NORDITROPIN SIMPLEX 15 mg /1.5 ml 1 penfil kartuş

NorditropinNordiFlexnedir ve ne için kullanılır?

Norditropin NordiFlex, çok dozlu tek kullanımlık 1.5 mL'lik kullanıma hazır kalem içinde yer alan berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir.

Norditropin NordiFlex, “büyüme hormonu ve analogları – somatropin ve somatropin agonistleri” adı verilen grupta yer alan, vücutta doğal olarak üretilen büyüme hormonuna eşdeğer olan somatropin adı verilen biyosentetik bir insan büyüme hormonu içermektedir. Çocuklar büyümelerine yardımcı olması amacıyla, yetişkinler de genel sağlık durumları için büyüme hormonuna ihtiyaç duyarlar.

Norditropin NordiFlex, çocuklarda, aşağıdaki durumlarda, büyüme geriliğinin tedavisinde kullanılır:

Büyüme hormonu üretimi yoksa veya çok düşükse (büyüme hormonu eksikliği)

Turner sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa

Böbrek işlevleri azalmış ise

Kısa boylu iseler ve gebelik yaşına göre küçük (SGA) doğmuşlarsa

Noonan sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa

Norditropin NordiFlex, yetişkinlerde, azalmış büyüme hormonunu yerine koymak için kullanılır:

Norditropin NordiFlex, yetişkinlerde, büyüme hormonu üretimi çocukluktan itibaren düşükse veya yetişkinlikte büyüme hormonunu üreten bezi etkileyen bir tümör, bir tümörün tedavisi yüzünden veya bir hastalıktan dolayı büyüme hormonu üretimi yoksa, büyüme hormonunu yerine koymak amacıyla kullanılır. Eğer çocukluk döneminizde, büyüme hormonu eksikliği için tedavi gördüyseniz, gelişiminiz tamamlandıktan sonra yeniden test edilmelisiniz. Eğer büyüme hormonu eksikliği kanıtlanırsa, tedaviye devam etmeniz gerekir.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Somatropine, fenole ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bakınız. Yardımcı maddeler )

Böbrek nakli geçirmişseniz

Aktif bir tümörünüz (kanser) varsa. Norditropin NordiFlex tedavisine başlamadan önce tümörler aktif olmamalıdır ve tümöre karşı uygulanan tedaviniz sonlanmış olmalıdır.

Açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, çoklu kaza yaralanması veya ani solunum yetmezliği gibi birdenbire ortaya çıkan kritik bir hastalığınız varsa.

Gelişiminiz durduysa (kapalı epifiz) ve büyüme hormonu eksikliğiniz yoksa.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Diyabetiniz varsa

Daha önce kanser geçirdiyseniz veya başka tipte bir tümörünüz olduysa

Tekrarlayan baş ağrılarınız, görme sorunlarınız, bulantınız veya kusmanız oluyorsa

Tiroid işlevleriniz bozuksa

Hızlı büyüme sırasında çocuklarda omurgada yana doğru eğrilik artışı (skolyoz) olabilir. Norditropin NordiFlex tedavisi boyunca, doktorunuz sizi (veya çocuğunuzu) skolyoz bulguları açısından kontrol edecektir.

Yürürken topallıyorsanız veya büyüme hormonu tedavisi sırasında topallamaya başlarsanız, bu durumu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir.

60 yaşın üzerindeyseniz veya bir yetişkin olarak 5 yıldan daha uzun süredir somatropin tedavisi almışsanız; bu konulardaki deneyim sınırlıdır.

Bir böbrek hastalığınız varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir.

Glukokortikoidlerle replasman tedavisi görüyorsanız, glukokortikoid dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden, düzenli şekilde doktorunuza danışmalısınız.

Norditropin NordiFlex karın ve sırtta şiddetli ağrıya neden olan pankreas inflamasyonuna (iltihap, yangı) sebep olabilir. Norditropin NordiFlex kullandıktan sonra siz veya çocuğunuzda karın ağrısı oluşursa doktorunuzla iletişime geçiniz.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Çünkü Norditropin NordiFlex kullanımı sizin için uygun olmayabilir.

Araç ve makine kullanımı

Norditropin NordiFlex, araç ve makineleri güvenli kullanma yeteneğinizi etkilememektedir.

Yardımcı maddeler

Norditropinher “1.5 mL”de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

NorditropinNordiFlexnasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tavsiye edilen doz

Çocuklar için doz, vücut ağırlığı ve vücut yüzey alanına bağlıdır. İleriki yaşlarda doz; boy, ağırlık, cinsiyet ve büyüme hormonu duyarlılığına bağlıdır ve doğru doz bulunana kadar doz ayarlaması yapılacaktır.

Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan çocuklar: Olağan doz, 0.025 ila 0.035 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 0.7 ila 1.0 mg/m vücut yüzey alanı/gün'dür.

Turner sendromu olan çocuklar: Olağan doz, 0.045 ila 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 1.3 ila 2.0 mg/m vücut yüzey alanı/gün'dür.

Böbrek hastalığı olan çocuklar: Olağan doz, 0.050 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 1.4 mg/m vücut yüzey alanı/gün'dür.

Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar (SGA): Olağan doz, 0.47 mg/kg vücut ağırlığı/hafta'dır (0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün'e kadar). (Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar (SGA) ile yapılmış klinik çalışmalarda tipik olarak

0.033 ve 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozları kullanılmıştır.)

Noonan sendromu olan çocuklar: Olağan doz, 0.066 mg/kg vücut ağırlığı/gün'dür, ancak doktorunuz 0.033 mg/kg vücut ağırlığı/ gün dozunun yeterli olacağına karar verebilir.

Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan yetişkinler: Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz gelişimin tamamlanmasından sonra da devam ederse, tedaviye devam edilmelidir. Olağan başlangıç dozu 0.2 ila 0.5 mg/gündür. Doğru dozu bulana dek doz ayarlanacaktır. Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz yetişkinlik döneminde başlarsa, olağan başlangıç dozu, 0.1 ila 0.3 mg/gün'dür. Doğru

dozu bulana dek doktorunuz her ay dozunuzu yükseltecektir. Olağan maksimum doz

1.0 mg/gün'dür.

Uygulama yolu ve metodu

Norditropin NordiFlex, cilt altına enjekte edilir. Norditropin NordiFlex ne zaman kullanılmalıdır?

Günlük dozunuzu her akşam yatmadan hemen önce cilt altına enjekte ediniz.

Norditropin NordiFlex nasıl kullanılmalıdır?

Norditropin NordiFlex büyüme hormonu çözeltisi, çok dozlu tek kullanımlık 1.5 mL kullanıma hazır kalem içinde bulunmaktadır.

NordiFlex kalemin nasıl kullanılacağı hakkındaki tüm talimatlar arka sayfalarda verilmektedir. Talimatların püf noktaları aşağıdaki gibidir:

Kullanmadan önce çözeltiyi bir veya iki kez ters çevirerek kontrol ediniz.

Çözelti, bulanık ve rengi değişmiş ise kalemi kullanmayınız.

Norditropin NordiFlex 8 mm uzunluğa kadar NovoFine veya NovoTwist tek kullanımlık iğneler ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız.

Cildinize zarar vermemek için enjeksiyon yaptığınız bölgeyi değiştirerek uygulayınız.

Doğru dozu elde etmek ve hava enjekte etmemek için, yeni Norditropin NordiFlex kaleminden ilk enjeksiyondan önce büyüme hormonu akışını (kalemi “ilk çalıştırma” olarak isimlendirilen) kontrol ediniz.

Norditropin NordiFlex kaleminizi başka kişilerle paylaşmayınız.

Tedaviye devam etmeniz gereken süre

Turner sendromu, Noonan sendromu veya böbrek hastalığından kaynaklanan büyüme geriliği için Norditropin NordiFlex kullanan veya gebelik yaşına göre küçük doğmuş (SGA) çocuklarda: Doktorunuz, Norditropin NordiFlex'i büyümeniz durana dek kullanmanızı tavsiye edecektir.

Büyüme hormonu eksikliği olan çocuk ve adolesanlar: Doktorunuz, Norditropin NordiFlex'i yetişkinliğe kadar kullanmanızı tavsiye edecektir.

Doktorunuza danışmadan Norditropin NordiFlex tedavisini kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek nakli geçirdiyseniz, somatropin kullanmamalısınız. Bir böbrek hastalığınız varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Eğer Norditropin NordiFlex'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NorditropinNordiFlexkullandıysanız

Norditropin NordiFlex'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Uzun süreli aşırı doz alınması, anormal büyümeye ve yüz özelliklerinin kabalaşmasına neden olur.

NorditropinNordiFlex'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu unutursanız, bir sonraki dozu her zamanki gibi normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NorditropinNordiFlexile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan Norditropin ® NordiFlex ® tedavisini sonlandırmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda somatropin içeren ürünler tavsiye edilmemektedir.

Norditropin NordiFlex kullanırken hamile kalırsanız tedaviyi sonlandırınız ve doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Saklama koşulları

NorditropinNordiFlex'in saklanması

Norditropin NordiFlex'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

Kullanılmamış Norditropin NordiFlex kalemlerini buzdolabında (2°C - 8°C), ışıktan korumak amacıyla dış karton ambalajı içerisinde muhafaza ediniz. Dondurmayınız veya aşırı ısıya maruz bırakmayınız. Herhangi bir soğutma elemanının yakınında saklamayınız.

