MOXIFOR 400 mg/250 ml IV inf. için çöz.içeren flakon

• MOXIFOR, açık kahve renkli, oblong, bikonveks film tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir film tabletin içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır.
• MOXIFOR’un etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

MOXIFOR, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (öm. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekamzmalan, moksifloksasınin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

• MOXIFOR, 7 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.
• MOXIFOR, duyarlı mikroorganizmalann (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
• Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,
• Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni),
• Akut sinüzit,
• Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
• Kadın üreme organlarının üst bölümünde görülen pelvik inflamatuvar hastalıkta,
• Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,
• Komplike kann içi enfeksiyonlan; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahi1.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer; ....

• Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise
• Hamile iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• 18 yaşından küçük iseniz,
• Bir anti biyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kaslan kemiklere bağlayan uzantılar) haşan geçirdiyseniz,
• Doktorunuz ta mfinHan kalp grafinizde herhangi bir anormallik saptanmışsa,
• Kanmızda tuz (sodyum) ve potasyum eksikliği varsa,
• Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),
• Ciddi kalp yetmezliğiniz var ise,
• Önceden geçirilmiş kalp ritim bozukluklan var ise.

Moksifloksasin kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Bazı durumlarda, ilk uygulamadan hemesı sonra aşın duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
• Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşın duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonlan meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalk arken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOXIFOR kullanımı kesilmelidir ve doktorunuz derhal haberdar edilmelidir.
• Kalp ritminde bir anormallik var ise. Bazı hastalarda moksifloksasinin kalp grafisinde bozulmalara neden olduğu gösterilmiştir. Bu anormallik, kalpte ritim bozukluklarına (ventriküler aritmi) neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül sonlanabilir.

Aynca ?şagıHaki hasta gruplanna dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz, bu hastalar da moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:

• Kalp grafisinde bozukluk olduğu bilinen hastalar,
• Potasyum eksikliği olan ve bu durumları tedavi edilmeyen hastalar,
• Sımf IA (öm., kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (öm., amiodaron, sotalol

antiaritmik ajan (ritim bozukluğunu önleyen ilacı) kullanan hastalar.

Eğer aşağıda hasta gruplanna dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda MOXİFOR’un kalp grafisi üzerindeki etkisi dışlanamaz. Aşağıdaki hastalarda MOXIFOR’un dikkatle kullanılması önerilmektedir:

• Sisaprid (mide-bağırsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçlan) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçlan) gibi kalp ritmim bozan ilaçlar ile eş zamanlı tedavi görüyorsanız,
• Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasına yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi ritim bozukluklanndan (aritmi) şikayetçi iseniz,
• Karaciğer sirozunuz var ise,
• Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.
• Potasyum düzeylerini azaltabilen ilaçlar alıyorsanız dikkatli olmalısınız.
• Moksifloksasin ile potansiyel olarak karaciğer yetmezliğine (ölümcül olgular da dahil) yol açan ağır karaciğer iltihabı (fulminan hepatit) vakaları bildirilmiştir. Eğer, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin san renk alması, kann ağnsı ya da koyu renkli idrar gibi karaciğer iltihabı ya da yetmezliğine ilişkin belirtiler ortaya çıkarsa tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuza başvurunuz.
• Moksifloksasin ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi kabarcıklı deri reaksiyonu vakalan bildirilmiştir. Eğer cildinizde ve/veya ağız/burun içi gibi mukozalarda kabarcıklı reaksiyonlar ortaya çıkarsa, tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
• Nöbetlere eğilim yaratabilen ya da nöbet eşiğini düşürebilen merkezi sinir sistemi rahatsızlığınız varsa veya bundan şüphe ediliyorsa dikkatli olmalısınız.
• Ciddi ishal veya dışkıda kan veya mukus fark ederseniz, ilacı kesip, derhal doktorunuza başvurunuz. Böyle bir durumda bağırsak hareketlerim azaltan ilaçlar kullanılmamalıdır.
• Moksifloksasini de içeren kinolon tedavisiyle, özellikle yaşlı hastalarda ya da aynı zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde, kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür) görüldrilir. Bu olaylar tedaviniz sonlandıktan sonra dahi görülebilir. İlk ağrı ya da iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktorunuza başvurunuz.
• Florokinolonlarla tedavi gören hastalarda nöbetler ve kafa içi basınçta artış (psödotümör serebri dahil) bildirilmiştir.
• Böbrek bozukluklan olan yaşlı hastalar yeterli sıvı alımına devam edemiyorlarsa MOXİFOR 1 ’u dikkatli kullanmalıdır, çünkü vücuttaki sıvı eksikliği (dehidrasyon) böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

