NANOGAM 5 G/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

NANOGAM nedir ve ne için kullanılır?

NANOGAM, berrak veya hafif opalesan, renksiz veya hafif sarımsı renkte, damar içine uygulanan bir çözeltidir.

NANOGAM, 100 ml'lik çözelti içeren cam flakon içinde ambalajlanmıştır. Her ambalaj bir flakon içerir.

NANOGAM, immunoglobulin içeren infüzyonluk bir çözeltidir. İmmunoglobulinler, antikorlar olarak da bilinir ve insan kanının normal bileşenleridir. Antikorlar vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olur.

NANOGAM, antikor seviyesi çok düşük olduğunda ya da bazı hastalıklarda ilave antikorlara ihtiyacınız olduğunda, kanınızdaki antikor seviyelerini yükseltmek için kullanılır. Antikorların verilişinin, bazı inflamatuar bozuklukları (otoimmün hastalıklar) olan hastalarda da etkisi olabilir.

NANOGAM aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır

İmmün yetmezlik (Bağışıklık sisteminin yetersizliği) durumlarında replesman (yerine koyma)

tedavisi için;

Antikor üretiminin bozulduğu primer(Konjenital) immün yetmezliklerde,(Doğuştan antikor eksikliği bulunan hastalarda)

Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişen, antimikrobiyal tedavinin yetersiz kaldığı ve kanıtlanmış spesifik antikor yetmezliği (SAE)* olan ya da serum IgG düzeyi

<4 g/L olan hastalarda sekonder immün yetmezliklerde (SİY) kullanılır.

• Kanıtlanmış SAE: lgG antikor titresinde pnömokokal polisakkarit ve polipeptit antijen aşılarına en az 2 kat artış sağlanamaması

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer immunoglobulinlere veya NANOGAM içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz). Mısır alerjisi olan hastalar, NANOGAM'ın bir bileşeni olan glukoza da duyarlı olabilirler.

Özellikle, immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A'ya karşı antikorlarınız olabilir. Bu durumda NANOGAM'ın içinde çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için (0,14 mg/mL'den daha az) alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.

Yeterince tedavi edilmeyen şeker hastalığınız var ise, kan şekeri seviyelerinizin normalin üzerine çıkmasına izin vermek (düzenlenmemiş diyabet)

Glukoz intoleransı durumları yaşarsanız, örneğin vücudun metabolizması düzgün çalışmadığında, ör. şiddetli hastalık nedeniyle (metabolik stres)

Hiperosmolar koma (kanınızda bazı maddelerin yoğunluğunun artmasına bağlı bilinç kaybı) yaşıyorsanız. Bu, şeker hastalığınız varsa ve yeterince ilaç almıyorsanız ortaya çıkabilecek bir koma türüdür.

Kanda normalden daha yüksek miktarda şeker varsa (hiperglisemi)

Kanda normalden daha yüksek düzeyde laktat varsa (hiperlaktatemi)

Bir alerjik reaksiyonun meydana gelmesi durumunda, NANOGAM'ın uygulanması hemen kesilmelidir.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Daha önce böbreklerinizle ilgili sorunlarınız olduysa (böbrek yetmezliği)

Aşırı kiloluysanız,

Yaşlıysanız (65 yaş üstü),

Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit sendromu)

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

Tansiyonunuz yüksekse (hipertansiyon),

Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),

Şeker hastasıysanız (kandaki glukoz düzeyiniz normalden yüksekse),

Kan damarlarınızda hastalık (vasküler hastalık) veya kan damarı içerisinde pıhtı (tromboz) oluşması geçmişiniz varsa,

Kan sodyum düzeyiniz düşük (hiponatremi) saptanmışsa,

Kalp, karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz (böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa) varsa ya da vazopressin etkisini artıran ilaçlar kullanıyorsanız,

Belirli diüretik ilaçlar (kıvrım diüretikleri olarak adlandırılan)

Böbreklerinize zarar verebilecek ilaçlar kullanıyorsanız,

Kan viskozitesini (kanın yoğunluğu) artıran hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.

Sepsis, travmatik beyin hasarı veya şok

Son 24 saat içinde kafa travması geçirmişseniz

Yakın zamanda felç geçirdiyseniz. Kandaki yüksek şeker seviyeleri felç ve iyileşmenin etkilerini kötüleştirebilir.

Açlıktan veya yetersiz beslenmeden kaynaklanan metabolik bozukluklar

Vücudunuzda tiamin (B1 vitamini) seviyesinin düşük olması. Bu, örneğin kronik alkolizmden muzdaripseniz olabilir.

Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. NANOGAM'ın damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Alerjik reaksiyonlar seyrektir, ancak daha önce insan immünoglobulinleri almış ve bunları iyi tolere etmiş olsanız bile meydana gelebilir. A lerjik reaksiyon meydana gelirse, NANOGAM uygulaması derhal durdurulmalıdır.

Eğer tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, yüksek ateş ile birlikte şiddetli nefes alma zorluğu yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu şikayetler, transfüzyona bağlı akut (hızlı ortaya çıkan) akciğer hasarının bir göstergesi olabilir ki bu durum, immunoglobulin alımı sonrası çok seyrek vakalarda meydana gelebilir.

İnfüzyon süresince ve sonrasında en az 20 dakika boyunca, olası advers reaksiyonları (istenmeyen yan etkileri) tespit edebilmek için dikkatli bir şekilde izleneceksiniz. Belirli advers reaksiyonlar (istenmeyen yan etkiler) infüzyonun hızı ile ilgili olabilir, bu nedenle, doktorunuz infüzyon hızının sizin için uygun olmasını sağlayacaktır. İnfüzyon sırasında veya sonrasında bir reaksiyon yaşamanız durumunda, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyonun kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

Bazı durumlarda advers reaksiyon (istenmeyen yan etki) riskinin artması nedeniyle özel önlemler gerekli olabilir. Aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda, infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk 1 saat boyunca hastanede izlenmeniz gerekmektedir:

NANOGAM'ı ilk kez aldıysanız,

Kullanılmakta olan insan normal immünoglobulin preparatı değiştirildiğinde,

En son uygulama üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda,

Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik iltihabınız varsa.

NANOGAM, kan transfüzyonu ile aynı infüzyon ekipmanı yoluyla verilmemelidir. NANOGAM tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız.

NANOGAM'ı kullanırken aşağıdakiler dikkate alınmalıdır

NANOGAM'ın infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olunması önemlidir.

Yeterli idrar üretiminin olduğundan emin olunması önemlidir.

Serum kreatinin (böbreklerin aktivitesinin bir göstergesi olan bir madde) düzeylerinin

kontrol edilmesi gerekli olabilir.

Kan şekeri ve/veya elektrolitlerin izlenmesi gerekebilir. Bu durum özellikle vazopressin etkisini artıran ilaçlar kullanıyorsanız geçerlidir.

Araç ve makine kullanımı

NANOGAM bazı yan etkileri sebebiyle araç ve makine kullanım kabiliyetini olumsuz yönde etkileyebilir. Bu yan etkileri yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmadan önce yan etkiler geçene kadar beklemelidirler.

NANOGAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. NANOGAM kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir. Tıpa delindikten sonra en kısa sürede NANOGAM'ın intravenöz infüzyonuna başlanmalıdır.

NANOGAM uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır.

Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide yoğun bulanıklık, renk değişikliği farkederseniz NANOGAM'ı kullanmayınız. Kullanılmayan çözeltiyi atınız.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır. İlacın dozu ve infüzyonun sıklığı, sizin durumunuza ve kilonuza bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.

İnfüzyonunuzun başlangıcında, NANOGAM yavaş bir hızda verilir. Ne kadar rahat olduğunuza bağlı olarak, doktorunuz infüzyon hızını kademeli olarak artırabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

NANOGAM dozları vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) dozlama yöntemi değişmez.

Yaşlılarda kullanım

Damar içi immunoglobulin (IVIg) tedavisi uygulanan hastalarda akut (hızlı ortaya çıkan) böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.

Ayrıca IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda, tromboembolik olaylar (pıhtı yoluyla damarların tıkanması) arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle, ileri yaşta iseniz ve trombotik (pıhtı oluşmasıyla ilgili) olaylar açısından risk faktörlerini taşıyorsanız NANOGAM infüzyonu size dikkatli bir şekilde, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozunda uygulanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ karaciğer yetmezliği

Damar içi immunoglobulin (IVIg) tedavisi uygulanan hastalarda akut (hızlı ortaya çıkan) böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği riskiniz bulunuyorsa, NANOGAM size uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozunda verilecektir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer NANOGAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullandıysanız, aşırı sıvı yüklenmesi riski vardır ve kanınız çok koyulaşabilir (hiperviskoz), bu da kanın pıhtılaşma riskini artırabilir. Bu durum özellikle yaşlılık ya da böbrek veya kalp rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir. Tıbbi rahatsızlıklarınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

NANOGAM'ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NANOGAM'ı kullanmayı unutursanız

Hemen doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NANOGAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerde etkileşimi yoktur.

NANOGAM kullanılırken, infüzyon öncesinde yeterli hidrasyon (yeterli miktarda sıvı alınması) dikkate alınmalıdır.