Norditropin NordiFlex 15 mg/1.5 mL'yi kullanırken

4 haftaya kadar buzdolabında (2°C - 8°C), ya da

3 haftaya kadar oda sıcaklığında (25°C'nin altında) saklayabilirsiniz.

Donmuş ya da aşırı sıcaklıklara maruz kalmış ise Norditropin NordiFlex kalemlerini kullanmaya devam etmeyiniz.

İçindeki çözelti, bulanık veya rengi değişmiş ise, Norditropin NordiFlex kalemleri kullanmayınız .

Norditropin NordiFlex'i daima iğne takılı olmadan saklayınız.

Kullanmadığınızda Norditropin NordiFlex kalem üzerindeki kapağı daima tamamen kapalı tutunuz.

Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İstanbul Türkiye

Üretim Yeri

Novo Nordisk A/S Hallas Alle, DK-4400 Kalundborg, Danimarka

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.

NorditropinNordiFlex15 mg/1.5 mL

NorditropinNordiFlexkalemi için kullanım kılavuzu

NorditropinNordiFlex'i kullanmadan önce bu kılavuzu lütfen dikkatlice okuyunuz.

NorditropinNordiFlex15 mg/1.5 mL, insan büyüme hormonu çözeltisi çok dozlu kullanıma hazır enjeksiyon kalemidir.

Doz seçiciyi kullanarak, 0.075 mg'lık doz adımlarıyla, 0.075 ila 4.50 mg aralığında herhangi bir doz seçebilirsiniz. Sizin için doğru doza doktorunuz karar verecektir.

NorditropinNordiFlex, 8 mm uzunluğa kadar NovoFineveya NovoTwisttek kullanımlık iğne uçlarıyla kullanılmak için tasarlanmıştır.

NorditropinNordiFlex'in ihtiyacınız olan büyüme hormonu dozunu içerdiğinden emin olmak için, kalemin adını, dozunu ve renkli etiketini kontrol ederek başlayınız.

Kalemi ancak kartuşun içindeki büyüme hormonu çözeltisi berrak ve renksizse kullanınız.

Her enjeksiyonda yeni bir iğne ucu kullanınız.

Her yeni kalemde ilk enjeksiyondan önce akışı kontrol ediniz - bkz. 3. adım. Akışı kontrol ediniz.

Kaleminizi veya iğne uçlarınızı başkalarıyla asla paylaşmayınız. Bunu yapmak çapraz enfeksiyona yol açabilir.

Kaleminizi ve iğne uçlarınızı daima çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.

Hasta bakıcılar, iğne batması ve çapraz enfeksiyon riskini azaltmak için, kullanılmış iğne uçlarını ellerken çok dikkatli olmalıdır.

İğne ucu (örnek)

Kalemi kontrol ediniz

NorditropinNordiFlexkaleminizin ihtiyacınız olan büyüme hormonu dozunu içerdiğinden emin olmak için kalemin adını, dozunu ve renkli etiketini kontrol ediniz.

Kalemin kapağını çıkarınız [A].

Kalemi bir iki kez baş aşağı çevirerek kartuşun içindeki çözeltinin berrak ve renksiz olup olmadığını kontrol ediniz.

Kartuşun içindeki çözelti bulanık veya rengi değişmiş ise kalemi kullanmayınız.

İğne ucunu takınız

Her enjeksiyonda yeni bir iğne ucu kullanınız. Böylece kontaminasyon, enfeksiyon, çözelti sızıntısı, iğne tıkanması veya yanlış doz uygulama riskini azaltacaksınız. İğneyi asla bükmeyiniz veya hasar vermeyiniz.

İğnenin kağıt bantını çıkarınız.

İğne ucunu döndürerek doğrudan kaleme takınız

Needle (example)

[B]. İğnenin sıkıca bağlandığından emin olunuz.

İğne ucunun iki iğne kapağı bulunmaktadır. Bunların ikisini de çıkarmanız gerekmektedir

Dış iğne ucu kapağını çıkarınız ve enjeksiyondan sonra iğneyi kalemden doğru şekilde çıkarmak için bu kapağı saklayınız.

İç iğne ucu kapağını ortadaki ucundan çekerek çıkarınız ve bu kapağı atınız.

Akışı kontrol ediniz

Doğru dozu aldığınızdan ve hava enjekte etmediğinizden emin olmak için, her yeni kalemde ilk enjeksiyondan önce akışı kontrol etmeniz gerekmektedir :

0.075 mg dozunu seçiniz [C]. Bu doz, kalemin dibindeki doz seçicide 0.0'dan bir "tık" sonradır.

Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutunuz ve hava kabarcığı varsa bunların yukarı çıkması için kalemin tepesine birkaç kez hafifçe vurunuz [D].

Kalemi iğne ucu yukarı bakacak şekilde tutarken, kalemin dibindeki itme düğmesine tamamen içeri girecek şekilde basınız [E]. İğne ucundan bir damla çözelti çıkacaktır.

Damla çıkmazsa, çıkana kadar C adımından E adımına kadar 6 kez tekrar ediniz. Hala damla çıkmazsa, iğneyi değiştiriniz ve C'den E'ye kadar adımları bir kez daha tekrarlayınız.

Damla çıkmazsa kalemi kullanmayınız. Yeni bir kalem kullanınız.

Her yeni kalemde daima ilk enjeksiyondan önce akışı kontrol ediniz. Kaleminiz yere düştüyse veya sert bir yüzeye çarptıysa ya da başka bir sorun olduğunu düşünüyorsanız akışı tekrar kontrol

ediniz.

Dozunuzu seçiniz

Doz seçicinin 0.0'da olup olmadığını kontrol ediniz. Doktorunuzun size reçete ettiği sayıda mg doz seçiniz [F].

Doz seçici iki yönde döndürülerek artırılabilir veya azaltılabilir. Doz seçiciyi geriye doğru döndürürken itme düğmesine basmamaya dikkat ediniz; düğmeye basarsanız çözelti çıkacaktır. Kalemde kalan mg dozdan daha yüksek bir doz seçmeniz

mümkün değildir.

Dozu enjekte ediniz

Doktorunuz veya hemşireniz tarafından gösterilen enjeksiyon yöntemini kullanınız.

Derinize zarar vermemek için, enjeksiyonu farklı bölgelere uygulayınız.

İğne ucunu derinize sokunuz. İtme düğmesine tamamen içeri girecek şekilde basarak dozu uygulayınız. Düğmeye yalnızca enjeksiyon yaparken basmaya dikkat ediniz [G].

En az 6 saniye boyunca itme düğmesine basılı tutunuz ve iğneyi deriden çıkarmayınız. Böylece tüm dozun uygulandığından emin olacaksınız.

İğneyi çıkarınız

İğneye dokunmadan, dış iğne ucu kapağını dikkatlice iğneye geri takınız. İğneyi döndürerek çıkarınız ve doktorunuz veya hemşirenizin talimatına göre dikkatlice atınız [H].

İç iğne ucu kapağını iğneden çıkardıktan sonra asla geri takmayınız. İğneyi yanlışlıkla kendinize batırabilirsiniz.

Her kullanımdan sonra kalemin kapağını geri takınız.

Her enjeksiyondan sonra iğne ucunu çıkarıp atınız ve kalemi iğne takılı olmadan saklayınız. Böylece kontaminasyon, enfeksiyon, çözelti sızıntısı, iğne tıkanması veya yanlış doz uygulama riskini azaltacaksınız.

Kalem boşaldığında, iğnesiz olarak, doktorunuz, hemşireniz veya yerel yetkililerin tavsiye ettiği şekilde atınız.

Hasta bakıcılar, iğne batması ve çapraz enfeksiyon riskini azaltmak için, kullanılmış

iğne uçlarını ellerken çok dikkatli olmalıdır.

Kaleminizin bakımı

NorditropinNordiFlexkaleminiz dikkatli kullanılmalıdır.

Kalemi düşürmeyiniz veya sert yüzeylere çarpmayınız. Düşürürseniz veya kaleminizde bir sorun olduğunu düşünüyorsanız, daima yeni bir iğne takınız ve enjeksiyondan önce akışı kontrol ediniz.

Kaleminizi yeniden doldurmaya kalkışmayınız. Kalem dolu ve kullanıma hazırdır.

Kaleminizi tamir etmeye ya da parçalarına ayırmaya kalkışmayınız.

Kaleminizi tozdan, kirden, donmaktan ve doğrudan güneş ışığında kalmaktan koruyunuz.

Kaleminizi yıkamayınız, suya daldırmayınız ya da yağlamayınız. Gerekirse nemli bir beze dökülmüş yumuşak bir deterjanla temizleyiniz.

Kaleminizi dondurmayınız veya herhangi bir soğutma elemanının yakınında ,örneğin , buzluk saklamayınız.

Kaleminizin nasıl saklanacağı hakkında bilgilendirme için, arka sayfadaki Bölüm 5 “Norditropin NordiFlex ‘in Saklanması” bölümüne bakınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız Norditropin NordiFlex kullanmayınız. Çünkü somatropin anne sütüne geçebilir.