kinolonlar ile tedavide kan hücrelerinin parçalandığı (hemolitik) reaksiyonlara eğilimlidirler. Bu nedenle, MOXIFOR bu hastalarda dikkatli kullanılmahdır.

• Myasthenia Gravis’in (kas g&çsûziflğttııe yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:

MOXİFOR gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmahsımz.

• Metisilin isimli antibiyotiğe dirençli olduğu bilinen ya da şüphelenilen enfeksiyonlann tedavisinde MOXİFOR kullanımı önerilmez.
• MOXtFOR kullanımı sırasında yapılan bazı biyolojik testlerin sonuçlan hatalı olarak negatif sonuç verebilir. MOXIFOR kullanırken Mycobacterium kültür testleri olarak adlandınlan testlerden yaptıracaksanız doktorunuza MOXİFOR kullandığınızı belirtiniz.
• MOXIFOR tedavisi sırasında ağn, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi belirtilerin ortaya çıkması durumunda, tedaviye devam etmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.
• Çok nadiren MOXlFOR’u da içeren kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı sırasında intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü gibi kendine zarar verme davranışına kadar ilerleyebilecek psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Böyle bir durumda MOXIFOR kullanımına son verip doktorunuza bilgi veriniz.
• İç kadın üreme organlarında görülen pelvik inflamatuvar hastalık tedavisi için doktorunuz MOXİFOR’a ilave olarak başka bir antibiyotiği de reçete edebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe ve göz hastalıklarına neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOXIFOR tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

Yardımcı maddeler

MOXIFOR, tablet başına 178,1 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

3.MOXIFOR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, MOXIFOR günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alınan klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

• Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni): 10 gün
• Akut sinüzit: 7 gün
• Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün
• Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 7-21 gün.
• Komplike olmayan pelvik inflamatuar hastalıkta önerilen tedavi süresi: 14 gün

. Komplike kann içi organların enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi (damardan uygulamayı takiben ağızdan uygulama): 5-14 gün.

Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Uygulama yolu ve metodu

Film tablet yeterli miktarda siyi ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı

nıtlanmamış tır ve kullanılmamalıdır (bakınız “MOXIFOR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümü).;

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kam diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

Diğer: Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer MOXİFOR’un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXIFOR kullanırsanız

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz.

MOXIFOR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOXIFOR'i kullanmayı unuttuysanız

MOXIFOR'i kullanmayı unuttuysanız

Haha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bu ilacm kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Film tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmahdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

Saklama koşulları

MOXIFOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXIFOR'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXİFOR’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul

Üretim Yeri

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İstanbul

tarihinde onaylanmıştır.

1

Görme bozukluğu ya da gözlerinizle ilgili herhangi bir sorun ortaya çıkarsa, hemen bir göz doktoruna başvurmalısınız.

• Tedaviniz sırasında UV ışınlan ya da güneş ışığına fada maruz ka lm ama lı s ın ız.
• Aile öyküsünde ya da halihazırda glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (kan şekeri (glikoz) metabolizmasında hayati önem taşıyan bir enzim) eksikliği olan hastalar

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOXIFOR kullanmamalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXİFOR kullanmamalısınız.