Saklama koşulları

NANOGAM'ın saklanması

NANOGAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız . NANOGAM'ı 2-8 ºC'de buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

NANOGAM, 25 °C veya altındaki oda sıcaklığında 6 aya kadar saklanabilir. Ürünün buzdolabından oda sıcaklığına alındığı tarih kutu üzerine not edilmelidir. Eğer oda sıcaklığında bekleme süresi 6 ayı geçerse ürünü kullanmayınız.

Etiketinin ve karton kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NANOGAM'ı kullanmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için, dış karton kutusunun içerisinde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NANOGAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Centurion İlaç San ve Tic. A.Ş. Beşiktaş/İstanbul

Üretim Yeri

Sanquin Plasma Products BV Amsterdam/Hollanda

Bu kullanma talimatı --/--/-- tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.



Uygulama şekli

NANOGAM sadece intravenöz yoldan uygulanmalıdır.

Kapağı deler delmez NANOGAM intravenöz infüzyonunu başlatınız. Derhal kullanılmazsa, kullanımdaki (in-use) saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır. Kullanımdaki saklama süreleri normalde kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda delinme olmadıkça 2 °C - 8 °C'de 24 saatten uzun olmamalıdır.

Yüksek miktarda NANOGAM uygulanması için Etil Vinil Asetat-kap kullanılabilir.

Büyük miktarlarda NANOGAM kullanan hastalar için çok sayıda flakon içeriğinin Etil Vinil Asetat kaba (parenteral beslenme kabı) aktarılması mümkündür. 500ml ve 1L'lik kapların minimum %20 ila maksimum %80'i NANOGAM ile doldurulabilir. Her bir işlem basamağında aseptik teknikler kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik nedenlerle NANOGAM'ın besleme kabına aktarılmasından sonra en kısa süre içerisinde, transfer işlemini takiben en fazla 3 saate kadar infüzyona başlanmalıdır.

Doz ve dozaj indikasyona bağlıdır.

Azami infüzyon hızı her bir ürün için klinik çalışma protokollerine göre belirlenmelidir. Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona bağlı olarak değişmektedir. Replasman tedavisinde

hastanın farmakokinetik ve klinik yanıtına bağlı olarak dozun bireysel şekilde ayarlanması gerekebilir.

Pozoloji

Primer immun yetmezliklerde replasman tedavisi

Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500-600 mg/dL düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengenin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.

Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir uygulanan en az 0,2 g/kg'dır.

Serum immünoglobulin düzeyinin 500-600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 0,2-0,8 g/kg düzeyindedir.

Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.

Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir. Klinik yanıta bağlı olarak (ör. enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi

Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisinde tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.

Primer immün trombositopenide

İki alternatif doz şeması vardır

Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır; doz, 3 gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir veya

2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barré Sendromu

5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Kawasaki Hastalığı

8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg'dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir.

Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında

Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg

Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP)

Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg'dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi kesilir.

İdame dozu: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.

Myastenia Gravis

Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:‌

IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIG preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır .

Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklar ve adölesanlardaki (0-18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı değildir ve yukarıda belirtilen durumlardaki klinik sonlanımlara göre ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon

IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir. Ayrıca IVIG uygulaması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olay açısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda IVIG reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır .‌

NANOGAM diğer ürünler ile karıştırılmamalıdır. Kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.

Çözelti berrak veya hafif opalesan, renksiz veya hafif sarımsı renkte olmalıdır. Bulanık veya çökelti içeren çözeltileri kullanmayınız.

Bir advers reaksiyon meydana gelmesi halinde, infüzyon hızı azaltılmalı ya da durdurulmalıdır.

NANOGAM'ın her bir uygulaması sırasında, ürünün adı ve seri numarasının kayıt edilmesi önemle tavsiye edilmektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. NANOGAM'ı hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile kadınlarda NANOGAM ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu yüzden hamile kadınlarda NANOGAM kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte immunoglobulinler hamile ve emzirmekte olan kadınlarda kullanılmıştır. Bu deneyimler immunoglobulinlerin, hamilelik süreci, fetüs ya da yenidoğan üzerine olumsuz etkilerinin beklenmediğini göstermektedir.

Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ve NANOGAM alıyorsanız, ilacın immünoglobulinleri anne sütüne de geçebilir. Emzirilen yenidoğanlarda / bebeklerde olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Yeni doğanlar

Yenidoğanlar ,özellikle prematüre doğanlar ve düşük doğum ağırlıklı olanlar , kanda çok düşük (hipoglisemi) veya çok yüksek (hiperglisemi) düzeyde şeker bulunması riski altındadır ve bu nedenle NANOGAM ile tedavi sırasında, potansiyel uzun vadeli yan etkilerden kaçınmak için şeker seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlamak için yakından izlenmesi gerekir.