neden olabilir. Eğer etkileniyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

NORVİR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NORVİR diğer belirli anti-HIV ilaçların etkilerinin güçlendirilmesi için kullanılırsa erişkinler için tipik doz günde bir veya iki kez alınan 1 ila 2 tablettir. Daha detaylı doz önerileri için (çocuklar dahil) NORVİR ile birlikte verilen diğer anti-HIV ilaçların kullanma talimatına bakınız.

Eğer doktorunuz tam doz reçetelendirirse, yetişkinler tedaviye sabah 3 tablet ve 12 saat sonra 3 tablet alarak başlayabilir, 14 güne kadar olan bir dönemde kademeli olarak günde iki defa 6 tablet olan tam doza (günlük toplam 1200 mg) çıkabilirler. Çocuklarda (2 – 12 yaş) bundan daha düşük bir dozla tedaviye başlanacak ve vücut büyüklüklerine göre izin verilen maksimum doza çıkılacaktır.

Doktorunuz size kullanmanız gereken dozu söyleyecektir.

NORVİR HIV enfeksiyonunun kontrol altında tutulmasına yardımcı olmak içindir, kendinizi ne kadar iyi hissetseniz de her gün alınmalıdır. Bir yan etki NORVİR'i belirtilen şekilde almanıza engel oluyorsa hemen doktorunuza söyleyiniz. İshal atakları sırasında doktorunuz ilave takip ve izleme gerektiğine karar verebilir.

Her zaman yanınızda yeteri kadar NORVİR bulundurunuz. Seyahat ediyorsanız veya hastanede kalmanız gerekiyorsa size yetecek kadar NORVİR'i yanınızda bulundurduğunuzdan emin olunuz.

Uygulama yolu ve metodu

NORVİR'i daima doktorunuzun size söylediğini şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

NORVİR her gün bir veya iki defa yemeklerle birlikte alınır.

NORVİR tabletin bütün olarak yutulması ve çiğnenmemesi, kırılmaması veya ezilmemesi

önemlidir.

Eğer NORVİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NORVİR kullandıysanız

Çok fazla NORVİR aldığınız durumda hissizlik, karıncalanma, veya iğne batma hissi oluşabilir.

NORVİR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile konuşunuz veya size en yakın hastanenin ACİL bölümüne derhal başvurunuz.

NORVİR'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, unutulan dozu hemen alınız. Eğer bir sonraki dozun alınacağı zaman çok yakın ise, sadece o dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NORVİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz de, doktorunuz ile konuşmadan NORVİR almayı bırakmayınız. NORVİR'i önerildiği şekilde kullanmanız, ilaçlara karşı gösterilen direncin ötelenmesi için size en iyi şansı tanıyacaktır.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

NORVİR yemekle birlikte alınmalıdır.

Saklama koşulları

NORVİRin saklanması

NORVİR'i, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra NORVİR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında nemden koruyarak muhafaza

ediniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi

AbbVie Tıbbi İlaçlar San. ve Tic. Ltd. Şti. Ataşehir/İstanbul/Türkiye

Üretim yeri

Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen/Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu hemen doktorunuza söyleyiniz.

Ritonavirin (NORVİR'in etkin maddesi) hamilelikte kullanımı ile ilgili çok sayıda bilgi mevcuttur. Genel olarak, hamileler, hamileliğin ilk üç ayından sonra ritonaviri diğer proteaz inhibitörleri ile birlikte düşük dozda (güçlendirici olarak) almıştır. NORVİR'in genel topluma kıyasla doğum kusuru oluşma şansını artırmadığı görülmüştür.

NORVİR doğum kontrol ilaçlarıyla etkileşime girmektedir. Bu nedenle tedavi sırasında alternatif, etkili ve güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NORVİR anne sütüne geçebilir. Enfeksiyon geçişinin önlenmesi için HIV ile enfekte kadınlar

bebeklerini emzirmemelidir.